De werkzaamheid en haalbaarheid van felle lichttherapie bij adolescenten met depressieve stoornis
De werkzaamheid en haalbaarheid van heldere lichttherapie bij adolescenten met depressieve stoornis: een gerandomiseerde onder meer gerandomiseerde dubbele blind studie
Major Depressive Disorder (MDD) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een hoge prevalentie, lage genezingssnelheid en significante handicap. Wereldwijd wordt depressie erkend als de belangrijkste oorzaak van ziekte en handicap bij kinderen en adolescenten van 10 tot 19 jaar. Helder lichttherapie is vastgesteld als een effectieve behandeling voor seizoensgebonden affectieve aandoening en heeft een aanzienlijke werkzaamheid aangetoond bij volwassen patiënten met een ernstige depressieve stoornis. De toepassing ervan bij adolescente patiënten met een ernstige depressieve stoornis blijft echter grotendeels onontgonnen. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en haalbaarheid van fel lichttherapie bij adolescenten met een ernstige depressieve stoornis en om de potentiële neurale mechanismen te verkennen waarmee felle lichttherapie de emotionele en cognitieve functie in deze populatie verbetert. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie. Het zal betrekking hebben op adolescenten van 13 tot 17 jaar die ofwel onbehandeld zijn of stabiel zijn geweest bij medicatie al minstens één week. Adolescenten met een ernstige depressieve stoornis zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: een heldere intensieve heldere lichtinterventiegroep, een lage intensiteitsinterventiegroep met heldere licht en een controlegroep die donker rood licht ontvangt. Elke groep ondergaat vier weken blootstelling aan licht, zes dagen per week, gedurende 40 minuten per dag tussen 7:00 en 09:30 uur. Tijdens de blootstellingsperiode van het licht zullen elk weekend vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd en worden de deelnemers twee weken gevolgd na de voltooiing van blootstelling aan licht.
Bovendien zal de studie gezonde adolescente controles omvatten en functionele nabij-infrarood spectroscopie (FNIRS) -gegevens van zowel de adolescente deelnemers met een ernstige depressieve stoornis als de gezonde controles bij aanvang. De FNIRS -gegevens zullen ook worden verzameld van de adolescente deelnemers met een ernstige depressieve stoornis aan het einde van de interventie, om de potentiële neurale mechanismen te onderzoeken waardoor lichte therapie depressieve symptomen bij adolescenten verlicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaozhen Lv
- Telefoonnummer: +8601062723705
- E-mail: lxz120300@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 10000
- Werving
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Contact:
- Ning Wang
- Telefoonnummer: +8615801677801
- E-mail: frningwang@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 10000
- Werving
- Peking University Sixth Hospital
-
Contact:
- Xiaozhen Lv
- Telefoonnummer: 13911534301
- E-mail: lvxiaozhen@bjmu.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Yanan, Shanxi, China
- Werving
- Yan'an Third People's Hospital
-
Contact:
- Jun Yuan
- Telefoonnummer: +8618992159555
- E-mail: 337559650@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Adolescenten met een ernstige depressieve stoornis
Inclusiecriteria: aan alle volgende voorwaarden werden voldaan voor opname:
Voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve afleveringen in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-V) (eerste of recidiveren), en worden duidelijk gediagnosticeerd door twee artsen met behulp van mini-kid 2.0;
Leeftijd 13 tot 17 jaar, rechtshandig en genderneutraal; ③NOT Momenteel over medicijnen; of zijn minimaal 1 week gestabiliseerd op het oorspronkelijke medicatieregime; ④ Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score ≥14 bij aanvang; ⑤ Jaren van onderwijs ≥ 5 jaar en kan samenwerken bij het voltooien van de schaalbeoordeling;
- Proefpersonen meldden zich aan om deel te nemen aan het onderzoek en zowel proefpersonen als voogden ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria: uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
Een geschiedenis van eerdere of huidige afleveringen van andere psychiatrische stoornissen, zoals (schizofrenie, autismespectrumstoornissen en schizoaffectieve aandoeningen, enz.);
Eerdere geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik of afhankelijkheid;
Totale score van ≥ 8 op de mania -schaal van de Young zoals beoordeeld door de onderzoeker voor het onderwerp;
④ hebben in de afgelopen maand in de afgelopen maand andere systemische interventies dan medicatie in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving ontvangen of gepland om in de afgelopen maand andere systemische interventies dan medicatie te ontvangen, bijvoorbeeld, bijvoorbeeld systemische psychotherapie (1 tot 2 keer per maand gedurende meer dan 6 maanden), andere fysiotherapie dan fototherapie, of inspanningstherapie;
⑤ Degenen die medisch onstabiel zijn, of niet in staat zijn samen te werken bij het voltooien van de studie; Degenen die momenteel een ernstig risico lopen op zelfmoord zoals beoordeeld door de onderzoeker (HAMD-17 Entry 3 Score ≥ 3);
- Comorbide ernstige lichamelijke ziekten zoals ernstige leverfunctie afwijkingen, hyper/hypothyreoïdie en abnormale schildklierfunctie, encefalitis, hoofdtrauma of coma, epilepsie, verlies van bewustzijn, diabetes mellitus, nierfalen, enz.; of degenen wier klinische laboratoriumbevindingen op het moment van inschrijving zijn, naar de mening van de onderzoeker, aanzienlijk uit het referentiebereik en van klinische betekenis; ⑦ Comorbide visuele routeziekten (retinale detachering, optische zenuwatrofie, maculaire degeneratie, enz.), Systemische ziekten die een impact hebben op het netvlies, hoge bijziendheid (bijziendheid van 600 graden en hoger); of degenen die fotosensitizers gebruiken, medicijnen met potentiële fotosensibiliserende effecten (bijv. Chloorpromazine, tricyclisch antidepressivum, chrysothema, enz.); ⑧ Volgens de mening van de onderzoeksgroep, degenen die niet geschikt zijn voor andere voorwaarden van deze studie.
Adolescente gezondheidscontroles
Criteria voor opname: aan alle volgende voorwaarden werden voldaan voor opname:
Leeftijd 13-17 jaar oud, rechtshandig, geslacht is niet beperkt;
- Jaren van onderwijs ≥ 5 jaar, kan samenwerken met de voltooiing van de schaalbeoordeling; ③ Subjects meldden zich aan om deel te nemen aan het onderzoek, en zowel proefpersonen als voogden ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria: uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
① Previous of actueel lijden aan een psychische aandoening (bijv. Schizofrenie, eenzaamheidspectrumstoornissen, angststoornissen en schizoaffectieve aandoeningen, enz.), Of een geschiedenis van drugs- of drugsmisbruik of afhankelijkheid;
② Eerste graad familieleden met een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen;
③comorbide ernstige lichamelijke ziekten zoals ernstige leverfunctie -afwijkingen, hyper/hypothyreoïdie en schildklierfunctie afwijkingen, encefalitis, hoofdtrauma of coma, epilepsie, verlies van bewustzijn, diabetes mellitus, nierfalen, enz.; of degenen wier klinische laboratoriumbevindingen ten tijde van de inschrijving door de onderzoeker werden beschouwd als aanzienlijk uit het referentiebereik en van klinische betekenis;
④ Degenen met andere aandoeningen die volgens de mening van de studiegroep niet geschikt zijn voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helderlichttherapie（Lichtintensiteit is 10.000 lux）
In deze studie krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep helder wit lichttherapie-interventies met lichtintensiteiten van 10000 lux.
Het interventieplan bestaat uit 40 minuten lichttherapie van 6:30-10:00 uur 's ochtends gedurende 4 opeenvolgende weken, 6 dagen per week.
De proefpersoon zit op een afstand van 45 cm van de lichtbron.
|
In deze studie zullen we gebruik maken van de optocoupler-bestuurbare lichtbron, een product dat gezamenlijk is ontwikkeld door de School of Natuurkunde van de Peking Universiteit en het Zesde Ziekenhuis van de Peking Universiteit, waarvoor een nationaal octrooi in China is verleend, voor interventiedoeleinden. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep met hoge lichtdichtheid zullen heldere witte lichttherapie-interventies ontvangen met lichtintensiteiten van 10000 lux, en de hoofdgolflengte van de lichtbron is 476,4nm. Het interventieplan bestaat uit het ontvangen van 40 minuten lichttherapie van 6:30 tot 10:00 uur 's ochtends gedurende 4 opeenvolgende weken, 6 dagen per week. De proefpersoon zit op een afstand van 60cm van de lichtbron. |
|
Experimenteel: Helder lichttherapie (lichtintensiteit is 5.000 lux)
In deze studie krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep helder wit lichttherapie-interventies met lichtintensiteiten van 5000 lux.
Het interventieplan is om 40 minuten lichttherapie te ontvangen van 6:30-10:00 uur 's ochtends gedurende 4 opeenvolgende weken, 6 dagen per week.
De proefpersoon zit op een afstand van 60 cm van de lichtbron.
|
In deze studie zullen we de optocoupler-bestuurbare lichtbron, een product dat gezamenlijk is ontwikkeld door de School of Natuurkunde van de Universiteit van Peking en het Zesde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking, waarvoor een nationaal octrooi in China is verleend, gebruiken voor interventie.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep met lage lichtdichtheid zullen heldere witte lichttherapie-interventies ontvangen met lichtintensiteiten van 5.000 lux, en de hoofdgolflengte van de lichtbron is 476,4 nm.
Het interventieplan bestaat uit het ontvangen van 40 minuten lichttherapie van 6:30-10:00 uur 's ochtends gedurende 4 opeenvolgende weken, 6 dagen per week.
De proefpersoon zit op een afstand van 60 cm van de lichtbron.
|
|
Placebo-vergelijker: Dim rood licht controle interventie
In deze studie ontvangen de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de placebogecontroleerde groep interventies met dim rood lichttherapie met lichtintensiteiten van 100 lux.
Het placebogecontroleerde interventieplan is om 40 minuten rode lichttherapie te ontvangen van 6:30-10:00 uur 's ochtends gedurende 4 opeenvolgende weken, 6 dagen per week.
De proefpersoon zit op een afstand van 60 cm van de lichtbron.
|
In deze studie krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de placebo-gecontroleerde groep interventies met zwak rood lichttherapie met lichtintensiteiten van 100 lux, en de hoofdgolflengte van de lichtbron is 690,4 nm.
Het placebo-gecontroleerde interventieplan bestaat uit het ontvangen van 40 minuten rode lichttherapie van 6:30 tot 10:00 uur 's ochtends gedurende 4 opeenvolgende weken, 6 dagen per week.
De proefpersoon zit op een afstand van 60 cm van de lichtbron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressieschaal-17(HAMD-17)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen na start van de interventie, 14 dagen na start van de interventie, 21 dagen na start van de interventie, 28 dagen na start van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
De HAMD-17, ontwikkeld door Hamilton in 1960, blijft een van de meest gezaghebbende en veelgebruikte klinisch beoordeelde instrumenten voor het beoordelen van depressieve ernst41.
De Chinese versie van de HAMD-17 heeft een bevredigende interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,714) en robuuste concurrente validiteit aangetoond.
De HAMD-17-beoordeling omvat 17 items; items 8, 9 en 11 worden gescoord via gestructureerde gedragsobservatie, terwijl de overige items voornamelijk worden beoordeeld via zelfrapportage van de patiënt tijdens semi-gestructureerde interviews.
Scoring maakte gebruik van een vijfpuntsschaal van Likert voor de meeste items (1-7, 10, 12-17), met uitzonderingen die een driepuntsschaal gebruikten voor items 4-6 en 16.
Totale scores worden afgeleid uit de som van alle itemscores, waarbij hogere waarden wijzen op grotere depressieve ernst.
|
baseline, 7 dagen na start van de interventie, 14 dagen na start van de interventie, 21 dagen na start van de interventie, 28 dagen na start van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
De GAD-7, ontwikkeld door Spitzer et al. in 2006, is een korte zelfinvul-screeningvragenlijst die de ernst van angstsymptomen evalueert.
De vragenlijst bestaat uit 7 items die worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere angsternst weerspiegelen.
De Chinese versie van de GAD-7 heeft uitstekende psychometrische eigenschappen aangetoond, met een robuuste interne consistentie (Cronbach's α = 0.93-0.95)
bij grote Chinese adolescentencohorten.
|
baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
Snelle Inventaris van Depressieve Symptomatologie - Zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: baseline, elke dag van de eerste twee weken na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
De QIDS-SR, voor het eerst ontwikkeld en gevalideerd door Rush en collega's in 2003, is een op DSM-IV gebaseerd zelfrapportage-instrument dat specifiek is ontworpen om depressieve symptomatologie over een herinneringsperiode van zeven dagen te beoordelen42.
De QIDS-SR16 is gevalideerd als een betrouwbaar en effectief instrument voor poliklinische adolescenten, met een hoge interne consistentie en een robuuste unidimensionale structuur.
Het bestaat uit 16 items, elk beoordeeld op een 0-3 puntsschaal, waarbij hogere totaalscores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
In deze studie werd de QIDS-SR gebruikt om zelfgerapporteerde depressieve symptomen te beoordelen.
|
baseline, elke dag van de eerste twee weken na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na afronding van de interventie, 14 dagen na afronding van de interventie
|
De PSQI, ontwikkeld door Buysse et al. in 1989 aan de Universiteit van Pittsburgh, is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om slaapkwaliteit te beoordelen.
De Chinese versie van de PSQI, gevalideerd door Liu et al., toonde een hoge interne consistentie met een Cronbach's alpha van 0,84 en uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid met een r-waarde van 0,81 over een periode van twee weken.
De vragenlijst bestaat uit negen items: de eerste vier zijn open, en de overige vijf zijn meerkeuzevragen, waarbij Item 5 tien subitems bevat.
Deze items beoordelen gezamenlijk zeven slaapcomponenten, elk gescoord van 0-3, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na afronding van de interventie, 14 dagen na afronding van de interventie
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: baseline, 14 dagen na start interventie, 28 dagen na start interventie, 14 dagen na voltooiing interventie
|
HVLT-R is een veelgebruikt neuropsychologisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om verbale geheugen- en cognitieve functies te evalueren.
Ontwikkeld door J. Brandt en Benedict in 2001, bestaat de HVLT-R uit een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden verdeeld in drie semantische categorieën (bijvoorbeeld woonplaatsen, viervoetige dieren en edelstenen), met vier woorden per categorie.
De beoordeling omvat drie leertrials, waarbij deelnemers de lijst met woorden krijgen gepresenteerd en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden direct na elke presentatie te herinneren.
Daarnaast is er een vertraagde herinneringstrial, waarbij deelnemers wordt gevraagd de woorden te herinneren na een vertraging van 20-25 minuten.
Het scoringsprincipe is gebaseerd op het aantal correct herinnerde woorden tijdens elke leertrial en de vertraagde herinneringstrial.
De totale scores van de drie leertrials en de vertraagde herinneringstrial werden berekend om de verbale leer- en geheugenfunctie weer te geven.
|
baseline, 14 dagen na start interventie, 28 dagen na start interventie, 14 dagen na voltooiing interventie
|
|
Kort Visueel Ruimtelijk Geheugen Test-Herziene versie (BVMT-R)
Tijdsspanne: baseline, 14 dagen na het begin van de interventie, 28 dagen na het begin van de interventie, 14 dagen na de voltooiing van de interventie
|
De Brief Visuospatial Memory Test-Revised is een neuropsychologische beoordelingstool ontworpen om visueel-ruimtelijk geheugen te evalueren.
Ontwikkeld door onderzoekers waaronder Barr, Morrison, Zaroff en Devinsky in 2004, bestaat de BVMT-R uit zes geometrische figuren gepresenteerd in een 2x3-array, die dienen als stimuli voor de test.
De beoordeling omvat drie leertrials, waarbij deelnemers de stimuli gedurende 10 seconden te zien krijgen en vervolgens worden gevraagd zoveel mogelijk figuren op de juiste locaties op een antwoordblad te tekenen.
Na een vertraging van ongeveer 25 minuten wordt een uitgestelde herinneringstrial uitgevoerd, gevolgd door een herkenningstrial waarbij deelnemers worden gevraagd de oorspronkelijke geometrische figuren te identificeren tussen een set van 12.
Het scoringsprincipe is gebaseerd op het aantal correct herinnerde en herkende figuren, wat het visueel-ruimtelijk geheugenvermogen van deelnemers weerspiegelt.
|
baseline, 14 dagen na het begin van de interventie, 28 dagen na het begin van de interventie, 14 dagen na de voltooiing van de interventie
|
|
Kleursporen Test (CTT)
Tijdsspanne: baseline, 14 dagen na start van de interventie, 28 dagen na start van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
De Color Trails Test (CTT) is een neuropsychologisch beoordelingsinstrument dat specifiek is ontworpen om culturele en linguïstische vooroordelen te minimaliseren door kleuren in plaats van letters te gebruiken. De test bestaat uit twee delen: CTT-1 en CTT-2, elk voorafgegaan door een korte oefensessie.
|
baseline, 14 dagen na start van de interventie, 28 dagen na start van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
De General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen na het begin van de interventie, 14 dagen na het begin van de interventie, 21 dagen na het begin van de interventie, 28 dagen na het begin van de interventie, 7 dagen na de voltooiing van de interventie, 14 dagen na de voltooiing van de interventie
|
De GSES, gebaseerd op Bandura's zelfeffectiviteitstheorie, oorspronkelijk ontwikkeld door Schwarzer en Jerusalem in 1981, en herzien voor de Chinese bevolking door Wang et al., evalueert het vermogen van een individu om te gaan met tegenslagen of uitdagingen zoals dat door hem/haar wordt ervaren.
Het bestaat uit 10 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1-4), met totaalscores variërend van 10 tot 40; hogere scores duiden op grotere zelfeffectiviteit.
|
baseline, 7 dagen na het begin van de interventie, 14 dagen na het begin van de interventie, 21 dagen na het begin van de interventie, 28 dagen na het begin van de interventie, 7 dagen na de voltooiing van de interventie, 14 dagen na de voltooiing van de interventie
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
Ontwikkeld door Young et al. in 1978, is de YMRS een veelgebruikt klinisch instrument dat wordt afgenomen door clinici en is ontworpen om de ernst van manische symptomen te kwantificeren.
Het bestaat uit 11 items die domeinen evalueren zoals stemmingsverhoging, verhoogde motorische activiteit, prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en slaapstoornissen.
Vier items (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en ontwrichtend/agressief gedrag) worden beoordeeld op een Likertschaal van 0 tot 8 om een breder scala aan ernst te vangen, terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere manische ernst.
|
baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
Asberg Bijwerkingen Beoordelingsschaal voor Antidepressiva (SERS)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
Oorspronkelijk geïntroduceerd door Åsberg et al. in 1978, is de Side Effects Rating Scale (SERS) een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de last van veelvoorkomende door antidepressiva veroorzaakte bijwerkingen te beoordelen.
Elk SERS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 punten met de volgende criteria: (0) afwezig; (1) mild; (2) matig; (3) ernstig.
Uitkomstmaten omvatten individuele itemscores en totalscores, waarbij hogere scores een grotere ernst van bijwerkingen aangeven.
Deze studie gebruikte de SERS om zowel de verlichting van somatische symptomen als de mogelijke bijwerkingen geassocieerd met de lichttherapie-interventie te beoordelen.
|
baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
Adolescent Irritability Rating Scale (ARI)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
Ontwikkeld door Stringaris et al. in 2012 om prikkelbaarheid bij jongeren te meten, evalueert de ARI de drempel, frequentie en duur van prikkelbare uitingen.
De 7-item schaal wordt beoordeeld van 0 (niet waar) tot 2 (zeker waar).
De totale score is de som van de eerste zes items, terwijl het zevende item onafhankelijk de beperking beoordeelt.
De Chinese aanpassing van de ARI heeft goede convergente en gelijktijdige validiteit aangetoond, naast robuuste betrouwbaarheid onder adolescenten.
|
baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
Stroop Kleur-Woord Test (SCWT)
Tijdsspanne: baseline, 14 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
De SCWT werd in 1935 ontwikkeld door professor Stroop om de uitvoerende functies van proefpersonen te evalueren.
De test meet selectieve aandacht en de mate van inhibitie van irrelevante informatie in uitvoerend functioneren.
De test bestaat uit drie hoofdonderdelen: woordlezen (Stroop-w), kleurnaamgeving (Stroop-c) en kleur-woordinterferentie (Stroop-cw), waarbij proefpersonen respectievelijk de woorden of kleuren nauwkeurig en snel moeten lezen zoals vereist.
|
baseline, 14 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
Ottawa Zelfverwondingsinventaris (OSI)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
Ontwikkeld door Nixon en Cloutier in de late jaren negentig, beoordeelt de OSI uitgebreid niet-suïcidaal zelfverwondingsgedrag (NSSI) en verslavingskenmerken.
De Chinese OSI toonde gunstige betrouwbaarheid en validiteit in adolescente cohorten.
De frequentie van NSSI in de afgelopen maand wordt gescoord op een 4-puntsschaal, terwijl langetermijnfrequenties (bijv. afgelopen 6 maanden, afgelopen jaar) een 5-puntsschaal gebruiken.
In deze studie werden de OSI-items gebruikt om de frequentie, ernst, geschiedenis, aanvangsleeftijd, emotionele triggers en openbaarmaking van NSSI/zelfmoordpogingen te evalueren.
|
baseline, 7 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na aanvang van de interventie, 21 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 7 dagen na voltooiing van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: baseline, 28 dagen na aanvang van de interventie
|
Response wordt gedefinieerd als een ≥50% vermindering van de totale score van de HAMD-17 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
baseline, 28 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de interventie
|
Remissie wordt gedefinieerd als het behalen van een HAMD-17-score van ≤7 punten op T4.
|
28 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen na start interventie, 14 dagen na start interventie, 21 dagen na start interventie, 28 dagen na start interventie, 7 dagen na voltooiing interventie, 14 dagen na voltooiing interventie
|
Oorspronkelijk ontwikkeld door Hamilton in 1959, is de HAMA een klassieke, door een clinicus afgenomen vragenlijst die zowel de ernst van somatische als psychische angst beoordeelt.
Het 14-item instrument meet psychische angst (items 1-6, 14) en somatische angst (items 7-13).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig), waarbij hogere totaalscores duiden op ernstigere klinische angst.
De constructvaliditeit en betrouwbaarheid van de Chinese HAMA-aanpassing zijn grondig vastgesteld in binnenlandse psychometrische studies. In dit onderzoek werd de HAMA gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
|
baseline, 7 dagen na start interventie, 14 dagen na start interventie, 21 dagen na start interventie, 28 dagen na start interventie, 7 dagen na voltooiing interventie, 14 dagen na voltooiing interventie
|
|
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Dagelijks geregistreerd tijdens de interventie
|
De slaapdagboek gebruikt in deze studie was aangepast van het National Sleep Foundation Sleep Diary (MSFSD) en bestaat uit twee secties: ochtend- en avonditems.
Ochtenditems beoordelen bedtijd, opstaan tijd, slaap latentie, aantal nachtelijke ontwakingen, subjectieve ochtend alertheid, totale slaapduur, en factoren die de slaap verstoren.
Avonditems beoordelen dagelijkse dutjes frequentie en duur, fysieke activiteit en buitenlucht blootstelling, cafeïne inname, pre-slaap dieet inname en hydratatie, elektronische apparaat gebruik voor bedtijd, en activiteiten gedurende het uur voorafgaand aan slaap.
|
Dagelijks geregistreerd tijdens de interventie
|
|
Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Na de interventieperiode.
|
Elk interview duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd via beveiligde videoconferentieplatforms.
De interviewgids zal de ervaringen van deelnemers met thuisgebaseerde BLT onderzoeken, waaronder de waargenomen effecten op het dagelijks leven, verwachtingen over de effectiviteit van de behandeling, houdingen ten opzichte van thuislevering en de bereidheid om BLT aan te bevelen aan adolescenten met vergelijkbare behoeften. Semigestructureerde interviews werden gebruikt om de toepasbaarheid van BLT te beoordelen.
|
Na de interventieperiode.
|
|
fNIRS-indicatoren
Tijdsspanne: baseline, 28 dagen na aanvang van de interventie
|
Tijdens de rusttoestand-opname krijgen de proefpersonen de instructie hun ogen open te houden, wakker te blijven, een ontspannen toestand te handhaven en zich te onthouden van gedachten die hun stemming zouden kunnen beïnvloeden.
In elke run worden acht minuten rusttoestand-fNIRS-data verzameld.
De experimentele taak was gebaseerd op een gestandaardiseerd Chinees VFT-paradigma en bestond uit drie fasen: een 30 seconden durende baseline rust, een 60 seconden durende actieve woordgeneratieperiode en een 70 seconden durende herstelfase53.
Tijdens de rustfasen kregen de deelnemers de instructie te fixeren op een centraal punt terwijl ze hardop van 1 tot 5 telden.
Tijdens de taak krijgen de deelnemers de instructie samengestelde woorden te genereren met de Chinese karakters '白' (wit), '天' (hemel) en '大' (groot), die opeenvolgend worden gepresenteerd.
Rusttoestand-functionele connectiviteit en taakgerelateerde corticale activatieniveaus werden geëxtraheerd als uitkomstmaten.
|
baseline, 28 dagen na aanvang van de interventie
|
|
de Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)
Tijdsspanne: baseline, 14 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
De CPT-IP werd toegediend met behulp van de CBCT-software. Deelnemers kregen de instructie om de reactietoets zo snel mogelijk in te drukken wanneer specifieke "doelstimuli"—d.w.z. dierenfoto's—op het scherm verschenen. Wanneer afleidingsstimuli werden gepresenteerd, moesten deelnemers hun toetsaanslagreactie inhouden. Deze test wordt voornamelijk gebruikt om de volgehouden aandacht, waakzaamheid en impulscontrole van deelnemers te beoordelen. |
baseline, 14 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
|
Trail Making Test Deel A (TMT-A)
Tijdsspanne: baseline, 14 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
De Trail Making Test Deel A (TMT-A) vereist dat de proefpersoon 25 willekeurig verdeelde cirkels in oplopende numerieke volgorde (1-2-3...) verbindt, zo snel mogelijk zonder de pen op te tillen, en dient als een gestandaardiseerde maatstaf voor visueel scannen, psychomotore snelheid en motorische coördinatie.
|
baseline, 14 dagen na aanvang van de interventie, 28 dagen na aanvang van de interventie, 14 dagen na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRWEP2024W074110106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geschikte aanvragers: Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen en wiens aanvraag is goedgekeurd door de hoofdonderzoekers van de studie of een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Doel van gegevensdeling: De gegevens worden gedeeld om de verwezenlijking van de wetenschappelijke doelstellingen te vergemakkelijken die zijn gespecificeerd in het goedgekeurde onderzoeksvoorstel.
Aanvraagproces en werkstroom:
Indiening van voorstel: Geïnteresseerde aanvragers dienen een formeel onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) in bij de corresponderende auteur via e-mail op lvxiaozhen@bjmu.edu.cn.
Beoordeling en overeenkomst: Na goedkeuring van het voorstel moet de gegevensaanvrager een formele gegevenstoegangsovereenkomst (DAA) ondertekenen. Deze overeenkomst zorgt voor strikte naleving van gegevensbeveiliging, ethische normen en bescherming van de privacy van deelnemers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .