Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og gjennomførbarheten av sterkt lysterapi hos ungdommer med depressiv lidelse

16. april 2026 oppdatert av: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Effektiviteten og gjennomførbarheten av sterkt lysterapi hos ungdommer med depressiv lidelse: en multisenter randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Major depressive Disorder (MDD) er en kronisk sykdom som er preget av en høy prevalens, lav kurshastighet og betydelig funksjonshemming. Globalt anerkjennes depresjon som den ledende årsaken til sykdom og funksjonshemming blant barn og unge i alderen 10 til 19 år. Sterkt lysterapi er blitt etablert som en effektiv behandling for sesongmessig affektiv lidelse og har vist betydelig effekt hos voksne pasienter med stor depressiv lidelse. Imidlertid er anvendelsen hos ungdomspasienter med stor depressiv lidelse stort sett uutforsket. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av sterkt lysterapi hos ungdommer med stor depressiv lidelse og å utforske de potensielle nevrale mekanismene som sterkt lysterapi forbedrer emosjonell og kognitiv funksjon i denne populasjonen. Dette er et multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie. Det vil involvere ungdommer i alderen 13 til 17 år som enten er ubehandlet eller har vært stabile på medisiner i minst en uke. Ungdommer med stor depressiv lidelse vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en høyintensivt sterkt lysintervensjonsgruppe, en lavintensivt sterkt lysintervensjonsgruppe og en kontrollgruppe som får mørkerødt lys. Hver gruppe vil gjennomgå fire ukers lyseksponering, seks dager per uke, i 40 minutter daglig mellom 7:00 og 9:30. I løpet av lyseksponeringsperioden vil oppfølgingsvurderinger bli gjennomført hver helg, og deltakerne vil bli fulgt i to uker etter fullføring av lyseksponering.

I tillegg vil studien omfatte sunne ungdomskontroller og samle funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (FNIRS) -data fra både ungdoms deltakere med stor depressiv lidelse og de sunne kontrollene ved baseline. FNIRS -dataene vil også bli samlet inn fra de unge deltakerne med stor depressiv lidelse på slutten av intervensjonen, for å undersøke de potensielle nevrale mekanismene som lysbehandling lindrer depressive symptomer hos ungdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Yan'an Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Ungdom med stor depressiv lidelse

    Inkluderingskriterier: Alle følgende forhold ble oppfylt for inkludering:

    • Oppfyller diagnostiske kriterier for depressive episoder i diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-V) (enten første eller tilbakevendende), og bli tydelig diagnostisert av to leger som bruker Mini-Kid 2.0;

      • Alder 13 til 17 år, høyrehendt og kjønnsnøytral; ③ Ikke for øyeblikket på medisiner; eller har blitt stabilisert på det opprinnelige medisineringsregimet i minst 1 uke; ④ Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score ≥14 ved baseline; ⑤ År med utdanning ≥ 5 år og kan samarbeide om å fullføre skalavurderingen;

        • Fagene meldte seg frivillig til å delta i studien, og både fag og foresatte signerte et informert samtykkeskjema.

    Eksklusjonskriterier: Ekskludert hvis noen av følgende forhold er oppfylt:

    • En historie med tidligere eller nåværende episoder med andre psykiatriske lidelser, for eksempel (schizofreni, autismespekterforstyrrelser og schizoaffektive lidelser, etc.);

      • Tidligere historie med narkotika eller rus eller avhengighet;

        • Total score på ≥ 8 på Young's Mania -skalaen som vurdert av etterforskeren for emnet;

          ④ har mottatt, eller mottar for øyeblikket, eller har planlagt å motta i løpet av den siste måneden, andre systemiske inngrep andre enn medisiner i de 6 månedene før påmelding, f.eks. Systemisk psykoterapi (1 til 2 ganger per måned i mer enn 6 måneder), fysisk terapi annet enn fototerapi eller treningsterapi;

          ⑤ De som er medisinsk ustabile, eller ikke kan samarbeide om å fullføre studien; De som for tiden har alvorlig risiko for selvmord som vurdert av etterforskeren (HAMD-17-oppføring 3 score ≥ 3);

          • Komorbide alvorlige fysiske sykdommer som alvorlige leverfunksjonsavvik, hyper/hypotyreose og unormal skjoldbruskfunksjon, encefalitt, hodetraumer eller koma, epilepsi, tap av bevissthet, diabetes mellitus, nyresvikt osv.; eller de hvis kliniske laboratoriefunn på påmeldingstidspunktet er, etter etterforskerens mening, betydelig utenfor referanseområdet og av klinisk betydning; ⑦ Komorbide visuelle trasykdommer (retinal løsrivelse, synsnervatrofi, makuladegenerasjon, etc.), systemiske sykdommer som har innvirkning på netthinnen, høy nærsynthet (nærsynthet på 600 grader og over); eller de som bruker fotosensibilisatorer, medisiner med potensielle fotosensibiliserende effekter (f.eks. Klorpromazin, trisyklisk antidepressiva, Chrysothema, etc.); ⑧ I henhold til forskergruppens mening er de som ikke er egnet for andre forhold i denne studien.
  2. Ungdoms helsekontroller

    Kriterier for inkludering: Alle følgende forhold ble oppfylt for inkludering:

    • 13-17 år gammel, høyrehendt, kjønn er ikke begrenset;

      • År med utdanning ≥ 5 år, kan samarbeide med fullføringen av skalavurderingen; Omfilte meldte seg frivillig til å delta i studien, og både fag og foresatte signerte et informert samtykkeskjema.

    Eksklusjonskriterier: Ekskludert hvis noen av følgende forhold er oppfylt:

    ① Fornøyd eller nåværende lidelse av psykisk sykdom (f.eks. Schizofreni, ensomhetsspektrumforstyrrelser, angstlidelser og schizoaffektive lidelser, etc.), eller en historie med narkotika eller rus eller avhengighet;

    ② Førstegrads slektninger med en familiehistorie med mental sykdom;

    ③ Kommorbid alvorlige fysiske sykdommer som alvorlige leverfunksjonsavvik, hyper/hypotyreose og abnormiteter i skjoldbruskkjertelen, encefalitt, hodetraume eller koma, epilepsi, tap av bevissthet, diabetes mellitus, nyresvikt osv.; eller de hvis kliniske laboratoriefunn på påmeldingstidspunktet ble vurdert av etterforskeren for å være betydelig utenfor referanseområdet og av klinisk betydning;

    ④ De med andre forhold som i henhold til studiegruppens mening ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lyssterapi (Lysintensitet er 10.000 lux)
I denne studien vil deltakerne som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, få lysterapi med hvit lys med lysintensitet på 10000 lux. Intervensjonsplanen er å motta 40 minutters lysterapi fra klokken 6:30 til 10:00 om morgenen i 4 påfølgende uker, 6 dager i uken. Deltakeren sitter i en avstand på 45 cm fra lyskilden.

I denne studien vil vi bruke den optokobler-kontrollerbare lyskilden, et produkt utviklet i samarbeid mellom Fysikkinstituttet ved Pekinguniversitetet og Pekinguniversitetets sjette sykehus, som har fått et nasjonalt patent i Kina, for intervensjonsformålet.

Deltakere som tilfeldig tildeles den høye lysdensitetsintervensjonsgruppen vil få lyse hvitlysterapibehandlinger med lysintensiteter på 10000 lux, og hovedbølgelengden til lyskilden er 476,4 nm. Intervensjonsplanen er å motta 40 minutters lysbehandling fra 06:30 til 10:00 om morgenen i 4 sammenhengende uker, 6 dager i uken. Forsøkspersonen sitter i en avstand på 60 cm fra lyskilden.

Eksperimentell: Lyssterapi med sterkt lys (Lysintensiteten er 5.000 lux)
I denne studien vil deltakerne som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, få behandling med sterkt hvitt lys med lysintensiteter på 5000 lux. Intervensjonsplanen er å motta 40 minutters lysbehandling fra klokken 6:30 til 10:00 om morgenen i 4 påfølgende uker, 6 dager i uken. Deltakeren sitter i en avstand på 60 cm fra lyskilden.
I denne studien vil vi bruke den optokobler-styrbare lyskilden, et produkt utviklet i samarbeid mellom Pekinguniversitetets fysiske fakultet og Pekinguniversitetets sjette sykehus, som har fått et nasjonalt patent i Kina, til formålet med intervensjon. Deltakere som tilfeldig tildeles lav lysintensitetsintervensjonsgruppen vil få lyssterk hvitt lysterapi med lysintensiteter på 5.000 lux, og hovedbølgelengden til lyskilden er 476,4 nm. Intervensjonsplanen er å motta 40 minutters lysterapi fra klokken 6:30–10:00 om morgenen i 4 påfølgende uker, 6 dager i uken. Deltakeren sitter i en avstand på 60 cm fra lyskilden.
Placebo komparator: Dim rødt lys kontrollintervensjon
I denne studien vil deltakerne som er tilfeldig tildelt placebokontrollgruppen, motta intervensjoner med dimmet rødt lys med en lysintensitet på 100 lux.
Intervensjonsplanen for placebokontrollen er å motta 40 minutter rødt lysterapi fra klokken 6:30 til 10:00 om morgenen i 4 sammenhengende uker, 6 dager i uken.
Forsøkspersonen sitter i en avstand på 60 cm fra lyskilden.
I denne studien vil deltakerne som er tilfeldig tildelt placebokontrollgruppen, motta intervensjoner med dempet rødt lys med en lysintensitet på 100 lux, og hovedbølgelengden til lyskilden er 690,4 nm. Placebokontrollintervensjonsplanen er å motta 40 minutters rødlysterapi fra kl. 6:30–10:00 om morgenen i 4 påfølgende uker, 6 dager i uken. Forsøkspersonen sitter i en avstand på 60 cm fra lyskilden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depresjonsskala-17 (HAMD-17)
Tidsramme: baseline, 7 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen starter, 21 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført
HAMD-17, utviklet av Hamilton i 1960, forblir et av de mest autoritative og mye brukte kliniker-vurderte instrumentene for å vurdere depresjonsgrad41. Den kinesiske versjonen av HAMD-17 har vist tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,714) og robust samtidig validitet. HAMD-17-vurderingen består av 17 elementer; elementer 8, 9 og 11 poengsettes gjennom strukturert atferdsobservasjon, mens de resterende elementene primært vurderes via pasientens selvrapportering under semi-strukturerte intervjuer. Poengsettingen brukte en fempunkts Likert-skala for flertallet av elementene (1-7, 10, 12-17), med unntak som bruker en trepunkts skala for elementer 4-6 og 16. Totalsummer er avledet fra summeringen av alle elementpoeng, med høyere verdier som indikerer større depresjonsgrad.
baseline, 7 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen starter, 21 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 7 dager etter at intervensjonen begynner, 14 dager etter at intervensjonen begynner, 21 dager etter at intervensjonen begynner, 28 dager etter at intervensjonen begynner, 7 dager etter at intervensjonen er fullført, 14 dager etter at intervensjonen er fullført
GAD-7, utviklet av Spitzer et al. i 2006, er et kort selvadministrert screeningsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den består av 7 punkter som vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskårer varierer fra 0 til 21, hvor høyere skårer reflekterer større angstalvorlighet. Den kinesiske versjonen av GAD-7 har vist utmerkede psykometriske egenskaper, med robust intern konsistens (Cronbach's α = 0,93-0,95) blant store kinesiske ungdomskohorter.
baseline, 7 dager etter at intervensjonen begynner, 14 dager etter at intervensjonen begynner, 21 dager etter at intervensjonen begynner, 28 dager etter at intervensjonen begynner, 7 dager etter at intervensjonen er fullført, 14 dager etter at intervensjonen er fullført
Kort oversikt over depressive symptomer – Selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: baseline, hver dag de to første ukene etter intervensjonen starter,21 dager etter intervensjonen starter,28 dager etter intervensjonen starter,7 dager etter intervensjonen er fullført,14 dager etter intervensjonen er fullført
QIDS-SR, først utviklet og validert av Rush og kolleger i 2003, er et DSM-IV-basert selvrapporteringsverktøy spesielt designet for å vurdere depressiv symptomatologi over en syvdagers tilbakeblikkperiode42. QIDS-SR16 er validert som et pålitelig og effektivt instrument for ungdomspasienter i poliklinisk behandling, og viser høy intern konsistens og en robust endimensjonal struktur. Den består av 16 elementer, hver rangert på en 0-3 poengskala, hvor høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. I denne studien ble QIDS-SR brukt til å vurdere selvrapporterte depressive symptomer.
baseline, hver dag de to første ukene etter intervensjonen starter,21 dager etter intervensjonen starter,28 dager etter intervensjonen starter,7 dager etter intervensjonen er fullført,14 dager etter intervensjonen er fullført
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: baseline, 7 dager etter intervensjonen startet, 14 dager etter intervensjonen startet, 21 dager etter intervensjonen startet, 28 dager etter intervensjonen startet, 7 dager etter intervensjonen fullført, 14 dager etter intervensjonen fullført
PSQI, utviklet av Buysse et al. i 1989 ved University of Pittsburgh, er et selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere søvnkvalitet. Den kinesiske versjonen av PSQI, validert av Liu et al., viste høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,84 og utmerket test-retest pålitelighet med en r-verdi på 0,81 over en to-ukers periode. Den består av ni spørsmål: de fire første er åpne, og de resterende fem er flervalg, hvor spørsmål 5 inneholder ti underspørsmål. Disse spørsmålene vurderer kollektivt sju søvndimensjoner, hver poengsatt 0-3, noe som gir en global poengsum fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, 7 dager etter intervensjonen startet, 14 dager etter intervensjonen startet, 21 dager etter intervensjonen startet, 28 dager etter intervensjonen startet, 7 dager etter intervensjonen fullført, 14 dager etter intervensjonen fullført
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, 14 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen er fullført
HVLT-R er et mye brukt nevropsykologisk vurderingsverktøy designet for å evaluere verbal hukommelse og kognitiv funksjon. Utviklet av J. Brandt og Benedict i 2001, består HVLT-R av en liste med 12 substantiver delt inn i tre semantiske kategorier (f.eks. boliger, firbente dyr og edelstener), med fire ord per kategori. Vurderingen innebærer tre læringsprøver, hvor deltakerne presenteres for ordlisten og blir bedt om å huske så mange ord som mulig umiddelbart etter hver presentasjon. I tillegg er det en forsinket huskeprøve, hvor deltakerne blir bedt om å huske ordene etter en forsinkelse på 20-25 minutter. Scoringsprinsippet er basert på antall riktig huskede ord under hver læringsprøve og den forsinkede huskeprøven. De totale poengsummene for de tre læringsprøvene og den forsinkede huskeprøven ble beregnet for å representere verbal læring og hukommelsesfunksjon.
baseline, 14 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Kort Revidert Test for Visuospasial Hukommelse (BVMT-R)
Tidsramme: baseline, 14 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Brief Visuospatial Memory Test-Revised er et nevropsykologisk vurderingsverktøy designet for å evaluere visuell romlig hukommelse. Utviklet av forskere inkludert Barr, Morrison, Zaroff og Devinsky i 2004, består BVMT-R av seks geometriske figurer presentert i et 2x3-array, som fungerer som stimuli for testen. Vurderingen involverer tre læringsøkter, hvor deltakerne blir vist stimuli i 10 sekunder og deretter blir bedt om å tegne så mange av figurene som mulig på riktige plasseringer på et svarark. Etter en forsinkelse på omtrent 25 minutter administreres en forsinket gjenkallingsøkt, etterfulgt av en gjenkjenningsøkt hvor deltakerne blir bedt om å identifisere de originale geometriske figurene blant et sett på 12. Scoringsprinsippet er basert på antall korrekt gjenkalt og gjenkjente figurer, som reflekterer deltakernes visuell romlig hukommelsesevne.
baseline, 14 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: baseline, 14 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen er fullført

Color Trails Test (CTT) er et nevropsykologisk vurderingsverktøy spesielt designet for å minimere kulturelle og språklige skjevheter ved å bruke farger i stedet for bokstaver. Testen består av to deler: CTT-1 og CTT-2, hver med en kort øvingsøkt foran.

  1. CTT-1: Den undersøkte må koble sammen sirkler nummerert 1 til 25 i stigende rekkefølge så raskt som mulig. I denne delen er alle sirklene i en ensfarget farge (vanligvis gul eller rosa). Denne delen vurderer først og fremst den undersøktes psykomotoriske hastighet og visuelle skanningsferdigheter.
  2. CTT-2: Denne delen består av 50 sirkler, som inneholder to sett med tall fra 1 til 25. Hvert tall vises to ganger: en gang i en rosa sirkel og en gang i en gul sirkel. Den undersøkte må koble sammen tallene i stigende rekkefølge (1-2-3...) mens de samtidig veksler mellom de to fargene (f.eks. 1-Rosa, 2-Gul, 3-Rosa, 4-Gul...). Denne delen fungerer som et følsomt mål på vedvarende oppmerksomhet, delt oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet.
baseline, 14 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Skalaen for generell selv-effektivitet (GSES)
Tidsramme: baseline, 7 dager etter intervensjonens start, 14 dager etter intervensjonens start, 21 dager etter intervensjonens start, 28 dager etter intervensjonens start, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført
GSES, basert på Banduras teori om selv-effektivitet, opprinnelig utviklet av Schwarzer og Jerusalem i 1981, og revidert for den kinesiske befolkningen av Wang et al., evaluerer en persons opplevde evne til å håndtere tilbakeslag eller utfordringer. Den består av 10 spørsmål rangert på en 4-punkts Likert-skala (1-4), med totalskår fra 10 til 40; høyere skår indikerer større selv-effektivitet.
baseline, 7 dager etter intervensjonens start, 14 dager etter intervensjonens start, 21 dager etter intervensjonens start, 28 dager etter intervensjonens start, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Young Mani Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: utgangspunkt, 7 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen starter, 21 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Utviklet av Young et al. i 1978 er YMRS et mye brukt klinikeradministrert verktøy designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av maniske symptomer. Det består av 11 punkter som evaluerer områder som forhøyet humør, økt motorisk aktivitet, irritabilitet, tale, tankeinnhold og søvnforstyrrelser. Fire punkter (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd) vurderes på en Likert-skala fra 0 til 8 for å fange et bredere spekter av alvorlighetsgrad, mens de resterende syv punktene vurderes på en skala fra 0 til 4. Totalskår varierer fra 0 til 60, der høyere skår indikerer større manisk alvorlighetsgrad.
utgangspunkt, 7 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen starter, 21 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Asberg bivirkningsskala for antidepressiva (SERS)
Tidsramme: baseline, 7 dager etter intervensjonen begynner, 14 dager etter intervensjonen begynner, 21 dager etter intervensjonen begynner, 28 dager etter intervensjonen begynner, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Opprinnelig introdusert av Åsberg et al. i 1978, er Side Effects Rating Scale (SERS) et standardisert instrument som brukes til å vurdere belastningen av vanlige antidepressivainduserte bivirkninger. Hvert SERS-element vurderes på en 0-3-skala med følgende kriterier: (0) fraværende; (1) mild; (2) moderat; (3) alvorlig. Utfallsmål inkluderer individuelle elementpoeng og totalpoeng, der høyere poeng indikerer større bivirkningsalvorlighet. Denne studien brukte SERS til å vurdere både lindring av somatiske symptomer og de potensielle bivirkningene forbundet med lysterapi-intervensjonen.
baseline, 7 dager etter intervensjonen begynner, 14 dager etter intervensjonen begynner, 21 dager etter intervensjonen begynner, 28 dager etter intervensjonen begynner, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Adolescent Irritabilitet Vurderingsskala (ARI)
Tidsramme: baseline, 7 dager etter intervensjonens start, 14 dager etter intervensjonens start, 21 dager etter intervensjonens start, 28 dager etter intervensjonens start, 7 dager etter intervensjonens fullføring, 14 dager etter intervensjonens fullføring
Utviklet av Stringaris et al. i 2012 for å måle irritabilitet hos ungdom, vurderer ARI terskelen, frekvensen og varigheten av irritabele manifestasjoner. Skalaen med 7 punkter er vurdert fra 0 (ikke sant) til 2 (absolutt sant). Den totale poengsummen er summen av de seks første punktene, mens det syvende punktet uavhengig vurderer funksjonshemming. Den kinesiske tilpasningen av ARI har vist god konvergent og samtidig validitet, sammen med robust reliabilitet blant ungdom.
baseline, 7 dager etter intervensjonens start, 14 dager etter intervensjonens start, 21 dager etter intervensjonens start, 28 dager etter intervensjonens start, 7 dager etter intervensjonens fullføring, 14 dager etter intervensjonens fullføring
Stroop Farge-Ord Test (SCWT)
Tidsramme: utgangspunkt, 14 dager etter intervensjonsstart, 28 dager etter intervensjonsstart, 14 dager etter intervensjonsfullføring
SCWT ble utviklet av professor Stroop i 1935 for å evaluere forsøkspersonenes eksekutive funksjoner. Testen er et mål på selektiv oppmerksomhet og graden av hemming av irrelevant informasjon i eksekutiv funksjonering. Den består av tre hoveddeler: lesing av ord (Stroop-w), fargenavngiving (Stroop-c) og farge-ord-interferens (Stroop-cw), som krever at forsøkspersonene leser ordene eller fargene nøyaktig og raskt, henholdsvis, som kreves.
utgangspunkt, 14 dager etter intervensjonsstart, 28 dager etter intervensjonsstart, 14 dager etter intervensjonsfullføring
Ottawa Self-Injury Inventory (OSI)
Tidsramme: baseline, 7 dager etter intervensjonen startet, 14 dager etter intervensjonen startet, 21 dager etter intervensjonen startet, 28 dager etter intervensjonen startet, 7 dager etter intervensjonen ble fullført, 14 dager etter intervensjonen ble fullført
Utviklet av Nixon og Cloutier på slutten av 1990-tallet, vurderer OSI (Opplevd Selvskadingsindeks) omfattende atferd knyttet til ikke-selvmordstiltet selvskading (NSSI) og avhengighetstrekk. Den kinesiske versjonen av OSI viste god pålitelighet og validitet i ungdomskohorter. Hyppigheten av NSSI de siste månedene poengsettes på en 4-punkts skala, mens lengre tidsperioder (f.eks. siste 6 måneder, siste år) bruker en 5-punkts skala. I denne studien ble OSI-spørsmålene brukt til å evaluere hyppighet, alvorlighetsgrad, historikk, debutalder, emosjonelle utløsere og avsløring knyttet til NSSI/selvmordsforsøk.
baseline, 7 dager etter intervensjonen startet, 14 dager etter intervensjonen startet, 21 dager etter intervensjonen startet, 28 dager etter intervensjonen startet, 7 dager etter intervensjonen ble fullført, 14 dager etter intervensjonen ble fullført
Svarprosent
Tidsramme: baseline, 28 dager etter intervensjonens start
Respons vil bli definert som en reduksjon på ≥50 % i totalsummen på HAMD-17 fra utgangspunktet.
baseline, 28 dager etter intervensjonens start
Remisjonsrate
Tidsramme: 28 dager etter at intervensjonen starter
Remisjon vil bli definert som å oppnå en HAMD-17 poengsum på ≤7 ved T4.
28 dager etter at intervensjonen starter
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: baseline, 7 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen starter, 21 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Opprinnelig utviklet av Hamilton i 1959, er HAMA et klassisk spørreskjema administrert av klinikere som vurderer både somatisk og psykisk angstalvorlighet. Instrumentet med 14 punkter fanger psykisk angst (punkt 1-6, 14) og somatisk angst (punkt 7-13). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraverende) til 4 (svært alvorlig), hvor høyere totalskår indikerer mer alvorlig klinisk angst. Konstruktvaliditeten og påliteligheten til den kinesiske HAMA-tilpasningen er grundig etablert i nasjonale psykometriske studier.I denne studien ble HAMA brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
baseline, 7 dager etter intervensjonen starter, 14 dager etter intervensjonen starter, 21 dager etter intervensjonen starter, 28 dager etter intervensjonen starter, 7 dager etter intervensjonen er fullført, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Søvndagbok
Tidsramme: Registrert daglig under intervensjonen
Søvndagboken som ble brukt i denne studien var tilpasset fra National Sleep Foundation Sleep Diary (MSFSD) og består av to deler: morgen- og kveldsnotater. Morgennotatene vurderer leggetid, oppvåkningstid, søvnlatens, antall nattlige oppvåkninger, subjektiv morgenklarhet, total søvndurering og faktorer som forstyrrer søvnen. Kveldsnotatene vurderer daglig frekvens og varighet av døgnlur, fysisk aktivitet og utendørseksponering, koffeininntak, måltidsinntak og hydrering før søvn, bruk av elektroniske enheter før leggetid og aktiviteter i timen før søvn.
Registrert daglig under intervensjonen
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Etter intervensjonsperioden.
Hvert intervju vil vare omtrent 30 minutter og vil bli gjennomført via sikre videokonferanseplattformer. Intervjuguiden vil utforske deltakernes erfaringer med hjemmebasert BLT, inkludert opplevd påvirkning på dagliglivet, forventninger til behandlingseffekt, holdninger til hjemmebasert levering og villighet til å anbefale BLT til ungdom med lignende behov. Semistrukturerte intervjuer ble brukt for å vurdere anvendeligheten av BLT.
Etter intervensjonsperioden.
fNIRS-indikatorer
Tidsramme: baseline, 28 dager etter at intervensjonen startet
Under hviletilstandsregistreringen vil forsøkspersonene få instruks om å holde øynene åpne, forbli våkne, opprettholde en avslappet tilstand og unngå å engasjere seg i tanker som kan påvirke humøret deres. I hver runde samles det inn åtte minutter med hviletilstands fNIRS-data. Den eksperimentelle oppgaven var basert på et standardisert kinesisk VFT-paradigme og besto av tre faser: en 30-sekunders baselinere hvileperiode, en 60-sekunders aktiv ordgenereringsperiode og en 70-sekunders gjenopprettingsfase53. Under hvilefasene fikk deltakerne instruks om å fokusere på et sentralt punkt mens de telte høyt fra 1 til 5. Under oppgaven får deltakerne instruks om å generere sammensatte ord ved hjelp av de kinesiske tegnene '白' (hvit), '天' (himmel) og '大' (stor), som presenteres sekvensielt. Hviletilstands funksjonelle tilkobling og oppgave-relaterte kortikale aktiveringsnivåer ble ekstrahert som utfallsmål.
baseline, 28 dager etter at intervensjonen startet
Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)
Tidsramme: baseline, 14 dager etter intervensjonens start, 28 dager etter intervensjonens start, 14 dager etter intervensjonens fullføring

CPT-IP ble administrert ved hjelp av CBCT-programvaren. Deltakerne ble instruert om å trykke på svarknappen så raskt som mulig når spesifikke "målstimuli" – dvs. dyrebilder – dukket opp på skjermen.

Når distraktorstimuli ble presentert, måtte deltakerne holde tilbake sin tastetrykkrespons. Denne testen brukes primært for å vurdere deltakernes oppmerksomhetsopprettholdelse, årvåkenhet og impuls kontroll.

baseline, 14 dager etter intervensjonens start, 28 dager etter intervensjonens start, 14 dager etter intervensjonens fullføring
Trail Making Test del A (TMT-A)
Tidsramme: baseline, 14 dager etter intervensjonen begynner, 28 dager etter intervensjonen begynner, 14 dager etter intervensjonen er fullført
Trail Making Test del A (TMT-A) krever at den undersøkte kobler 25 tilfeldig fordelte sirkler i stigende numerisk rekkefølge (1-2-3...) så raskt som mulig uten å løfte pennen, og fungerer som en standardisert måling av visuell skanning, psykomotorisk hastighet og motorisk koordinasjon.
baseline, 14 dager etter intervensjonen begynner, 28 dager etter intervensjonen begynner, 14 dager etter intervensjonen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Siden forskningen fortsatt er i rekrutteringsfasen og ennå ikke har nådd dataanalysestadiet, er det ikke generert noen brukbar datamengde ennå. Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil være tilgjengelig fra 6 til 12 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 6 til 12 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 2 år (24 måneder).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Berechtigede søkere: Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere som fremlegger et metodisk solid forskningsforslag og hvis forespørsel er godkjent av studiens hovedforskere eller en uavhengig vurderingskomité.

Formål med datadeling: Dataene vil bli delt for å lette oppnåelsen av de vitenskapelige målene som er spesifisert i det godkjente forskningsforslaget.

Søknadsprosess og arbeidsflyt:

Innsending av forslag: Interesserte søkere må sende inn et formelt forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP) til korresponderende forfatter via e-post på lvxiaozhen@bjmu.edu.cn.

Gjennomgang og avtale: Etter godkjenning av forslaget må dataforespørselen signere en formell dataadgangsavtale (DAA). Denne avtalen sikrer streng overholdelse av datasikkerhet, etiske standarder og deltakernes personvern.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere