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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06913322
Flush versus Standardentfernung von der Saphenofemoralverbindung in der endovenösen Laserablation einer großen Saphenavene (fEVLA)
29. März 2025 aktualisiert von: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Krampfadern der großen Saphenenvene (GSV) sind eine vorherrschende venöse Störung mit höherer Inzidenz bei Frauen.
Sie verursachen Schwellungen, Schmerzen, Geschwüre, Ekzeme und Phlebitis, was sich auf die berufliche Leistung und Lebensqualität der Patienten auswirkt.
Die endovenöse Laserablation (EVLA) wurde durch hochrangige Laserchirurgie (HLS) als primäre Behandlung für inkompetente GSVs ersetzt.
EVLA verwendet Laserenergie, um Proteine und Enzyme innerhalb der Gefäßwand zu erzeugen, zu verändern oder zu inaktivieren.
Die Okklusionsraten liegen nach einem Jahr bei 95%.
Der Einfluss des unbehandelten proximalen Segments neben der Sapheno-Femoral Junction (SFJ) auf Reflux und Wiederholung ist jedoch mehrdeutig.
Zeitgenössische Laserfasern wie radial emittierende Fasern können postoperative Beschwerden verringern und die Ergebnisse verbessern.
Daten zu den Sicherheits- und langfristigen Ergebnissen der Flush-Ablation im Vergleich zur Standardablation bleiben jedoch nicht ausreichend.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krampfadern der großen Saphenenvene (GSV) stellen eine der am häufigsten vorkommenden venösen Störungen dar, wobei bei Frauen eine höhere Inzidenz im Vergleich zu Männern ist.
Die Manifestationen von Krampfadern umfassen nicht nur Schwellungen und Schmerzen in den unteren Extremitäten, sondern sind häufig mit Geschwüren, Ekzemen, Phlebitis und anderen schädlichen Effekten verbunden, was zu einer irreversiblen Auswirkung auf die berufliche Leistung und Lebensqualität der Patienten führt.
Um dies zu verbessern, ist es wichtig, geeignete Behandlungen für die klinische Umsetzung zu untersuchen (3).
Aktuelle Richtlinien deuten darauf hin, dass EVLA und andere Endovenous Wärmeablationstechniken HLS als primäre Behandlung für inkompetente Saphenvenen aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit in zahlreichen Ländern ersetzt haben.
Bei der EVLA -Behandlung wird Laserenergie in das Lumen des Blutgefäßes eingeführt, wodurch Wärme erzeugt wird, die die Proteine und Enzyme in der Gefäßwand verändert oder inaktiviert.
Nach der Zerstörung der Struktur der Venenwand zeigt die Venen Fibrose, was zu der Kontraktion und einer dauerhaften Okklusion der Blutgefäße führt.
Die endovenöse Laserablation (EVLA) ist eine wirksame Technik, um inkompetente große Saphena -Adern (GSV) (5, 6, 7) anzugehen.
Es wurde gezeigt, dass die Okklusionsraten nach einem Jahr ungefähr 95% erreichen (5).
Ungeachtet der günstigen Ergebnisse in Bezug auf die Okklusionsrate bleibt der Einfluss des unbehandelten proximalen Segments neben dem Sapheno-Femoral Junction (SFJ) auf den Einsetzen von Reflux und Wiederholung nach der thermischen Ablation mehrdeutig (8, 9, 10, 11).
Im Vergleich zu hoher Ligation und Stripping wurden erhöhte Stumpf -Reflux nach EVLA dokumentiert (8, 9).
Flessnenkämper et al. zeigten eine signifikant höhere Inzidenz von Reflux aus dem SFJ in das GSV nach EVLA allein im Vergleich zu hoher Ligation und Stripping (HL/S) und HL plus EVLA (8).
Rass et al. berichtete über eine 17,8% ige Inzidenz von Reflux im GSV -Stumpf nach EVLA und eine Inzidenz von 1,3% nach HL/S (9).
Die Autoren berichteten folglich über eine stärkere Inzidenz von wiederkehrenden Krampfadern in der Leistengegend im Vergleich zu hoher Ligation/Stripping nach fünf Jahren (9).
Zeitgenössische Laserfasern wie radial emittierende Fasern können postoperative Beschwerden verringern und die Ergebnisse verbessern (12, 13).
Eine modifizierte Radialfaser emittiert Laserenergie in zwei unterschiedlichen Ringen radial um die Spitze.
Es wird angenommen, dass dies einen gleichmäßigeren thermischen Effekt auf die venöse Wand erzeugt, was zu verringerten Schmerzen und blauen Fehlschlägen nach der Nachbearbeitung führt (14).
Diese Fasern erleichtern die Ablation des GSV in der Nähe des SFJ und können Ergebnisse erzielen, die mit hoher Ligation vergleichbar sind (15).
Ein vergleichbarer Effekt kann mit der 1-Ring-Faser erreicht werden, die an der Kreuzung mit der tiefen Vene eine leicht erhöhte lineare Energiedichte (LEED) aufweist.
Diese Studie wird die 2-Ring-Faser verwenden, da wir einen geringfügig verringerten Leed an der Spitze bevorzugen, um das Risiko einer Verletzung der tiefen Vene zu mildern.
Bedauerlicherweise bleiben Daten zu den Sicherheits- und langfristigen Ergebnissen der Flush-Ablation im Vergleich zur Standardablation nicht ausreichend.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kafrelsheikh, Ägypten, 08532
- Kafrelsheikh University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre.
- Patienten mit CEAP -Klassen C2 bis C6
- Primärer großer Saphenaveneninsuffizienz mit mindestens 0,5 Sekunden Reflux in der stehenden Position des Farbdoppler -Ultraschalls.
Ausschlusskriterien:
- tiefe oder oberflächliche Venenthrombose
- vorherige Behandlung der Krampfadern
- Schwere Infektion in der ipsilateralen unteren Extremität
- GSV -Durchmesser mehr als 15 mm oder weniger als 3 mm
- ipsilaterale arterielle Stenose der unteren Extremität oder Okklusion;
- Schwangerschaft oder Stillen;
- Iliakalvenenkompressionssyndrom.
- angeborene venöse Anomalien
- Allergie gegen Lidocain
- Schwächende systemische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Flush Evla
Die Faserspitze wurde in der Fevla Group Flush bei SFJ positioniert
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Eine 4 Französischscheide wird über dem Draht vorgebracht und in der großen Saphenenvene unter dem Knie positioniert.
Diodenlaser (Smartm; Lasotronix) mit einem 600-mm-Radialfaserkatheter wurde verwendet.
Die Spitze des Lasers wurde an der Saphenofemoral Junction bündig platziert.
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Aktiver Komparator: Standard EVLA
Die Faserspitze wurde in der Sevla Group 2 cm distal zu SFJ positioniert
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Eine 4 Französischscheide wird über dem Draht vorgebracht und in der großen Saphenenvene unter dem Knie positioniert.
Diodenlaser (Smartm; Lasotronix) mit einem 600-mm-Radialfaserkatheter wurde verwendet.
Die Spitze des Lasers wurde 2 cm distal zum Saphenofemoralübergang platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okklusionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Prozent der behandelten Venen, die nach der EVLA geschlossen oder verschlossen (blockiert) bleiben.
Es ist ein wichtiges Maß für die Wirksamkeit der Behandlung bei der dauerhaften Versiegelung der Vene und der Verhinderung des Blutflusses durch einen abgetretenen Bereich.
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1 Jahr
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Endovenous Wärme induzierte Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bildung eines Blutgerinnsels an Saphenofemoralkreuzung durch Wärme aus endovenous Laserablation einer großen Saphenavene
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verfahrensbedingte Komplikationen wie eine tiefe Venenthrombose an anderen Stellen als SFJ oder CFV, oberflächliche Venenthrombose, Lungenembolie, Allergie, sensorische Störung in der Leistenregion, Blutungen und Infektionen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
- Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):254-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.006. Epub 2010 May 23.
- Theivacumar NS, Darwood R, Gough MJ. Neovascularisation and recurrence 2 years after varicose vein treatment for sapheno-femoral and great saphenous vein reflux: a comparison of surgery and endovenous laser ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Aug;38(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.031. Epub 2009 Jun 12.
- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Andere Kennung: Cairo university)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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