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Ajuste versus distancia estándar desde la unión saphenofemoral en la ablación con láser endovenosa de una gran vena safena (fEVLA)

29 de marzo de 2025 actualizado por: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Las venas varicosas de la gran vena safena (GSV) son un trastorno venoso frecuente, con mayor incidencia en las mujeres. Causan hinchazón, dolor, úlceras, eccema y flebitis, impactando el rendimiento ocupacional y la calidad de vida de los pacientes. La ablación con láser endovenosa (EVLA) ha sido suplantada por cirugía láser de alto nivel (HLS) como el tratamiento primario para los GSV incompetentes. EVLA utiliza energía láser para generar calor, alterar o inactivar proteínas y enzimas dentro de la pared del vaso. Se muestra que las tasas de oclusión son de alrededor del 95% después de un año. Sin embargo, la influencia del segmento proximal no tratado adyacente a la unión safeno-femoral (SFJ) en el reflujo y la recurrencia es ambigua. Las fibras láser contemporáneas, como las fibras que emiten radialmente, pueden reducir las molestias postoperatorias y mejorar los resultados. Sin embargo, los datos sobre la seguridad y los resultados a largo plazo de la ablación con descarga en comparación con la ablación estándar siguen siendo insuficientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las venas varicosas de la gran vena safena (GSV) representan uno de los trastornos venosos más frecuentes, con una mayor incidencia en mujeres en comparación con los hombres. Las manifestaciones de las venas varicosas incluyen no solo hinchazón y dolor en las extremidades inferiores, sino que con frecuencia se asocian con úlceras, eccema, flebitis y otros efectos perjudiciales, lo que resulta en un impacto irreversible en el rendimiento ocupacional y la calidad de vida de los pacientes. Para mejorar esto, es esencial investigar los tratamientos apropiados para la implementación clínica (3). Las pautas actuales indican que EVLA y otras técnicas de ablación térmica endovenosa han suplantado HLS como el tratamiento principal para las venas safenosas incompetentes, debido a su eficacia demostrada en numerosos países. En el tratamiento con EVLA, la energía láser se introduce en la luz del vaso sanguíneo, generando calor que altera o inactiva las proteínas y enzimas dentro de la pared del vaso. Después de la destrucción de la estructura de la pared de la vena, la vena exhibe fibrosis, lo que resulta en la contracción y la oclusión permanente de los vasos sanguíneos. La ablación con láser endovenosa (EVLA) es una técnica eficaz para abordar grandes venas safenosas incompetentes (GSV) (5, 6, 7). Se demostró que las tasas de oclusión alcanzan aproximadamente el 95% después de un año (5). A pesar de los resultados favorables con respecto a la tasa de oclusión, la influencia del segmento proximal no tratado adyacente a la unión safeno-femoral (SFJ) en el inicio del reflujo y la recurrencia después de la ablación térmica sigue siendo ambigua (8, 9, 10, 11). El aumento de las incidencias de reflujo de tocones después de EVLA se ha documentado en comparación con la alta ligadura y la eliminación (8, 9). Flessenkämper et al. demostró una incidencia significativamente mayor de reflujo del SFJ al GSV después de EVLA solo en comparación con la alta ligadura y la eliminación (HL/S) y HL más EVLA (8). Rass et al. informó una incidencia de reflujo del 17.8% en el tocón GSV después de EVLA y una incidencia de 1.3% después de HL/s (9). En consecuencia, los autores informaron una mayor incidencia de venas varicosas recurrentes en la ingle en comparación con la alta ligadura/eliminación después de cinco años (9). Las fibras láser contemporáneas, como las fibras que emiten radialmente, pueden disminuir la incomodidad postoperatoria y mejorar los resultados (12, 13). Una fibra radial modificada emite energía láser en dos anillos distintos radialmente alrededor de la punta. Se cree que esto produce un efecto térmico más uniforme en la pared venosa, lo que resulta en un dolor reducido y hematomas posteriores al procedimiento (14). Estas fibras facilitan la ablación del GSV cerca del SFJ y pueden producir resultados comparables a la alta ligadura (15). Se puede lograr un efecto comparable con la fibra de 1 anillo, exhibiendo una densidad de energía lineal ligeramente elevada (LEED) en la unión con la vena profunda. Este estudio utilizará la fibra de 2 anillos, ya que favorecemos un LEED marginalmente disminuido en la punta para mitigar el riesgo de lesiones a la vena profunda. Lamentablemente, los datos sobre la seguridad y los resultados a largo plazo de la ablación con descarga en comparación con la ablación estándar siguen siendo insuficientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kafrelsheikh, Egipto, 08532
        • Kafrelsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 60 años.
  • pacientes con clases de CEAP C2 a C6
  • Gran insuficiencia de la vena safena primaria con al menos 0.5 segundos de reflujo en la posición de pie en ultrasonido Doppler de color.

Criterios de exclusión:

  • trombosis venosa profunda o superficial
  • Tratamiento previo de las venas varicosas
  • Infección severa en la extremidad inferior ipsilateral
  • Diámetro de GSV más de 15 mm o menos de 3 mm
  • estenosis arterial de la extremidad inferior ipsilateral u oclusión;
  • embarazo o lactancia materna;
  • Síndrome de compresión de la vena ilíaca.
  • anomalías venosas congénitas
  • alergia a la lidocaína
  • Enfermedad sistémica debilitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flush Evla
La punta de la fibra se colocó en Fevla Group Flush en SFJ
Se avanza una vaina francesa de 4 sobre el cable y se coloca en la gran vena safena debajo de la rodilla. Se usó láser de diodo (SmartM; Lasotronix) con un catéter de fibra radial de 600 mm. La punta del láser se colocó al ras en la unión saphenofemoral.
Comparador activo: EVLA estándar
La punta de la fibra se colocó en Sevla Group 2 cm distal a SFJ
Se avanza una vaina francesa de 4 sobre el cable y se coloca en la gran vena safena debajo de la rodilla. Se usó láser de diodo (SmartM; Lasotronix) con un catéter de fibra radial de 600 mm. La punta del láser se colocó 2 cm distal a la unión safenofemoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de oclusión
Periodo de tiempo: 1 año
1 porcentaje de las venas tratadas que permanecen cerradas u oclusidas (bloqueadas) después del EVLA. Es una medida importante de la efectividad del tratamiento para sellar permanentemente la vena, evitando el flujo sanguíneo a través del área ablada.
1 año
trombosis inducida por calor endovenoso
Periodo de tiempo: 1 año
Formación de un coágulo de sangre en la unión safenofemoral causada por el calor de la ablación con láser endovenosa de una gran vena safena
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Las complicaciones relacionadas con el procedimiento, como la trombosis venosa profunda en ubicaciones distintas del SFJ o CFV, trombosis venosa superficial, embolia pulmonar, alergia, alergia sensorial en la región de la ingle, sangrado e infección
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Otro identificador: Cairo university)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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