- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06913322
Ajuste versus distancia estándar desde la unión saphenofemoral en la ablación con láser endovenosa de una gran vena safena (fEVLA)
29 de marzo de 2025 actualizado por: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Las venas varicosas de la gran vena safena (GSV) son un trastorno venoso frecuente, con mayor incidencia en las mujeres.
Causan hinchazón, dolor, úlceras, eccema y flebitis, impactando el rendimiento ocupacional y la calidad de vida de los pacientes.
La ablación con láser endovenosa (EVLA) ha sido suplantada por cirugía láser de alto nivel (HLS) como el tratamiento primario para los GSV incompetentes.
EVLA utiliza energía láser para generar calor, alterar o inactivar proteínas y enzimas dentro de la pared del vaso.
Se muestra que las tasas de oclusión son de alrededor del 95% después de un año.
Sin embargo, la influencia del segmento proximal no tratado adyacente a la unión safeno-femoral (SFJ) en el reflujo y la recurrencia es ambigua.
Las fibras láser contemporáneas, como las fibras que emiten radialmente, pueden reducir las molestias postoperatorias y mejorar los resultados.
Sin embargo, los datos sobre la seguridad y los resultados a largo plazo de la ablación con descarga en comparación con la ablación estándar siguen siendo insuficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las venas varicosas de la gran vena safena (GSV) representan uno de los trastornos venosos más frecuentes, con una mayor incidencia en mujeres en comparación con los hombres.
Las manifestaciones de las venas varicosas incluyen no solo hinchazón y dolor en las extremidades inferiores, sino que con frecuencia se asocian con úlceras, eccema, flebitis y otros efectos perjudiciales, lo que resulta en un impacto irreversible en el rendimiento ocupacional y la calidad de vida de los pacientes.
Para mejorar esto, es esencial investigar los tratamientos apropiados para la implementación clínica (3).
Las pautas actuales indican que EVLA y otras técnicas de ablación térmica endovenosa han suplantado HLS como el tratamiento principal para las venas safenosas incompetentes, debido a su eficacia demostrada en numerosos países.
En el tratamiento con EVLA, la energía láser se introduce en la luz del vaso sanguíneo, generando calor que altera o inactiva las proteínas y enzimas dentro de la pared del vaso.
Después de la destrucción de la estructura de la pared de la vena, la vena exhibe fibrosis, lo que resulta en la contracción y la oclusión permanente de los vasos sanguíneos.
La ablación con láser endovenosa (EVLA) es una técnica eficaz para abordar grandes venas safenosas incompetentes (GSV) (5, 6, 7).
Se demostró que las tasas de oclusión alcanzan aproximadamente el 95% después de un año (5).
A pesar de los resultados favorables con respecto a la tasa de oclusión, la influencia del segmento proximal no tratado adyacente a la unión safeno-femoral (SFJ) en el inicio del reflujo y la recurrencia después de la ablación térmica sigue siendo ambigua (8, 9, 10, 11).
El aumento de las incidencias de reflujo de tocones después de EVLA se ha documentado en comparación con la alta ligadura y la eliminación (8, 9).
Flessenkämper et al. demostró una incidencia significativamente mayor de reflujo del SFJ al GSV después de EVLA solo en comparación con la alta ligadura y la eliminación (HL/S) y HL más EVLA (8).
Rass et al. informó una incidencia de reflujo del 17.8% en el tocón GSV después de EVLA y una incidencia de 1.3% después de HL/s (9).
En consecuencia, los autores informaron una mayor incidencia de venas varicosas recurrentes en la ingle en comparación con la alta ligadura/eliminación después de cinco años (9).
Las fibras láser contemporáneas, como las fibras que emiten radialmente, pueden disminuir la incomodidad postoperatoria y mejorar los resultados (12, 13).
Una fibra radial modificada emite energía láser en dos anillos distintos radialmente alrededor de la punta.
Se cree que esto produce un efecto térmico más uniforme en la pared venosa, lo que resulta en un dolor reducido y hematomas posteriores al procedimiento (14).
Estas fibras facilitan la ablación del GSV cerca del SFJ y pueden producir resultados comparables a la alta ligadura (15).
Se puede lograr un efecto comparable con la fibra de 1 anillo, exhibiendo una densidad de energía lineal ligeramente elevada (LEED) en la unión con la vena profunda.
Este estudio utilizará la fibra de 2 anillos, ya que favorecemos un LEED marginalmente disminuido en la punta para mitigar el riesgo de lesiones a la vena profunda.
Lamentablemente, los datos sobre la seguridad y los resultados a largo plazo de la ablación con descarga en comparación con la ablación estándar siguen siendo insuficientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kafrelsheikh, Egipto, 08532
- Kafrelsheikh University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años.
- pacientes con clases de CEAP C2 a C6
- Gran insuficiencia de la vena safena primaria con al menos 0.5 segundos de reflujo en la posición de pie en ultrasonido Doppler de color.
Criterios de exclusión:
- trombosis venosa profunda o superficial
- Tratamiento previo de las venas varicosas
- Infección severa en la extremidad inferior ipsilateral
- Diámetro de GSV más de 15 mm o menos de 3 mm
- estenosis arterial de la extremidad inferior ipsilateral u oclusión;
- embarazo o lactancia materna;
- Síndrome de compresión de la vena ilíaca.
- anomalías venosas congénitas
- alergia a la lidocaína
- Enfermedad sistémica debilitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flush Evla
La punta de la fibra se colocó en Fevla Group Flush en SFJ
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Se avanza una vaina francesa de 4 sobre el cable y se coloca en la gran vena safena debajo de la rodilla.
Se usó láser de diodo (SmartM; Lasotronix) con un catéter de fibra radial de 600 mm.
La punta del láser se colocó al ras en la unión saphenofemoral.
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Comparador activo: EVLA estándar
La punta de la fibra se colocó en Sevla Group 2 cm distal a SFJ
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Se avanza una vaina francesa de 4 sobre el cable y se coloca en la gran vena safena debajo de la rodilla.
Se usó láser de diodo (SmartM; Lasotronix) con un catéter de fibra radial de 600 mm.
La punta del láser se colocó 2 cm distal a la unión safenofemoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de oclusión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 porcentaje de las venas tratadas que permanecen cerradas u oclusidas (bloqueadas) después del EVLA.
Es una medida importante de la efectividad del tratamiento para sellar permanentemente la vena, evitando el flujo sanguíneo a través del área ablada.
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1 año
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trombosis inducida por calor endovenoso
Periodo de tiempo: 1 año
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Formación de un coágulo de sangre en la unión safenofemoral causada por el calor de la ablación con láser endovenosa de una gran vena safena
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Las complicaciones relacionadas con el procedimiento, como la trombosis venosa profunda en ubicaciones distintas del SFJ o CFV, trombosis venosa superficial, embolia pulmonar, alergia, alergia sensorial en la región de la ingle, sangrado e infección
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
- Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):254-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.006. Epub 2010 May 23.
- Theivacumar NS, Darwood R, Gough MJ. Neovascularisation and recurrence 2 years after varicose vein treatment for sapheno-femoral and great saphenous vein reflux: a comparison of surgery and endovenous laser ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Aug;38(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.031. Epub 2009 Jun 12.
- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Otro identificador: Cairo university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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