Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Splachování versus standardní vzdálenost od Saphenofemoral Junction v endovelním ablaci Velké saphenous žíly (fEVLA)

29. března 2025 aktualizováno: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Krásné žíly velké safeniózní žíly (GSV) jsou převládající žilní poruchou s vyšším výskytem u žen. Způsobují otoky, bolest, vředy, ekzém a flebitidu, což ovlivňuje výkonnost a kvalitu života pacientů. Envences laserová ablace (EVLA) byla nahrazena laserovou chirurgií na vysoké úrovni (HLS) jako primární léčbu nekompetentních GSV. EVLA používá laserovou energii k výrobě tepla, změny nebo inaktivujícího proteinů a enzymů uvnitř stěny cév. Míra okluze se ukáže jako kolem 95% po jednom roce. Vliv neošetřeného proximálního segmentu sousedící s Sapheno-femorálním křižovatkou (SFJ) na reflux a recidiva je však nejednoznačný. Současná laserová vlákna, jako jsou radiálně vyzařující vlákna, mohou snížit pooperační nepohodlí a zlepšit výsledky. Údaje o bezpečnosti a dlouhodobém výsledku ablace flush ve srovnání se standardní ablací však zůstávají nedostatečné.

Přehled studie

Detailní popis

Krásné žíly Velké safeniózní žíly (GSV) představují jednu z nejčastějších žilních poruch s vyšším výskytem u žen ve srovnání s muži. Projevy křečových žil zahrnují nejen otok a bolest v dolních končetinách, ale jsou často spojeny s vředy, ekzémem, flebitidou a dalšími škodlivými účinky, což vede k nevratnému dopadu na pracovní výkon a kvalitu života pacientů. Pro zvýšení tohoto je nezbytné prozkoumat vhodné ošetření pro klinickou implementaci (3). Současné pokyny naznačují, že EVLA a další techniky tepelné ablace nahradily HLS jako primární léčbu nekompetentních safenových žíly kvůli jejich prokázané účinnosti v mnoha zemích. Při léčbě EVLA je do lumen krevní cévy zavedena laserová energie, generuje teplo, které mění nebo inaktivuje proteiny a enzymy uvnitř stěny cév. Po zničení struktury žilní stěny vykazuje žíla fibrózu, což má za následek kontrakci a trvalou okluzi krevních cév. Endoveózní laserová ablace (EVLA) je účinná technika pro řešení nekompetentních velkých safenových žil (GSV) (5, 6, 7). Ukázalo se, že míra okluze dosáhla přibližně 95% po jednom roce (5). Bez ohledu na příznivé výsledky týkající se míry okluze zůstává vliv neléčeného proximálního segmentu sousedící s Sapheno-femorálním spojením (SFJ) na začátku refluxu a recidivy po tepelné ablaci nejednoznačný (8, 9, 10, 11). Ve srovnání s vysokou ligací a stripováním byl zdokumentován zvýšený výskyt pařezového refluxu po EVLA (8, 9). Flessenkämper et al. prokázal výrazně vyšší výskyt refluxu z SFJ do GSV po samotné EVLA ve srovnání s vysokou ligací a stripování (HL/S) a HL plus EVLA (8). Rass et al. uvedli 17,8% incidence refluxu v pařezu GSV po EVLA a 1,3% incidence po HL/S (9). Autoři následně uvedli větší výskyt opakujících se křečových žil ve třídě ve srovnání s vysokou ligací/stripování po pěti letech (9). Současná laserová vlákna, jako jsou radiálně vyzařující vlákna, mohou snížit pooperační nepohodlí a zvýšit výsledky (12, 13). Modifikované radiální vlákno emituje laserovou energii ve dvou odlišných kroužcích radiálně kolem špičky. Předpokládá se, že to způsobuje jednotnější tepelný účinek na žilní stěnu, což má za následek sníženou bolest a modřiny po proceduru (14). Tato vlákna usnadňují ablaci GSV poblíž SFJ a mohou přinést výsledky srovnatelné s vysokou ligací (15). Srovnatelný účinek lze dosáhnout pomocí 1-kruhového vlákna, který vykazuje mírně zvýšenou lineární energetickou hustotu (LEED) na křižovatce s hlubokou žílou. Tato studie využije 2-prstencové vlákno, protože upřednostňujeme okrajově snížený LEED na špičce, abychom zmírnili riziko poškození hluboké žíly. Údaje týkající se bezpečnosti a dlouhodobých výsledků proplachovací ablace ve srovnání se standardní ablací zůstávají dostatečně nedostatečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kafrelsheikh, Egypt, 08532
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let.
  • Pacienti s třídami CEAP C2 až C6
  • Primární skvělá nedostatečnost žíly s nejméně 0,5 sekundy refluxu ve stojaté poloze na ultrazvuku barevného Doppleru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hluboká nebo povrchní žilní trombóza
  • Předchozí léčba křečových žil
  • Těžká infekce v ipsilaterální dolní končetině
  • Průměr GSV více než 15 mm nebo méně než 3 mm
  • ipsilaterální arteriální stenóza nebo okluze;
  • těhotenství nebo kojení;
  • Syndrom komprese iliakálních žil.
  • Vrozené žilní anomálie
  • alergie na lidokain
  • Vysilující systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flush EVLA
Špička vlákna byla umístěna ve skupině Fevla Flush na SFJ
4 francouzský plášť je postupován přes drát a umístěn ve velké saphenous žíle pod kolenem. Byl použit diodový laser (SmartM; Lasotronix) s 600 mm radiálním vláknovým katétrem. Špička laseru byla umístěna spláchnutí na Saphenofemoral Junction.
Aktivní komparátor: Standardní EVLA
Špička vlákna byla umístěna v Sevla Group 2 cm distální od SFJ
4 francouzský plášť je postupován přes drát a umístěn ve velké saphenous žíle pod kolenem. Byl použit diodový laser (SmartM; Lasotronix) s 600 mm radiálním vláknovým katétrem. Špička laseru byla umístěna 2 cm distální od Saphenofemorální křižovatky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze
Časové okno: 1 rok
1-procento ošetřených žil, které zůstávají uzavřené nebo uzavřené (blokované) po EVLA. Je to důležitý míra účinnosti léčby při trvalém utěsnění žíly, což brání průtoku krve přes ablovanou oblast.
1 rok
trombóza vyvolaná endovencitou
Časové okno: 1 rok
Tvorba krevní sraženiny na saphenofemorálním křižovatce způsobené teplem z endovelní laserové ablace velké safenové žíly
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 1 rok
Komplikace související s postupem, jako je hluboká žilní trombóza v jiných místech než SFJ nebo CFV, povrchová trombóza žíly, plicní embolie, alergie, smyslové narušení v oblasti slabiny, krvácení a infekce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Jiný identifikátor: Cairo university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit