Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flush versus standardafstand fra saphenofemoral kryds i endovenøs laserablation af stor saphenøs vene (fEVLA)

29. marts 2025 opdateret af: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Åreknuder af den store saphenøse vene (GSV) er en udbredt venøs lidelse med højere forekomst hos kvinder. De forårsager hævelse, smerter, mavesår, eksem og phlebitis, hvilket påvirker patienternes erhvervsmæssige præstation og livskvalitet. Endovenøs laserablation (EVLA) er blevet erstattet af laserkirurgi på højt niveau (HLS) som den primære behandling af inkompetente GSV'er. EVLA bruger laserenergi til at generere varme, ændre eller inaktiverende proteiner og enzymer inden i karvæggen. Okslusionshastigheder viser sig at være omkring 95% efter et år. Imidlertid er påvirkningen af ​​det ubehandlede proximale segment ved siden af ​​det sapheno-femorale kryds (SFJ) på reflux og tilbagefald tvetydig. Moderne laserfibre, såsom radialt emitterende fibre, kan reducere postoperativt ubehag og forbedre resultaterne. Imidlertid forbliver data om sikkerheds- og langsigtede resultater af flush ablation sammenlignet med standardablation utilstrækkelig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder af den store saphenøse vene (GSV) repræsenterer en af ​​de mest udbredte venøse lidelser med en højere forekomst hos kvinder sammenlignet med mænd. Manifestationerne af åreknuder inkluderer ikke kun hævelse og smerter i de nedre ekstremiteter, men er ofte forbundet med mavesår, eksem, phlebitis og andre skadelige virkninger, hvilket resulterer i en irreversibel indvirkning på patienternes erhvervsmæssige ydeevne og livskvalitet. For at forbedre dette er det vigtigt at undersøge passende behandlinger til klinisk implementering (3). De nuværende retningslinjer indikerer, at EVLA og andre endovenøse termiske ablationsteknikker har erstattet HLS som den primære behandling af inkompetente saphenøse vener på grund af deres demonstrerede effektivitet i adskillige lande. I EVLA -behandlingen indføres laserenergi i blodkarets lumen, hvilket genererer varme, der ændrer eller inaktiverer proteinerne og enzymerne i karvæggen. Efter ødelæggelsen af ​​venevæggenes struktur udviser venen fibrose, hvilket resulterer i sammentrækning og permanent okklusion af blodkarene. Endovenøs laserablation (EVLA) er en effektiv teknik til at tackle inkompetente store saphenøse vener (GSV) (5, 6, 7). Okklusionshastigheder blev vist at opnå ca. 95% efter et år (5). På trods af gunstige resultater med hensyn til okklusionshastigheden, er påvirkningen af ​​det ubehandlede proximale segment ved siden af ​​det sapheno-femorale kryds (SFJ) på begyndelsen af ​​tilbagesvaling og tilbagefald efter termisk ablation tvetydig (8, 9, 10, 11). Forøgede forekomster af stubbeoplux efter EVLA er blevet dokumenteret i sammenligning med høj ligering og stripping (8, 9). Flessenkämper et al. demonstrerede en signifikant højere forekomst af tilbagesvaling fra SFJ ind i GSV efter EVLA alene sammenlignet med høj ligering og stripping (HL/S) og HL plus EVLA (8). Rass et al. rapporterede en 17,8% forekomst af tilbagesvaling i GSV -stubben efter EVLA og en 1,3% forekomst efter HL/S (9). Forfatterne rapporterede følgelig en større forekomst af tilbagevendende åreknuder i lysken sammenlignet med høj ligering/stripping efter fem år (9). Moderne laserfibre, såsom radialt emitterende fibre, kan formindske postoperativt ubehag og forbedre resultaterne (12, 13). En modificeret radial fiber udsender laserenergi i to forskellige ringe radialt omkring spidsen. Dette antages at producere en mere ensartet termisk effekt på den venøse væg, hvilket resulterer i reduceret smerte og blå mærker efter proceduren (14). Disse fibre letter ablationen af ​​GSV nær SFJ og kan give resultater sammenlignelige med høj ligering (15). En sammenlignelig effekt kan opnås med 1-ringfiberen, der udviser en let forhøjet lineær energitæthed (LEED) ved krydset med den dybe vene. Denne undersøgelse vil anvende 2-ringfiberen, da vi favoriserer en marginalt formindsket LEED ved spidsen for at afbøde risikoen for skade på den dybe vene. Desværre forbliver data om sikkerheds- og langsigtede resultater af flush ablation i sammenligning med standardablation utilstrækkelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kafrelsheikh, Egypten, 08532
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • Patienter med CEAP -klasser C2 til C6
  • Primær stor saphenøs veneinsufficiens med mindst 0,5 sekunders tilbagesvaling i den stående position på farve Doppler -ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • dyb eller overfladisk venøs trombose
  • Tidligere behandling af åreknuder
  • Alvorlig infektion i den ipsilaterale underekstremitet
  • GSV -diameter mere end 15 mm eller mindre end 3 mm
  • ipsilateral arteriel stenose i underekstremiteten eller okklusion;
  • graviditet eller amning;
  • iliac vene komprimering syndrom.
  • Medfødte venøse afvigelser
  • Allergi mod lidocaine
  • Svækkende systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flush Evla
Fiberspidsen var placeret i Fevla Group Flush ved SFJ
En 4 fransk kappe fremføres over ledningen og placeres i den store saphenøse vene under knæet. Diode-laser (SMARTM; Lasotronix) med et 600 mm radialt fiberkateter blev anvendt. Spidsen af ​​laseren blev anbragt med skylning ved saphenofemoral kryds.
Aktiv komparator: Standard EVLA
Fiberspidsen var placeret i Sevla Group 2 cm distal til SFJ
En 4 fransk kappe fremføres over ledningen og placeres i den store saphenøse vene under knæet. Diode-laser (SMARTM; Lasotronix) med et 600 mm radialt fiberkateter blev anvendt. Spidsen af ​​laseren blev anbragt 2 cm distalt til saphenofemoral kryds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okklusionshastighed
Tidsramme: 1 år
1 procentdel af behandlede vener, der forbliver lukket eller okkluderet (blokeret) efter EVLA. Det er et vigtigt mål for behandlingens effektivitet ved permanent forsegling af venen og forhindrer blodgennemstrømning gennem ablateret område.
1 år
Endovenøs varmeinduceret trombose
Tidsramme: 1 år
Dannelse af en blodprop ved Saphenofemoral Junction forårsaget af varme fra endovenøs laserablation af stor saphenøs vene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 1 år
Procedurrelaterede komplikationer, såsom dyb venøs trombose på andre steder end SFJ eller CFV, overfladisk venetrombose, lungeemboli, allergi, sensorisk forstyrrelse i lyskenområdet, blødning og infektion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Anden identifikator: Cairo university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner