- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06913322
Flush versus standardavstand fra saphenofemoral veikryss i endovenøs laserablasjon av stor saphenøs vene (fEVLA)
29. mars 2025 oppdatert av: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Åreknuter av den store saphenøs vene (GSV) er en utbredt venøs lidelse, med høyere forekomst hos kvinner.
De forårsaker hevelse, smerter, magesår, eksem og flebitis, og påvirker pasientenes yrkesmessige ytelse og livskvalitet.
Endovenøs laserablasjon (EVLA) har blitt erstattet av laserkirurgi på høyt nivå (HLS) som den primære behandlingen for inkompetente GSV-er.
EVLA bruker laserenergi for å generere varme, endre eller inaktivere proteiner og enzymer i karveggen.
Okklusjonshastigheter er vist å være rundt 95% etter ett år.
Imidlertid er påvirkningen av det ubehandlede proksimale segmentet ved siden av Sapheno-Femoral Junction (SFJ) på refluks og tilbakefall tvetydig.
Moderne laserfibre, for eksempel radialt emitterende fibre, kan redusere postoperativt ubehag og forbedre resultatene.
Imidlertid er data om sikkerhet og langsiktige utfall av flush ablasjon sammenlignet med standard ablasjon utilstrekkelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åreknuter av den store saphenøs vene (GSV) representerer en av de mest utbredte venøse lidelsene, med en høyere forekomst hos kvinner sammenlignet med menn.
Manifestasjonene av åreknuter inkluderer ikke bare hevelse og smerter i nedre ekstremiteter, men er ofte assosiert med magesår, eksem, flebitis og andre skadelige effekter, noe som resulterer i en irreversibel innvirkning på pasientenes yrkesmessige ytelse og livskvalitet.
For å forbedre dette er det viktig å undersøke passende behandlinger for klinisk implementering (3).
Gjeldende retningslinjer indikerer at EVLA og andre endovenøse termiske ablasjonsteknikker har erstattet HLS som den primære behandlingen for inkompetente saphenøse årer, på grunn av deres demonstrerte effekt i mange land.
I EVLA -behandlingen introduseres laserenergi i blodkarets lumen, og genererer varme som endrer eller inaktiverer proteinene og enzymer i karveggen.
Etter ødeleggelsen av veneveggens struktur, viser venen fibrose, noe som resulterer i sammentrekning og permanent okklusjon av blodkarene.
Endovenøs laserablasjon (EVLA) er en effektiv teknikk for å adressere inkompetente store saphenous vener (GSV) (5, 6, 7).
Okklusjonshastigheter ble vist å oppnå omtrent 95% etter ett år (5).
Til tross for gunstige utfall angående okklusjonshastigheten, forblir påvirkningen av det ubehandlede proksimale segmentet ved siden av Sapheno-Femoral Junction (SFJ) ved begynnelsen av tilbakeløp og tilbakefall etter termisk ablasjon tvetydig (8, 9, 10, 11).
Økte forekomster av refluks med stump etter EVLA er dokumentert i forhold til høy ligering og stripping (8, 9).
Flessenkämper et al. demonstrerte en betydelig høyere forekomst av tilbakeløp fra SFJ inn i GSV etter EVLA alene sammenlignet med høy ligering og stripping (HL/S) og HL pluss EVLA (8).
Rass et al. rapporterte en forekomst på 17,8% av tilbakeløp i GSV -stubben etter EVLA og 1,3% forekomst etter HL/s (9).
Forfatterne rapporterte følgelig en større forekomst av tilbakevendende åreknuter i lysken sammenlignet med høy ligering/stripping etter fem år (9).
Moderne laserfibre, for eksempel radialt emitterende fibre, kan redusere ubehaget etter operasjonen og forbedre resultatene (12, 13).
En modifisert radial fiber avgir laserenergi i to distinkte ringer radialt rundt spissen.
Dette antas å gi en mer ensartet termisk effekt på den venøse veggen, noe som resulterer i redusert smerter og blåmerker etter prosedyre (14).
Disse fibrene letter ablasjonen av GSV nær SFJ og kan gi resultater som kan sammenlignes med høy ligering (15).
En sammenlignbar effekt kan oppnås med 1-ringfiberen, og viser en litt forhøyet lineær energitetthet (LEED) i krysset med den dype vene.
Denne studien vil bruke 2-ringfiberen, da vi favoriserer en marginalt redusert LEED på spissen for å dempe risikoen for skade på den dype vene.
Dessverre forblir data om sikkerhet og langsiktige utfall av flush ablasjon sammenlignet med standard ablasjon utilstrekkelige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt, 08532
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 18-60 år.
- pasienter med CEAP -klasser C2 til C6
- Primær stor saphenøs veneinsuffisiens med minst 0,5 sekunder med tilbakeløp i stående stilling på farge Doppler -ultralyd.
Eksklusjonskriterier:
- dyp eller overfladisk venøs trombose
- Tidligere behandling av åreknutene
- Alvorlig infeksjon i det ipsilaterale underekstremiteten
- GSV -diameter mer enn 15 mm eller mindre enn 3 mm
- ipsilateral arteriell stenose i underekstremiteten eller okklusjonen;
- graviditet eller amming;
- iliac vene kompresjonssyndrom.
- Medfødte venøse anomalier
- allergi mot lidokain
- Ødeleggende systemisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flush Evla
Fiberspissen ble plassert i FEVLA Group Flush på SFJ
|
En 4 fransk skjede er avansert over ledningen og plassert i den store saphenøs vene under kneet.
Diode-laser (SmartM; Lasotronix) med et 600 mm radialt fiberkateter ble brukt.
Spissen av laseren ble plassert i flukt ved Saphenofemoral Junction.
|
|
Aktiv komparator: Standard EVLA
Fiberspissen ble plassert i SEVLA Group 2 cm distalt til SFJ
|
En 4 fransk skjede er avansert over ledningen og plassert i den store saphenøs vene under kneet.
Diode-laser (SmartM; Lasotronix) med et 600 mm radialt fiberkateter ble brukt.
Spissen av laseren ble plassert 2 cm distalt til saphenofemoral veikryss.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 prosentandel av behandlede årer som forblir lukket eller okkludert (blokkert) etter EVLA.
Det er et viktig mål på behandlingens effektivitet ved permanent å forsegle venen, og forhindrer blodstrøm gjennom ablert område.
|
1 år
|
|
Endovenøs varme induserte trombose
Tidsramme: 1 år
|
Dannelse av en blodpropp ved saphenofemoral veikryss forårsaket av varme fra endovenøs laserablasjon av stor saphenøs vene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyre-relaterte komplikasjoner, for eksempel dyp venøs trombose på andre steder enn SFJ eller CFV, overfladisk venetrombose, lungeemboli, allergi, sensorisk forstyrrelse i lyskenområdet, blødning og infeksjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
- Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):254-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.006. Epub 2010 May 23.
- Theivacumar NS, Darwood R, Gough MJ. Neovascularisation and recurrence 2 years after varicose vein treatment for sapheno-femoral and great saphenous vein reflux: a comparison of surgery and endovenous laser ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Aug;38(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.031. Epub 2009 Jun 12.
- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Annen identifikator: Cairo university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .