Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и осуществимость терапии ярким светом у подростков с депрессивным расстройством

16 апреля 2026 г. обновлено: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Эффективность и осуществимость терапии ярким светом у подростков с депрессивным расстройством: многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Основное депрессивное расстройство (MDD) - это хроническое заболевание, характеризующееся высокой распространенностью, низкой частотой излечения и значительной инвалидностью. Во всем мире депрессия признана в качестве основной причины болезни и инвалидности среди детей и подростков в возрасте от 10 до 19 лет. Яркая светопия была установлена ​​в качестве эффективного лечения сезонного аффективного расстройства и продемонстрировала значительную эффективность у взрослых пациентов с серьезным депрессивным расстройством. Тем не менее, его применение у пациентов с подростком с серьезным депрессивным расстройством остается в значительной степени неисследованным. Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и осуществимости терапии ярким светом у подростков с серьезным депрессивным расстройством и изучения потенциальных нейронных механизмов, с помощью которых терапия ярким светом усиливает эмоциональную и когнитивную функцию в этой популяции. Это многоцентровое рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование. В нем участвуют подростки в возрасте от 13 до 17 лет, которые либо не лечились, либо были стабильны при лекарствах в течение как минимум одной недели. Подростки с серьезным депрессивным расстройством будут случайным образом распределены на одну из трех групп: высокоинтенсивную группу вмешательства с ярким светом, низкоинтенсивную группу вмешательства с ярким светом и контрольная группа, получающая темно-красный свет. Каждая группа пройдет четыре недели светового воздействия, шесть дней в неделю, в течение 40 минут в день с 7:00 до 9:30. В течение периода воздействия света будут проводиться последующие оценки каждые выходные, а участники будут соблюдать в течение двух недель после завершения воздействия света.

Кроме того, исследование будет включать в себя здоровые подростковые контрольные контроли и собирать функциональные данные в ближней инфракрасной спектроскопии (FNIRS) как у участников-подростков с серьезным депрессивным расстройством, так и здоровых контролей на исходном уровне. Данные FNIRS также будут собираться у участников подростков с серьезным депрессивным расстройством в конце вмешательства, чтобы исследовать потенциальные нейронные механизмы, с помощью которых светотерапия облегчает депрессивные симптомы у подростков.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaozhen Lv
  • Номер телефона: +8601062723705
  • Электронная почта: lxz120300@163.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 10000
        • Рекрутинг
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Контакт:
          • Ning Wang
          • Номер телефона: +8615801677801
          • Электронная почта: frningwang@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 10000
        • Рекрутинг
        • Peking University Sixth Hospital
        • Контакт:
          • Xiaozhen Lv
          • Номер телефона: 13911534301
          • Электронная почта: lvxiaozhen@bjmu.edu.cn
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Yan'an Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Yuan
          • Номер телефона: +8618992159555
          • Электронная почта: 337559650@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  1. Подростки с серьезным депрессивным расстройством

    Критерии включения: все следующие условия были выполнены для включения:

    • Соответствовать диагностическим критериям для депрессивных эпизодов в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-V) (либо первое, или рецидивирующее), и быть четко диагностированы двумя врачами с использованием Mini-KID 2.0;

      • От 13 до 17 лет, правый и нейтральный пол; «Нет в настоящее время при лекарствах; или были стабилизированы на оригинальном режиме лекарств в течение не менее 1 недели; ④ Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) Оценка ≥14 на исходном уровне; ⑤ Годы образования ≥ 5 лет и могут сотрудничать при завершении оценки шкалы;

        • Субъекты вызвались участвовать в исследовании, и как субъекты, так и опекуны подписали информированную форму согласия.

    Критерии исключения: исключены, если какое -либо из следующих условий выполнено:

    • История предыдущих или современных эпизодов других психических расстройств, таких как (шизофрения, расстройства аутистического спектра и шизоаффективные расстройства и т. Д.);

      • Предыдущая история наркотиков или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;

        • Общий балл ≥ 8 по шкале мании Янга, как оценивается следователем для субъекта;

          ④ получили или в настоящее время получают или планируют получить в прошлом месяце другие системные вмешательства, кроме лекарств за 6 месяцев до зачисления, например, системной психотерапии (от 1 до 2 раза в месяц в течение более 6 месяцев), физиотерапия, кроме фототерапии или физиотерапии;

          ⑤ Те, кто нестабильны с медицинской точки зрения, или неспособны сотрудничать при завершении исследования; Те, кто в настоящее время подвергается серьезным риску самоубийства, оцениваемых следователем (HAMD-17 inpit 3 балл ≥ 3);

          • Коморбидные серьезные физические заболевания, такие как аномалии функции печени, гипер/гипотиреоз и аномальная функция щитовидной железы, энцефалит, травма головы или кома, эпилепсия, потеря сознания, сахарный диабет, почечная недостаточность и т. Д.; или те, чьи клинические лабораторные результаты во время зачисления, по мнению исследователя, значительно вне эталонного диапазона и клинического значения; ⑦ Болезнь сопутствующих визуальных путей (отслоение сетчатки, атрофия зрительного нерва, дегенерация макулярного образования и т. Д.), Системные заболевания, которые оказывают влияние на сетчатку, высокую миопию (близорукость 600 градусов и выше); или те, кто использует фотосенсибилизаторы, препараты с потенциальными фотосенсибилизирующими эффектами (например, хлорпромазин, трициклический антидепрессант, хрисотема и т. Д.); ⑧ Согласно мнению исследовательской группы, те, кто не подходит для других условий этого исследования.
  2. Управление для здоровья подростков

    Критерии для включения: все следующие условия были выполнены для включения:

    • Возраст 13-17 лет, правша, пол не ограничен;

      • Годы образования ≥ 5 лет могут сотрудничать с завершением оценки шкалы; ③ Субъекты вызвались участвовать в исследовании, и как субъекты, так и опекуны подписали информированную форму согласия.

    Критерии исключения: исключены, если какое -либо из следующих условий выполнено:

    ①previous или нынешние страдания от каких -либо психических заболеваний (например, шизофрении, расстройства спектра одиночества, тревожные расстройства и расстройства шизоаффективных и т. Д.), Или история наркотиков или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;

    ② родственники первой степени с семейной историей психических заболеваний;

    ③ Комитные серьезные физические заболевания, такие как аномалии тяжелой функции печени, гипер/гипотиреоз и аномалии функции щитовидной железы, энцефалит, травма головы или кома, эпилепсия, потеря сознания, сахарный диабет, почечная недостаточность и т. Д.; или те, чьи клинические лабораторные результаты во время зачисления были рассмотрены исследователем значительно вне эталонного диапазона и клинической значимости;

    ④ Те, у кого другие условия, которые, согласно мнению исследовательской группы, не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркая светотерапия (Интенсивность света составляет 10 000 люкс)
В этом исследовании участники, случайным образом распределенные в группу вмешательства, будут получать вмешательства с использованием терапии ярким белым светом интенсивностью 10000 люкс. План вмешательства предусматривает получение 40 минут светотерапии с 6:30 до 10:00 утра в течение 4 последовательных недель, 6 дней в неделю. Субъект сидит на расстоянии 45 см от источника света.

В данном исследовании мы будем использовать управляемый оптопарой источник света, продукт, совместно разработанный Школой физики Пекинского университета и Шестой больницей Пекинского университета, который получил национальный патент в Китае, для целей вмешательства.

Участники, случайным образом распределенные в группу вмешательства с высокой плотностью света, будут получать вмешательства яркой белой светотерапии с интенсивностью света 10000 люкс, а основная длина волны источника света составляет 476,4 нм. План вмешательства заключается в получении 40 минут светотерапии с 6:30 до 10:00 утра в течение 4 недель подряд, 6 дней в неделю. Испытуемый сидит на расстоянии 60 см от источника света.

Экспериментальный: Терапия ярким светом (Интенсивность света составляет 5 000 люкс)
В данном исследовании участники, случайным образом распределенные в группу вмешательства, будут получать терапию ярким белым светом с интенсивностью света 5000 люкс. План вмешательства предусматривает получение 40 минут световой терапии с 6:30 до 10:00 утра в течение 4 недель подряд, 6 дней в неделю. Испытуемый сидит на расстоянии 60 см от источника света.
В данном исследовании мы будем использовать оптопарно-управляемый источник света, продукт, совместно разработанный Физическим факультетом Пекинского университета и Шестой больницей Пекинского университета, который получил национальный патент в Китае, для целей вмешательства. Участники, случайным образом распределённые в группу вмешательства с низкой плотностью света, будут получать вмешательства в виде терапии ярким белым светом с интенсивностью света 5000 люкс, а основная длина волны источника света составляет 476,4 нм. План вмешательства заключается в получении 40 минут светотерапии с 6:30 до 10:00 утра в течение 4 недель подряд, 6 дней в неделю. Испытуемый сидит на расстоянии 60 см от источника света.
Плацебо Компаратор: Интервенция контроля красным светом
В этом исследовании участники, случайным образом распределенные в группу плацебо-контроля, будут получать вмешательства с терапией тусклым красным светом с интенсивностью света 100 люкс. План вмешательства с плацебо-контролем предусматривает получение 40 минут терапии красным светом с 6:30 до 10:00 утра в течение 4 недель подряд, 6 дней в неделю. Субъект сидит на расстоянии 60 см от источника света.
В этом исследовании участники, случайно назначенные в группу плацебо-контроля, будут получать интервенции с использованием терапии тусклым красным светом интенсивностью 100 люкс, при этом основная длина волны источника света составляет 690,4 нм. План интервенции плацебо-контроля предполагает получение 40 минут терапии красным светом с 6:30 до 10:00 утра в течение 4 недель подряд, 6 дней в неделю. Испытуемый сидит на расстоянии 60 см от источника света.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: базовая линия, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
HAMD-17, разработанный Гамильтоном в 1960 году, остается одним из наиболее авторитетных и широко используемых инструментов, оцениваемых клиницистами, для определения тяжести депрессии41.
Китайская версия HAMD-17 продемонстрировала удовлетворительную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,714) и надежную конкурентную валидность.
Оценка по HAMD-17 включает 17 пунктов; пункты 8, 9 и 11 оцениваются с помощью структурированного поведенческого наблюдения, в то время как остальные пункты в основном оцениваются посредством самоотчета пациента в ходе полуструктурированных интервью.
Баллы выставлялись по пятибалльной шкале Лайкерта для большинства пунктов (1-7, 10, 12-17), за исключением пунктов 4-6 и 16, для которых использовалась трехбалльная шкала.
Итоговые баллы выводятся из суммы всех баллов по пунктам, причем более высокие значения указывают на большую тяжесть депрессии.
базовая линия, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней после начала вмешательства, через 14 дней после начала вмешательства, через 21 день после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 7 дней после завершения вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Опросник GAD-7, разработанный Spitzer et al. в 2006 году, представляет собой краткий самооценочный скрининговый опросник для оценки тяжести симптомов тревоги. Он состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть тревоги. Китайская версия GAD-7 продемонстрировала отличные психометрические свойства, показав высокую внутреннюю согласованность (коэффициент Кронбаха α = 0,93-0,95) среди больших когорт китайских подростков.
исходный уровень, через 7 дней после начала вмешательства, через 14 дней после начала вмешательства, через 21 день после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 7 дней после завершения вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Краткий опросник депрессивной симптоматики – самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: базовый уровень, каждый день первых двух недель после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Опросник QIDS-SR, первоначально разработанный и валидированный Рашем и коллегами в 2003 году, представляет собой основанный на DSM-IV инструмент самоотчета, специально предназначенный для оценки депрессивной симптоматики за семидневный период воспоминаний42. Опросник QIDS-SR16 был валидирован как надежный и эффективный инструмент для подростков, получающих амбулаторное лечение, демонстрируя высокую внутреннюю согласованность и надежную одномерную структуру. Он состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, причем более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. В данном исследовании QIDS-SR использовался для оценки самооценки депрессивных симптомов.
базовый уровень, каждый день первых двух недель после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI)
Временное ограничение: базовый уровень,через 7 дней после начала вмешательства,через 14 дней после начала вмешательства,через 21 день после начала вмешательства,через 28 дней после начала вмешательства,через 7 дней после завершения вмешательства,через 14 дней после завершения вмешательства
PSQI, разработанный Байссе и др. в 1989 году в Университете Питтсбурга, представляет собой самооценочный опросник, предназначенный для оценки качества сна. Китайская версия PSQI, валидированная Лю и др., продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность с альфой Кронбаха 0,84 и отличную надежность повторного тестирования с r-значением 0,81 за двухнедельный период. Он состоит из девяти пунктов: первые четыре являются открытыми, а остальные пять — с множественным выбором, причем пункт 5 содержит десять подпунктов. Эти пункты в совокупности оценивают семь компонентов сна, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
базовый уровень,через 7 дней после начала вмешательства,через 14 дней после начала вмешательства,через 21 день после начала вмешательства,через 28 дней после начала вмешательства,через 7 дней после завершения вмешательства,через 14 дней после завершения вмешательства
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: базовая линия, 14 дней после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
HVLT-R - это широко используемый нейропсихологический инструмент оценки, предназначенный для оценки вербальной памяти и когнитивных функций. Разработанный Дж. Брандтом и Бенедиктом в 2001 году, HVLT-R состоит из списка из 12 существительных, разделенных на три семантические категории (например, жилища, четвероногие животные и драгоценные камни), по четыре слова в каждой категории. Оценка включает три обучающих испытания, в ходе которых участникам предъявляется список слов и предлагается вспомнить как можно больше слов сразу после каждого предъявления. Кроме того, проводится испытание на отсроченное воспроизведение, в котором участников просят вспомнить слова после задержки в 20-25 минут. Принцип оценки основан на количестве правильно воспроизведенных слов в ходе каждого обучающего испытания и испытания на отсроченное воспроизведение. Общие баллы трех обучающих испытаний и испытания на отсроченное воспроизведение были рассчитаны для представления функции вербального обучения и памяти.
базовая линия, 14 дней после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный (BVMT-R)
Временное ограничение: базовая линия, через 14 дней после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Краткий визуально-пространственный тест памяти — пересмотренный (BVMT-R) — это нейропсихологический инструмент оценки, предназначенный для исследования зрительно-пространственной памяти. Разработанный исследователями, включая Барра, Моррисона, Зарова и Девлински в 2004 году, BVMT-R состоит из шести геометрических фигур, представленных в виде массива 2x3, которые служат стимулами для теста. Оценка включает три учебных пробы, в ходе которых участникам показывают стимулы в течение 10 секунд, а затем просят нарисовать как можно больше фигур в правильных местах на листе ответов. После задержки примерно в 25 минут проводится проба отсроченного воспроизведения, за которой следует проба узнавания, где участников просят определить исходные геометрические фигуры среди набора из 12. Принцип подсчета очков основан на количестве правильно воспроизведенных и узнанных фигур, что отражает способность участников к зрительно-пространственной памяти.
базовая линия, через 14 дней после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Тест цветных следов (CTT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 14 дней после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства

Тест Цветных Следов (ЦСТ) - это нейропсихологический инструмент оценки, специально разработанный для минимизации культурных и языковых предубеждений за счёт использования цветов вместо букв. Тест состоит из двух частей: ЦСТ-1 и ЦСТ-2, каждая из которых предваряется короткой тренировочной сессией.

  1. ЦСТ-1: От испытуемого требуется соединить круги, пронумерованные от 1 до 25, в порядке возрастания как можно быстрее. В этой части все круги имеют единый цвет (обычно жёлтый или розовый). Эта часть в первую очередь оценивает психомоторную скорость и способности визуального сканирования испытуемого.
  2. ЦСТ-2: Эта часть состоит из 50 кругов, содержащих два набора чисел от 1 до 25. Каждое число появляется дважды: один раз в розовом круге и один раз в жёлтом круге. Испытуемый должен соединять числа в порядке возрастания (1-2-3...), одновременно чередуя два цвета (например, 1-Розовый, 2-Жёлтый, 3-Розовый, 4-Жёлтый...). Эта часть служит чувствительным показателем устойчивого внимания, разделённого внимания и когнитивной гибкости.
исходный уровень, через 14 дней после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Шкала общей самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
GSES, основанная на теории самоэффективности Бандуры, первоначально разработанная Шварцером и Иерусалимом в 1981 году и пересмотренная для китайского населения Ваном и др., оценивает воспринимаемую способность человека справляться с неудачами или трудностями. Она включает 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4), с общими баллами от 10 до 40; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
исходный уровень, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Шкала оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: базовый уровень, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Разработанная Янгом и др. в 1978 году, YMRS представляет собой широко используемый инструмент, применяемый клиницистами для количественной оценки выраженности маниакальных симптомов. Он включает 11 пунктов, оценивающих такие области, как повышение настроения, усиление двигательной активности, раздражительность, речь, содержание мыслей и нарушение сна. Четыре пункта (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение) оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 8 для охвата более широкого диапазона выраженности, в то время как остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность маниакальных симптомов.
базовый уровень, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Шкала побочных эффектов Асберга для антидепрессантов (SERS)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Шкала оценки побочных эффектов (SERS), первоначально представленная Осбергом и соавт. в 1978 году, представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для оценки бремени распространенных нежелательных явлений, вызванных антидепрессантами. Каждый пункт SERS оценивается по шкале от 0 до 3 баллов со следующими критериями: (0) отсутствует; (1) легкий; (2) умеренный; (3) тяжелый. Исходные показатели включают оценки отдельных пунктов и общий балл, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть побочных эффектов. В данном исследовании SERS использовалась для оценки как облегчения соматических симптомов, так и потенциальных побочных эффектов, связанных с вмешательством световой терапии.
исходный уровень, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Шкала оценки раздражительности у подростков (ARI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней после начала вмешательства, через 14 дней после начала вмешательства, через 21 день после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 7 дней после завершения вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Разработанная Стрингарисом и коллегами в 2012 году для оценки раздражительности у молодежи, шкала ARI оценивает порог, частоту и продолжительность проявлений раздражительности. Шкала из 7 пунктов оценивается от 0 (неверно) до 2 (определенно верно). Общий балл представляет собой сумму первых шести пунктов, в то время как седьмой пункт независимо оценивает степень нарушений. Китайская адаптация ARI продемонстрировала хорошую конвергентную и конкурентную валидность, а также надежность среди подростков.
исходный уровень, через 7 дней после начала вмешательства, через 14 дней после начала вмешательства, через 21 день после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 7 дней после завершения вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Тест Струпа (SCWT)
Временное ограничение: базовый уровень, 14 дней после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Тест SCWT был разработан профессором Строупом в 1935 году для оценки исполнительных функций испытуемых. Тест является мерой избирательного внимания и степени подавления нерелевантной информации в исполнительном функционировании. Он состоит из трёх основных частей: чтение слов (Stroop-w), называние цветов (Stroop-c) и интерференция цвет-слово (Stroop-cw), которые требуют от испытуемых точно и быстро читать слова или называть цвета соответственно, как того требует задание.
базовый уровень, 14 дней после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Оттавский опросник самоповреждений (OSI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней после начала вмешательства, через 14 дней после начала вмешательства, через 21 день после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 7 дней после завершения вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Разработанный Никсоном и Клутье в конце 1990-х годов, OSI всесторонне оценивает поведение, связанное с несуицидальным самоповреждением (НССП), и аддиктивные особенности. Китайская версия OSI продемонстрировала хорошую надежность и валидность в когортах подростков. Частота НССП за последний месяц оценивается по 4-балльной шкале, тогда как долгосрочные частоты (например, за последние 6 месяцев, за последний год) используют 5-балльную шкалу. В этом исследовании пункты OSI использовались для оценки частоты, тяжести, истории, возраста начала, эмоциональных триггеров и раскрытия информации о НССП/суицидальных попытках.
исходный уровень, через 7 дней после начала вмешательства, через 14 дней после начала вмешательства, через 21 день после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 7 дней после завершения вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Частота ответа
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней после начала вмешательства
Ответ будет определен как снижение общего балла по шкале HAMD-17 от исходного уровня на ≥50%.
исходный уровень, 28 дней после начала вмешательства
Частота ремиссии
Временное ограничение: 28 дней после начала вмешательства
Ремиссия будет определена как достижение балла HAMD-17 ≤7 в момент T4.
28 дней после начала вмешательства
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Первоначально разработанный Гамильтоном в 1959 году, HAMA представляет собой классический опросник, проводимый клиницистом, который оценивает как соматическую, так и психическую тяжесть тревоги. Инструмент из 14 пунктов охватывает психическую тревогу (пункты 1-6, 14) и соматическую тревогу (пункты 7-13). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый), причем более высокие общие баллы указывают на более тяжелую клиническую тревогу. Конструктивная валидность и надежность китайской адаптации HAMA были тщательно установлены в отечественных психометрических исследованиях.В данном исследовании HAMA использовался для оценки тяжести симптомов тревоги.
исходный уровень, 7 дней после начала вмешательства, 14 дней после начала вмешательства, 21 день после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 7 дней после завершения вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Дневник сна
Временное ограничение: Записывалось ежедневно во время вмешательства
Дневник сна, использованный в этом исследовании, был адаптирован из Дневника сна Национального фонда сна (NSFSD) и состоит из двух разделов: утренние и вечерние записи. Утренние записи оценивают время отхода ко сну, время пробуждения, латентность сна, количество ночных пробуждений, субъективную утреннюю бодрость, общую продолжительность сна и факторы, нарушающие сон. Вечерние записи оценивают частоту и продолжительность дневного сна, физическую активность и пребывание на свежем воздухе, потребление кофеина, пищевой рацион и гидратацию перед сном, использование электронных устройств перед отходом ко сну и виды деятельности в течение часа, предшествующего сну.
Записывалось ежедневно во время вмешательства
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: После периода вмешательства.
Каждое интервью продлится около 30 минут и будет проводиться через защищенные платформы видеоконференцсвязи. Руководство по интервью позволит изучить опыт участников с домашней BLT, включая воспринимаемое влияние на повседневную жизнь, ожидания эффективности лечения, отношение к домашнему предоставлению и готовность рекомендовать BLT подросткам с аналогичными потребностями. Полуструктурированные интервью использовались для оценки применимости BLT.
После периода вмешательства.
Индикаторы fNIRS
Временное ограничение: исходный уровень, через 28 дней после начала вмешательства
Во время записи в состоянии покоя испытуемым будет предложено держать глаза открытыми, оставаться бодрствующими, сохранять расслабленное состояние и воздерживаться от мыслей, которые могут повлиять на их настроение. В каждом прогоне собираются восемь минут данных фНИРС в состоянии покоя. Экспериментальное задание было основано на стандартизированной китайской парадигме VFT и состояло из трех фаз: 30-секундный базовый отдых, 60-секундный активный период генерации слов и 70-секундная фаза восстановления53. Во время фаз отдыха участникам было предложено фиксировать взгляд на центральной точке, вслух считая от 1 до 5. Во время задания участникам предлагается генерировать сложные слова, используя китайские иероглифы '白' (белый), '天' (небо) и '大' (большой), которые представлены последовательно. Функциональная связность в состоянии покоя и уровни корковой активации, связанные с заданием, были извлечены в качестве показателей результата.
исходный уровень, через 28 дней после начала вмешательства
Тест Непрерывного Выполнения - Идентичные Пары (CPT-IP)
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства

CPT-IP проводился с использованием программного обеспечения CBCT. Участникам было дано указание нажимать клавишу ответа как можно быстрее, когда на экране появлялись определенные «целевые стимулы», т.е. изображения животных.

При появлении отвлекающих стимулов участники должны были воздерживаться от нажатия клавиши ответа. Этот тест в основном используется для оценки устойчивого внимания, бдительности и контроля импульсов у участников.

исходный уровень, 14 дней после начала вмешательства, 28 дней после начала вмешательства, 14 дней после завершения вмешательства
Тест следования по следам, часть A (TMT-A)
Временное ограничение: исходный уровень, через 14 дней после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства
Тест следования по следу, часть А (TMT-A) требует от испытуемого соединить 25 случайно распределенных кружков в возрастающем числовом порядке (1-2-3...) как можно быстрее, не отрывая ручку от бумаги, что служит стандартизированной мерой зрительного сканирования, психомоторной скорости и моторной координации.
исходный уровень, через 14 дней после начала вмешательства, через 28 дней после начала вмешательства, через 14 дней после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поскольку исследование все еще находится на стадии набора участников и еще не достигло фазы анализа данных, полезный набор данных еще не сформирован. Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут доступны через 6–12 месяцев после публикации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 6–12 месяцев после публикации основных результатов клинического исследования и будут доступны в течение 2 лет (24 месяцев).

Критерии совместного доступа к IPD

Кандидаты, имеющие право на участие: Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение по исследованию и чья заявка будет одобрена основными исследователями исследования или независимым наблюдательным комитетом.

Цель обмена данными: Данные будут переданы для содействия достижению научных целей, указанных в утвержденном предложении по исследованию.

Процесс подачи заявки и рабочий процесс:

Подача предложения: Заинтересованные кандидаты должны представить официальное предложение по исследованию и план статистического анализа (ПСА) соответствующему автору по электронной почте lvxiaozhen@bjmu.edu.cn.

Рассмотрение и согласование: После одобрения предложения запрашивающий данные должен подписать официальное Соглашение о доступе к данным (СДД). Это соглашение обеспечивает строгое соблюдение требований безопасности данных, этических норм и защиты конфиденциальности участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться