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Great saphenous 정맥의 내 세포 레이저 절제에서 Saphenofemoral 접합부로부터의 플러시 대 표준 거리 (fEVLA)

2025년 3월 29일 업데이트: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
그레이트 saphenous 정맥 (GSV)의 정맥류는 널리 퍼진 정맥 장애이며 여성의 발병률이 높아집니다. 그들은 붓기, 통증, 궤양, 습진 및 정비를 유발하여 환자의 직업적 성과와 삶의 질에 영향을 미칩니다. EVLA (Endovenous Laser Ablation)는 무능한 GSV의 주요 치료로서 고위급 레이저 수술 (HLS)에 의해 대체되었습니다. EVLA는 레이저 에너지를 사용하여 혈관 벽 내에서 열, 변경 또는 불 활성화 단백질 및 효소를 생성합니다. 폐색 속도는 1 년 후 약 95% 인 것으로 나타났습니다. 그러나, 환류 및 재발에 대한 sapheno-femoral 접합 (SFJ)에 인접한 처리되지 않은 근위 세그먼트의 영향은 모호하다. 방사형 방출 섬유와 같은 현대식 레이저 섬유는 수술 후 불편 함을 줄이고 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 표준 절제와 비교하여 플러시 절제의 안전성 및 장기 결과에 대한 데이터는 여전히 불충분합니다.

연구 개요

상세 설명

큰 saphenous 정맥 (GSV)의 정맥 정맥은 남성에 비해 여성의 발병률이 높을 수있는 가장 널리 퍼진 정맥 장애 중 하나를 나타냅니다. 정맥류 정맥의 징후에는하지의 붓기와 통증이 포함되어있을뿐만 아니라 궤양, 습진, 정비 및 기타 해로운 영향과 관련하여 종종 환자의 직업 성과와 삶의 질에 돌이킬 수없는 영향을 미칩니다. 이를 향상시키기 위해서는 임상 구현에 대한 적절한 치료를 조사하는 것이 필수적입니다 (3). 현재의 지침에 따르면 EVLA 및 기타 엔도의 열 절제 기술은 수많은 국가에서 입증 된 효능으로 인해 무능한 saphenous 정맥의 1 차 처리로 HL을 대체했음을 나타냅니다. EVLA 처리에서, 레이저 에너지는 혈관의 내강에 도입되어 혈관 벽 내의 단백질 및 효소를 변경하거나 불 활성화시키는 열을 발생시킨다. 정맥 벽 구조의 파괴 후, 정맥은 섬유증을 나타내며 혈관의 수축 및 영구 폐색을 초래합니다. EVLA (Endovenous Laser Ablation)는 무능한 위대한 saphenous 정맥 (GSV)을 해결하기위한 효과적인 기술입니다 (5, 6, 7). 폐색 속도는 1 년 후 약 95%를 달성하는 것으로 나타났습니다 (5). 폐색 속도에 대한 유리한 결과에도 불구하고, 열 절제 후 환류 및 재발의 시작에 대한 sapheno-femoral junction (SFJ)에 인접한 처리되지 않은 근위 세그먼트의 영향은 모호한 상태로 남아있다 (8, 9, 10, 11). EVLA에 따른 그루터기 역류의 증가는 높은 결찰 및 스트리핑과 비교하여 기록되었다 (8, 9). Flessenkämper et al. 높은 결찰 및 스트리핑 (HL/S) 및 HL 플러스 EVLA (8)와 비교하여 EVLA 단독으로 SFJ로부터 GSV로의 환류 발생률이 상당히 높았다. Rass et al. EVLA 후 GSV 그루터기에서 역류의 17.8% 및 HL/s 후 1.3%의 발생률이보고되었다 (9). 저자들은 결과적으로 5 년 후 높은 결찰/스트리핑에 비해 사타구니에서 재발 성 정맥류의 발생률이 더 높다고보고했다 (9). 방사형 방출 섬유와 같은 현대 레이저 섬유는 수술 후 불편 함을 감소시키고 결과를 향상시킬 수 있습니다 (12, 13). 변형 된 방사형 섬유는 팁 주위에 2 개의 별개의 링에서 레이저 에너지를 방출합니다. 이것은 정맥 벽에보다 균일 한 열 영향을 미치는 것으로 여겨져 통증이 감소하고 시술 후 멍이 든다 (14). 이 섬유는 SFJ 근처의 GSV의 절제를 용이하게하고 높은 결찰과 비슷한 결과를 산출 할 수있다 (15). 1- 링 섬유로 비슷한 효과를 얻을 수 있으며, 깊은 정맥과의 교차점에서 약간 높은 선형 에너지 밀도 (LEED)를 나타냅니다. 이 연구는 깊은 정맥에 대한 부상의 위험을 완화하기 위해 팁에서 약간 줄어드는 LEED를 선호하기 때문에 2 링 섬유를 활용할 것입니다. 유감스럽게도, 표준 절제와 비교하여 플러시 절제의 안전성 및 장기 결과에 관한 데이터는 여전히 불충분합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kafrelsheikh, 이집트, 08532
        • Kafrelsheikh University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-60 세.
  • CEAP 클래스 C2 ~ C6 환자
  • 컬러 도플러 초음파의 스탠딩 위치에서 최소 0.5 초 이상의 역류가있는 1 차 위대한 saphenous 정맥 기능 부전.

제외 기준 :

  • 깊거나 피상적 인 정맥 혈전증
  • 정맥류의 이전 치료
  • 동측하지의 심각한 감염
  • GSV 직경이 15mm 이하 또는 3mm 미만
  • 동측 저 사지 동맥 협착증 또는 폐색;
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 장골 정맥 압축 증후군.
  • 선천성 정맥 이상
  • 리도카인에 대한 알레르기
  • 쇠약 한 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플러시 evla
섬유 팁은 SFJ에서 Fevla Group Flush에 위치했습니다.
4 개의 프렌치 칼집은 와이어 위로 진행되며 무릎 아래의 큰 saphenous 정맥에 위치합니다. 600mm 방사형 섬유 카테터가있는 다이오드 레이저 (Smartm; Lasotronix)가 사용되었습니다. 레이저의 끝을 Saphenofemoral 접합부에서 플러시 하였다.
활성 비교기: 표준 EVLA
섬유 팁은 SEVLA 그룹 2 cm SFJ에 위치했습니다.
4 개의 프렌치 칼집은 와이어 위로 진행되며 무릎 아래의 큰 saphenous 정맥에 위치합니다. 600mm 방사형 섬유 카테터가있는 다이오드 레이저 (Smartm; Lasotronix)가 사용되었습니다. 레이저의 팁은 사 페노 프 모르 랄 접합부에 2cm 먼지에 배치되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색 속도
기간: 1 년
EVLA에 따라 닫히거나 폐쇄 된 상태로 유지 된 처리 된 정맥의 1 %. 정맥을 영구적으로 밀봉하여 절제 부위를 통한 혈류를 방지하는 치료의 효과의 중요한 척도입니다.
1 년
엔도의 열 유도 혈전증
기간: 1 년
큰 saphenous 정맥의 내성 레이저 절제로 인한 열에 의해 야기 된 saphenofemoral 접합에서 혈전의 형성
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 1 년
SFJ 또는 CFV 이외의 위치의 깊은 정맥 혈전증, 표면 정맥 혈전증, 폐색전증, 사타구니 부위의 감각 장애, 출혈 및 감염과 같은 절차 관련 합병증
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (기타 식별자: Cairo university)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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