La eficacia y la viabilidad de la terapia de luz brillante en adolescentes con trastorno depresivo
La eficacia y la viabilidad de la terapia de luz brillante en adolescentes con trastorno depresivo: un estudio doble ciego controlado aleatorizado de múltiples centros centrales
El trastorno depresivo mayor (MDD) es una enfermedad crónica caracterizada por una alta prevalencia, baja tasa de curación y discapacidad significativa. A nivel mundial, la depresión se reconoce como la principal causa de enfermedad y discapacidad entre niños y adolescentes de 10 a 19 años. La terapia de luz brillante se ha establecido como un tratamiento efectivo para el trastorno afectivo estacional y ha demostrado una eficacia considerable en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor. Sin embargo, su aplicación en pacientes adolescentes con trastorno depresivo mayor permanece en gran medida inexplorada. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la viabilidad de la terapia de luz brillante en adolescentes con un trastorno depresivo mayor y explorar los posibles mecanismos neuronales por los cuales la terapia de luz brillante mejora la función emocional y cognitiva en esta población. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego. Implicará adolescentes de entre 13 y 17 años que no tienen tratamiento o han sido estables en medicamentos durante al menos una semana. Los adolescentes con trastorno depresivo mayor se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos: un grupo de intervención de luz brillante de alta intensidad, un grupo de intervención de luz brillante de baja intensidad y un grupo de control que recibe luz roja oscura. Cada grupo se someterá a cuatro semanas de exposición a la luz, seis días por semana, durante 40 minutos al día entre las 7:00 y las 9:30 a.m. Durante el período de exposición a la luz, las evaluaciones de seguimiento se realizarán todos los fines de semana, y los participantes se seguirán durante dos semanas después de la finalización de la exposición a la luz.
Además, el estudio incluirá controles de adolescentes saludables y recopilará datos funcionales de espectroscopía de infrarrojo cercano (FNIRS) de los participantes adolescentes con trastorno depresivo mayor y los controles sanos al inicio. Los datos de FNIRS también se recopilarán de los participantes adolescentes con trastorno depresivo mayor al final de la intervención, para investigar los posibles mecanismos neuronales por los cuales la terapia de luz alivia los síntomas depresivos en los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaozhen Lv
- Número de teléfono: +8601062723705
- Correo electrónico: lxz120300@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 10000
- Reclutamiento
- Beijing Huilongguan Hospital
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Contacto:
- Ning Wang
- Número de teléfono: +8615801677801
- Correo electrónico: frningwang@sina.com
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 10000
- Reclutamiento
- Peking University Sixth Hospital
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Contacto:
- Xiaozhen Lv
- Número de teléfono: 13911534301
- Correo electrónico: lvxiaozhen@bjmu.edu.cn
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Shanxi
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Yanan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Yan'an Third People's Hospital
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Contacto:
- Jun Yuan
- Número de teléfono: +8618992159555
- Correo electrónico: 337559650@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Adolescentes con trastorno depresivo mayor
Criterios de inclusión: todas las siguientes condiciones se cumplieron para su inclusión:
Cumplir con los criterios de diagnóstico para episodios depresivos en el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales (DSM-V) (primero o recurrente), y ser diagnosticados claramente por dos médicos que usan Mini-KID 2.0;
De 13 a 17 años, diestro y neutral en neutral de género; ③No no sobre medicamentos; o se han estabilizado en el régimen de medicación original durante al menos 1 semana; ④ Puntuación de la Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17) ≥14 al inicio; ⑤ Años de educación ≥ 5 años y puede cooperar para completar la evaluación de la escala;
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, y tanto los sujetos como los guardianes firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión: excluido si se cumplen alguna de las siguientes condiciones:
Una historia de episodios anteriores o actuales de otros trastornos psiquiátricos, como (esquizofrenia, trastornos del espectro autista y trastornos esquizoafectivos, etc.);
Antecedentes anteriores de abuso o dependencia de drogas o sustancias;
Puntaje total de ≥ 8 en la escala de manía de Young según lo evaluado por el investigador para el sujeto;
④ Han recibido, o actualmente reciben, o han planeado recibir en el último mes, otras intervenciones sistémicas que no sean medicamentos en los 6 meses previos a la inscripción, por ejemplo, psicoterapia sistémica (1 a 2 veces al mes durante más de 6 meses), fisioterapia que no sea fototerapia o terapia de ejercicio;
⑤ aquellos que son médicamente inestables o no pueden cooperar para completar el estudio; aquellos que actualmente tienen un riesgo grave de suicidio según lo evaluado por el investigador (puntaje HAMD-17 Entrada 3 ≥ 3);
- Enfermedades físicas graves comórbidas, como las anormalidades severas de la función hepática, el hiper/hipotiroidismo y la función tiroidea anormal, la encefalitis, el trauma o el coma de la cabeza, la epilepsia, la pérdida de conciencia, la diabetes mellitus, la insuficiencia renal, etc.; o aquellos cuyos hallazgos de laboratorio clínico en el momento de la inscripción son, en opinión del investigador, significativamente fuera del rango de referencia y de significación clínica; ⑦ Enfermedades de la vía visual comórbida (desprendimiento de la retina, atrofia del nervio óptico, degeneración macular, etc.), enfermedades sistémicas que tienen un impacto en la retina, alta miopía (miopía de 600 grados y más); o aquellos que usan fotosensibilizadores, drogas con posibles efectos fotosensibilizantes (por ejemplo, clorpromazina, antidepresivo tricíclico, crisotema, etc.); ⑧ Según la opinión del grupo de investigación, aquellos que no son adecuados para otras condiciones de este estudio.
Controles de salud adolescentes
Criterios de inclusión: todas las siguientes condiciones se cumplieron para su inclusión:
Edad 13-17 años, diestro, el género no se limita;
- Años de educación ≥ 5 años, pueden cooperar con la finalización de la evaluación de la escala; Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, y tanto los sujetos como los guardianes firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión: excluido si se cumplen alguna de las siguientes condiciones:
① El sufrimiento de cualquier enfermedad mental (por ejemplo, esquizofrenia, trastornos del espectro de soledad, trastornos de ansiedad y trastornos esquizoafectivos, etc.), o antecedentes de abuso o dependencia de drogas o sustancias;
② Parientes de primer grado con antecedentes familiares de enfermedad mental;
③ Anormalidades de la función hepática severa, anormalidades de la función hepática severa, hipotiroidismo y anormalidades de la función tiroidea, encefalitis, trauma o coma de la cabeza, epilepsia, pérdida de conciencia, diabetes mellitus, insuficiencia renal, etc.; o aquellos cuyos hallazgos de laboratorio clínico en el momento de la inscripción fueron considerados por el investigador como significativamente fuera del rango de referencia y de significación clínica;
④ Aquellos con otras condiciones que, según la opinión del grupo de estudio, no son adecuados para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz brillante（La intensidad de la luz es de 10.000 lux）
En este estudio, los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán intervenciones de terapia de luz blanca brillante con intensidades de luz de 10000 lux.
El plan de intervención consiste en recibir 40 minutos de terapia de luz entre las 6:30 y las 10:00 de la mañana durante 4 semanas consecutivas, 6 días a la semana.
El sujeto se sienta a una distancia de 45 cm de la fuente de luz.
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En este estudio, utilizaremos la fuente de luz controlable por optoacoplador, un producto desarrollado conjuntamente por la Escuela de Física de la Universidad de Pekín y el Sexto Hospital de la Universidad de Pekín, que obtuvo una patente nacional en China, con el propósito de intervención. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención de alta densidad de luz recibirán intervenciones de terapia de luz blanca brillante con intensidades de luz de 10000 lux, y la longitud de onda principal de la fuente de luz es 476.4 nm. El plan de intervención consiste en recibir 40 minutos de terapia de luz desde las 6:30 hasta las 10:00 de la mañana durante 4 semanas consecutivas, 6 días a la semana. El sujeto se sienta a una distancia de 60 cm de la fuente de luz. |
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Experimental: Terapia de luz brillante（La intensidad de la luz es de 5,000 lux）
En este estudio, los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán intervenciones de terapia de luz blanca brillante con intensidades de luz de 5000 lux.
El plan de intervención consiste en recibir 40 minutos de terapia de luz entre las 6:30 y las 10:00 de la mañana durante 4 semanas consecutivas, 6 días a la semana.
El sujeto se sienta a una distancia de 60 cm de la fuente de luz.
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En este estudio, utilizaremos la fuente de luz controlable por optoacoplador, un producto desarrollado conjuntamente por la Facultad de Física de la Universidad de Pekín y el Sexto Hospital de la Universidad de Pekín, que obtuvo una patente nacional en China, con el propósito de intervención.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención de baja densidad de luz recibirán intervenciones de terapia de luz blanca brillante con intensidades de luz de 5.000 lux, y la longitud de onda principal de la fuente de luz es de 476,4 nm.
El plan de intervención consiste en recibir 40 minutos de terapia de luz entre las 6:30 y las 10:00 de la mañana durante 4 semanas consecutivas, 6 días a la semana.
El sujeto se sienta a una distancia de 60 cm de la fuente de luz.
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Comparador de placebos: Intervención de control con luz roja tenue
En este estudio, los participantes asignados aleatoriamente al grupo control con placebo recibirán intervenciones de terapia con luz roja tenue con intensidades de luz de 100 lux.
El plan de intervención control con placebo es recibir 40 minutos de terapia con luz roja de 6:30 a 10:00 de la mañana durante 4 semanas consecutivas, 6 días a la semana.
El sujeto se sienta a una distancia de 60 cm de la fuente de luz.
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En este estudio, los participantes asignados aleatoriamente al grupo controlado con placebo recibirán intervenciones de terapia de luz roja tenue con intensidades de luz de 100 lux, y la longitud de onda principal de la fuente de luz es de 690,4 nm.
El plan de intervención controlado con placebo consiste en recibir 40 minutos de terapia de luz roja de 6:30 a 10:00 de la mañana durante 4 semanas consecutivas, 6 días a la semana.
El sujeto se sienta a una distancia de 60 cm de la fuente de luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: baseline, 7 días después de que comience la intervención, 14 días después de que comience la intervención, 21 días después de que comience la intervención, 28 días después de que comience la intervención, 7 días después de que se complete la intervención, 14 días después de que se complete la intervención
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El HAMD-17, desarrollado por Hamilton en 1960, sigue siendo uno de los instrumentos más autorizados y ampliamente utilizados por los clínicos para evaluar la gravedad de la depresión41.
La versión china del HAMD-17 ha demostrado una consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach = 0,714) y una sólida validez concurrente.
La evaluación del HAMD-17 comprende 17 ítems; los ítems 8, 9 y 11 se puntúan mediante observación conductual estructurada, mientras que los ítems restantes se evalúan principalmente mediante el autoinforme del paciente durante entrevistas semiestructuradas.
La puntuación utilizó una escala de Likert de cinco puntos para la mayoría de los ítems (1-7, 10, 12-17), con excepciones que emplearon una escala de tres puntos para los ítems 4-6 y 16.
Las puntuaciones totales se derivan de la suma de todas las puntuaciones de los ítems, y los valores más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
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baseline, 7 días después de que comience la intervención, 14 días después de que comience la intervención, 21 días después de que comience la intervención, 28 días después de que comience la intervención, 7 días después de que se complete la intervención, 14 días después de que se complete la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7(GAD-7)
Periodo de tiempo: baseline, 7 días después de iniciada la intervención, 14 días después de iniciada la intervención, 21 días después de iniciada la intervención, 28 días después de iniciada la intervención, 7 días después de finalizada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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El GAD-7, desarrollado por Spitzer et al. en 2006, es un breve cuestionario de autoevaluación que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Consta de 7 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) hasta 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
La versión china del GAD-7 ha demostrado excelentes propiedades psicométricas, mostrando una sólida consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,93-0,95)
en grandes cohortes de adolescentes chinos.
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baseline, 7 días después de iniciada la intervención, 14 días después de iniciada la intervención, 21 días después de iniciada la intervención, 28 días después de iniciada la intervención, 7 días después de finalizada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: baseline, cada día de las dos primeras semanas después de que comience la intervención, 21 días después de que comience la intervención, 28 días después de que comience la intervención, 7 días después de que se complete la intervención, 14 días después de que se complete la intervención
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El QIDS-SR, desarrollado y validado por primera vez por Rush y sus colegas en 2003, es una herramienta de autoinforme basada en el DSM-IV diseñada específicamente para evaluar la sintomatología depresiva durante un período de recuerdo de siete días42.
El QIDS-SR16 ha sido validado como un instrumento fiable y eficaz para pacientes adolescentes ambulatorios, demostrando una alta consistencia interna y una robusta estructura unidimensional.
Consta de 16 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 3 puntos, donde puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
En este estudio, el QIDS-SR se utilizó para evaluar los síntomas depresivos autoinformados.
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baseline, cada día de las dos primeras semanas después de que comience la intervención, 21 días después de que comience la intervención, 28 días después de que comience la intervención, 7 días después de que se complete la intervención, 14 días después de que se complete la intervención
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Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: baseline, 7 días después del inicio de la intervención, 14 días después del inicio de la intervención, 21 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 7 días después de la intervención completada, 14 días después de la intervención completada
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El PSQI, desarrollado por Buysse et al. en 1989 en la Universidad de Pittsburgh, es un cuestionario autoevaluado diseñado para evaluar la calidad del sueño.
La versión china del PSQI, validada por Liu et al., demostró una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0,84 y una excelente fiabilidad test-retest con un valor r de 0,81 durante un período de dos semanas.
Comprende nueve ítems: los primeros cuatro son de respuesta abierta, y los cinco restantes son de opción múltiple, con el Ítem 5 que contiene diez subítems.
Estos ítems evalúan colectivamente siete componentes del sueño, cada uno puntuado de 0 a 3, produciendo una puntuación global que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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baseline, 7 días después del inicio de la intervención, 14 días después del inicio de la intervención, 21 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 7 días después de la intervención completada, 14 días después de la intervención completada
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Prueba de Aprendizaje Verbal Hopkins-Revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: línea base, 14 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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El HVLT-R es una herramienta de evaluación neuropsicológica ampliamente utilizada diseñada para evaluar la memoria verbal y la función cognitiva.
Desarrollado por J. Brandt y Benedict en 2001, el HVLT-R consta de una lista de 12 sustantivos divididos en tres categorías semánticas (por ejemplo, lugares de vivienda, animales de cuatro patas y piedras preciosas), con cuatro palabras por categoría.
La evaluación incluye tres ensayos de aprendizaje, donde se presenta a los participantes la lista de palabras y se les pide que recuerden tantas palabras como sea posible inmediatamente después de cada presentación.
Además, hay un ensayo de recuerdo diferido, donde se pide a los participantes que recuerden las palabras después de un retraso de 20-25 minutos.
El principio de puntuación se basa en el número de palabras recordadas correctamente durante cada ensayo de aprendizaje y el ensayo de recuerdo diferido.
Se calcularon las puntuaciones totales de los tres ensayos de aprendizaje y el ensayo de recuerdo diferido para representar la función de aprendizaje verbal y la memoria.
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línea base, 14 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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Test Breve de Memoria Visoespacial Revisado (BVMT-R)
Periodo de tiempo: baseline, 14 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 14 días después de la intervención completada
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El Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) es una herramienta de evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar la memoria visual espacial.
Desarrollado por investigadores como Barr, Morrison, Zaroff y Devinsky en 2004, el BVMT-R consiste en seis figuras geométricas presentadas en una matriz de 2x3, que sirven como estímulos para la prueba.
La evaluación incluye tres ensayos de aprendizaje, en los que se muestran los estímulos durante 10 segundos y luego se pide a los participantes que dibujen tantas figuras como sea posible en las ubicaciones correctas en una hoja de respuestas.
Después de un intervalo de aproximadamente 25 minutos, se administra un ensayo de recuerdo diferido, seguido de un ensayo de reconocimiento en el que se pide a los participantes que identifiquen las figuras geométricas originales entre un conjunto de 12.
El principio de puntuación se basa en el número de figuras recordadas y reconocidas correctamente, lo que refleja la capacidad de memoria visoespacial de los participantes.
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baseline, 14 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 14 días después de la intervención completada
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Test de Senderos de Colores (CTT)
Periodo de tiempo: baseline, 14 días después de iniciada la intervención, 28 días después de iniciada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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La Prueba de Senderos de Colores (CTT) es una herramienta de evaluación neuropsicológica diseñada específicamente para minimizar los sesgos culturales y lingüísticos mediante el uso de colores en lugar de letras. La prueba consta de dos partes: CTT-1 y CTT-2, cada una precedida por una breve sesión de práctica.
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baseline, 14 días después de iniciada la intervención, 28 días después de iniciada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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La Escala de Autoeficacia General (GSES)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días después del inicio de la intervención, 14 días después del inicio de la intervención, 21 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 7 días después de finalizada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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La GSES, basada en la teoría de la autoeficacia de Bandura, desarrollada originalmente por Schwarzer y Jerusalem en 1981, y revisada para la población china por Wang et al., evalúa la capacidad percibida de un individuo para hacer frente a contratiempos o desafíos.
Consta de 10 ítems valorados en una escala de Likert de 4 puntos (1-4), con puntuaciones totales que van de 10 a 40; puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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línea de base, 7 días después del inicio de la intervención, 14 días después del inicio de la intervención, 21 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 7 días después de finalizada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días después del inicio de la intervención, 14 días después del inicio de la intervención, 21 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 7 días después de la intervención completada, 14 días después de la intervención completada
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Desarrollada por Young et al. en 1978, la YMRS es una herramienta ampliamente utilizada administrada por clínicos, diseñada para cuantificar la gravedad de los síntomas maníacos.
Consta de 11 ítems que evalúan dominios como la elevación del estado de ánimo, el aumento de la actividad motora, la irritabilidad, el habla, el contenido del pensamiento y la alteración del sueño.
Cuatro ítems (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo) se califican en una escala Likert de 0 a 8 para capturar un rango más amplio de gravedad, mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad maníaca.
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línea de base, 7 días después del inicio de la intervención, 14 días después del inicio de la intervención, 21 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 7 días después de la intervención completada, 14 días después de la intervención completada
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Escala de Calificación de Efectos Secundarios de Asberg para Antidepresivos (SERS)
Periodo de tiempo: baseline, 7 días después de iniciada la intervención, 14 días después de iniciada la intervención, 21 días después de iniciada la intervención, 28 días después de iniciada la intervención, 7 días después de finalizada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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Introducida originalmente por Åsberg et al. en 1978, la Escala de Calificación de Efectos Secundarios (SERS) es un instrumento estandarizado empleado para evaluar la carga de eventos adversos comunes inducidos por antidepresivos.
Cada ítem del SERS se califica en una escala de 0-3 puntos con los siguientes criterios: (0) ausente; (1) leve; (2) moderado; (3) grave.
Las medidas de resultado incluyen puntuaciones de ítems individuales y puntuaciones totales, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los efectos secundarios.
Este estudio utilizó el SERS para evaluar tanto el alivio de los síntomas somáticos como los posibles efectos adversos asociados con la intervención de terapia lumínica.
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baseline, 7 días después de iniciada la intervención, 14 días después de iniciada la intervención, 21 días después de iniciada la intervención, 28 días después de iniciada la intervención, 7 días después de finalizada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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Escala de Valoración de la Irritabilidad Adolescente (ARI)
Periodo de tiempo: baseline, 7 días después de que comience la intervención, 14 días después de que comience la intervención, 21 días después de que comience la intervención, 28 días después de que comience la intervención, 7 días después de que se complete la intervención, 14 días después de que se complete la intervención
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Desarrollada por Stringaris et al. en 2012 para medir la irritabilidad en jóvenes, la ARI evalúa el umbral, la frecuencia y la duración de las manifestaciones irritables.
La escala de 7 ítems se puntúa de 0 (no es cierto) a 2 (ciertamente cierto).
La puntuación total es la suma de los primeros seis ítems, mientras que el séptimo ítem evalúa de forma independiente el deterioro.
La adaptación china de la ARI ha demostrado una buena validez convergente y concurrente, junto con una robusta fiabilidad entre adolescentes.
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baseline, 7 días después de que comience la intervención, 14 días después de que comience la intervención, 21 días después de que comience la intervención, 28 días después de que comience la intervención, 7 días después de que se complete la intervención, 14 días después de que se complete la intervención
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Prueba de Colores y Palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días después de comenzar la intervención, 28 días después de comenzar la intervención, 14 días después de finalizar la intervención
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La SCWT fue desarrollada por el profesor Stroop en 1935 para evaluar las funciones ejecutivas de los sujetos.
La prueba es una medida de la atención selectiva y el grado de inhibición de la información irrelevante en el funcionamiento ejecutivo.
Consta de tres partes principales: lectura de palabras (Stroop-w), denominación de colores (Stroop-c) e interferencia de color-palabra (Stroop-cw), que requieren que los sujetos lean las palabras o los colores, respectivamente, con precisión y rapidez, según lo requerido.
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línea de base, 14 días después de comenzar la intervención, 28 días después de comenzar la intervención, 14 días después de finalizar la intervención
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Inventario de Autolesiones de Ottawa (OSI)
Periodo de tiempo: baseline, 7 días después del inicio de la intervención, 14 días después del inicio de la intervención, 21 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 7 días después de finalizada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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Desarrollado por Nixon y Cloutier a finales de la década de 1990, el OSI evalúa de manera integral las conductas de autolesión no suicida (NSSI) y las características adictivas.
La versión china del OSI demostró una fiabilidad y validez favorables en cohortes de adolescentes.
La frecuencia de NSSI durante el último mes se puntúa en una escala de 4 puntos, mientras que las frecuencias a más largo plazo (por ejemplo, últimos 6 meses, último año) utilizan una escala de 5 puntos.
En este estudio, los ítems del OSI se emplearon para evaluar la frecuencia, gravedad, historial, edad de inicio, desencadenantes emocionales y divulgación de NSSI/intentos de suicidio.
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baseline, 7 días después del inicio de la intervención, 14 días después del inicio de la intervención, 21 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 7 días después de finalizada la intervención, 14 días después de finalizada la intervención
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 28 días después del inicio de la intervención
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La respuesta se definirá como una reducción del ≥50% en la puntuación total de la HAMD-17 desde el valor basal.
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línea de base, 28 días después del inicio de la intervención
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la intervención
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La remisión se definirá como lograr una puntuación HAMD-17 de ≤7 puntos en T4.
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28 días después del inicio de la intervención
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Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: baseline, 7 días después del comienzo de la intervención, 14 días después del comienzo de la intervención, 21 días después del comienzo de la intervención, 28 días después del comienzo de la intervención, 7 días después de la intervención completada, 14 días después de la intervención completada
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Originalmente desarrollada por Hamilton en 1959, la HAMA es un cuestionario clásico administrado por un clínico que evalúa la gravedad de la ansiedad tanto somática como psíquica.
El instrumento de 14 ítems captura la ansiedad psíquica (ítems 1-6, 14) y la ansiedad somática (ítems 7-13).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (ausente) hasta 4 (muy grave), con puntuaciones totales más altas que indican una ansiedad clínica más grave.
La validez de constructo y la fiabilidad de la adaptación china de la HAMA se han establecido rigurosamente en estudios psicométricos nacionales.
En este estudio, la HAMA se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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baseline, 7 días después del comienzo de la intervención, 14 días después del comienzo de la intervención, 21 días después del comienzo de la intervención, 28 días después del comienzo de la intervención, 7 días después de la intervención completada, 14 días después de la intervención completada
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Diario del sueño
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante la intervención
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El diario de sueño utilizado en este estudio se adaptó del Diario de Sueño de la Fundación Nacional del Sueño (MSFSD) y consta de dos secciones: entradas matutinas y vespertinas.
Las entradas matutinas evalúan la hora de acostarse, la hora de despertar, la latencia del sueño, el número de despertares nocturnos, el estado de alerta subjetivo por la mañana, la duración total del sueño y los factores que interrumpen el sueño.
Las entradas vespertinas evalúan la frecuencia y duración de las siestas diurnas, la actividad física y la exposición al aire libre, la ingesta de cafeína, la ingesta dietética y la hidratación antes de dormir, el uso de dispositivos electrónicos antes de acostarse y las actividades durante la hora previa al sueño.
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Registrado diariamente durante la intervención
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Entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Después del período de intervención.
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Cada entrevista durará aproximadamente 30 minutos y se llevará a cabo mediante plataformas seguras de videoconferencia.
La guía de entrevista explorará las experiencias de los participantes con la BLT domiciliaria, incluyendo los impactos percibidos en la vida diaria, las expectativas sobre la eficacia del tratamiento, las actitudes hacia la administración domiciliaria y la disposición a recomendar la BLT a adolescentes con necesidades similares. Se utilizaron entrevistas semiestructuradas para evaluar la aplicabilidad de la BLT.
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Después del período de intervención.
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Indicadores de fNIRS
Periodo de tiempo: línea de base, 28 días después del inicio de la intervención
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Durante la grabación del estado de reposo, se indicará a los sujetos que mantengan los ojos abiertos, permanezcan despiertos, mantengan un estado relajado y se abstengan de participar en pensamientos que puedan influir en su estado de ánimo.
En cada ejecución, se adquieren ocho minutos de datos fNIRS en estado de reposo.
La tarea experimental se basó en un paradigma estandarizado de VFT chino y comprendió tres fases: un descanso basal de 30 segundos, un período activo de generación de palabras de 60 segundos y una fase de recuperación de 70 segundos53.
Durante las fases de descanso, se instruyó a los participantes para que fijaran la vista en un punto central mientras contaban en voz alta del 1 al 5.
Durante la tarea, se instruye a los participantes para que generen palabras compuestas utilizando los caracteres chinos '白' (blanco), '天' (cielo) y '大' (grande), que se presentan secuencialmente.
La conectividad funcional en estado de reposo y los niveles de activación cortical relacionados con la tarea se extrajeron como medidas de resultado.
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línea de base, 28 días después del inicio de la intervención
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la Prueba de Rendimiento Continuo-Pares Idénticos (CPT-IP)
Periodo de tiempo: baseline, 14 días después del comienzo de la intervención, 28 días después del comienzo de la intervención, 14 días después de la intervención completada
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El CPT-IP se administró utilizando el software CBCT. Se indicó a los participantes que presionaran la tecla de respuesta tan rápido como fuera posible cuando aparecieran en la pantalla estímulos "objetivo" específicos, es decir, imágenes de animales. Cuando se presentaron estímulos distractores, se requirió que los participantes se abstuvieran de presionar la tecla de respuesta. Esta prueba se utiliza principalmente para evaluar la atención sostenida, la vigilancia y el control de impulsos de los participantes. |
baseline, 14 días después del comienzo de la intervención, 28 días después del comienzo de la intervención, 14 días después de la intervención completada
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Prueba de Trazado de Senderos Parte A (TMT-A)
Periodo de tiempo: línea de base, 14 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 14 días después de la finalización de la intervención
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El Trail Making Test Parte A (TMT-A) requiere que el examinado conecte 25 círculos distribuidos aleatoriamente en orden numérico ascendente (1-2-3...) lo más rápido posible sin levantar el lápiz, sirviendo como una medida estandarizada de exploración visual, velocidad psicomotora y coordinación motora.
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línea de base, 14 días después del inicio de la intervención, 28 días después del inicio de la intervención, 14 días después de la finalización de la intervención
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