- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06913309
Účinnost a proveditelnost světlé terapie světla u adolescentů s depresivní poruchou
Účinnost a proveditelnost světlé terapie světla u adolescentů s depresivní poruchou: vícecentrizovaná randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie
Hlavní depresivní porucha (MDD) je chronické onemocnění charakterizované vysokou prevalencí, nízkou léčbou a významným postižením. Globálně je deprese považována za hlavní příčinu nemoci a postižení u dětí a dospívajících ve věku 10 až 19 let. Léčba jasného světla byla stanovena jako účinná léčba sezónní afektivní poruchy a prokázala značnou účinnost u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou. Jeho aplikace u adolescentních pacientů s velkou depresivní poruchou však zůstává do značné míry prozkoumána. Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a proveditelnost světlé světelné terapie u adolescentů s velkou depresivní poruchou a prozkoumat potenciální nervové mechanismy, kterými světlé světlo terapie zvyšuje emocionální a kognitivní funkci v této populaci. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě slepého studie. Bude to zahrnovat adolescenty ve věku 13 až 17 let, kteří jsou buď neléčeni nebo byli stabilní na léky po dobu nejméně jednoho týdne. Adolescenti s velkou depresivní poruchou budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: intervenční skupina s vysokou intenzitou jasného světla, intervenční skupina s nízkou intenzitou a kontrolní skupina přijímající tmavé červené světlo. Každá skupina podstoupí čtyři týdny expozice světla, šest dní v týdnu, po dobu 40 minut denně mezi 7:00 a 9:30. Během období expozice světla budou následovací hodnocení prováděna každý víkend a účastníci budou sledováni dva týdny po dokončení světla.
Studie bude navíc zahrnovat zdravé kontroly adolescentů a shromažďovat funkční údaje o téměř infračervené spektroskopii (FNIRS) jak od dospívajících účastníků s velkou depresivní poruchou, tak zdravými kontrolami na začátku. Údaje o FNIRS budou také shromažďovány od účastníků dospívajících s velkou depresivní poruchou na konci intervence, aby se prozkoumaly potenciální nervové mechanismy, kterými světlá terapie zmírňuje depresivní příznaky u adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaozhen Lv
- Telefonní číslo: +8601062723705
- E-mail: lxz120300@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 10000
- Nábor
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Kontakt:
- Ning Wang
- Telefonní číslo: +8615801677801
- E-mail: frningwang@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 10000
- Nábor
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Xiaozhen Lv
- Telefonní číslo: 13911534301
- E-mail: lvxiaozhen@bjmu.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Yanan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Yan'an Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Yuan
- Telefonní číslo: +8618992159555
- E-mail: 337559650@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Adolescenti s velkou depresivní poruchou
Kritéria pro zařazení: Všechny následující podmínky byly splněny pro začlenění:
Splňte diagnostická kritéria pro depresivní epizody v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-V) (buď první nebo opakující se) a jasně jsou diagnostikovány dvěma lékaři pomocí mini-KID 2.0;
Věk 13 až 17 let, pravák a genderově neutrální; „V současné době na léčbě; nebo byly stabilizovány v původním lékovém režimu po dobu nejméně 1 týdne; ④ Hamilton Depresivní stupnice (HAMD-17) skóre ≥14 na začátku; ⑤ roky vzdělávání ≥ 5 let a může spolupracovat při dokončení hodnocení měřítka;
- Subjekty se dobrovolně účastnily studie a oba subjekty i zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení: Vyloučena, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
Historie předchozích nebo současných epizod jiných psychiatrických poruch, jako jsou (schizofrenie, poruchy autistického spektra a schizoafektivní poruchy atd.);
Předchozí historie zneužívání nebo závislosti na zneužívání drog nebo návykových látek;
Celkové skóre ≥ 8 na stupnici Young's Mania Scale, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem předmětu;
④ obdrželi nebo v současné době dostávají nebo plánují dostávat v posledním měsíci jiné systémové intervence jiné než léky v 6 měsících před zápisem, např. Systémová psychoterapie (1 až 2krát za měsíc po dobu více než 6 měsíců), fyzikální terapii než fototerapie nebo cvičební terapie;
⑤ Ti, kteří jsou lékařsky nestabilní nebo neschopní spolupracovat při dokončení studie; Ti, kteří jsou v současné době vystaveni vážnému riziku sebevraždy, jak je hodnoceno vyšetřovatelem (HAMD-17 položka 3 skóre ≥ 3);
- Komorbidní vážné fyzické onemocnění, jako jsou závažné abnormality jater, hyper/hypotyreóza a abnormální funkce štítné žlázy, encefalitida, trauma hlavy nebo kóma, epilepsie, ztráta vědomí, diabetes mellitus, ledvinové selhání, ledvinové selhání atd.; nebo ti, jejichž klinické laboratorní nálezy v době zápisu jsou podle názoru vyšetřovatele výrazně mimo referenční rozsah a klinický význam; ⑦ Komorbidní onemocnění vizuální dráhy (oddělení sítnice, atrofie optického nervu, makulární degenerace atd.), Systematická onemocnění, která mají dopad na sítnici, vysokou krátkozrakost (krátkozrakost 600 stupňů a vyšší); nebo ti, kteří používají fotosenzibilizátory, léky s potenciálními fotosenzibilizačními účinky (např. Chlorpromazin, tricyklický antidepresivum, chrysothem atd.); ⑧ Podle názoru výzkumné skupiny jsou ti, kteří nejsou vhodní pro jiné podmínky této studie.
Kontroly zdraví dospívajících
Kritéria pro zařazení: Pro začlenění byly splněny všechny následující podmínky:
Věk ve věku 13-17 let, pravák, pohlaví není omezeno;
- Roky vzdělávání ≥ 5 let, může spolupracovat s dokončením hodnocení měřítka; ③Subjects se dobrovolně účastnil studie a subjekty i zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení: Vyloučena, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
① Previcious nebo současný trpící jakýmkoli duševním onemocněním (např. Schizofrenie, poruchy spektra osamělosti, poruchy úzkosti a schizoafektivní poruchy atd.), Nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na zneužívání drog nebo návykových látek;
② Příbuzní prvního stupně s rodinnou anamnézou duševních chorob;
③korbidní vážné fyzikální onemocnění, jako jsou závažné abnormality jater, hyper/hypotyreóza a abnormality funkce štítné žlázy, encefalitida, trauma hlavy nebo kóma, epilepsie, ztráta vědomí, mellitus cukrovky, ledvinové selhání atd.; nebo ti, jejichž klinické laboratorní nálezy v době zápisu byli vyšetřovatelem považováni za významně mimo referenční rozsah a klinický význam;
④ Ti s jinými podmínkami, které podle názoru studijní skupiny nejsou pro tuto studii vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie jasným světlem(Intenzita světla je 10 000 luxů)
V této studii účastníci náhodně přiřazení do intervenční skupiny obdrží intervenční terapii jasným bílým světlem s intenzitou světla 10 000 lux.
Intervenční plán zahrnuje 40minutovou světelnou terapii od 6:30 do 10:00 ráno po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, 6 dní v týdnu.
Subjekt sedí ve vzdálenosti 45 cm od světelného zdroje.
|
V této studii využijeme pro intervenci světelný zdroj s optočlenem, což je produkt vyvinutý ve spolupráci Fyzikální fakulty Pekingské univerzity a Pekingské šesté nemocnice, který získal národní patent v Číně. Účastníci náhodně zařazení do intervenční skupiny s vysokou hustotou světla obdrží intervenci jasnou bílou světelnou terapií se světelnou intenzitou 10000 luxů a hlavní vlnovou délkou světelného zdroje 476,4 nm. Intervenční plán zahrnuje 40minutovou světelnou terapii od 6:30 do 10:00 ráno po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, 6 dní v týdnu. Subjekt sedí ve vzdálenosti 60 cm od světelného zdroje. |
|
Experimentální: Terapie jasným světlem (Světelná intenzita je 5 000 lux)
V této studii účastníci náhodně přidělení do intervenční skupiny obdrží intervenci jasné bílé světelné terapie s intenzitou světla 5000 lux.
Intervenční plán zahrnuje 40 minut světelné terapie každé ráno od 6:30 do 10:00 po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, 6 dní v týdnu.
Subjekt sedí ve vzdálenosti 60 cm od světelného zdroje.
|
V této studii využijeme pro zásah optočlenem řízený světelný zdroj, produkt vyvinutý ve spolupráci Fakulty fyziky Pekingské univerzity a Pekingské univerzitní šesté nemocnice, který získal v Číně národní patent.
Účastníci náhodně zařazení do intervenční skupiny s nízkou hustotou světla budou podstupovat intervenci jasnou bílou světelnou terapií s intenzitou světla 5 000 luxů a hlavní vlnovou délkou světelného zdroje 476,4 nm.
Intervenční plán spočívá v podstupování 40minutové světelné terapie od 6:30 do 10:00 ráno po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, 6 dní v týdnu.
Subjekt sedí ve vzdálenosti 60 cm od světelného zdroje.
|
|
Komparátor placeba: Zásah s řízením červeného tlumeného světla
V této studii účastníci náhodně přiřazení do placebem kontrolované skupiny dostanou intervenci terapie tlumeným červeným světlem s intenzitou světla 100 lux.
Placebem kontrolovaný intervenční plán zahrnuje 40 minut terapie červeným světlem od 6:30 do 10:00 ráno po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, 6 dní v týdnu.
Subjekt sedí ve vzdálenosti 60 cm od světelného zdroje.
|
V této studii budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s placebovou kontrolou a dostanou intervenci světelnou terapií tlumeným červeným světlem o intenzitě 100 luxů, přičemž hlavní vlnová délka světelného zdroje je 690,4 nm.
Placebová kontrolní intervence spočívá v přijímání 40 minut červené světelné terapie od 6:30 do 10:00 ráno po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, 6 dní v týdnu.
Subjekt sedí ve vzdálenosti 60 cm od světelného zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese Hamiltona-17 (HAMD-17)
Časové okno: baseline, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
HAMD-17, vyvinutý Hamiltonem v roce 1960, zůstává jedním z nejautoritativnějších a nejrozšířenějších nástrojů hodnocených kliniky pro posouzení závažnosti deprese41.
Čínská verze HAMD-17 prokázala uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,714) a robustní souběžnou validitu.
Hodnocení HAMD-17 zahrnuje 17 položek; položky 8, 9 a 11 jsou hodnoceny pomocí strukturovaného behaviorálního pozorování, zatímco zbývající položky jsou primárně hodnoceny prostřednictvím sebehodnocení pacienta během polostrukturovaných rozhovorů.
Hodnocení využívalo pětibodovou Likertovu škálu pro většinu položek (1-7, 10, 12-17), s výjimkami používajícími tříbodovou škálu pro položky 4-6 a 16.
Celkové skóre je odvozeno ze součtu všech položek, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost deprese.
|
baseline, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7(GAD-7)
Časové okno: základní hodnota, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
GAD-7, vytvořený Spitzerem a kolegy v roce 2006, je krátký sebeposuzovací dotazník určený k hodnocení závažnosti příznaků úzkosti.
Skládá se ze 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
Čínská verze GAD-7 prokázala vynikající psychometrické vlastnosti, vykazující silnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,93–0,95)
mezi velkými čínskými adolescentními kohortami.
|
základní hodnota, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie – vlastní hodnocení (QIDS-SR)
Časové okno: baseline, každý den prvních dvou týdnů po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
QIDS-SR, původně vyvinutý a validovaný Rushovým týmem v roce 2003, je nástroj pro sebehodnocení založený na DSM-IV, který byl speciálně navržen pro hodnocení depresivní symptomatologie za sedmidenní retrospektivní období42.
QIDS-SR16 byl validován jako spolehlivý a účinný nástroj pro ambulantní adolescentní pacienty, prokazuje vysokou vnitřní konzistenci a robustní jednorozměrnou strukturu.
Skládá se z 16 položek, z nichž každá je hodnocena na škále 0-3 bodů, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů.
V této studii byl QIDS-SR použit k hodnocení sebeposuzovaných depresivních symptomů.
|
baseline, každý den prvních dvou týdnů po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
|
Pittsburghský inventář kvality spánku (PSQI)
Časové okno: baseline, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
Dotazník PSQI, vyvinutý Buysse et al. v roce 1989 na University of Pittsburgh, je dotazník určený k sebehodnocení kvality spánku.
Čínská verze PSQI, kterou validovali Liu et al., vykazovala vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,84 a vynikající test-retest spolehlivost s hodnotou r 0,81 během dvoutýdenního období.
Skládá se z devíti položek: první čtyři jsou otevřené a zbývajících pět je s výběrem z možností, přičemž položka 5 obsahuje deset podpoložek.
Tyto položky společně hodnotí sedm složek spánku, z nichž každá je hodnocena 0–3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
baseline, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
|
Hopkinsův test verbálního učení - revidovaný (HVLT-R)
Časové okno: výchozí stav, 14 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
HVLT-R je široce používaný neuropsychologický hodnoticí nástroj určený k hodnocení verbální paměti a kognitivních funkcí.
Vyvinutý J. Brandtem a Benedictem v roce 2001 se HVLT-R skládá ze seznamu 12 podstatných jmen rozdělených do tří sémantických kategorií (např. obydlí, čtyřnozí živočichové a drahé kameny), přičemž každá kategorie obsahuje čtyři slova.
Hodnocení zahrnuje tři učební pokusy, kdy jsou účastníkům předloženy seznamy slov a jsou požádáni, aby si vzpomněli na co nejvíce slov ihned po každém předložení.
Dále existuje odložený pokus o vybavení, kdy jsou účastníci požádáni, aby si vzpomněli na slova po 20-25 minutovém zpoždění.
Princip bodování je založen na počtu správně vybavených slov během každého učebního pokusu a odloženého pokusu o vybavení.
Celkové skóre tří učebních pokusů a odloženého pokusu o vybavení bylo vypočítáno tak, aby reprezentovalo funkci verbálního učení a paměti.
|
výchozí stav, 14 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
|
Revizovaný test vizuospaciální paměti (BVMT-R)
Časové okno: výchozí stav, 14 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised je neuropsychologický nástroj hodnocení určený k posouzení vizuálně-prostorové paměti.
Vyvinutý výzkumníky včetně Barra, Morrisona, Zaroffa a Devinského v roce 2004, BVMT-R se skládá ze šesti geometrických obrazců prezentovaných ve formátu 2x3, které slouží jako podněty pro test.
Hodnocení zahrnuje tři učební pokusy, kdy jsou účastníkům ukázány podněty po dobu 10 sekund a poté jsou požádáni, aby nakreslili co nejvíce obrazců na správná místa na odpovědním listu.
Po přibližně 25minutové prodlevě je proveden pokus s odloženým vybavováním, následovaný rozpoznávacím pokusem, kde jsou účastníci požádáni, aby identifikovali původní geometrické obrazce mezi sadou 12.
Princip bodování je založen na počtu správně vybavených a rozpoznaných obrazců, což odráží vizuálně-prostorovou paměťovou schopnost účastníků.
|
výchozí stav, 14 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
|
Test barevných stop (CTT)
Časové okno: základní linie,14 dní po zahájení intervence,28 dní po zahájení intervence,14 dní po dokončení intervence
|
Test barevných stop (CTT) je neuropsychologický hodnotící nástroj speciálně navržený tak, aby minimalizoval kulturní a jazykové předsudky použitím barev namísto písmen. Test se skládá ze dvou částí: CTT-1 a CTT-2, z nichž každá je předcházena krátkým cvičením.
|
základní linie,14 dní po zahájení intervence,28 dní po zahájení intervence,14 dní po dokončení intervence
|
|
Škála obecné sebeúčinnosti (GSES)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní po začátku intervence, 14 dní po začátku intervence, 21 dní po začátku intervence, 28 dní po začátku intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
GSES, založená na teorii self-efficacy Bandury, původně vyvinutá Schwarzerem a Jerusalémským v roce 1981 a revidovaná pro čínskou populaci Wangem a kol., hodnotí vnímanou schopnost jedince vyrovnat se s neúspěchy nebo výzvami.
Skládá se z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1-4), s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 40; vyšší skóre znamenají vyšší self-efficacy.
|
výchozí stav, 7 dní po začátku intervence, 14 dní po začátku intervence, 21 dní po začátku intervence, 28 dní po začátku intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po ukončení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
Vytvořili ji Young a kolegové v roce 1978, YMRS je široce používaný nástroj administrovaný klinickým pracovníkem, který slouží ke kvantifikaci závažnosti manických příznaků.
Skládá se z 11 položek hodnotících oblasti jako je zvýšená nálada, zvýšená motorická aktivita, podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a poruchy spánku.
Čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování) jsou hodnoceny na Likertově škále 0 až 8, aby zachytily širší rozsah závažnosti, zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na škále 0 až 4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost manických příznaků.
|
výchozí stav, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po ukončení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
|
Asbergova škála vedlejších účinků antidepresiv (SERS)
Časové okno: výchozí hodnota, 7 dní po začátku intervence, 14 dní po začátku intervence, 21 dní po začátku intervence, 28 dní po začátku intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
Škála hodnocení vedlejších účinků (SERS), původně představená Åsbergem a kol. v roce 1978, je standardizovaný nástroj používaný k posouzení zátěže běžných nežádoucích účinků vyvolaných antidepresivy.
Každá položka SERS je hodnocena na stupnici 0–3 bodů s následujícími kritérii: (0) nepřítomno; (1) mírné; (2) střední; (3) závažné.
Výsledné ukazatele zahrnují skóre jednotlivých položek a celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost vedlejších účinků.
Tato studie využila SERS k posouzení jak úlevy od somatických příznaků, tak potenciálních nežádoucích účinků spojených s intervencí světelné terapie.
|
výchozí hodnota, 7 dní po začátku intervence, 14 dní po začátku intervence, 21 dní po začátku intervence, 28 dní po začátku intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
|
Adolescent Irritability Rating Scale (ARI)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po ukončení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
Vyvinutý společností Stringaris et al. v roce 2012 k měření podrážděnosti u mladistvých, ARI hodnotí práh, frekvenci a trvání projevů podrážděnosti.
7bodová škála je hodnocena od 0 (nepravda) do 2 (rozhodně pravda).
Celkové skóre je součtem prvních šesti položek, zatímco sedmá položka nezávisle posuzuje omezení.
Čínská adaptace ARI prokázala dobrou konvergentní a souběžnou validitu spolu s robustní spolehlivostí mezi dospívajícími.
|
výchozí stav, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po ukončení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
|
Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: výchozí hodnota, 14 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
SCWT byl vyvinut profesorem Stroopem v roce 1935 za účelem vyhodnocení exekutivních funkcí subjektů.
Test slouží jako měřítko selektivní pozornosti a míry inhibice irelevantních informací v rámci exekutivního fungování.
Skládá se ze tří hlavních částí: čtení slov (Stroop-w), pojmenování barev (Stroop-c) a interference barev a slov (Stroop-cw), které vyžadují, aby subjekty přesně a rychle četly slova nebo barvy podle požadavků.
|
výchozí hodnota, 14 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
|
Ottawský inventář sebepoškozování (OSI)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po ukončení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
Vyvinutý Nixonem a Cloutierem v pozdních 90. letech 20. století, OSI komplexně hodnotí chování nesebevražedného sebepoškozování (NSSI) a závislostní rysy.
Čínská verze OSI prokázala dobrou spolehlivost a validitu v kohortách adolescentů.
Frekvence NSSI za poslední měsíc je hodnocena na 4bodové škále, zatímco dlouhodobější frekvence (např. za posledních 6 měsíců, za poslední rok) používají 5bodovou škálu.
V této studii byly položky OSI použity k vyhodnocení frekvence NSSI/pokusů o sebevraždu, závažnosti, historie, věku nástupu, emocionálních spouštěčů a zveřejnění.
|
výchozí stav, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po ukončení intervence, 14 dní po ukončení intervence
|
|
Míra odpovědi
Časové okno: výchozí hodnoty, 28 dní po zahájení intervence
|
Odpověď bude definována jako ≥50% snížení celkového skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty.
|
výchozí hodnoty, 28 dní po zahájení intervence
|
|
Míra remise
Časové okno: 28 dní po zahájení intervence
|
Remise bude definována jako dosažení skóre HAMD-17 ≤7 bodů v T4.
|
28 dní po zahájení intervence
|
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: baseline, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
Původně vyvinutý Hamiltonem v roce 1959, HAMA je klasický dotazník administrovaný klinikem, který hodnotí závažnost jak somatické, tak psychické úzkosti.
14položkový nástroj zachycuje psychickou úzkost (položky 1-6, 14) a somatickou úzkost (položky 7-13).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné), přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější klinickou úzkost.
Konstruktová validita a spolehlivost čínské adaptace HAMA byly důkladně ověřeny v domácích psychometrických studiích.V této studii byl HAMA použit k posouzení závažnosti příznaků úzkosti.
|
baseline, 7 dní po zahájení intervence, 14 dní po zahájení intervence, 21 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 7 dní po dokončení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
|
Spánkový deník
Časové okno: Zaznamenáno denně během intervence
|
Spánkový deník použitý v této studii byl přizpůsoben ze Spánkového deníku Národní nadace pro spánek (MSFSD) a skládá se ze dvou částí: ranní a večerní záznamy.
Ranní záznamy hodnotí čas uložení se ke spánku, čas probuzení, latenci spánku, počet nočních probuzení, subjektivní ranní bdělost, celkovou dobu spánku a faktory narušující spánek.
Večerní záznamy hodnotí frekvenci a délku denního zdřímnutí, fyzickou aktivitu a pobyt venku, příjem kofeinu, stravování a hydrataci před spaním, používání elektronických zařízení před usnutím a činnosti během hodiny před spánkem.
|
Zaznamenáno denně během intervence
|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Po období intervence.
|
Každý rozhovor bude trvat přibližně 30 minut a bude veden prostřednictvím zabezpečených videokonferenčních platforem.
Průvodce rozhovorem bude zkoumat zkušenosti účastníků s domácí BLT, včetně vnímaných dopadů na každodenní život, očekávání účinnosti léčby, postojů k domácímu poskytování a ochoty doporučit BLT dospívajícím s podobnými potřebami. K posouzení použitelnosti BLT byly použity polostrukturované rozhovory.
|
Po období intervence.
|
|
fNIRS indikátory
Časové okno: výchozí hodnota, 28 dní po zahájení intervence
|
Během záznamu klidového stavu budou subjekty instruovány, aby měly otevřené oči, zůstaly bdělé, udržovaly uvolněný stav a zdržely se myšlenek, které by mohly ovlivnit jejich náladu.
V každém běhu je získáváno osm minut fNIRS dat klidového stavu.
Experimentální úloha byla založena na standardizovaném čínském VFT paradigmatu a skládala se ze tří fází: 30sekundový klidový baseline, 60sekundové aktivní období generování slov a 70sekundová fáze zotavení53.
Během klidových fází byli účastníci instruováni, aby fixovali centrální bod a nahlas počítali od 1 do 5.
Během úlohy jsou účastníci instruováni, aby generovali složená slova pomocí čínských znaků '白' (bílý), '天' (nebe) a '大' (velký), které jsou prezentovány postupně.
Funkční konektivita klidového stavu a úrovně kortikální aktivace související s úlohou byly extrahovány jako výstupní měření.
|
výchozí hodnota, 28 dní po zahájení intervence
|
|
the Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP)
Časové okno: výchozí stav, 14 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
CPT-IP byl administrován pomocí softwaru CBCT. Účastníci byli instruováni, aby stiskli odpovědní klávesu co nejrychleji, když se na obrazovce objevily specifické "cílové stimuly" – tj. obrázky zvířat. Když byly prezentovány rušivé stimuly, účastníci museli zdržet se stisku klávesy. Tento test se primárně používá k posouzení udržené pozornosti, bdělosti a kontroly impulzů účastníků. |
výchozí stav, 14 dní po zahájení intervence, 28 dní po zahájení intervence, 14 dní po dokončení intervence
|
|
Trail Making Test Part A (TMT-A)
Časové okno: výchozí stav, 14 dní po zahájení zásahu, 28 dní po zahájení zásahu, 14 dní po dokončení zásahu
|
Test Tvorby Trasy Část A (TMT-A) vyžaduje, aby vyšetřovaný spojil 25 náhodně rozmístěných kruhů ve vzestupném číselném pořadí (1-2-3...) co nejrychleji, aniž by zvedl pero, a slouží jako standardizovaná míra vizuálního skenování, psychomotorické rychlosti a motorické koordinace.
|
výchozí stav, 14 dní po zahájení zásahu, 28 dní po zahájení zásahu, 14 dní po dokončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRWEP2024W074110106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Způsobilí žadatelé: Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh a jejichž žádost byla schválena hlavními vyšetřovateli studie nebo nezávislým hodnotícím výborem.
Účel sdílení dat: Data budou sdílena za účelem usnadnění dosažení vědeckých cílů stanovených v schváleném výzkumném návrhu.
Proces a pracovní postup žádosti:
Podání návrhu: Zájemci jsou povinni zaslat formální výzkumný návrh a plán statistické analýzy (SAP) odpovídajícímu autorovi e-mailem na adresu lvxiaozhen@bjmu.edu.cn.
Posouzení a dohoda: Po schválení návrhu musí žadatel o data podepsat formální dohodu o přístupu k datům (DAA). Tato dohoda zajišťuje přísné dodržování bezpečnosti dat, etických standardů a ochrany soukromí účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .