- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06913309
Effektiviteten og gennemførligheden af skarpt lysbehandling hos unge med depressiv lidelse
Effektiviteten og gennemførligheden af skarpt lysbehandling hos unge med depressiv lidelse: En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse med flere centrum:
Major depressiv lidelse (MDD) er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved en høj forekomst, lav kurhastighed og betydelig handicap. Globalt anerkendes depression som den førende årsag til sygdom og handicap blandt børn og unge i alderen 10 til 19 år. Bright Light Therapy er blevet etableret som en effektiv behandling af sæsonbestemt affektiv lidelse og har vist betydelig effektivitet hos voksne patienter med større depressiv lidelse. Imidlertid forbliver dens anvendelse hos unge patienter med større depressiv lidelse stort set uudforsket. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af skarpt lysbehandling hos unge med større depressiv lidelse og at undersøge de potentielle neurale mekanismer, hvormed skarpt lysbehandling forbedrer følelsesmæssig og kognitiv funktion i denne population. Dette er en multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. Det vil involvere unge i alderen 13 til 17 år, der enten er ubehandlet eller har været stabile på medicin i mindst en uge. Ungdom med større depressiv lidelse tildeles tilfældigt til en af tre grupper: en højintensiv lys lysinterventionsgruppe, en lavintensiv lys lysinterventionsgruppe og en kontrolgruppe, der modtager mørkerød lys. Hver gruppe gennemgår fire ugers lyseksponering, seks dage om ugen, i 40 minutter dagligt mellem 7:00 og 9:30. I lyseksponeringsperioden gennemføres opfølgningsvurderinger hver weekend, og deltagerne følges i to uger efter afslutningen af lyseksponering.
Derudover vil undersøgelsen omfatte sunde ungdomskontroller og indsamle funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) data fra både de unge deltagere med større depressiv lidelse og den sunde kontrol ved baseline. FNIRS -data vil også blive indsamlet fra de unge deltagere med større depressiv lidelse i slutningen af interventionen for at undersøge de potentielle neurale mekanismer, hvormed lysbehandling lindrer depressive symptomer hos unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaozhen Lv
- Telefonnummer: +8601062723705
- E-mail: lxz120300@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10000
- Rekruttering
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Kontakt:
- Ning Wang
- Telefonnummer: +8615801677801
- E-mail: frningwang@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10000
- Rekruttering
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Xiaozhen Lv
- Telefonnummer: 13911534301
- E-mail: lvxiaozhen@bjmu.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Yanan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Yan'an Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Yuan
- Telefonnummer: +8618992159555
- E-mail: 337559650@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Unge med større depressiv lidelse
Inkluderingskriterier: Alle følgende betingelser blev opfyldt for inkludering:
Opfylder de diagnostiske kriterier for depressive episoder i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM-V) (enten første eller tilbagevendende), og diagnosticeres tydeligt af to læger ved hjælp af Mini-Kid 2.0;
Alder 13 til 17 år, højrehåndet og kønsneutral; ③ ikke i øjeblikket på medicin; eller er blevet stabiliseret på det originale medicinregime i mindst 1 uge; ④ Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score ≥14 ved baseline; ⑤ Års uddannelse ≥ 5 år og kan samarbejde om at gennemføre skalaevurderingen;
- Emner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og både forsøgspersoner og værger underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier: Ekskluderet, hvis nogen af følgende betingelser er opfyldt:
En historie med tidligere eller aktuelle episoder af andre psykiatriske lidelser, såsom (skizofreni, autismespektrumforstyrrelser og skizoaffektive lidelser osv.);
Tidligere historie med stof- eller stofmisbrug eller afhængighed;
Samlet score på ≥ 8 på Youngs Mania -skala som vurderet af efterforskeren for emnet;
④ har modtaget eller modtager i øjeblikket eller har planlagt at modtage i den sidste måned andre systemiske interventioner end medicinering i de 6 måneder før tilmelding, fx systemisk psykoterapi (1 til 2 gange om måneden i mere end 6 måneder), anden fysioterapi end fototerapi eller træningsterapi;
⑤ De, der er medicinsk ustabile eller ikke er i stand til at samarbejde om at afslutte undersøgelsen; De, der i øjeblikket har en alvorlig risiko for selvmord, som vurderet af efterforskeren (HAMD-17-post 3-score ≥ 3);
- Comorbid alvorlige fysiske sygdomme, såsom svær leverfunktions abnormiteter, hyper/hypothyreoidisme og unormal skjoldbruskkirtelfunktion, encephalitis, hovedtraume eller koma, epilepsi, tab af bevidsthed, diabetes mellitus, nyresvigt osv.; eller dem, hvis kliniske laboratoriefund på tidspunktet for tilmeldingen, efter efterforskerens mening, er markant ude af referencen og af klinisk betydning; ⑦ Comorbid visuelle vejsygdomme (nethindeafvikling, optisk nervatrofi, makuladegeneration osv.), Systemiske sygdomme, der har indflydelse på nethinden, høj nærsynethed (nærsynethed på 600 grader og derover); eller dem, der bruger fotosensibilisatorer, medikamenter med potentielle fotosensibiliserende effekter (f.eks. Chlorpromazin, tricyklisk antidepressiv, Chrysothema osv.); ⑧ I henhold til forskningsgruppens mening er de, der ikke er egnede til andre betingelser i denne undersøgelse.
Ungdoms sundhedskontrol
Kriterier for inkludering: Alle følgende betingelser blev opfyldt for inkludering:
Alder 13-17 år gammel, højrehåndet, køn er ikke begrænset;
- Års uddannelse ≥ 5 år, kan samarbejde med afslutningen af skalaevurderingen; ③ubjekter meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og både fag og værger underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier: Ekskluderet, hvis nogen af følgende betingelser er opfyldt:
① Previous eller nuværende lidelse af enhver mental sygdom (f.eks. Skizofreni, ensomhedsspektrumforstyrrelser, angstlidelser og skizoaffektive lidelser osv.) Eller en historie med stof- eller stofmisbrug eller afhængighed;
② First-grads slægtninge med en familiehistorie med mental sygdom;
③comorbide alvorlige fysiske sygdomme, såsom alvorlige leverfunktions abnormiteter, hyper/hypothyreoidisme og abnormiteter i skjoldbruskkirtlen, encephalitis, hovedtraumer eller koma, epilepsi, bevidsthedstab, diabetes mellitus, nyresvigt osv.; eller dem, hvis kliniske laboratoriefund på tilmeldingstidspunktet blev betragtet af efterforskeren for at være markant ude af referencen og af klinisk betydning;
④ De med andre forhold, der ifølge undersøgelsesgruppens mening ikke er egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bright light terapi (Lysintensitet er 10.000 lux)
I dette studie vil deltagerne, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, modtage lysterapi-interventioner med lyse hvide lys med lysintensiteter på 10000 lux.
Interventionsplanen er at modtage 40 minutters lysterapi fra kl. 6:30-10:00 om morgenen i 4 uger i træk, 6 dage om ugen.
Forsøgspersonen sidder i en afstand på 45 cm fra lyskilden.
|
I dette studie vil vi anvende den optokobler-kontrollerbare lyskilde, et produkt udviklet i samarbejde mellem Fysikskolen ved Peking Universitet og Peking Universitets Sjette Hospital, som har fået tildelt et nationalt patent i Kina, til interventionsformål. Deltagere, der tilfældigt tildeles til interventionsgruppen med høj lysdensitet, vil modtage lys terapi med høj lysintensitet på 10000 lux, og lyskildens hovedbølgelængde er 476,4 nm. Interventionsplanen er at modtage 40 minutters lys terapi fra kl. 6:30-10:00 om morgenen i 4 på hinanden følgende uger, 6 dage om ugen. Deltageren sidder i en afstand af 60 cm fra lyskilden. |
|
Eksperimentel: Bright light therapy (Lysintensiteten er 5.000 lux)
I denne undersøgelse vil deltagere, der tilfældigt er tildelt interventionsgruppen, modtage lysbehandlingsinterventioner med lyse hvide lys med lysintensiteter på 5000 lux.
Interventionsplanen er at modtage 40 minutters lysbehandling fra 6:30-10:00 om morgenen i 4 på hinanden følgende uger, 6 dage om ugen.
Forsøgspersonen sidder i en afstand af 60 cm fra lyskilden.
|
I denne undersøgelse vil vi anvende den optokobler-kontrollerbare lyskilde, et produkt udviklet i fællesskab af Fysikskolen ved Peking Universitet og Peking Universitets Sjette Hospital, som har fået tildelt et nationalt patent i Kina, til interventionsformål.
Deltagere, der tilfældigt tildeles lav lysdensitets interventionsgruppen, vil modtage lyse hvid lys terapi interventioner med lysintensiteter på 5.000 lux, og lyskildens hovedbølgelængde er 476,4 nm.
Interventionsplanen er at modtage 40 minutters lys terapi fra kl. 6:30-10:00 om morgenen i 4 på hinanden følgende uger, 6 dage om ugen.
Forsøgspersonen sidder i en afstand af 60 cm fra lyskilden.
|
|
Placebo komparator: Dim rødt lys kontrol intervention
I denne undersøgelse vil deltagerne, der er tilfældigt tildelt til placebokontrollen, modtage interventioner med dæmpet rødt lys med lysintensiteter på 100 lux.
Placebokontrolinterventionsplanen er at modtage 40 minutter rødt lysterapi fra kl. 6:30-10:00 om morgenen i 4 på hinanden følgende uger, 6 dage om ugen.
Forsøgspersonen sidder i en afstand af 60 cm fra lyskilden.
|
I denne undersøgelse vil deltagere, der er tilfældigt tildelt placebokontrollen, modtage interventioner med dæmpet rødt lys med lysintensiteter på 100 lux, og hovedbølgelængden for lyskilden er 690,4 nm.
Placebokontrolinterventionsplanen er at modtage 40 minutters rødt lysterapi fra kl. 6:30-10:00 om morgenen i 4 på hinanden følgende uger, 6 dage om ugen.
Forsøgspersonen sidder i en afstand på 60 cm fra lyskilden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressionsskala-17 (HAMD-17)
Tidsramme: baseline, 7 dage efter interventionen påbegyndes, 14 dage efter interventionen påbegyndes, 21 dage efter interventionen påbegyndes, 28 dage efter interventionen påbegyndes, 7 dage efter interventionen er afsluttet, 14 dage efter interventionen er afsluttet
|
HAMD-17, udviklet af Hamilton i 1960, forbliver et af de mest autoritative og bredt anvendte kliniker-vurderede instrumenter til at vurdere depressiv sværhedsgrad41.
Den kinesiske version af HAMD-17 har demonstreret tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,714) og robust samtidig validitet.
HAMD-17-vurderingen omfatter 17 punkter; punkterne 8, 9 og 11 scores gennem struktureret adfærdsobservation, mens de resterende punkter primært vurderes via patientens selvrapportering under semistrukturerede interviews.
Scoringen benyttede en fempunkts Likert-skala for flertallet af punkterne (1-7, 10, 12-17), med undtagelser, der anvendte en trepunkts skala for punkterne 4-6 og 16.
Samlede scores er afledt af summen af alle punktscores, hvor højere værdier indikerer større depressiv sværhedsgrad.
|
baseline, 7 dage efter interventionen påbegyndes, 14 dage efter interventionen påbegyndes, 21 dage efter interventionen påbegyndes, 28 dage efter interventionen påbegyndes, 7 dage efter interventionen er afsluttet, 14 dage efter interventionen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
GAD-7, udviklet af Spitzer et al. i 2006, er et kort selvadministreret screeningsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer.
Den består af 7 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlede point varierer fra 0 til 21, hvor højere point afspejler større angstsværhed.
Den kinesiske version af GAD-7 har vist fremragende psykometriske egenskaber og udviser robust intern konsistens (Cronbach's α = 0,93-0,95)
i store kinesiske ungdomskohorter.
|
baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Hurtig vurdering af depressiv symptomatologi - Selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: baseline, hver dag i de første to uger efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
QIDS-SR, som først blev udviklet og valideret af Rush og kolleger i 2003, er et DSM-IV-baseret selvrapporteringsværktøj, der specifikt er designet til at vurdere depressiv symptomatologi over en syvdages tilbagekaldelsesperiode42.
QIDS-SR16 er blevet valideret som et pålideligt og effektivt instrument for ungdomsambulatoriske patienter, og viser høj intern konsistens og en robust endimensional struktur.
Den består af 16 punkter, der hver er vurderet på en 0-3 pointsskala, hvor højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
I denne undersøgelse blev QIDS-SR brugt til at vurdere selvrapporterede depressive symptomer.
|
baseline, hver dag i de første to uger efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
PSQI, udviklet af Buysse et al. i 1989 på University of Pittsburgh, er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet.
Den kinesiske version af PSQI, valideret af Liu et al., viste høj intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,84 og fremragende test-retest pålidelighed med en r-værdi på 0,81 over en to-ugers periode.
Den består af ni emner: de første fire er åbne, og de resterende fem er flervalgsemner, hvor emne 5 indeholder ti underemner.
Disse emner vurderer samlet set syv søvnkomponenter, hver med en score på 0-3, hvilket giver en global score mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Hopkins Verbal Læringstest-Reviseret (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
HVLT-R er et bredt anvendt neuropsykologisk vurderingsværktøj designet til at evaluere verbal hukommelse og kognitiv funktion.
Udviklet af J. Brandt og Benedict i 2001, består HVLT-R af en liste på 12 navneord opdelt i tre semantiske kategorier (f.eks. boliger, firbenede dyr og ædelsten), med fire ord per kategori.
Vurderingen involverer tre læringsprøver, hvor deltagerne præsenteres for ordlisten og bedes om at huske så mange ord som muligt umiddelbart efter hver præsentation.
Derudover er der en forsinket hukommelsesprøve, hvor deltagerne bedes om at huske ordene efter en forsinkelse på 20-25 minutter.
Scoringsprincippet er baseret på antallet af korrekt huskede ord under hver læringsprøve og den forsinkede hukommelsesprøve.
De samlede scorer fra de tre læringsprøver og den forsinkede hukommelsesprøve blev beregnet for at repræsentere verbal læring og hukommelsesfunktion.
|
baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsramme: baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised er et neuropsykologisk vurderingsværktøj designet til at evaluere visuel rumlig hukommelse.
Udviklet af forskere inklusive Barr, Morrison, Zaroff og Devinsky i 2004 består BVMT-R af seks geometriske figurer præsenteret i et 2x3-array, som fungerer som stimuli til testen.
Vurderingen involverer tre læringsprøver, hvor deltagerne får vist stimuliene i 10 sekunder og derefter bedes om at tegne så mange af figurerne som muligt på de korrekte positioner på et svarark.
Efter en forsinkelse på cirka 25 minutter administreres en forsinket genkaldelsesprøve, efterfulgt af en genkendelsesprøve, hvor deltagerne bedes om at identificere de originale geometriske figurer blandt et sæt på 12.
Scoringsprincippet er baseret på antallet af korrekt genkaldte og genkendte figurer, hvilket afspejler deltagernes visuelle rumlige hukommelsesevne.
|
baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
Color Trails Test (CTT) er et neuropsykologisk vurderingsværktøj, der er specifikt designet til at minimere kulturelle og sproglige bias ved at bruge farver i stedet for bogstaver. Testen består af to dele: CTT-1 og CTT-2, hver forudgået af en kort øvelsessession.
|
baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Den Generelle Selv-effektivitets Skala (GSES)
Tidsramme: baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
GSES, baseret på Banduras teori om selv-effektivitet, oprindeligt udviklet af Schwarzer og Jerusalem i 1981 og revideret til den kinesiske befolkning af Wang et al., vurderer en persons opfattede evne til at håndtere tilbageslag eller udfordringer.
Den består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1-4), med totalscore fra 10 til 40; højere score indikerer større selv-effektivitet.
|
baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline, 7 dage efter interventionens begyndelse, 14 dage efter interventionens begyndelse, 21 dage efter interventionens begyndelse, 28 dage efter interventionens begyndelse, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
Udviklet af Young et al. i 1978 er YMRS et bredt anvendt, klinikeradministreret værktøj designet til at kvantificere sværhedsgraden af maniske symptomer.
Det består af 11 punkter, der evaluerer områder som stemningsforhøjelse, øget motorisk aktivitet, irritabilitet, tale, tankeindhold og søvnforstyrrelser.
Fire punkter (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd) vurderes på en Likert-skala fra 0 til 8 for at fange et bredere spektrum af sværhedsgrad, mens de resterende syv punkter vurderes på en skala fra 0 til 4.
Samlede scorer spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer større manisk sværhedsgrad.
|
baseline, 7 dage efter interventionens begyndelse, 14 dage efter interventionens begyndelse, 21 dage efter interventionens begyndelse, 28 dage efter interventionens begyndelse, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Asberg Bivirkningsskala for Antidepressiver (SERS)
Tidsramme: baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
Oprindeligt introduceret af Åsberg et al. i 1978 er Side Effects Rating Scale (SERS) et standardiseret instrument, der anvendes til at vurdere byrden af almindelige antidepressivainducerede bivirkninger.
Hvert SERS-item vurderes på en 0-3-punkts skala med følgende kriterier: (0) fraværende; (1) mild; (2) moderat; (3) svær.
Resultatmål inkluderer individuelle itemscores og totalscores, hvor højere scores indikerer større bivirkningssværhedsgrad.
Denne undersøgelse anvendte SERS til at vurdere både lindring af somatiske symptomer og de potentielle bivirkninger forbundet med lysterapi-interventionen.
|
baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Adolescent Irritability Rating Scale (ARI)
Tidsramme: baseline, 7 dage efter interventionen påbegyndes, 14 dage efter interventionen påbegyndes, 21 dage efter interventionen påbegyndes, 28 dage efter interventionen påbegyndes, 7 dage efter interventionen afsluttes, 14 dage efter interventionen afsluttes
|
Udviklet af Stringaris et al. i 2012 for at måle irritabilitet hos unge, vurderer ARI tærsklen, hyppigheden og varigheden af irritabel adfærd.
Den 7-punkts skala vurderes fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt).
Den samlede score er summen af de første seks punkter, mens det syvende punkt uafhængigt vurderer funktionsnedsættelse.
Den kinesiske tilpasning af ARI har vist god konvergent og samtidig validitet sammen med robust pålidelighed blandt unge.
|
baseline, 7 dage efter interventionen påbegyndes, 14 dage efter interventionen påbegyndes, 21 dage efter interventionen påbegyndes, 28 dage efter interventionen påbegyndes, 7 dage efter interventionen afsluttes, 14 dage efter interventionen afsluttes
|
|
Stroop Farve-Ord Test (SCWT)
Tidsramme: baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
SCWT blev udviklet af professor Stroop i 1935 for at evaluere forsøgspersoners eksekutive funktioner.
Testen er et mål for selektiv opmærksomhed og graden af hæmning af irrelevante informationer i eksekutiv funktion.
Den består af tre hoveddele: læsning af ord (Stroop-w), farvenavngivning (Stroop-c) og farve-ord-interferens (Stroop-cw), som kræver, at forsøgspersonerne nøjagtigt og hurtigt læser ordene eller farverne, henholdsvis, som krævet.
|
baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Ottawa Selvskadende Adfærdsinventar (OSI)
Tidsramme: baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
Udviklet af Nixon og Cloutier i slutningen af 1990'erne, vurderer OSI omfattende ikke-selvmordstendenser selvmordstendenser (NSSI) adfærd og afhængighedstræk.
Den kinesiske OSI viste gunstig pålidelighed og validitet i ungdomskohorter.
NSSI-frekvens over den seneste måned scores på en 4-punkts skala, mens længerevarende frekvenser (f.eks. sidste 6 måneder, sidste år) bruger en 5-punkts skala.
I denne undersøgelse blev OSI-elementerne anvendt til at evaluere NSSI/selvmordsforsøgsfrekvens, sværhedsgrad, historik, startalder, følelsesmæssige udløsere og afsløring.
|
baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Responsrate
Tidsramme: baseline, 28 dage efter interventionen begynder
|
Respons defineres som en reduktion på mindst 50 % i den samlede score for HAMD-17 fra baseline.
|
baseline, 28 dage efter interventionen begynder
|
|
Remissionsrate
Tidsramme: 28 dage efter interventionen er påbegyndt
|
Remission vil blive defineret som at opnå en HAMD-17-score på ≤7 point ved T4.
|
28 dage efter interventionen er påbegyndt
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
Oprindeligt udviklet af Hamilton i 1959, er HAMA et klassisk klinikeradministreret spørgeskema, der vurderer både somatisk og psykisk angstsværhedsgrad.
Det 14-punkts instrument fanger psykisk angst (punkt 1-6, 14) og somatisk angst (punkt 7-13).
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget svær), hvor højere totalscore indikerer mere alvorlig klinisk angst.
Konstruktvaliditeten og pålideligheden af den kinesiske HAMA-adaptation er grundigt etableret i indenlandske psykometriske studier. I denne undersøgelse blev HAMA brugt til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer.
|
baseline, 7 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens start, 21 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 7 dage efter interventionens afslutning, 14 dage efter interventionens afslutning
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: Registreret dagligt under interventionen
|
Søvndagbogen brugt i denne undersøgelse var tilpasset fra National Sleep Foundation Sleep Diary (MSFSD) og består af to sektioner: morgen- og afteningangivelser.
Morgenangivelser vurderer sengetid, opvågningstid, søvnlatens, antal nattelige opvågninger, subjektiv morgenklarhed, total søvnduration og faktorer, der forstyrrer søvnen.
Afteningangivelser vurderer daglig lurhyppighed og -varighed, fysisk aktivitet og udendørs eksponering, koffeindindtag, præ-søvn kostindtag og hydrering, elektronisk enhedsforbrug før sengetid samt aktiviteter i timen før søvn.
|
Registreret dagligt under interventionen
|
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Efter interventionsperioden.
|
Hvert interview vil vare omkring 30 minutter og vil blive gennemført via sikre videokonferencingplatforme.
Interviewguiden vil udforske deltagernes erfaringer med hjemmebaseret BLT, herunder opfattede virkninger på dagligdagen, forventninger til behandlingseffektivitet, holdninger til hjemmebaseret levering og villighed til at anbefale BLT til unge med lignende behov. Semistrukturerede interviews blev brugt til at vurdere anvendeligheden af BLT.
|
Efter interventionsperioden.
|
|
fNIRS-indikatorer
Tidsramme: baseline, 28 dage efter interventionens start
|
Under optagelsen af hviletilstanden vil forsøgspersonerne blive instrueret til at holde øjnene åbne, forblive vågne, opretholde en afslappet tilstand og undlade at engagere sig i tanker, der kunne påvirke deres humør.
I hver kørsel indsamles otte minutter af hviletilstands-fNIRS-data.
Den eksperimentelle opgave var baseret på et standardiseret kinesisk VFT-paradigme og bestod af tre faser: en 30-sekunders baseline-hvile, en 60-sekunders aktiv ordgenereringsperiode og en 70-sekunders genopretningsfase53.
I hvilefaserne blev deltagerne instrueret til at fiksere på et centralt punkt, mens de talte højt fra 1 til 5.
Under opgaven instrueres deltagerne til at generere sammensatte ord ved hjælp af de kinesiske tegn '白' (hvid), '天' (himmel) og '大' (stor), som præsenteres sekventielt.
Hviletilstands funktionel forbindelse og opgaverelaterede kortikale aktiveringsniveauer blev uddraget som udfaldsmål.
|
baseline, 28 dage efter interventionens start
|
|
Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)
Tidsramme: baseline, 14 dage efter interventionen er påbegyndt, 28 dage efter interventionen er påbegyndt, 14 dage efter interventionen er afsluttet
|
CPT-IP blev administreret ved hjælp af CBCT-softwaren. Deltagerne blev instrueret i at trykke på svarknappen så hurtigt som muligt, når specifikke "målstimuli" - dvs. dyrebilleder - dukkede op på skærmen. Når distraktorstimuli blev præsenteret, skulle deltagerne undlade deres knaptryk. Denne test bruges primært til at vurdere deltagernes vedvarende opmærksomhed, vågenhed og impulsstyring. |
baseline, 14 dage efter interventionen er påbegyndt, 28 dage efter interventionen er påbegyndt, 14 dage efter interventionen er afsluttet
|
|
Trail Making Test Del A (TMT-A)
Tidsramme: baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
Trail Making Test Del A (TMT-A) kræver, at den testede forbinder 25 tilfældigt fordelte cirkler i stigende numerisk rækkefølge (1-2-3...) så hurtigt som muligt uden at løfte pennen, hvilket tjener som en standardiseret måling af visuel scanning, psykomotorisk hastighed og motorisk koordination.
|
baseline, 14 dage efter interventionens start, 28 dage efter interventionens start, 14 dage efter interventionens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRWEP2024W074110106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Berechtigede ansøgere: Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, der indgiver et metodisk forsvarligt forskningsforslag, og hvis anmodning er godkendt af studiet primære forskere eller en uafhængig gennemgangskomité.
Formålet med datadeling: Data vil blive delt for at lette opnåelsen af de videnskabelige mål, der er specificeret i det godkendte forskningsforslag.
Ansøgningsproces og arbejdsgang:
Indsendelse af forslag: Interesserede ansøgere skal indsende et formelt forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP) til den tilsvarende forfatter via e-mail på lvxiaozhen@bjmu.edu.cn.
Gennemgang og aftale: Efter godkendelse af forslaget skal dataanmoderen underskrive en formel dataadgangsaftale (DAA). denne aftale sikrer streng overholdelse af datasikkerhed, etiske standarder og beskyttelse af deltagernes privatliv.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .