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L'efficacia e la fattibilità della terapia della luce intensa negli adolescenti con disturbo depressivo

16 aprile 2026 aggiornato da: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

L'efficacia e la fattibilità della terapia della luce intensa negli adolescenti con disturbo depressivo: uno studio in doppio cieco controllato randomizzato multicentrico

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia cronica caratterizzata da un'alta prevalenza, bassa tasso di guarigione e disabilità significativa. A livello globale, la depressione è riconosciuta come la principale causa di malattia e disabilità tra bambini e adolescenti dai 10 ai 19 anni. La terapia della luce intensa è stata stabilita come un trattamento efficace per il disturbo affettivo stagionale e ha dimostrato una notevole efficacia nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore. Tuttavia, la sua applicazione nei pazienti adolescenti con disturbo depressivo maggiore rimane in gran parte inesplorata. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la fattibilità della terapia della luce intensa negli adolescenti con un disturbo depressivo maggiore ed esplorare i potenziali meccanismi neurali attraverso i quali la terapia della luce intensa migliora la funzione emotiva e cognitiva in questa popolazione. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. Coinvolgerà gli adolescenti dai 13 ai 17 anni che non sono trattati o sono stati stabili ai farmaci per almeno una settimana. Gli adolescenti con disturbo depressivo maggiore saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo di intervento della luce luminosa ad alta intensità, un gruppo di intervento di luce luminosa a bassa intensità e un gruppo di controllo che riceve luce rossa scura. Ogni gruppo subirà quattro settimane di esposizione alla luce, sei giorni alla settimana, per 40 minuti al giorno tra le 7:00 e le 9:30. Durante il periodo di esposizione alla luce, le valutazioni di follow-up verranno condotte ogni fine settimana e i partecipanti verranno seguiti per due settimane dopo il completamento dell'esposizione alla luce.

Inoltre, lo studio includerà controlli di adolescenti sani e raccoglieranno i dati FNIRS (Funcal Near Infraring) da entrambi i partecipanti adolescenti con disturbo depressivo maggiore e i controlli sani al basale. I dati FNIRS saranno inoltre raccolti dai partecipanti adolescenti con disturbo depressivo maggiore alla fine dell'intervento, al fine di studiare i potenziali meccanismi neurali attraverso i quali la terapia della luce allevia i sintomi depressivi negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Yan'an Third People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Adolescenti con disturbo depressivo maggiore

    Criteri di inclusione: tutte le seguenti condizioni sono state soddisfatte per l'inclusione:

    • Soddisfare i criteri diagnostici per episodi depressivi nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) (prima o ricorrente) e essere chiaramente diagnosticato da due medici usando Mini-KID 2.0;

      • Età da 13 a 17 anni, destro e neutro neutro; Non attualmente in terapia; o sono stati stabilizzati sul regime terapeutico originale per almeno 1 settimana; ④ Punteggio Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≥14 al basale; ⑤ anni di istruzione ≥ 5 anni e possono cooperare nel completare la valutazione della scala;

        • I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e sia soggetti che tutori hanno firmato un modulo di consenso informato.

    Criteri di esclusione: escluso se sono soddisfatte una delle seguenti condizioni:

    • Una storia di episodi precedenti o attuali di altri disturbi psichiatrici, come (schizofrenia, disturbi dello spettro autistico e disturbi schizoaffettivi, ecc.);

      • Storia precedente di abuso di droga o di sostanza o dipendenza;

        • Punteggio totale di ≥ 8 sulla scala della mania di Young come valutato dall'investigatore per il soggetto;

          ④ hanno ricevuto, o stanno attualmente ricevendo o hanno programmato di ricevere nell'ultimo mese, altri interventi sistemici diversi dai farmaci nei 6 mesi precedenti l'iscrizione, ad esempio psicoterapia sistemica (da 1 a 2 volte al mese per più di 6 mesi), terapia fisica diversa dalla fototerapia o terapia di allenamento;

          ⑤ Coloro che sono instabili dal punto di vista medico o incapaci di cooperare nel completare lo studio; Coloro che sono attualmente a grave rischio di suicidio, come valutato dall'investigatore (punteggio HAMD-17 Voci 3 ≥ 3);

          • Comorbidi gravi malattie fisiche come gravi anomalie epatiche, iper/ipotiroidismo e funzione tiroidea anormale, encefalite, trauma cranico o coma, epilessia, perdita di coscienza, diabete mellito, insufficienza renale, ecc.; o quelli i cui risultati di laboratorio clinico al momento dell'iscrizione sono, secondo l'opinione dell'investigatore, significativamente fuori dall'intervallo di riferimento e di significato clinico; ⑦ Malattie della via visiva comorbida (distacco della retina, atrofia del nervo ottico, degenerazione maculare, ecc.), Malattie sistemiche che hanno un impatto sulla retina, alta miopia (miopia di 600 gradi e oltre); o coloro che usano fotosensibilizzatori, farmaci con potenziali effetti fotosensibilizzanti (ad es. Clorpromazina, antidepressivo triciclico, crisothema, ecc.); ⑧ Secondo l'opinione del gruppo di ricerca, coloro che non sono adatti ad altre condizioni di questo studio.

  2. Controlli di salute adolescenziale

    Criteri per l'inclusione: tutte le seguenti condizioni sono state soddisfatte per l'inclusione:

    • Età di 13-17 anni, destro, sesso non è limitato;

      • Anni di istruzione ≥ 5 anni, possono cooperare con il completamento della valutazione della scala; I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e sia le materie che i tutori hanno firmato un modulo di consenso informato.

    Criteri di esclusione: escluso se sono soddisfatte una delle seguenti condizioni:

    ① Soffrizione o attuale di qualsiasi malattia mentale (ad es. Schizofrenia, disturbi dello spettro della solitudine, disturbi d'ansia e disturbi schizoaffettivi, ecc.) O una storia di droga o abuso di sostanze o dipendenza;

    ② parenti di primo grado con una storia familiare di malattia mentale;

    ③Comorbidi gravi malattie fisiche come gravi anomalie della funzione epatica, iper/ipotiroidismo e anomalie della funzione tiroidea, encefalite, trauma cranico o coma, epilessia, perdita di coscienza, diabete mellito, insufficienza renale, ecc.; o quelli i cui risultati di laboratorio clinico al momento dell'iscrizione sono stati considerati dall'investigatore significativamente fuori dall'intervallo di riferimento e dalla significatività clinica;

    ④ Quelli con altre condizioni che, secondo l'opinione del gruppo di studio, non sono adatti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce intensa (L'intensità della luce è di 10.000 lux)
In questo studio, i partecipanti assegnati casualmente al gruppo di intervento riceveranno interventi di terapia con luce bianca brillante con intensità luminosa di 10000 lux. Il piano di intervento prevede di ricevere 40 minuti di terapia con luce dalle 6:30 alle 10:00 del mattino per 4 settimane consecutive, 6 giorni alla settimana. Il soggetto si siede a una distanza di 45 cm dalla fonte luminosa.
Dispositivo: Terapia con luce intensa（Alta intensità luminosa）

In questo studio, utilizzeremo la sorgente luminosa controllabile tramite optoaccoppiatore, un prodotto sviluppato congiuntamente dalla Scuola di Fisica dell'Università di Pechino e dal Sesto Ospedale dell'Università di Pechino, che ha ottenuto un brevetto nazionale in Cina, a scopo di intervento.

I partecipanti assegnati casualmente al gruppo di intervento ad alta densità luminosa riceveranno interventi di terapia con luce bianca brillante con intensità luminose di 10000 lux, e la lunghezza d'onda principale della sorgente luminosa è di 476,4 nm. Il piano di intervento prevede di ricevere 40 minuti di terapia della luce dalle 6:30 alle 10:00 del mattino per 4 settimane consecutive, 6 giorni alla settimana. Il soggetto si siede a una distanza di 60 cm dalla sorgente luminosa.
Sperimentale: Terapia con luce intensa (L'intensità della luce è di 5.000 lux)
In questo studio, i partecipanti assegnati casualmente al gruppo di intervento riceveranno terapie con luce bianca brillante con intensità luminose di 5000 lux. Il piano di intervento prevede di ricevere 40 minuti di terapia luminosa dalle 6:30 alle 10:00 del mattino per 4 settimane consecutive, 6 giorni a settimana. Il soggetto si siede a una distanza di 60 cm dalla fonte luminosa.
Dispositivo: Terapia della luce brillante (Bassa intensità luminosa)
In questo studio, utilizzeremo la fonte luminosa controllabile tramite fotocoppiatore, un prodotto sviluppato congiuntamente dalla Scuola di Fisica dell'Università di Pechino e dal Sesto Ospedale dell'Università di Pechino, a cui è stato concesso un brevetto nazionale in Cina, a scopo di intervento. I partecipanti assegnati casualmente al gruppo di intervento a bassa densità luminosa riceveranno interventi di terapia con luce bianca brillante con intensità luminose di 5.000 lux, e la lunghezza d'onda principale della fonte luminosa è di 476,4 nm. Il piano di intervento prevede di ricevere 40 minuti di terapia della luce dalle 6:30 alle 10:00 del mattino per 4 settimane consecutive, 6 giorni a settimana. Il soggetto siede a una distanza di 60 cm dalla fonte luminosa.
Comparatore placebo: Intervento di controllo con luce rossa attenuata
In questo studio, i partecipanti assegnati casualmente al gruppo placebo-controllato riceveranno interventi di terapia con luce rossa attenuata con intensità luminosa di 100 lux. Il piano di intervento placebo-controllato prevede di ricevere 40 minuti di terapia con luce rossa dalle 6:30 alle 10:00 del mattino per 4 settimane consecutive, 6 giorni a settimana. Il soggetto siede a una distanza di 60 cm dalla sorgente luminosa.
Dispositivo: Intervento placebo-controllato con luce rossa attenuata
In questo studio, i partecipanti assegnati casualmente al gruppo placebo-controllato riceveranno interventi di terapia con luce rossa attenuata con intensità luminose di 100 lux, e la lunghezza d'onda principale della sorgente luminosa è di 690,4 nm. Il piano di intervento placebo-controllato prevede di ricevere 40 minuti di terapia con luce rossa dalle 6:30 alle 10:00 del mattino per 4 settimane consecutive, 6 giorni a settimana. Il soggetto si siede a una distanza di 60 cm dalla sorgente luminosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17)
Lasso di tempo: baseline，7 giorni dopo l'inizio dell'intervento，14 giorni dopo l'inizio dell'intervento，21 giorni dopo l'inizio dell'intervento，28 giorni dopo l'inizio dell'intervento，7 giorni dopo il completamento dell'intervento，14 giorni dopo il completamento dell'intervento
La HAMD-17, sviluppata da Hamilton nel 1960, rimane uno degli strumenti più autorevoli e ampiamente utilizzati per valutare la gravità depressiva, somministrati da clinici41. La versione cinese della HAMD-17 ha dimostrato una soddisfacente coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,714) e una robusta validità concorrente. La valutazione HAMD-17 comprende 17 elementi; gli elementi 8, 9 e 11 vengono valutati attraverso l'osservazione comportamentale strutturata, mentre gli elementi rimanenti sono principalmente valutati tramite l'autovalutazione del paziente durante interviste semi-strutturate. La valutazione utilizza una scala Likert a cinque punti per la maggior parte degli elementi (1-7, 10, 12-17), con eccezioni che impiegano una scala a tre punti per gli elementi 4-6 e 16. I punteggi totali sono derivati dalla somma di tutti i punteggi degli elementi, con valori più alti che indicano una maggiore gravità depressiva.
baseline，7 giorni dopo l'inizio dell'intervento，14 giorni dopo l'inizio dell'intervento，21 giorni dopo l'inizio dell'intervento，28 giorni dopo l'inizio dell'intervento，7 giorni dopo il completamento dell'intervento，14 giorni dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 21 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 7 giorni dopo il completamento dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Il GAD-7, sviluppato da Spitzer et al. nel 2006, è un breve questionario di screening autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi d'ansia. È composto da 7 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia. La versione cinese del GAD-7 ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche, mostrando una solida coerenza interna (α di Cronbach = 0,93-0,95) tra ampie coorti di adolescenti cinesi.
baseline, 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 21 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 7 giorni dopo il completamento dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Inventario Rapido della Sintomatologia Depressiva - Autovalutazione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: baseline， ogni giorno delle prime due settimane dopo l'inizio dell'intervento，21 giorni dopo l'inizio dell'intervento，28 giorni dopo l'inizio dell'intervento，7 giorni dopo il completamento dell'intervento，14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Il QIDS-SR, sviluppato e validato per la prima volta da Rush e colleghi nel 2003, è uno strumento di autovalutazione basato sul DSM-IV specificamente progettato per valutare la sintomatologia depressiva in un periodo di richiamo di sette giorni42. Il QIDS-SR16 è stato validato come strumento affidabile ed efficace per pazienti adolescenti ambulatoriali, dimostrando un'elevata coerenza interna e una robusta struttura unidimensionale. Comprende 16 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti (0-3), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. In questo studio, il QIDS-SR è stato utilizzato per valutare i sintomi depressivi auto-riferiti.
baseline， ogni giorno delle prime due settimane dopo l'inizio dell'intervento，21 giorni dopo l'inizio dell'intervento，28 giorni dopo l'inizio dell'intervento，7 giorni dopo il completamento dell'intervento，14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Inventario della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: baseline，7 giorni dopo l'inizio dell'intervento，14 giorni dopo l'inizio dell'intervento，21 giorni dopo l'inizio dell'intervento，28 giorni dopo l'inizio dell'intervento，7 giorni dopo il completamento dell'intervento，14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Il PSQI, sviluppato da Buysse et al. nel 1989 presso l'Università di Pittsburgh, è un questionario autovalutativo progettato per valutare la qualità del sonno. La versione cinese del PSQI, convalidata da Liu et al., ha dimostrato un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,84 e un'eccellente affidabilità test-retest con un valore r di 0,81 in un periodo di due settimane. Comprende nove voci: le prime quattro sono a risposta aperta e le restanti cinque sono a scelta multipla, con la Voce 5 contenente dieci sotto-voci. Queste voci valutano collettivamente sette componenti del sonno, ciascuna valutata da 0 a 3, producendo un punteggio globale che va da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
baseline，7 giorni dopo l'inizio dell'intervento，14 giorni dopo l'inizio dell'intervento，21 giorni dopo l'inizio dell'intervento，28 giorni dopo l'inizio dell'intervento，7 giorni dopo il completamento dell'intervento，14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
HVLT-R è uno strumento di valutazione neuropsicologica ampiamente utilizzato, progettato per valutare la memoria verbale e la funzione cognitiva. Sviluppato da J. Brandt e Benedict nel 2001, l'HVLT-R consiste in un elenco di 12 sostantivi divisi in tre categorie semantiche (ad esempio, luoghi di residenza, animali a quattro zampe e pietre preziose), con quattro parole per categoria. La valutazione prevede tre prove di apprendimento, in cui ai partecipanti viene presentato l'elenco di parole e viene chiesto di ricordare quante più parole possibile immediatamente dopo ogni presentazione. Inoltre, c'è una prova di richiamo differito, in cui ai partecipanti viene chiesto di ricordare le parole dopo un ritardo di 20-25 minuti. Il principio di punteggio si basa sul numero di parole ricordate correttamente durante ogni prova di apprendimento e durante la prova di richiamo differito. I punteggi totali delle tre prove di apprendimento e della prova di richiamo differito sono stati calcolati per rappresentare la funzione di apprendimento verbale e di memoria.
baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Test Breve di Memoria Visuospaziale-Rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Il Brief Visuospatial Memory Test-Revised è uno strumento di valutazione neuropsicologica progettato per valutare la memoria visuospaziale. Sviluppato da ricercatori tra cui Barr, Morrison, Zaroff e Devinsky nel 2004, il BVMT-R consiste in sei figure geometriche presentate in una matrice 2x3, che servono come stimoli per il test. La valutazione comprende tre prove di apprendimento, in cui ai partecipanti vengono mostrati gli stimoli per 10 secondi e viene poi chiesto loro di disegnare il maggior numero possibile di figure nelle posizioni corrette su un foglio di risposta. Dopo un ritardo di circa 25 minuti, viene somministrata una prova di richiamo differito, seguita da una prova di riconoscimento in cui ai partecipanti viene chiesto di identificare le figure geometriche originali tra un insieme di 12. Il principio di punteggio si basa sul numero di figure correttamente richiamate e riconosciute, riflettendo l'abilità di memoria visuospaziale dei partecipanti.
baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Color Trails Test (CTT)
Lasso di tempo: baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento

Il Color Trails Test (CTT) è uno strumento di valutazione neuropsicologica progettato specificamente per ridurre al minimo i pregiudizi culturali e linguistici utilizzando colori invece di lettere. Il test è composto da due parti: CTT-1 e CTT-2, ciascuna preceduta da una breve sessione di pratica.

  1. CTT-1: Il soggetto deve collegare i cerchi numerati da 1 a 25 in ordine crescente il più rapidamente possibile. In questa parte, tutti i cerchi sono di un colore uniforme (tipicamente giallo o rosa). Questa parte valuta principalmente la velocità psicomotoria e le capacità di scansione visiva del soggetto.
  2. CTT-2: Questa parte è composta da 50 cerchi, contenenti due serie di numeri da 1 a 25. Ogni numero appare due volte: una volta in un cerchio rosa e una volta in un cerchio giallo. Il soggetto deve collegare i numeri in ordine crescente (1-2-3...) alternando contemporaneamente tra i due colori (ad esempio, 1-Rosa, 2-Giallo, 3-Rosa, 4-Giallo...). Questa parte funge da misura sensibile dell'attenzione sostenuta, dell'attenzione divisa e della flessibilità cognitiva.
baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
La Scala di Autoefficacia Generale (GSES)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni dall'inizio dell'intervento, 14 giorni dall'inizio dell'intervento, 21 giorni dall'inizio dell'intervento, 28 giorni dall'inizio dell'intervento, 7 giorni dal completamento dell'intervento, 14 giorni dal completamento dell'intervento
Il GSES, basato sulla teoria dell'autoefficacia di Bandura, originariamente sviluppato da Schwarzer e Jerusalem nel 1981 e rivisto per la popolazione cinese da Wang et al., valuta la capacità percepita di un individuo di affrontare battute d'arresto o sfide. Comprende 10 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (1-4), con punteggi totali che vanno da 10 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
baseline, 7 giorni dall'inizio dell'intervento, 14 giorni dall'inizio dell'intervento, 21 giorni dall'inizio dell'intervento, 28 giorni dall'inizio dell'intervento, 7 giorni dal completamento dell'intervento, 14 giorni dal completamento dell'intervento
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni dall'inizio dell'intervento, 14 giorni dall'inizio dell'intervento, 21 giorni dall'inizio dell'intervento, 28 giorni dall'inizio dell'intervento, 7 giorni dal completamento dell'intervento, 14 giorni dal completamento dell'intervento
Sviluppata da Young et al. nel 1978, la YMRS è uno strumento amministrato dal clinico ampiamente utilizzato, progettato per quantificare la gravità dei sintomi maniacali. Comprende 11 voci che valutano domini come l'elevazione dell'umore, l'aumento dell'attività motoria, l'irritabilità, il linguaggio, il contenuto del pensiero e i disturbi del sonno. Quattro voci (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento disturbante/aggressivo) sono classificate su una scala Likert da 0 a 8 per catturare una gamma più ampia di gravità, mentre le restanti sette voci sono classificate su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità maniacale.
baseline, 7 giorni dall'inizio dell'intervento, 14 giorni dall'inizio dell'intervento, 21 giorni dall'inizio dell'intervento, 28 giorni dall'inizio dell'intervento, 7 giorni dal completamento dell'intervento, 14 giorni dal completamento dell'intervento
Scala di Valutazione degli Effetti Collaterali di Asberg per Antidepressivi (SERS)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 21 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 7 giorni dopo il completamento dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Introdotta originariamente da Åsberg et al. nel 1978, la Side Effects Rating Scale (SERS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il carico degli eventi avversi comuni indotti dagli antidepressivi. Ogni item della SERS viene valutato su una scala a 4 punti (0-3) con i seguenti criteri: (0) assente; (1) lieve; (2) moderato; (3) grave. Le misure di esito includono i punteggi dei singoli item e i punteggi totali, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità degli effetti collaterali. Questo studio ha utilizzato la SERS per valutare sia l'attenuazione dei sintomi somatici che i potenziali effetti avversi associati all'intervento di terapia della luce.
baseline, 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 21 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 7 giorni dopo il completamento dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Scala di Valutazione dell'Irritabilità Adolescenziale (ARI)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 21 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 7 giorni dopo il completamento dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Sviluppato da Stringaris et al. nel 2012 per misurare l'irritabilità nei giovani, l'ARI valuta la soglia, la frequenza e la durata delle manifestazioni irritabili. La scala a 7 elementi è valutata da 0 (non vero) a 2 (certamente vero). Il punteggio totale è la somma dei primi sei elementi, mentre il settimo elemento valuta indipendentemente il deterioramento. L'adattamento cinese dell'ARI ha dimostrato una buona validità convergente e concorrente, insieme a una robusta affidabilità tra gli adolescenti.
baseline, 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 21 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 7 giorni dopo il completamento dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Test Stroop Colore-Parola (SCWT)
Lasso di tempo: baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Lo SCWT è stato sviluppato dal Professor Stroop nel 1935 per valutare le funzioni esecutive dei soggetti. Il test misura l'attenzione selettiva e il grado di inibizione delle informazioni irrilevanti nel funzionamento esecutivo. Si compone di tre parti principali: lettura di parole (Stroop-w), denominazione dei colori (Stroop-c) e interferenza colore-parola (Stroop-cw), che richiedono ai soggetti di leggere accuratamente e rapidamente le parole o i colori, rispettivamente, come richiesto.
baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Inventario di Autolesionismo di Ottawa (OSI)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni dall'inizio dell'intervento, 14 giorni dall'inizio dell'intervento, 21 giorni dall'inizio dell'intervento, 28 giorni dall'inizio dell'intervento, 7 giorni dal completamento dell'intervento, 14 giorni dal completamento dell'intervento
Sviluppato da Nixon e Cloutier alla fine degli anni '90, l'OSI valuta in modo completo i comportamenti di autolesionismo non suicidario (NSSI) e le caratteristiche di dipendenza. L'OSI cinese ha dimostrato un'affidabilità e una validità favorevoli in coorti di adolescenti. La frequenza del NSSI nell'ultimo mese è valutata su una scala a 4 punti, mentre le frequenze a lungo termine (ad esempio, negli ultimi 6 mesi, nell'ultimo anno) utilizzano una scala a 5 punti. In questo studio, gli elementi dell'OSI sono stati impiegati per valutare la frequenza, la gravità, la storia, l'età di esordio, i fattori scatenanti emotivi e la divulgazione del NSSI/dei tentativi di suicidio.
baseline, 7 giorni dall'inizio dell'intervento, 14 giorni dall'inizio dell'intervento, 21 giorni dall'inizio dell'intervento, 28 giorni dall'inizio dell'intervento, 7 giorni dal completamento dell'intervento, 14 giorni dal completamento dell'intervento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: baseline, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La risposta sarà definita come una riduzione ≥50% del punteggio totale dell'HAMD-17 rispetto al basale.
baseline, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La remissione sarà definita come il raggiungimento di un punteggio HAMD-17 ≤7 punti al T4.
28 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: baseline, 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 21 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 7 giorni dopo il completamento dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Originariamente sviluppato da Hamilton nel 1959, l'HAMA è un classico questionario somministrato dal clinico che valuta sia la gravità dell'ansia somatica che psichica. Lo strumento a 14 item cattura l'ansia psichica (item 1-6, 14) e l'ansia somatica (item 7-13). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (assente) a 4 (molto grave), con punteggi totali più alti che indicano un'ansia clinica più grave. La validità di costrutto e l'affidabilità dell'adattamento cinese dell'HAMA sono state rigorosamente stabilite negli studi psicometrici nazionali. In questo studio, l'HAMA è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi d'ansia.
baseline, 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 21 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 7 giorni dopo il completamento dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Diario del sonno
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente durante l'intervento
Il diario del sonno utilizzato in questo studio è stato adattato dal National Sleep Foundation Sleep Diary (MSFSD) e consiste di due sezioni: registrazioni mattutine e serali. Le registrazioni mattutine valutano l'ora di coricarsi, l'ora di risveglio, la latenza del sonno, il numero di risvegli notturni, la vigilanza mattutina soggettiva, la durata totale del sonno e i fattori che disturbano il sonno. Le registrazioni serali valutano la frequenza e la durata dei sonnellini diurni, l'attività fisica e l'esposizione all'aperto, l'assunzione di caffeina, l'assunzione alimentare e l'idratazione prima di dormire, l'uso di dispositivi elettronici prima di coricarsi e le attività durante l'ora precedente il sonno.
Registrato quotidianamente durante l'intervento
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento.
Ogni intervista durerà circa 30 minuti e sarà condotta tramite piattaforme di videoconferenza sicure. La guida dell'intervista esplorerà le esperienze dei partecipanti con la BLT a domicilio, inclusi gli impatti percepiti sulla vita quotidiana, le aspettative sull'efficacia del trattamento, gli atteggiamenti verso la consegna a domicilio e la disponibilità a raccomandare la BLT agli adolescenti con esigenze simili. Sono state utilizzate interviste semi-strutturate per valutare l'applicabilità della BLT.
Dopo il periodo di intervento.
indicatori fNIRS
Lasso di tempo: baseline, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Durante la registrazione dello stato di riposo, ai soggetti verrà chiesto di tenere gli occhi aperti, rimanere svegli, mantenere uno stato rilassato e astenersi dall'impegnarsi in pensieri che potrebbero influenzare il loro umore. In ogni sessione, vengono acquisiti otto minuti di dati fNIRS dello stato di riposo. Il compito sperimentale era basato su un paradigma standardizzato di VFT cinese e comprendeva tre fasi: un riposo basale di 30 secondi, un periodo attivo di generazione di parole di 60 secondi e una fase di recupero di 70 secondi53. Durante le fasi di riposo, ai partecipanti è stato chiesto di fissare un punto centrale contando ad alta voce da 1 a 5. Durante il compito, ai partecipanti viene chiesto di generare parole composte utilizzando i caratteri cinesi '白' (bianco), '天' (cielo) e '大' (grande), che vengono presentati in sequenza. La connettività funzionale dello stato di riposo e i livelli di attivazione corticale correlati al compito sono stati estratti come misure di esito.
baseline, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento
il Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)
Lasso di tempo: baseline, 14 giorni dall'inizio dell'intervento, 28 giorni dall'inizio dell'intervento, 14 giorni dal completamento dell'intervento

Il CPT-IP è stato somministrato utilizzando il software CBCT. Ai partecipanti è stato chiesto di premere il tasto di risposta il più rapidamente possibile quando specifici "stimoli target"-cioè, immagini di animali-apparivano sullo schermo.

Quando venivano presentati stimoli distrattori, i partecipanti dovevano trattenere la pressione del tasto. Questo test viene utilizzato principalmente per valutare l'attenzione sostenuta, la vigilanza e il controllo degli impulsi dei partecipanti.
baseline, 14 giorni dall'inizio dell'intervento, 28 giorni dall'inizio dell'intervento, 14 giorni dal completamento dell'intervento
Trail Making Test Parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento
Il Trail Making Test Parte A (TMT-A) richiede che il soggetto colleghi 25 cerchi distribuiti casualmente in ordine numerico crescente (1-2-3...) il più rapidamente possibile senza sollevare la penna, servendo come misura standardizzata di scansione visiva, velocità psicomotoria e coordinazione motoria.
baseline, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 28 giorni dopo l'inizio dell'intervento, 14 giorni dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Collaboratori

Beijing HuiLongGuan Hospital
Yan'an Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRWEP2024W074110106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Poiché la ricerca è ancora nella fase di reclutamento e non ha ancora raggiunto la fase di analisi dei dati, non è stato ancora generato alcun set di dati utilizzabile. I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno disponibili a partire da 6 a 12 mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 6 a 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno accessibili fino a 2 anni (24 mesi).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedenti idonei: L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida e la cui richiesta sarà stata approvata dai ricercatori principali dello studio o da un comitato di revisione indipendente.

Scopo della condivisione dei dati: I dati saranno condivisi per facilitare il raggiungimento degli obiettivi scientifici specificati nella proposta di ricerca approvata.

Processo di candidatura e flusso di lavoro:

Presentazione della proposta: I richiedenti interessati devono inviare una proposta di ricerca formale e un Piano di Analisi Statistica (SAP) all'autore corrispondente via email all'indirizzo lvxiaozhen@bjmu.edu.cn.

Revisione e accordo: Dopo l'approvazione della proposta, il richiedente i dati deve firmare un formale Accordo di Accesso ai Dati (DAA). Questo accordo garantisce la stretta conformità con la sicurezza dei dati, gli standard etici e le protezioni della privacy dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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