우울 장애가있는 청소년의 밝은 빛 요법의 효능과 타당성
우울 장애가있는 청소년의 밝은 빛 요법의 효능과 타당성 : 다중 센터 무작위 대조 이중 맹검 연구
주요 우울 장애 (MDD)는 높은 유병률, 낮은 치료율 및 중대한 장애가 특징 인 만성 질환입니다. 전 세계적으로 우울증은 10 세에서 19 세 사이의 어린이와 청소년의 질병과 장애의 주요 원인으로 인식됩니다. 밝은 빛 요법은 계절적 정서 장애에 대한 효과적인 치료로 확립되었으며 주요 우울 장애가있는 성인 환자에서 상당한 효능을 입증했습니다. 그러나 주요 우울 장애가있는 청소년 환자의 적용은 크게 탐구되지 않은 채 남아 있습니다. 이 임상 시험의 목적은 주요 우울 장애가있는 청소년의 밝은 빛 요법의 효능과 타당성을 평가하고 밝은 빛 요법 이이 집단의 정서적 및인지 기능을 향상시키는 잠재적 신경 메커니즘을 탐구하는 것입니다. 이것은 다기관, 무작위, 제어, 이중 맹검 연구입니다. 그것은 13 세에서 17 세 사이의 청소년들과 함께 치료받지 않았거나 1 주일 이상 약물 치료를받은 청소년을 포함합니다. 주요 우울 장애를 가진 청소년은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다 : 고강도 밝은 빛 중재 그룹, 낮은 강도가 낮은 밝은 빛 중재 그룹 및 어두운 적색광을받는 대조군 그룹. 각 그룹은 일주일에 6 일, 오전 7시에서 오전 9시 30 분 사이에 40 분 동안 4 주간의 빛 노출을 겪게됩니다. 가벼운 노출 기간 동안 주말마다 후속 평가가 수행되며, 가벼운 노출이 완료된 후 2 주 동안 참가자가 추적됩니다.
또한,이 연구에는 주요 우울 장애가있는 청소년 참가자와 기준선의 건강한 대조군으로부터의 건강한 청소년 제어 및 기능적 근적외선 분광법 (FNIR) 데이터가 포함됩니다. FNIRS 데이터는 또한 중재가 끝날 때 주요 우울 장애가있는 청소년 참가자들로부터 수집 될 것이며, 광 치료가 청소년의 우울 증상을 완화시키는 잠재적 신경 메커니즘을 조사하기 위해 수집 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaozhen Lv
- 전화번호: +8601062723705
- 이메일: lxz120300@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10000
- 모병
- Beijing Huilongguan Hospital
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연락하다:
- Ning Wang
- 전화번호: +8615801677801
- 이메일: frningwang@sina.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10000
- 모병
- Peking University Sixth Hospital
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연락하다:
- Xiaozhen Lv
- 전화번호: 13911534301
- 이메일: lvxiaozhen@bjmu.edu.cn
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Shanxi
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Yanan, Shanxi, 중국
- 모병
- Yan'an Third People's Hospital
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연락하다:
- Jun Yuan
- 전화번호: +8618992159555
- 이메일: 337559650@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 우울 장애가있는 청소년
포함 기준 : 포함을 위해 다음 조건이 모두 충족되었습니다.
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-V) (첫 번째 또는 재발)에서 우울한 에피소드에 대한 진단 기준을 충족시키고 미니 -KID 2.0을 사용하여 두 의사에 의해 명확하게 진단됩니다.
13 세에서 17 세 사이의 오른 손잡이 및 성 중립; 현재 약물 치료가 아님; 또는 최소 1 주일 동안 원래 약물 요법에서 안정화되었다; Hamilton Depression Scale (HAMD-17) 기준선에서 14 점 이상; 5 년 이상 5 년 이상의 교육을받을 수 있으며 규모 평가를 완료 할 수 있습니다.
- 피험자들은이 연구에 참여하기 위해 자원했으며, 과목과 보호자 모두 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 : 다음 조건 중 하나가 충족되는 경우 제외 :
다른 정신 장애 (정신 분열증, 자폐 스펙트럼 장애 및 정신 분열 장애 등과 같은 다른 정신 장애의 이전 또는 현재 에피소드의 역사);
약물 또는 약물 남용 또는 의존성의 이전 병력;
피험자에 대한 조사관이 평가 한 젊은의 매니아 척도에서 총 8 점 이상의 점수;
④ 등록 전 6 개월 동안 약물 이외의 다른 전신 중재, 예를 들어, 전신 심리 치료 (6 개월 이상 1 ~ 2 회), 광선 요법 이외의 물리 치료 또는 운동 요법;
⑤ 의학적으로 불안정하거나 연구를 마치는 데 협력 할 수없는 사람들; 조사관이 평가 한 바와 같이 현재 자살의 위험이 심각한 사람들 (HAMD-17 항목 3 점 ≥ 3);
- 심한 간 기능 이상, 초, 갑상선 기능 항진증 및 비정상 갑상선 기능, 뇌염, 두부 외상 또는 혼수 상태, 의식 상실, 당뇨병, 신부전 등과 같은 심각한 신체 질환; 또는 등록 당시 임상 실험실 연구 결과가 조사자의 견해로는 참조 범위와 임상 적 중요성을 크게 벗어난 사람들; comorbid 시각 경로 질환 (망막 분리, 시신경 위축, 황반 변성 등), 망막에 영향을 미치는 전신 질환, 고 근시 (600도 이상의 근시); 또는 감광제를 사용하는 사람들, 잠재적 인 감광 효과가있는 약물 (예 : 클로르 프로 마진, 삼환계 항우울제, 크라이 소마 등); Research 연구 그룹의 의견에 따르면,이 연구의 다른 조건에 적합하지 않은 사람들.
청소년 건강 관리
포함 기준 : 포함을 위해 다음 조건이 모두 충족되었습니다.
13-17 세, 오른 손잡이, 성별은 제한되지 않습니다.
- 5 년 이상의 교육은 규모 평가의 완료와 협력 할 수 있습니다. indjects는 연구에 참여하기 위해 자원 봉사를했으며, 과목과 보호자 모두 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 : 다음 조건 중 하나가 충족되는 경우 제외 :
previous 또는 현재 정신 질환 (예 : 정신 분열증, 외로움 스펙트럼 장애, 불안 장애 및 정신 정신 질환 등) 또는 약물 또는 약물 남용 또는 의존성의 병력;
정신 질환의 가족력을 가진 1도 친척;
심각한 간 기능 이상, 초, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 이상, 뇌염, 두부 외상 또는 혼수 상태, 간질, 의식 상실, 당뇨병, 신부전 등과 같은 심각한 신체 질환; 또는 등록 당시 임상 실험실 소견이 참조 범위와 임상 적 중요성을 크게 벗어난 것으로 간주 된 사람들;
study 연구 그룹의 의견에 따르면이 연구에 적합하지 않은 다른 조건을 가진 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 빛 치료（빛 강도는 10,000럭스）
본 연구에서 중재군에 무작위로 배정된 참가자는 10000럭스의 광도를 가진 밝은 백색광 치료 중재를 받게 됩니다.
중재 계획은 오전 6:30-10:00 사이에 40분간의 광선 치료를 주 6일, 연속 4주 동안 받는 것입니다.
피험자는 광원으로부터 45cm 거리에 앉습니다.
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본 연구에서는 개입 목적으로 베이징대학교 물리학부와 베이징대학교 제6병원이 공동 개발한 제품으로 중국 국가 특허를 받은 광커플러 제어 가능 광원을 사용할 것입니다. 고 광도 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 10000럭스의 광도를 가진 밝은 백색광 치료 개입을 받게 되며, 광원의 주요 파장은 476.4nm입니다. 개입 계획은 오전 6:30-10:00 사이에 40분간 광선 치료를 4주 연속으로, 주 6일 동안 받는 것입니다. 피험자는 광원으로부터 60cm 거리에 앉게 됩니다. |
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실험적: 밝은 빛 치료(광 강도는 5,000럭스)
본 연구에서 중재군에 무작위 배정된 참가자는 5000 럭스의 광도를 가진 밝은 백색광 치료 중재를 받게 됩니다.
중재 계획은 연속 4주 동안, 주 6일, 아침 6:30-10:00 사이에 40분간 광선 요법을 받는 것입니다.
대상자는 광원으로부터 60cm 떨어진 거리에 앉습니다.
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본 연구에서는 개입을 위해 베이징대학교 물리학부와 베이징대학교 제6병원이 공동 개발하고 중국 국가 특허를 받은 광커플러 제어 가능 광원을 활용할 것입니다.
저광도 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 5,000럭스의 광도를 가진 밝은 백색광 치료 개입을 받게 되며, 광원의 주 파장은 476.4nm입니다.
개입 계획은 아침 6:30-10:00 사이에 40분간 광선 치료를 4주 연속, 주 6일 동안 받는 것입니다.
피험자는 광원으로부터 60cm 떨어진 거리에 앉습니다.
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위약 비교기: 적색광 조절 중재
이 연구에서 위약 대조군에 무작위로 배정된 참가자들은 100럭스의 빛 강도를 가진 어둡고 붉은 빛 치료 중재를 받게 됩니다.
위약 대조 중재 계획은 아침 6:30-10:00 사이에 40분간 붉은 빛 치료를 4주 연속, 주 6일 동안 받는 것입니다.
피험자는 광원에서 60cm 떨어진 거리에 앉습니다.
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본 연구에서 위약 대조군에 무작위 배정된 참가자들은 광도 100룩스, 광원의 주파장 690.4nm의 희미한 적색광 치료 중재를 받게 됩니다.
위약 대조 중재 계획은 아침 6시 30분부터 10시까지 40분간의 적색광 치료를 주 6일, 연속 4주 동안 받는 것입니다.
피험자는 광원으로부터 60cm 거리에 앉습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD-17)
기간: 기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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1960년 해밀턴이 개발한 HAMD-17은 우울증 심각도 평가를 위한 가장 권위 있고 널리 사용되는 임상가 평정 도구 중 하나로 남아 있습니다41.
HAMD-17의 중국어 버전은 만족스러운 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.714)과 강력한 동시 타당도를 입증했습니다.
HAMD-17 평가는 17개 항목으로 구성되며, 8, 9, 11번 항목은 구조화된 행동 관찰을 통해 점수가 매겨지고, 나머지 항목은 주로 반구조화된 인터뷰 중 환자 자기 보고를 통해 평가됩니다.
점수 매기기는 대부분의 항목(1-7, 10, 12-17)에 대해 5점 리커트 척도를 사용했으며, 예외적으로 4-6번과 16번 항목에는 3점 척도를 사용했습니다.
총점은 모든 항목 점수의 합계에서 도출되며, 값이 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화된 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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GAD-7은 2006년 Spitzer 등에 의해 개발된 불안 증상의 심각도를 평가하는 간단한 자가 관리형 선별 설문지입니다.
이 설문지는 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 평가되는 7개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 반영합니다.
GAD-7의 중국어 버전은 우수한 심리측정적 특성을 보여주었으며, 대규모 중국 청소년 집단에서 강력한 내적 일관성(Cronbach's α = 0.93-0.95)을 나타냈습니다.
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기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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우울증 증상 빠른 평가-자기 보고(QIDS-SR)
기간: 기준선, 중재 시작 후 첫 2주 동안 매일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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QIDS-SR은 2003년 Rush와 동료들에 의해 최초로 개발 및 검증된, 7일 회상 기간 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 특별히 설계된 DSM-IV 기반 자기 보고 도구입니다42.
QIDS-SR16은 청소년 외래 환자에게 신뢰할 수 있고 효과적인 도구로 검증되었으며, 높은 내적 일관성과 견고한 단일 차원 구조를 보여줍니다.
이는 각각 0-3점 척도로 평가되는 16개 항목으로 구성되어 있으며, 총점이 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
본 연구에서는 QIDS-SR을 사용하여 자기 보고된 우울 증상을 평가했습니다.
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기준선, 중재 시작 후 첫 2주 동안 매일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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PSQI는 1989년 피츠버그 대학의 Buysse 등이 개발한 것으로, 수면의 질을 평가하기 위해 설계된 자가 평가 설문지입니다.
Liu 등이 검증한 PSQI의 중국어 버전은 Cronbach's alpha가 0.84로 높은 내적 일관성을 보였으며, 2주 간격의 검사-재검사 신뢰도는 r 값이 0.81로 우수한 것으로 나타났습니다.
이 설문지는 총 9개의 항목으로 구성되어 있습니다: 처음 네 항목은 개방형 질문이며, 나머지 다섯 항목은 객관식입니다. 이 중 항목 5에는 10개의 하위 항목이 포함되어 있습니다.
이 항목들은 함께 7개의 수면 구성 요소를 평가하며, 각각 0-3점으로 점수가 매겨져 전체 점수는 0에서 21점 사이입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁜 것을 의미합니다.
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기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
기간: 기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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HVLT-R은 언어 기억력과 인지 기능을 평가하기 위해 널리 사용되는 신경심리학적 평가 도구입니다.
J. Brandt와 Benedict가 2001년에 개발한 HVLT-R은 12개의 명사 목록으로 구성되어 있으며, 이는 세 개의 의미 범주(예: 거주 장소, 네 발 동물, 보석)로 나뉘어 각 범주당 네 개의 단어가 포함되어 있습니다.
평가는 세 번의 학습 시행으로 구성되며, 참가자들은 단어 목록을 제시받은 후 각 제시 직후에 가능한 많은 단어를 회상하도록 요청받습니다.
또한, 20-25분 지연 후에 단어를 회상하도록 요청하는 지연 회상 시행이 포함됩니다.
점수 원칙은 각 학습 시행과 지연 회상 시행 동안 정확히 회상된 단어의 수를 기반으로 합니다.
세 번의 학습 시행과 지연 회상 시행의 총점은 언어 학습 및 기억 기능을 나타내기 위해 계산되었습니다.
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기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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브리프 시각공간 기억 테스트-개정판 (BVMT-R)
기간: 기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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Brief Visuospatial Memory Test-Revised는 시각 공간 기억을 평가하기 위해 설계된 신경심리학적 평가 도구입니다.
2004년 Barr, Morrison, Zaroff 및 Devinsky를 포함한 연구자들이 개발한 BVMT-R은 테스트 자극으로 2x3 배열로 제시되는 여섯 개의 기하학적 도형으로 구성됩니다.
평가는 세 번의 학습 시도를 포함하며, 참가자들에게 10초 동안 자극을 보여준 후 응답지에 가능한 많은 도형을 올바른 위치에 그리도록 요청합니다.
약 25분의 지연 후, 지연 회상 시행이 수행되며, 그 후 참가자들에게 12개 도형 세트 중 원래 기하학적 도형을 식별하도록 요청하는 재인 시행이 이어집니다.
점수 산정 원칙은 올바르게 회상 및 재인된 도형의 수를 기반으로 하며, 참가자의 시각 공간 기억 능력을 반영합니다.
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기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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컬러 트레일 테스트 (CTT)
기간: 기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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컬러 트레일 테스트(CTT)는 글자 대신 색상을 사용하여 문화적 및 언어적 편향을 최소화하도록 특별히 설계된 신경심리학적 평가 도구입니다. 이 테스트는 CTT-1과 CTT-2의 두 부분으로 구성되며, 각 부분은 간단한 연습 세션으로 시작합니다.
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기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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GSES는 Bandura의 자기효능감 이론에 기반하여, 1981년 Schwarzer와 Jerusalem에 의해 최초로 개발되었고, Wang 등에 의해 중국 인구를 위해 수정된 것으로, 개인이 역경이나 도전에 대처하는 인지된 능력을 평가합니다.
이 도구는 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 4점 리커트 척도(1-4)로 평가됩니다. 총점은 10점에서 40점까지이며, 높은 점수는 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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영 맨아 레이팅 스케일 (YMRS)
기간: 기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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Young 등이 1978년에 개발한 YMRS는 조증 증상의 심각성을 정량화하기 위해 설계된 임상의가 시행하는 널리 사용되는 도구입니다.
이 도구는 기분 고양, 증가된 운동 활동, 과민성, 언어, 사고 내용 및 수면 장애와 같은 영역을 평가하는 11개의 항목으로 구성됩니다.
네 개의 항목(과민성, 언어, 사고 내용 및 파괴적/공격적 행동)은 더 넓은 범위의 심각도를 포착하기 위해 0~8 리커트 척도로 채점되며, 나머지 일곱 개 항목은 0~4 척도로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 조증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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항우울제용 애즈버그 부작용 평가 척도(SERS)
기간: 기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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1978년 Åsberg 등에 의해 처음 도입된 부작용 평가 척도(SERS)는 일반적인 항우울제 유발 부작용의 부담을 평가하기 위해 사용되는 표준화된 도구입니다.
각 SERS 항목은 다음과 같은 기준으로 0-3점 척도로 평가됩니다: (0) 없음; (1) 경미함; (2) 중등도; (3) 심함.
결과 측정에는 개별 항목 점수와 총점이 포함되며, 높은 점수는 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
본 연구는 광선 치료 중재와 관련된 신체 증상 완화 및 잠재적 부작용을 모두 평가하기 위해 SERS를 활용했습니다.
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기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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청소년 짜증 평가 척도 (ARI)
기간: 기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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청소년의 짜증을 측정하기 위해 Stringaris 등이 2012년에 개발한 ARI는 짜증의 발현 임계값, 빈도 및 지속 시간을 평가합니다.
7개 항목 척도는 0(전혀 사실이 아님)에서 2(확실히 사실임)까지 평가됩니다.
총 점수는 처음 6개 항목의 합계이며, 일곱 번째 항목은 독립적으로 장애를 평가합니다.
ARI의 중국어 적응판은 청소년들 사이에서 강력한 신뢰도와 함께 좋은 수렴 타당도 및 동시 타당도를 입증했습니다.
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기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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스트룹 색상-단어 검사 (SCWT)
기간: 기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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SCWT는 1935년 Stroop 교수에 의해 피험자의 실행 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 검사는 실행 기능에서 선택적 주의와 관련 없는 정보의 억제 정도를 측정하는 지표입니다.
이는 단어 읽기(Stroop-w), 색상 명명(Stroop-c), 색상-단어 간섭(Stroop-cw)의 세 가지 주요 부분으로 구성되며, 각각 피험자가 요구에 따라 단어나 색상을 정확하고 빠르게 읽도록 요구합니다.
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기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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오타와 자해 인벤토리 (OSI)
기간: 기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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1990년대 후반 Nixon과 Cloutier에 의해 개발된 OSI는 비자살적 자해(NSSI) 행동과 중독적 특징을 포괄적으로 평가합니다.
중국어판 OSI는 청소년 집단에서 유의한 신뢰도와 타당도를 보였습니다.
지난 달의 NSSI 빈도는 4점 척도로 평가되며, 장기간 빈도(예: 지난 6개월, 지난 1년)는 5점 척도를 사용합니다.
본 연구에서는 OSI 항목을 사용하여 NSSI/자살 시도 빈도, 심각도, 병력, 발병 연령, 정서적 유발 요인 및 공개 여부를 평가했습니다.
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기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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반응률
기간: 중재 시작 후 28일 기준선
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응답은 기준선 대비 HAMD-17 총점의 50% 이상 감소로 정의됩니다.
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중재 시작 후 28일 기준선
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완화율
기간: 중재 시작 후 28일
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완화는 T4 시점에서 HAMD-17 점수가 7점 이하(≤7)인 것으로 정의됩니다.
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중재 시작 후 28일
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해밀턴 불안 평가 척도 (HAMA)
기간: 기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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1959년 Hamilton에 의해 최초로 개발된 HAMA는 신체적 및 정신적 불안 심각도를 평가하는 전형적인 임상의-실시 설문지입니다.
14개 항목의 도구는 정신적 불안(항목 1-6, 14)과 신체적 불안(항목 7-13)을 측정합니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 총점이 높을수록 더 심한 임상적 불안을 나타냅니다.
중국어 HAMA 적응판의 구성 타당도와 신뢰도는 국내 심리측정 연구에서 엄격하게 입증되었습니다. 본 연구에서는 HAMA를 사용하여 불안 증상의 심각도를 평가했습니다.
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기준선, 중재 시작 후 7일, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 21일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 7일, 중재 완료 후 14일
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수면 일기
기간: 중재 기간 동안 매일 기록됨
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본 연구에서 사용된 수면 일지는 National Sleep Foundation Sleep Diary(MSFSD)에서 수정된 것으로, 아침 항목과 저녁 항목의 두 섹션으로 구성됩니다.
아침 항목은 취침 시간, 기상 시간, 수면 잠복기, 야간 각성 횟수, 주관적인 아침 기상감, 총 수면 시간 및 수면을 방해하는 요인을 평가합니다.
저녁 항목은 낮잠 빈도 및 지속 시간, 신체 활동 및 야외 노출, 카페인 섭취, 취침 전 식이 섭취 및 수분 보충, 취침 전 전자 기기 사용, 수면 직전 한 시간 동안의 활동을 평가합니다.
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중재 기간 동안 매일 기록됨
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반구조화 인터뷰
기간: 중재 기간 이후.
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각 인터뷰는 약 30분간 진행되며, 보안된 화상회의 플랫폼을 통해 이루어집니다.
인터뷰 가이드는 참가자들의 가정 기반 BLT 경험을 탐구하며, 일상생활에 미치는 인지된 영향, 치료 효과에 대한 기대, 가정 기반 전달 방식에 대한 태도, 그리고 유사한 필요를 가진 청소년들에게 BLT를 추천할 의지 등을 포함합니다. 반구조화된 인터뷰는 BLT의 적용 가능성을 평가하는 데 사용되었습니다.
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중재 기간 이후.
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fNIRS 지표
기간: 기준선, 중재 시작 후 28일
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안정 상태 기록 동안, 피험자는 눈을 뜨고 깨어 있으며 이완된 상태를 유지하고 기분에 영향을 미칠 수 있는 생각에 참여하지 않도록 지시받을 것입니다.
각 런에서는 8분간의 안정 상태 fNIRS 데이터가 획득됩니다.
실험 과제는 표준화된 중국어 VFT 패러다임을 기반으로 하며 30초의 기준선 휴식, 60초의 능동 단어 생성 기간 및 70초의 회복 단계53의 세 단계로 구성되었습니다.
휴식 단계 동안 참가자는 중심점을 응시하면서 1부터 5까지 소리 내어 세도록 지시받았습니다.
과제 중 참가자는 순차적으로 제시되는 중국어 문자 '白'(하얀), '天'(하늘), '大'(큰)를 사용하여 합성어를 생성하도록 지시받습니다.
안정 상태 기능적 연결성 및 과제 관련 피질 활성화 수준이 결과 측정치로 추출되었습니다.
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기준선, 중재 시작 후 28일
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지속 수행 검사-동일 쌍 (CPT-IP)
기간: 중재 시작 전 기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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CPT-IP는 CBCT 소프트웨어를 사용하여 시행되었습니다. 참가자들은 화면에 특정 "표적 자극"-즉, 동물 그림-이 나타날 때 가능한 한 빨리 반응 키를 누르도록 지시받았습니다. 방해 자극이 제시되었을 때, 참가자들은 키 누름 반응을 억제해야 했습니다. 이 검사는 주로 참가자의 지속적 주의력, 경계력 및 충동 조절 능력을 평가하는 데 사용됩니다. |
중재 시작 전 기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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트레일 메이킹 테스트 파트 A (TMT-A)
기간: 기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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트레일 메이킹 테스트 A 부분(TMT-A)은 시험자가 펜을 들지 않고 가능한 한 빨리 무작위로 배치된 25개의 원을 오름차순 숫자 순서(1-2-3...)로 연결하도록 요구하며, 이는 시각적 주사, 정신운동 속도 및 운동 조정의 표준화된 측정 도구 역할을 합니다.
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기준선, 중재 시작 후 14일, 중재 시작 후 28일, 중재 완료 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRWEP2024W074110106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
적격 신청자: 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제공하고, 연구의 주 연구자 또는 독립 검토 위원회의 승인을 받은 자격을 갖춘 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.
데이터 공유 목적: 승인된 연구 제안서에 명시된 과학적 목표 달성을 촉진하기 위해 데이터가 공유됩니다.
신청 절차 및 워크플로우:
제안서 제출: 관심 있는 신청자는 공식 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)을 lvxiaozhen@bjmu.edu.cn 이메일을 통해 해당 저자에게 제출해야 합니다.
검토 및 합의: 제안서가 승인되면, 데이터 요청자는 공식 데이터 접근 계약(DAA)에 서명해야 합니다. 이 계약은 데이터 보안, 윤리 기준 및 참가자 개인정보 보호 조치에 대한 엄격한 준수를 보장합니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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