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大veの静脈の内わずかなレーザーアブレーションにおけるsaphenofemoral接合からのフラッシュ対標準距離 (fEVLA)

2025年3月29日 更新者:Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda、Kafrelsheikh University
大saphの静脈の静脈瘤(GSV)は、女性の発生率が高い一般的な静脈障害です。 それらは腫れ、痛み、潰瘍、湿疹、および静脈炎を引き起こし、患者の職業的パフォーマンスと生活の質に影響を与えます。 内腹部レーザーアブレーション(EVLA)は、無能なGSVの一次治療として高レベルのレーザー手術(HLS)に取って代わられています。 EVLAは、レーザーエネルギーを使用して、血管壁内のタンパク質と酵素を変化させる、または不活性化します。 閉塞率は、1年後に約95%になることが示されています。 ただし、逆流と再発に対するサフェノと胎児の接合部(SFJ)に隣接する未処理の近位セグメントの影響はあいまいです。 放射状に放出する繊維などの現代のレーザー繊維は、術後の不快感を軽減し、結果を改善することができます。 ただし、標準アブレーションと比較したフラッシュアブレーションの安全性と長期的な結果に関するデータは不十分なままです。

調査の概要

詳細な説明

大ra様静脈(GSV)の静脈瘤静脈は、最も一般的な静脈障害の1つであり、男性と比較して女性の発生率が高いことを表しています。 静脈瘤の症状には、下肢の腫れや痛みだけでなく、しばしば潰瘍、湿疹、静脈炎、およびその他の有害な効果に関連しており、患者の職業性能と生活の質に不可逆的な影響を与えます。 これを強化するには、臨床実施のための適切な治療法を調査することが不可欠です(3)。 現在のガイドラインは、多くの国で実証された有効性により、EVLAおよびその他の内部熱アブレーション技術が、無能な層状静脈の主要な治療としてHLSに取って代わったことを示しています。 EVLA処理では、血管の内腔にレーザーエネルギーが導入され、血管壁内のタンパク質と酵素を変化させるか不活性化する熱を生成します。 静脈壁の構造の破壊に続いて、静脈は線維症を示し、その結果、血管の収縮と永続的な閉塞が生じます。 Endovenous Laser Ablation(EVLA)は、無能な偉大な層状静脈(GSV)に対処するための効果的な技術です(5、6、7)。 閉塞率は、1年後に約95%を達成することが示されました(5)。 閉塞率に関する好ましい結果にもかかわらず、熱アブレーション後の逆流および再発の開始時にsapheno-comemoral接合(SFJ)に隣接する未処理の近位セグメントの影響は曖昧なままです(8、9、10、11)。 EVLA後の切り株逆流の増加は、高い結紮と剥離と比較して文書化されています(8、9)。 Flessenkämperetal。高いライゲーションと剥離(HL/S)およびHLプラスEVLA(8)と比較して、EVLA単独に続いてSFJからGSVへの逆流の発生率が有意に高いことを実証しました。 Rass et al。 EVLA後のGSV切り株の逆流の17.8%の発生率と、HL/S後の1.3%の発生率を報告しました(9)。 その結果、著者は、5年後の高結紮/剥離と比較して、gro径部の再発性静脈瘤の発生率が高いことを報告しました(9)。 放射状に放出する繊維などの現代のレーザー繊維は、術後の不快感を減らし、結果を高めることができます(12、13)。 修飾された放射状繊維は、先端の周りに放射状に2つの異なる輪にレーザーエネルギーを放出します。 これは、静脈壁により均一な熱効果をもたらすと考えられており、その結果、痛みが減少し、ポストプロークアーが打撲傷します(14)。 これらの繊維は、SFJの近くのGSVのアブレーションを促進し、高い結紮に匹敵する結果をもたらす可能性があります(15)。 1リング繊維で同等の効果を実現でき、深部静脈との接合部でわずかに上昇した線形エネルギー密度(LEED)を示します。 この研究は、深部静脈の損傷のリスクを軽減するために、先端でわずかに減少したLEEDを好むため、2リング繊維を利用します。 残念ながら、標準アブレーションと比較したフラッシュアブレーションの安全性と長期的な結果に関するデータは不十分なままです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kafrelsheikh、エジプト、08532
        • Kafrelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜60歳。
  • CEAPクラスC2からC6の患者
  • カラードップラー超音波上の立位位置に少なくとも0.5秒の逆流を伴う、主要な大きなrafe骨静脈不足。

除外基準:

  • 深部または表面の静脈血栓症
  • 静脈瘤の以前の治療
  • 同側の下肢における重度の感染
  • GSV直径15 mm以上または3 mm未満
  • 同側の下肢動脈狭窄または閉塞;
  • 妊娠または母乳育児;
  • 腸骨静脈圧縮症候群。
  • 先天性静脈異常
  • リドカインに対するアレルギー
  • 衰弱性全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フラッシュエブラ
繊維の先端は、SFJでFEVLAグループフラッシュに配置されました
4つのフランスの鞘がワイヤーの上に進み、膝の下の格子静脈に配置されます。 600 mmの放射状繊維カテーテルを備えたダイオードレーザー(SMARTM; Lasotronix)が使用されました。 レーザーの先端は、サフェノフェモラルジャンクションに洗い流されました。
アクティブコンパレータ:標準EVLA
繊維の先端は、SFJの遠位cm Sevlaグループ2に配置されました
4つのフランスの鞘がワイヤーの上に進み、膝の下の格子静脈に配置されます。 600 mmの放射状繊維カテーテルを備えたダイオードレーザー(SMARTM; Lasotronix)が使用されました。 レーザーの先端は、サフェノフェモラル接合部の遠位に2 cm配置されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞率
時間枠:1年
EVLAに続いて閉じたまたは閉塞(ブロックされた)閉じたままである処理された静脈の1パーセント。 これは、静脈を永久に密封する際の治療の有効性の重要な尺度であり、除去された領域を通る血流を防ぎます。
1年
内生熱誘発性血栓症
時間枠:1年
大胞性静脈の内部レーザーアブレーションからの熱によって引き起こされるサフェノフェモラル接合部での血栓の形成
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:1年
SFJまたはCFV以外の場所の深部静脈血栓症、表在静脈血栓症、肺塞栓症、アレルギー、gro径部の感覚障害、出血、感染症などの手順関連合併症
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月21日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月29日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月29日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (その他の識別子:Cairo university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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