- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06913309
A eficácia e viabilidade da terapia de luz brilhante em adolescentes com transtorno depressivo
A eficácia e viabilidade da terapia de luz brilhante em adolescentes com transtorno depressivo: um estudo de duplo-cego controlado e intermediário multicêntrico
O transtorno depressivo maior (MDD) é uma doença crônica caracterizada por uma alta prevalência, baixa taxa de cura e incapacidade significativa. Globalmente, a depressão é reconhecida como a principal causa de doença e incapacidade entre crianças e adolescentes de 10 a 19 anos. A terapia com luz brilhante foi estabelecida como um tratamento eficaz para o distúrbio afetivo sazonal e demonstrou considerável eficácia em pacientes adultos com transtorno depressivo maior. No entanto, sua aplicação em pacientes adolescentes com transtorno depressivo maior permanece amplamente inexplorado. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a viabilidade da terapia com luz brilhante em adolescentes com transtorno depressivo maior e explorar os potenciais mecanismos neurais pelos quais a terapia com luz brilhante aumenta a função emocional e cognitiva nessa população. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego. Isso envolverá adolescentes de 13 a 17 anos que não são tratados ou estão estáveis em medicamentos há pelo menos uma semana. Os adolescentes com transtorno depressivo maior serão designados aleatoriamente a um dos três grupos: um grupo de intervenção de luz brilhante de alta intensidade, um grupo de intervenção de luz brilhante de baixa intensidade e um grupo de controle que recebe luz vermelha escura. Cada grupo passará por quatro semanas de exposição à luz, seis dias por semana, por 40 minutos por dia, entre 7:00 e 9:30. Durante o período de exposição à luz, as avaliações de acompanhamento serão realizadas todo fim de semana e os participantes serão seguidos por duas semanas após a conclusão da exposição à luz.
Além disso, o estudo incluirá controles adolescentes saudáveis e coletará dados funcionais de espectroscopia no infravermelho próximo (FNIRS) dos participantes do adolescente com transtorno depressivo maior e dos controles saudáveis na linha de base. Os dados do FNIRS também serão coletados dos participantes do adolescente com transtorno depressivo maior no final da intervenção, a fim de investigar os mecanismos neurais potenciais pelos quais a terapia com luz alivia os sintomas depressivos em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaozhen Lv
- Número de telefone: +8601062723705
- E-mail: lxz120300@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 10000
- Recrutamento
- Beijing Huilongguan Hospital
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Contato:
- Ning Wang
- Número de telefone: +8615801677801
- E-mail: frningwang@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 10000
- Recrutamento
- Peking University Sixth Hospital
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Contato:
- Xiaozhen Lv
- Número de telefone: 13911534301
- E-mail: lvxiaozhen@bjmu.edu.cn
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Shanxi
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Yanan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Yan'an Third People's Hospital
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Contato:
- Jun Yuan
- Número de telefone: +8618992159555
- E-mail: 337559650@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Adolescentes com transtorno depressivo maior
Critérios de inclusão: Todas as seguintes condições foram atendidas para inclusão:
Atenda aos critérios de diagnóstico para episódios depressivos no manual de diagnóstico e estatística dos transtornos mentais (DSM-V) (primeiro ou recorrente) e seja claramente diagnosticado por dois médicos usando o mini-Kid 2.0;
De 13 a 17 anos, destro e neutro de gênero; ③ Não atualmente tomando medicamentos; ou foram estabilizados no regime de medicação original por pelo menos 1 semana; ④ Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) Pontuação ≥14 na linha de base; ⑤ Anos de educação ≥ 5 anos e pode cooperar na conclusão da avaliação da escala;
- Os sujeitos se ofereceram para participar do estudo, e os sujeitos e os guardiões assinaram um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão: excluído se alguma das seguintes condições forem atendidas:
Um histórico de episódios anteriores ou atuais de outros distúrbios psiquiátricos, como (esquizofrenia, distúrbios do espectro do autismo e distúrbios esquizoafetivos, etc.);
História anterior de abuso ou dependência de drogas ou substâncias;
Pontuação total ≥ 8 na escala de Mania de Young, avaliada pelo investigador para o sujeito;
④ Recebeu, atualmente está recebendo ou planejou receber no último mês, outras intervenções sistêmicas que não sejam medicação nos 6 meses anteriores à inscrição, por exemplo, psicoterapia sistêmica (1 a 2 vezes por mês por mais de 6 meses), fisioterapia que não seja fototerapia ou terapia de exercício;
⑤ Aqueles que são medicamente instáveis ou incapazes de cooperar na conclusão do estudo; Aqueles que atualmente estão em risco sério de suicídio, avaliados pelo investigador (escore de entrada 3 de entrada HAMD-17 ≥ 3);
- Doenças físicas graves comórbidas, como anormalidades graves da função hepática, hiper/hipotireoidismo e função tireoidiana anormal, encefalite, trauma na cabeça ou coma, epilepsia, perda de consciência, diabetes mellitus, insuficiência renal, etc.; ou aqueles cujos achados do laboratório clínico no momento da inscrição estão, na opinião do investigador, significativamente fora do intervalo de referência e de significado clínico; ⑦ Doenças da via visual comórbida (descolamento da retina, atrofia do nervo óptico, degeneração macular, etc.), doenças sistêmicas que têm impacto na retina, alta miopia (miopia de 600 graus e acima); ou aqueles que estão usando fotossensibilizadores, medicamentos com potenciais efeitos fotossensibilizadores (por exemplo, clorpromazina, antidepressivo tricíclico, chrysotema, etc.); ⑧ De acordo com a opinião do grupo de pesquisa, aqueles que não são adequados para outras condições deste estudo.
Controles de saúde do adolescente
Critérios para inclusão: todas as seguintes condições foram atendidas para inclusão:
Idade de 13 a 17 anos, destro, gênero não é limitado;
- Anos de educação ≥ 5 anos, podem cooperar com a conclusão da avaliação da escala; ③ Os subjectos se ofereceram para participar do estudo, e os sujeitos e os guardiões assinaram um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão: excluído se alguma das seguintes condições forem atendidas:
① Sofrar de qualquer doença mental prejudicial ou atual de qualquer doença mental (por exemplo, esquizofrenia, distúrbios do espectro da solidão, transtornos de ansiedade e distúrbios esquizoafetivos, etc.) ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou substâncias;
② Parentes de primeiro grau com histórico familiar de doença mental;
③ Doenças físicas graves conceituadas, como anormalidades graves da função hepática, hiper/hipotireoidismo e anormalidades da função da tireóide, encefalite, trauma na cabeça ou coma, epilepsia, perda de consciência, diabetes mellitus, insuficiência renal, etc.; ou aqueles cujos achados do laboratório clínico no momento da inscrição foram considerados pelo investigador como significativamente fora do intervalo de referência e do significado clínico;
④ Aqueles com outras condições que, de acordo com a opinião do grupo de estudo, não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com luz brilhante (Intensidade da luz é 10.000 lux)
Neste estudo, os participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção receberão intervenções de terapia de luz branca brilhante com intensidades de luz de 10000 lux.
O plano de intervenção é receber 40 minutos de terapia de luz das 6:30 às 10:00 da manhã durante 4 semanas consecutivas, 6 dias por semana.
O sujeito senta-se a uma distância de 45 cm da fonte de luz.
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Neste estudo, utilizaremos a fonte de luz controlável por optoacoplador, um produto desenvolvido em conjunto pela Escola de Física da Universidade de Pequim e pelo Sexto Hospital da Universidade de Pequim, que obteve uma patente nacional na China, para fins de intervenção. Os participantes aleatoriamente designados para o grupo de intervenção de alta densidade luminosa receberão intervenções de terapia de luz branca brilhante com intensidades luminosas de 10000 lux, e o comprimento de onda principal da fonte de luz é de 476,4 nm. O plano de intervenção consiste em receber 40 minutos de terapia de luz entre as 6:30 e as 10:00 da manhã durante 4 semanas consecutivas, 6 dias por semana. O sujeito senta-se a uma distância de 60 cm da fonte de luz. |
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Experimental: Terapia com luz intensa (Intensidade da luz é de 5.000 lux)
Neste estudo, os participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção receberão intervenções de terapia com luz branca brilhante com intensidades de luz de 5000 lux.
O plano de intervenção é receber 40 minutos de terapia com luz das 6:30 às 10:00 da manhã durante 4 semanas consecutivas, 6 dias por semana. O sujeito senta-se a uma distância de 60cm da fonte de luz. |
Neste estudo, utilizaremos a fonte de luz controlável por optoacoplador, um produto desenvolvido em conjunto pela Escola de Física da Universidade de Pequim e pelo Sexto Hospital da Universidade de Pequim, que recebeu uma patente nacional na China, para fins de intervenção.
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo de intervenção de baixa densidade de luz receberão intervenções de terapia de luz branca brilhante com intensidades de luz de 5.000 lux, e o comprimento de onda principal da fonte de luz é de 476,4 nm.
O plano de intervenção consiste em receber 40 minutos de terapia de luz entre as 6:30 e as 10:00 da manhã durante 4 semanas consecutivas, 6 dias por semana.
O participante senta-se a uma distância de 60 cm da fonte de luz.
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Comparador de Placebo: Intervenção de controlo com luz vermelha fraca
Neste estudo, os participantes aleatoriamente designados para o grupo controlado por placebo receberão intervenções de terapia com luz vermelha fraca com intensidades de luz de 100 lux.
O plano de intervenção controlado por placebo é receber 40 minutos de terapia com luz vermelha das 6:30 às 10:00 da manhã durante 4 semanas consecutivas, 6 dias por semana.
O sujeito senta-se a uma distância de 60 cm da fonte de luz.
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Neste estudo, os participantes atribuídos aleatoriamente ao grupo controlado por placebo receberão intervenções de terapia com luz vermelha fraca com intensidades luminosas de 100 lux, sendo o comprimento de onda principal da fonte de luz de 690,4 nm.
O plano de intervenção controlado por placebo consiste em receber 40 minutos de terapia com luz vermelha das 6:30 às 10:00 da manhã durante 4 semanas consecutivas, 6 dias por semana.
O sujeito senta-se a uma distância de 60 cm da fonte de luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a intervenção concluída, 14 dias após a intervenção concluída
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A HAMD-17, desenvolvida por Hamilton em 1960, continua a ser um dos instrumentos mais autorizados e amplamente utilizados, avaliados por clínicos, para medir a gravidade da depressão41.
A versão chinesa da HAMD-17 demonstrou uma consistência interna satisfatória (alfa de Cronbach = 0,714) e uma robusta validade concorrente.
A avaliação HAMD-17 compreende 17 itens; os itens 8, 9 e 11 são pontuados através de observação comportamental estruturada, enquanto os restantes itens são avaliados principalmente através do autorrelato do paciente durante entrevistas semiestruturadas.
A pontuação utilizou uma escala Likert de cinco pontos para a maioria dos itens (1-7, 10, 12-17), com exceções que empregaram uma escala de três pontos para os itens 4-6 e 16.
As pontuações totais são derivadas da soma de todas as pontuações dos itens, sendo que valores mais elevados indicam uma maior gravidade depressiva.
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baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a intervenção concluída, 14 dias após a intervenção concluída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7(GAD-7)
Prazo: baseline,7 dias após o início da intervenção,14 dias após o início da intervenção,21 dias após o início da intervenção,28 dias após o início da intervenção,7 dias após a intervenção concluída,14 dias após a intervenção concluída
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O GAD-7, desenvolvido por Spitzer et al. em 2006, é um breve questionário de rastreio autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Consiste em 7 itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (de modo algum) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior gravidade da ansiedade.
A versão chinesa do GAD-7 demonstrou excelentes propriedades psicométricas, exibindo uma consistência interna robusta (alfa de Cronbach = 0,93-0,95)
em grandes coortes de adolescentes chineses.
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baseline,7 dias após o início da intervenção,14 dias após o início da intervenção,21 dias após o início da intervenção,28 dias após o início da intervenção,7 dias após a intervenção concluída,14 dias após a intervenção concluída
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relato (QIDS-SR)
Prazo: baseline, todos os dias das primeiras duas semanas após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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O QIDS-SR, inicialmente desenvolvido e validado por Rush e colegas em 2003, é uma ferramenta de auto-relato baseada no DSM-IV especificamente concebida para avaliar a sintomatologia depressiva num período de recordação de sete dias42.
O QIDS-SR16 foi validado como um instrumento fiável e eficaz para doentes adolescentes ambulatórios, demonstrando elevada consistência interna e uma estrutura unidimensional robusta.
É composto por 16 itens, cada um classificado numa escala de 0-3 pontos, com pontuações totais mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
Neste estudo, o QIDS-SR foi utilizado para avaliar os sintomas depressivos auto-reportados.
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baseline, todos os dias das primeiras duas semanas após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a intervenção concluída, 14 dias após a intervenção concluída
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O PSQI, desenvolvido por Buysse et al. em 1989 na Universidade de Pittsburgh, é um questionário de autoavaliação concebido para avaliar a qualidade do sono.
A versão chinesa do PSQI, validada por Liu et al., demonstrou uma elevada consistência interna com um alfa de Cronbach de 0,84 e uma excelente fiabilidade teste-reteste com um valor de r de 0,81 num período de duas semanas.
Compreende nove itens: os primeiros quatro são de resposta aberta, e os restantes cinco são de escolha múltipla, sendo que o Item 5 contém dez subitens.
Estes itens avaliam coletivamente sete componentes do sono, cada um cotado de 0 a 3, resultando numa pontuação global que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
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baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a intervenção concluída, 14 dias após a intervenção concluída
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Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado (HVLT-R)
Prazo: baseline, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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O HVLT-R é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica amplamente utilizada, concebida para avaliar a memória verbal e a função cognitiva.
Desenvolvido por J. Brandt e Benedict em 2001, o HVLT-R consiste numa lista de 12 substantivos divididos em três categorias semânticas (por exemplo, locais de habitação, animais de quatro patas e pedras preciosas), com quatro palavras por categoria.
A avaliação envolve três ensaios de aprendizagem, nos quais os participantes são apresentados com a lista de palavras e é-lhes pedido que recordem o maior número possível de palavras imediatamente após cada apresentação.
Além disso, há um ensaio de recordação diferida, no qual é pedido aos participantes que recordem as palavras após um intervalo de 20-25 minutos.
O princípio de pontuação baseia-se no número de palavras recordadas corretamente durante cada ensaio de aprendizagem e no ensaio de recordação diferida.
As pontuações totais dos três ensaios de aprendizagem e do ensaio de recordação diferida foram calculadas para representar a função de aprendizagem e memória verbal.
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baseline, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)
Prazo: linha de base, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a intervenção concluída
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O Brief Visuospatial Memory Test-Revised é um instrumento de avaliação neuropsicológica concebido para avaliar a memória visuoespacial.
Desenvolvido por investigadores, incluindo Barr, Morrison, Zaroff e Devinsky, em 2004, o BVMT-R consiste em seis figuras geométricas apresentadas numa matriz de 2x3, servindo como estímulos para o teste.
A avaliação envolve três ensaios de aprendizagem, nos quais os participantes visualizam os estímulos durante 10 segundos e são depois solicitados a desenhar o maior número possível de figuras nas posições corretas numa folha de resposta.
Após um intervalo de aproximadamente 25 minutos, é administrado um ensaio de recordação diferida, seguido de um ensaio de reconhecimento, no qual os participantes são solicitados a identificar as figuras geométricas originais entre um conjunto de 12.
O princípio de pontuação baseia-se no número de figuras corretamente recordadas e reconhecidas, refletindo a capacidade de memória visuoespacial dos participantes.
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linha de base, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a intervenção concluída
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Teste de Trilhas de Cores (CTT)
Prazo: baseline, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a intervenção concluída
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O Teste de Trilhas Coloridas (CTT) é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica especificamente concebida para minimizar os enviesamentos culturais e linguísticos, utilizando cores em vez de letras. O teste consiste em duas partes: CTT-1 e CTT-2, cada uma precedida por uma breve sessão de prática.
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baseline, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a intervenção concluída
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A Escala de Autoeficácia Geral (GSES)
Prazo: baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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A GSES, baseada na teoria da autoeficácia de Bandura, originalmente desenvolvida por Schwarzer e Jerusalem em 1981, e revista para a população chinesa por Wang et al., avalia a capacidade percebida de um indivíduo para lidar com contratempos ou desafios.
Inclui 10 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos (1-4), com pontuações totais entre 10 e 40; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS)
Prazo: linha de base, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Desenvolvida por Young et al. em 1978, a YMRS é uma ferramenta amplamente utilizada, administrada por clínicos, concebida para quantificar a gravidade dos sintomas maníacos.
Inclui 11 itens que avaliam domínios como elevação do humor, aumento da atividade motora, irritabilidade, discurso, conteúdo do pensamento e perturbação do sono.
Quatro itens (irritabilidade, discurso, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo) são classificados numa escala Likert de 0 a 8 para captar uma gama mais ampla de gravidade, enquanto os restantes sete itens são classificados numa escala de 0 a 4.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade maníaca.
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linha de base, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Escala de Classificação de Efeitos Secundários de Asberg para Antidepressivos (SERS)
Prazo: baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a intervenção concluída, 14 dias após a intervenção concluída
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Originalmente introduzido por Åsberg et al. em 1978, a Escala de Avaliação de Efeitos Secundários (SERS) é um instrumento padronizado utilizado para avaliar o impacto de eventos adversos comuns induzidos por antidepressivos.
Cada item da SERS é avaliado numa escala de 0-3 pontos com os seguintes critérios: (0) ausente; (1) ligeiro; (2) moderado; (3) grave.
As medidas de resultado incluem pontuações individuais dos itens e pontuações totais, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos efeitos secundários.
Este estudo utilizou a SERS para avaliar tanto o alívio dos sintomas somáticos como os potenciais efeitos adversos associados à intervenção de terapia de luz.
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baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a intervenção concluída, 14 dias após a intervenção concluída
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Escala de Irritabilidade para Adolescentes (ARI)
Prazo: baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Desenvolvido por Stringaris et al. em 2012 para medir a irritabilidade em jovens, o ARI avalia o limiar, a frequência e a duração das manifestações irritáveis.
A escala de 7 itens é classificada de 0 (não verdadeiro) a 2 (certamente verdadeiro).
A pontuação total é a soma dos primeiros seis itens, enquanto o sétimo item avalia independentemente a incapacitação.
A adaptação chinesa do ARI demonstrou boa validade convergente e concorrente, juntamente com uma robusta fiabilidade entre adolescentes.
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baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Teste de Cores e Palavras de Stroop (SCWT)
Prazo: linha de base, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a intervenção concluída
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O SCWT foi desenvolvido pelo Professor Stroop em 1935 para avaliar as funções executivas dos sujeitos.
O teste é uma medida da atenção seletiva e do grau de inibição de informações irrelevantes no funcionamento executivo.
Consiste em três partes principais: leitura de palavras (Stroop-w), nomeação de cores (Stroop-c) e interferência cor-palavra (Stroop-cw), que exigem que os sujeitos leiam as palavras ou as cores com precisão e rapidez, respetivamente, conforme exigido.
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linha de base, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a intervenção concluída
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Inventário de Autolesão de Ottawa (OSI)
Prazo: linha de base, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Desenvolvido por Nixon e Cloutier no final da década de 1990, o OSI avalia de forma abrangente os comportamentos de autolesão não suicida (NSSI) e as características aditivas.
O OSI chinês demonstrou fiabilidade e validade favoráveis em coortes de adolescentes.
A frequência de NSSI no último mês é pontuada numa escala de 4 pontos, enquanto as frequências a mais longo prazo (por exemplo, últimos 6 meses, último ano) utilizam uma escala de 5 pontos.
Neste estudo, os itens do OSI foram utilizados para avaliar a frequência, gravidade, histórico, idade de início, gatilhos emocionais e divulgação de NSSI/tentativas de suicídio.
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linha de base, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Taxa de resposta
Prazo: linha de base, 28 dias após o início da intervenção
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A resposta será definida como uma redução ≥50% na pontuação total da HAMD-17 em relação ao baseline.
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linha de base, 28 dias após o início da intervenção
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Taxa de remissão
Prazo: 28 dias após o início da intervenção
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A remissão será definida como a obtenção de uma pontuação HAMD-17 de ≤7 pontos em T4.
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28 dias após o início da intervenção
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Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Originalmente desenvolvido por Hamilton em 1959, o HAMA é um questionário clássico administrado por clínicos que avalia a gravidade da ansiedade tanto somática como psíquica.
O instrumento de 14 itens capta a ansiedade psíquica (itens 1-6, 14) e a ansiedade somática (itens 7-13).
Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (ausente) a 4 (muito grave), com pontuações totais mais altas a indicar ansiedade clínica mais grave.
A validade de constructo e a fiabilidade da adaptação chinesa do HAMA foram rigorosamente estabelecidas em estudos psicométricos nacionais. Neste estudo, o HAMA foi utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
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baseline, 7 dias após o início da intervenção, 14 dias após o início da intervenção, 21 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 7 dias após a conclusão da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Diário de sono
Prazo: Registado diariamente durante a intervenção
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O diário do sono utilizado neste estudo foi adaptado do Diário do Sono da Fundação Nacional do Sono (MSFSD) e consiste em duas secções: entradas matinais e vespertinas.
As entradas matinais avaliam a hora de deitar, a hora de acordar, a latência do sono, o número de despertares noturnos, a alerta matinal subjetiva, a duração total do sono e os fatores que perturbam o sono.
As entradas vespertinas avaliam a frequência e duração das sestas diurnas, a atividade física e exposição ao ar livre, a ingestão de cafeína, a ingestão alimentar e hidratação antes de dormir, a utilização de dispositivos eletrónicos antes de deitar e as atividades durante a hora que precede o sono.
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Registado diariamente durante a intervenção
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Entrevistas semiestruturadas
Prazo: Após o período de intervenção.
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Cada entrevista terá uma duração de aproximadamente 30 minutos e será conduzida através de plataformas de videoconferência seguras.
O guião da entrevista explorará as experiências dos participantes com a BLT domiciliária, incluindo os impactos percebidos na vida quotidiana, as expectativas quanto à eficácia do tratamento, as atitudes face à prestação domiciliária e a disponibilidade para recomendar a BLT a adolescentes com necessidades semelhantes. Foram utilizadas entrevistas semiestruturadas para avaliar a aplicabilidade da BLT.
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Após o período de intervenção.
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Indicadores fNIRS
Prazo: baseline, 28 dias após o início da intervenção
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Durante a gravação do estado de repouso, os participantes serão instruídos a manter os olhos abertos, permanecer acordados, manter um estado relaxado e abster-se de envolver-se em pensamentos que possam influenciar o seu humor.
Em cada execução, são adquiridos oito minutos de dados fNIRS do estado de repouso.
A tarefa experimental baseou-se num paradigma padronizado do Teste de Fluência Verbal (VFT) chinês e compreendeu três fases: um repouso de linha de base de 30 segundos, um período ativo de geração de palavras de 60 segundos e uma fase de recuperação de 70 segundos53.
Durante as fases de repouso, os participantes foram instruídos a fixar um ponto central enquanto contavam em voz alta de 1 a 5.
Durante a tarefa, os participantes são instruídos a gerar palavras compostas utilizando os caracteres chineses '白' (branco), '天' (céu) e '大' (grande), que são apresentados sequencialmente.
A conectividade funcional do estado de repouso e os níveis de ativação cortical relacionados com a tarefa foram extraídos como medidas de resultado.
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baseline, 28 dias após o início da intervenção
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o Teste de Desempenho Contínuo-Pares Idênticos (CPT-IP)
Prazo: baseline, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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O CPT-IP foi administrado utilizando o software CBCT. Os participantes foram instruídos a premir a tecla de resposta o mais rapidamente possível quando estímulos "alvo" específicos – ou seja, imagens de animais – apareciam no ecrã. Quando estímulos de distração eram apresentados, os participantes tinham de abster-se de premir a tecla. Este teste é utilizado principalmente para avaliar a atenção sustentada, a vigilância e o controlo de impulsos dos participantes. |
baseline, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a conclusão da intervenção
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Teste de Trilhas Parte A (TMT-A)
Prazo: baseline, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a intervenção concluída
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O Teste de Trilhas Parte A (TMT-A) requer que o examinado ligue 25 círculos distribuídos aleatoriamente por ordem numérica ascendente (1-2-3...) o mais rapidamente possível sem levantar a caneta, servindo como uma medida padronizada de rastreio visual, velocidade psicomotora e coordenação motora.
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baseline, 14 dias após o início da intervenção, 28 dias após o início da intervenção, 14 dias após a intervenção concluída
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