Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flush versus standardavstand fra saphenofemoral veikryss i endovenøs laserablasjon av stor saphenøs vene (fEVLA)

29. mars 2025 oppdatert av: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Åreknuter av den store saphenøs vene (GSV) er en utbredt venøs lidelse, med høyere forekomst hos kvinner. De forårsaker hevelse, smerter, magesår, eksem og flebitis, og påvirker pasientenes yrkesmessige ytelse og livskvalitet. Endovenøs laserablasjon (EVLA) har blitt erstattet av laserkirurgi på høyt nivå (HLS) som den primære behandlingen for inkompetente GSV-er. EVLA bruker laserenergi for å generere varme, endre eller inaktivere proteiner og enzymer i karveggen. Okklusjonshastigheter er vist å være rundt 95% etter ett år. Imidlertid er påvirkningen av det ubehandlede proksimale segmentet ved siden av Sapheno-Femoral Junction (SFJ) på refluks og tilbakefall tvetydig. Moderne laserfibre, for eksempel radialt emitterende fibre, kan redusere postoperativt ubehag og forbedre resultatene. Imidlertid er data om sikkerhet og langsiktige utfall av flush ablasjon sammenlignet med standard ablasjon utilstrekkelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åreknuter av den store saphenøs vene (GSV) representerer en av de mest utbredte venøse lidelsene, med en høyere forekomst hos kvinner sammenlignet med menn. Manifestasjonene av åreknuter inkluderer ikke bare hevelse og smerter i nedre ekstremiteter, men er ofte assosiert med magesår, eksem, flebitis og andre skadelige effekter, noe som resulterer i en irreversibel innvirkning på pasientenes yrkesmessige ytelse og livskvalitet. For å forbedre dette er det viktig å undersøke passende behandlinger for klinisk implementering (3). Gjeldende retningslinjer indikerer at EVLA og andre endovenøse termiske ablasjonsteknikker har erstattet HLS som den primære behandlingen for inkompetente saphenøse årer, på grunn av deres demonstrerte effekt i mange land. I EVLA -behandlingen introduseres laserenergi i blodkarets lumen, og genererer varme som endrer eller inaktiverer proteinene og enzymer i karveggen. Etter ødeleggelsen av veneveggens struktur, viser venen fibrose, noe som resulterer i sammentrekning og permanent okklusjon av blodkarene. Endovenøs laserablasjon (EVLA) er en effektiv teknikk for å adressere inkompetente store saphenous vener (GSV) (5, 6, 7). Okklusjonshastigheter ble vist å oppnå omtrent 95% etter ett år (5). Til tross for gunstige utfall angående okklusjonshastigheten, forblir påvirkningen av det ubehandlede proksimale segmentet ved siden av Sapheno-Femoral Junction (SFJ) ved begynnelsen av tilbakeløp og tilbakefall etter termisk ablasjon tvetydig (8, 9, 10, 11). Økte forekomster av refluks med stump etter EVLA er dokumentert i forhold til høy ligering og stripping (8, 9). Flessenkämper et al. demonstrerte en betydelig høyere forekomst av tilbakeløp fra SFJ inn i GSV etter EVLA alene sammenlignet med høy ligering og stripping (HL/S) og HL pluss EVLA (8). Rass et al. rapporterte en forekomst på 17,8% av tilbakeløp i GSV -stubben etter EVLA og 1,3% forekomst etter HL/s (9). Forfatterne rapporterte følgelig en større forekomst av tilbakevendende åreknuter i lysken sammenlignet med høy ligering/stripping etter fem år (9). Moderne laserfibre, for eksempel radialt emitterende fibre, kan redusere ubehaget etter operasjonen og forbedre resultatene (12, 13). En modifisert radial fiber avgir laserenergi i to distinkte ringer radialt rundt spissen. Dette antas å gi en mer ensartet termisk effekt på den venøse veggen, noe som resulterer i redusert smerter og blåmerker etter prosedyre (14). Disse fibrene letter ablasjonen av GSV nær SFJ og kan gi resultater som kan sammenlignes med høy ligering (15). En sammenlignbar effekt kan oppnås med 1-ringfiberen, og viser en litt forhøyet lineær energitetthet (LEED) i krysset med den dype vene. Denne studien vil bruke 2-ringfiberen, da vi favoriserer en marginalt redusert LEED på spissen for å dempe risikoen for skade på den dype vene. Dessverre forblir data om sikkerhet og langsiktige utfall av flush ablasjon sammenlignet med standard ablasjon utilstrekkelige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kafrelsheikh, Egypt, 08532
        • Kafrelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 18-60 år.
  • pasienter med CEAP -klasser C2 til C6
  • Primær stor saphenøs veneinsuffisiens med minst 0,5 sekunder med tilbakeløp i stående stilling på farge Doppler -ultralyd.

Eksklusjonskriterier:

  • dyp eller overfladisk venøs trombose
  • Tidligere behandling av åreknutene
  • Alvorlig infeksjon i det ipsilaterale underekstremiteten
  • GSV -diameter mer enn 15 mm eller mindre enn 3 mm
  • ipsilateral arteriell stenose i underekstremiteten eller okklusjonen;
  • graviditet eller amming;
  • iliac vene kompresjonssyndrom.
  • Medfødte venøse anomalier
  • allergi mot lidokain
  • Ødeleggende systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flush Evla
Fiberspissen ble plassert i FEVLA Group Flush på SFJ
En 4 fransk skjede er avansert over ledningen og plassert i den store saphenøs vene under kneet. Diode-laser (SmartM; Lasotronix) med et 600 mm radialt fiberkateter ble brukt. Spissen av laseren ble plassert i flukt ved Saphenofemoral Junction.
Aktiv komparator: Standard EVLA
Fiberspissen ble plassert i SEVLA Group 2 cm distalt til SFJ
En 4 fransk skjede er avansert over ledningen og plassert i den store saphenøs vene under kneet. Diode-laser (SmartM; Lasotronix) med et 600 mm radialt fiberkateter ble brukt. Spissen av laseren ble plassert 2 cm distalt til saphenofemoral veikryss.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjonshastighet
Tidsramme: 1 år
1 prosentandel av behandlede årer som forblir lukket eller okkludert (blokkert) etter EVLA. Det er et viktig mål på behandlingens effektivitet ved permanent å forsegle venen, og forhindrer blodstrøm gjennom ablert område.
1 år
Endovenøs varme induserte trombose
Tidsramme: 1 år
Dannelse av en blodpropp ved saphenofemoral veikryss forårsaket av varme fra endovenøs laserablasjon av stor saphenøs vene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Prosedyre-relaterte komplikasjoner, for eksempel dyp venøs trombose på andre steder enn SFJ eller CFV, overfladisk venetrombose, lungeemboli, allergi, sensorisk forstyrrelse i lyskenområdet, blødning og infeksjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Annen identifikator: Cairo university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere