- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06913322
Splachování versus standardní vzdálenost od Saphenofemoral Junction v endovelním ablaci Velké saphenous žíly (fEVLA)
29. března 2025 aktualizováno: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Krásné žíly velké safeniózní žíly (GSV) jsou převládající žilní poruchou s vyšším výskytem u žen.
Způsobují otoky, bolest, vředy, ekzém a flebitidu, což ovlivňuje výkonnost a kvalitu života pacientů.
Envences laserová ablace (EVLA) byla nahrazena laserovou chirurgií na vysoké úrovni (HLS) jako primární léčbu nekompetentních GSV.
EVLA používá laserovou energii k výrobě tepla, změny nebo inaktivujícího proteinů a enzymů uvnitř stěny cév.
Míra okluze se ukáže jako kolem 95% po jednom roce.
Vliv neošetřeného proximálního segmentu sousedící s Sapheno-femorálním křižovatkou (SFJ) na reflux a recidiva je však nejednoznačný.
Současná laserová vlákna, jako jsou radiálně vyzařující vlákna, mohou snížit pooperační nepohodlí a zlepšit výsledky.
Údaje o bezpečnosti a dlouhodobém výsledku ablace flush ve srovnání se standardní ablací však zůstávají nedostatečné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Krásné žíly Velké safeniózní žíly (GSV) představují jednu z nejčastějších žilních poruch s vyšším výskytem u žen ve srovnání s muži.
Projevy křečových žil zahrnují nejen otok a bolest v dolních končetinách, ale jsou často spojeny s vředy, ekzémem, flebitidou a dalšími škodlivými účinky, což vede k nevratnému dopadu na pracovní výkon a kvalitu života pacientů.
Pro zvýšení tohoto je nezbytné prozkoumat vhodné ošetření pro klinickou implementaci (3).
Současné pokyny naznačují, že EVLA a další techniky tepelné ablace nahradily HLS jako primární léčbu nekompetentních safenových žíly kvůli jejich prokázané účinnosti v mnoha zemích.
Při léčbě EVLA je do lumen krevní cévy zavedena laserová energie, generuje teplo, které mění nebo inaktivuje proteiny a enzymy uvnitř stěny cév.
Po zničení struktury žilní stěny vykazuje žíla fibrózu, což má za následek kontrakci a trvalou okluzi krevních cév.
Endoveózní laserová ablace (EVLA) je účinná technika pro řešení nekompetentních velkých safenových žil (GSV) (5, 6, 7).
Ukázalo se, že míra okluze dosáhla přibližně 95% po jednom roce (5).
Bez ohledu na příznivé výsledky týkající se míry okluze zůstává vliv neléčeného proximálního segmentu sousedící s Sapheno-femorálním spojením (SFJ) na začátku refluxu a recidivy po tepelné ablaci nejednoznačný (8, 9, 10, 11).
Ve srovnání s vysokou ligací a stripováním byl zdokumentován zvýšený výskyt pařezového refluxu po EVLA (8, 9).
Flessenkämper et al. prokázal výrazně vyšší výskyt refluxu z SFJ do GSV po samotné EVLA ve srovnání s vysokou ligací a stripování (HL/S) a HL plus EVLA (8).
Rass et al. uvedli 17,8% incidence refluxu v pařezu GSV po EVLA a 1,3% incidence po HL/S (9).
Autoři následně uvedli větší výskyt opakujících se křečových žil ve třídě ve srovnání s vysokou ligací/stripování po pěti letech (9).
Současná laserová vlákna, jako jsou radiálně vyzařující vlákna, mohou snížit pooperační nepohodlí a zvýšit výsledky (12, 13).
Modifikované radiální vlákno emituje laserovou energii ve dvou odlišných kroužcích radiálně kolem špičky.
Předpokládá se, že to způsobuje jednotnější tepelný účinek na žilní stěnu, což má za následek sníženou bolest a modřiny po proceduru (14).
Tato vlákna usnadňují ablaci GSV poblíž SFJ a mohou přinést výsledky srovnatelné s vysokou ligací (15).
Srovnatelný účinek lze dosáhnout pomocí 1-kruhového vlákna, který vykazuje mírně zvýšenou lineární energetickou hustotu (LEED) na křižovatce s hlubokou žílou.
Tato studie využije 2-prstencové vlákno, protože upřednostňujeme okrajově snížený LEED na špičce, abychom zmírnili riziko poškození hluboké žíly.
Údaje týkající se bezpečnosti a dlouhodobých výsledků proplachovací ablace ve srovnání se standardní ablací zůstávají dostatečně nedostatečné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt, 08532
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let.
- Pacienti s třídami CEAP C2 až C6
- Primární skvělá nedostatečnost žíly s nejméně 0,5 sekundy refluxu ve stojaté poloze na ultrazvuku barevného Doppleru.
Kritéria pro vyloučení:
- Hluboká nebo povrchní žilní trombóza
- Předchozí léčba křečových žil
- Těžká infekce v ipsilaterální dolní končetině
- Průměr GSV více než 15 mm nebo méně než 3 mm
- ipsilaterální arteriální stenóza nebo okluze;
- těhotenství nebo kojení;
- Syndrom komprese iliakálních žil.
- Vrozené žilní anomálie
- alergie na lidokain
- Vysilující systémové onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flush EVLA
Špička vlákna byla umístěna ve skupině Fevla Flush na SFJ
|
4 francouzský plášť je postupován přes drát a umístěn ve velké saphenous žíle pod kolenem.
Byl použit diodový laser (SmartM; Lasotronix) s 600 mm radiálním vláknovým katétrem.
Špička laseru byla umístěna spláchnutí na Saphenofemoral Junction.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní EVLA
Špička vlákna byla umístěna v Sevla Group 2 cm distální od SFJ
|
4 francouzský plášť je postupován přes drát a umístěn ve velké saphenous žíle pod kolenem.
Byl použit diodový laser (SmartM; Lasotronix) s 600 mm radiálním vláknovým katétrem.
Špička laseru byla umístěna 2 cm distální od Saphenofemorální křižovatky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okluze
Časové okno: 1 rok
|
1-procento ošetřených žil, které zůstávají uzavřené nebo uzavřené (blokované) po EVLA.
Je to důležitý míra účinnosti léčby při trvalém utěsnění žíly, což brání průtoku krve přes ablovanou oblast.
|
1 rok
|
|
trombóza vyvolaná endovencitou
Časové okno: 1 rok
|
Tvorba krevní sraženiny na saphenofemorálním křižovatce způsobené teplem z endovelní laserové ablace velké safenové žíly
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace související s postupem, jako je hluboká žilní trombóza v jiných místech než SFJ nebo CFV, povrchová trombóza žíly, plicní embolie, alergie, smyslové narušení v oblasti slabiny, krvácení a infekce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
- Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):254-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.006. Epub 2010 May 23.
- Theivacumar NS, Darwood R, Gough MJ. Neovascularisation and recurrence 2 years after varicose vein treatment for sapheno-femoral and great saphenous vein reflux: a comparison of surgery and endovenous laser ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Aug;38(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.031. Epub 2009 Jun 12.
- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Jiný identifikátor: Cairo university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .