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Flush versus Standardentfernung von der Saphenofemoralverbindung in der endovenösen Laserablation einer großen Saphenavene (fEVLA)

29. März 2025 aktualisiert von: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Krampfadern der großen Saphenenvene (GSV) sind eine vorherrschende venöse Störung mit höherer Inzidenz bei Frauen. Sie verursachen Schwellungen, Schmerzen, Geschwüre, Ekzeme und Phlebitis, was sich auf die berufliche Leistung und Lebensqualität der Patienten auswirkt. Die endovenöse Laserablation (EVLA) wurde durch hochrangige Laserchirurgie (HLS) als primäre Behandlung für inkompetente GSVs ersetzt. EVLA verwendet Laserenergie, um Proteine ​​und Enzyme innerhalb der Gefäßwand zu erzeugen, zu verändern oder zu inaktivieren. Die Okklusionsraten liegen nach einem Jahr bei 95%. Der Einfluss des unbehandelten proximalen Segments neben der Sapheno-Femoral Junction (SFJ) auf Reflux und Wiederholung ist jedoch mehrdeutig. Zeitgenössische Laserfasern wie radial emittierende Fasern können postoperative Beschwerden verringern und die Ergebnisse verbessern. Daten zu den Sicherheits- und langfristigen Ergebnissen der Flush-Ablation im Vergleich zur Standardablation bleiben jedoch nicht ausreichend.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krampfadern der großen Saphenenvene (GSV) stellen eine der am häufigsten vorkommenden venösen Störungen dar, wobei bei Frauen eine höhere Inzidenz im Vergleich zu Männern ist. Die Manifestationen von Krampfadern umfassen nicht nur Schwellungen und Schmerzen in den unteren Extremitäten, sondern sind häufig mit Geschwüren, Ekzemen, Phlebitis und anderen schädlichen Effekten verbunden, was zu einer irreversiblen Auswirkung auf die berufliche Leistung und Lebensqualität der Patienten führt. Um dies zu verbessern, ist es wichtig, geeignete Behandlungen für die klinische Umsetzung zu untersuchen (3). Aktuelle Richtlinien deuten darauf hin, dass EVLA und andere Endovenous Wärmeablationstechniken HLS als primäre Behandlung für inkompetente Saphenvenen aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit in zahlreichen Ländern ersetzt haben. Bei der EVLA -Behandlung wird Laserenergie in das Lumen des Blutgefäßes eingeführt, wodurch Wärme erzeugt wird, die die Proteine ​​und Enzyme in der Gefäßwand verändert oder inaktiviert. Nach der Zerstörung der Struktur der Venenwand zeigt die Venen Fibrose, was zu der Kontraktion und einer dauerhaften Okklusion der Blutgefäße führt. Die endovenöse Laserablation (EVLA) ist eine wirksame Technik, um inkompetente große Saphena -Adern (GSV) (5, 6, 7) anzugehen. Es wurde gezeigt, dass die Okklusionsraten nach einem Jahr ungefähr 95% erreichen (5). Ungeachtet der günstigen Ergebnisse in Bezug auf die Okklusionsrate bleibt der Einfluss des unbehandelten proximalen Segments neben dem Sapheno-Femoral Junction (SFJ) auf den Einsetzen von Reflux und Wiederholung nach der thermischen Ablation mehrdeutig (8, 9, 10, 11). Im Vergleich zu hoher Ligation und Stripping wurden erhöhte Stumpf -Reflux nach EVLA dokumentiert (8, 9). Flessnenkämper et al. zeigten eine signifikant höhere Inzidenz von Reflux aus dem SFJ in das GSV nach EVLA allein im Vergleich zu hoher Ligation und Stripping (HL/S) und HL plus EVLA (8). Rass et al. berichtete über eine 17,8% ige Inzidenz von Reflux im GSV -Stumpf nach EVLA und eine Inzidenz von 1,3% nach HL/S (9). Die Autoren berichteten folglich über eine stärkere Inzidenz von wiederkehrenden Krampfadern in der Leistengegend im Vergleich zu hoher Ligation/Stripping nach fünf Jahren (9). Zeitgenössische Laserfasern wie radial emittierende Fasern können postoperative Beschwerden verringern und die Ergebnisse verbessern (12, 13). Eine modifizierte Radialfaser emittiert Laserenergie in zwei unterschiedlichen Ringen radial um die Spitze. Es wird angenommen, dass dies einen gleichmäßigeren thermischen Effekt auf die venöse Wand erzeugt, was zu verringerten Schmerzen und blauen Fehlschlägen nach der Nachbearbeitung führt (14). Diese Fasern erleichtern die Ablation des GSV in der Nähe des SFJ und können Ergebnisse erzielen, die mit hoher Ligation vergleichbar sind (15). Ein vergleichbarer Effekt kann mit der 1-Ring-Faser erreicht werden, die an der Kreuzung mit der tiefen Vene eine leicht erhöhte lineare Energiedichte (LEED) aufweist. Diese Studie wird die 2-Ring-Faser verwenden, da wir einen geringfügig verringerten Leed an der Spitze bevorzugen, um das Risiko einer Verletzung der tiefen Vene zu mildern. Bedauerlicherweise bleiben Daten zu den Sicherheits- und langfristigen Ergebnissen der Flush-Ablation im Vergleich zur Standardablation nicht ausreichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kafrelsheikh, Ägypten, 08532
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre.
  • Patienten mit CEAP -Klassen C2 bis C6
  • Primärer großer Saphenaveneninsuffizienz mit mindestens 0,5 Sekunden Reflux in der stehenden Position des Farbdoppler -Ultraschalls.

Ausschlusskriterien:

  • tiefe oder oberflächliche Venenthrombose
  • vorherige Behandlung der Krampfadern
  • Schwere Infektion in der ipsilateralen unteren Extremität
  • GSV -Durchmesser mehr als 15 mm oder weniger als 3 mm
  • ipsilaterale arterielle Stenose der unteren Extremität oder Okklusion;
  • Schwangerschaft oder Stillen;
  • Iliakalvenenkompressionssyndrom.
  • angeborene venöse Anomalien
  • Allergie gegen Lidocain
  • Schwächende systemische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flush Evla
Die Faserspitze wurde in der Fevla Group Flush bei SFJ positioniert
Eine 4 Französischscheide wird über dem Draht vorgebracht und in der großen Saphenenvene unter dem Knie positioniert. Diodenlaser (Smartm; Lasotronix) mit einem 600-mm-Radialfaserkatheter wurde verwendet. Die Spitze des Lasers wurde an der Saphenofemoral Junction bündig platziert.
Aktiver Komparator: Standard EVLA
Die Faserspitze wurde in der Sevla Group 2 cm distal zu SFJ positioniert
Eine 4 Französischscheide wird über dem Draht vorgebracht und in der großen Saphenenvene unter dem Knie positioniert. Diodenlaser (Smartm; Lasotronix) mit einem 600-mm-Radialfaserkatheter wurde verwendet. Die Spitze des Lasers wurde 2 cm distal zum Saphenofemoralübergang platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Prozent der behandelten Venen, die nach der EVLA geschlossen oder verschlossen (blockiert) bleiben. Es ist ein wichtiges Maß für die Wirksamkeit der Behandlung bei der dauerhaften Versiegelung der Vene und der Verhinderung des Blutflusses durch einen abgetretenen Bereich.
1 Jahr
Endovenous Wärme induzierte Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bildung eines Blutgerinnsels an Saphenofemoralkreuzung durch Wärme aus endovenous Laserablation einer großen Saphenavene
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfahrensbedingte Komplikationen wie eine tiefe Venenthrombose an anderen Stellen als SFJ oder CFV, oberflächliche Venenthrombose, Lungenembolie, Allergie, sensorische Störung in der Leistenregion, Blutungen und Infektionen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Andere Kennung: Cairo university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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