- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06913322
Flush versus standardafstand fra saphenofemoral kryds i endovenøs laserablation af stor saphenøs vene (fEVLA)
29. marts 2025 opdateret af: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Åreknuder af den store saphenøse vene (GSV) er en udbredt venøs lidelse med højere forekomst hos kvinder.
De forårsager hævelse, smerter, mavesår, eksem og phlebitis, hvilket påvirker patienternes erhvervsmæssige præstation og livskvalitet.
Endovenøs laserablation (EVLA) er blevet erstattet af laserkirurgi på højt niveau (HLS) som den primære behandling af inkompetente GSV'er.
EVLA bruger laserenergi til at generere varme, ændre eller inaktiverende proteiner og enzymer inden i karvæggen.
Okslusionshastigheder viser sig at være omkring 95% efter et år.
Imidlertid er påvirkningen af det ubehandlede proximale segment ved siden af det sapheno-femorale kryds (SFJ) på reflux og tilbagefald tvetydig.
Moderne laserfibre, såsom radialt emitterende fibre, kan reducere postoperativt ubehag og forbedre resultaterne.
Imidlertid forbliver data om sikkerheds- og langsigtede resultater af flush ablation sammenlignet med standardablation utilstrækkelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Åreknuder af den store saphenøse vene (GSV) repræsenterer en af de mest udbredte venøse lidelser med en højere forekomst hos kvinder sammenlignet med mænd.
Manifestationerne af åreknuder inkluderer ikke kun hævelse og smerter i de nedre ekstremiteter, men er ofte forbundet med mavesår, eksem, phlebitis og andre skadelige virkninger, hvilket resulterer i en irreversibel indvirkning på patienternes erhvervsmæssige ydeevne og livskvalitet.
For at forbedre dette er det vigtigt at undersøge passende behandlinger til klinisk implementering (3).
De nuværende retningslinjer indikerer, at EVLA og andre endovenøse termiske ablationsteknikker har erstattet HLS som den primære behandling af inkompetente saphenøse vener på grund af deres demonstrerede effektivitet i adskillige lande.
I EVLA -behandlingen indføres laserenergi i blodkarets lumen, hvilket genererer varme, der ændrer eller inaktiverer proteinerne og enzymerne i karvæggen.
Efter ødelæggelsen af venevæggenes struktur udviser venen fibrose, hvilket resulterer i sammentrækning og permanent okklusion af blodkarene.
Endovenøs laserablation (EVLA) er en effektiv teknik til at tackle inkompetente store saphenøse vener (GSV) (5, 6, 7).
Okklusionshastigheder blev vist at opnå ca. 95% efter et år (5).
På trods af gunstige resultater med hensyn til okklusionshastigheden, er påvirkningen af det ubehandlede proximale segment ved siden af det sapheno-femorale kryds (SFJ) på begyndelsen af tilbagesvaling og tilbagefald efter termisk ablation tvetydig (8, 9, 10, 11).
Forøgede forekomster af stubbeoplux efter EVLA er blevet dokumenteret i sammenligning med høj ligering og stripping (8, 9).
Flessenkämper et al. demonstrerede en signifikant højere forekomst af tilbagesvaling fra SFJ ind i GSV efter EVLA alene sammenlignet med høj ligering og stripping (HL/S) og HL plus EVLA (8).
Rass et al. rapporterede en 17,8% forekomst af tilbagesvaling i GSV -stubben efter EVLA og en 1,3% forekomst efter HL/S (9).
Forfatterne rapporterede følgelig en større forekomst af tilbagevendende åreknuder i lysken sammenlignet med høj ligering/stripping efter fem år (9).
Moderne laserfibre, såsom radialt emitterende fibre, kan formindske postoperativt ubehag og forbedre resultaterne (12, 13).
En modificeret radial fiber udsender laserenergi i to forskellige ringe radialt omkring spidsen.
Dette antages at producere en mere ensartet termisk effekt på den venøse væg, hvilket resulterer i reduceret smerte og blå mærker efter proceduren (14).
Disse fibre letter ablationen af GSV nær SFJ og kan give resultater sammenlignelige med høj ligering (15).
En sammenlignelig effekt kan opnås med 1-ringfiberen, der udviser en let forhøjet lineær energitæthed (LEED) ved krydset med den dybe vene.
Denne undersøgelse vil anvende 2-ringfiberen, da vi favoriserer en marginalt formindsket LEED ved spidsen for at afbøde risikoen for skade på den dybe vene.
Desværre forbliver data om sikkerheds- og langsigtede resultater af flush ablation i sammenligning med standardablation utilstrækkelig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypten, 08532
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Patienter med CEAP -klasser C2 til C6
- Primær stor saphenøs veneinsufficiens med mindst 0,5 sekunders tilbagesvaling i den stående position på farve Doppler -ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- dyb eller overfladisk venøs trombose
- Tidligere behandling af åreknuder
- Alvorlig infektion i den ipsilaterale underekstremitet
- GSV -diameter mere end 15 mm eller mindre end 3 mm
- ipsilateral arteriel stenose i underekstremiteten eller okklusion;
- graviditet eller amning;
- iliac vene komprimering syndrom.
- Medfødte venøse afvigelser
- Allergi mod lidocaine
- Svækkende systemisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flush Evla
Fiberspidsen var placeret i Fevla Group Flush ved SFJ
|
En 4 fransk kappe fremføres over ledningen og placeres i den store saphenøse vene under knæet.
Diode-laser (SMARTM; Lasotronix) med et 600 mm radialt fiberkateter blev anvendt.
Spidsen af laseren blev anbragt med skylning ved saphenofemoral kryds.
|
|
Aktiv komparator: Standard EVLA
Fiberspidsen var placeret i Sevla Group 2 cm distal til SFJ
|
En 4 fransk kappe fremføres over ledningen og placeres i den store saphenøse vene under knæet.
Diode-laser (SMARTM; Lasotronix) med et 600 mm radialt fiberkateter blev anvendt.
Spidsen af laseren blev anbragt 2 cm distalt til saphenofemoral kryds.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusionshastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 procentdel af behandlede vener, der forbliver lukket eller okkluderet (blokeret) efter EVLA.
Det er et vigtigt mål for behandlingens effektivitet ved permanent forsegling af venen og forhindrer blodgennemstrømning gennem ablateret område.
|
1 år
|
|
Endovenøs varmeinduceret trombose
Tidsramme: 1 år
|
Dannelse af en blodprop ved Saphenofemoral Junction forårsaget af varme fra endovenøs laserablation af stor saphenøs vene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Procedurrelaterede komplikationer, såsom dyb venøs trombose på andre steder end SFJ eller CFV, overfladisk venetrombose, lungeemboli, allergi, sensorisk forstyrrelse i lyskenområdet, blødning og infektion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
- Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):254-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.006. Epub 2010 May 23.
- Theivacumar NS, Darwood R, Gough MJ. Neovascularisation and recurrence 2 years after varicose vein treatment for sapheno-femoral and great saphenous vein reflux: a comparison of surgery and endovenous laser ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Aug;38(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.031. Epub 2009 Jun 12.
- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Anden identifikator: Cairo university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .