- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06913322
Промывка и стандартное расстояние от сапенофеморального соединения в эндовенной лазерной абляции великой подкоенной вены (fEVLA)
29 марта 2025 г. обновлено: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Варикозное вены великой подкожной вены (GSV) представляют собой распространенное венозное расстройство, с более высокой частотой у женщин.
Они вызывают отеки, боль, язвы, экзему и флебит, влияя на профессиональную деятельность пациентов и качество жизни.
Эндовенная лазерная абляция (EVLA) была вытеснена лазерной хирургией высокого уровня (HLS) в качестве основного лечения некомпетентных GSV.
Evla использует лазерную энергию для генерации тепла, изменения или инактивации белков и ферментов в стенке сосуда.
Показано, что показатели окклюзии составляют около 95% через год.
Однако влияние необработанного проксимального сегмента, прилегающего к сапено-феморальному соединению (SFJ) на рефлюкс и рецидив, является неоднозначным.
Современные лазерные волокна, такие как радиально излучающие волокна, могут уменьшить послеоперационный дискомфорт и улучшить результаты.
Тем не менее, данные о безопасности и долгосрочных результатах абляции промывки по сравнению со стандартной абляцией остаются недостаточными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Варикозное вены великой подкожной вены (GSV) представляют собой одно из наиболее распространенных венозных расстройств, с более высокой частотой у женщин по сравнению с мужчинами.
Проявления варикозных вен включают не только отеки и боль в нижних конечностях, но и часто связаны с язвами, экземой, флебитом и другими вредными эффектами, что приводит к необратимому воздействию на профессиональную деятельность пациентов и качество жизни.
Чтобы улучшить это, важно исследовать соответствующие методы лечения клинической реализации (3).
Рекомендации по току указывают на то, что EVLA и другие методы эндовенной тепловой абляции вытесняют HLS в качестве основного обращения с некомпетентными подкожими венами из -за их продемонстрированной эффективности во многих странах.
При лечении EVLA лазерная энергия вводится в просвет кровеносного сосуда, генерируя тепло, которое изменяет или инактивирует белки и ферменты в стенке сосуда.
После разрушения структуры стенки вены вена демонстрирует фиброз, что приводит к сокращению и постоянной окклюзии кровеносных сосудов.
Эндовенная лазерная абляция (EVLA) является эффективной техникой для решения проблемы некомпетентных великих подкожих вен (GSV) (5, 6, 7).
Было показано, что показатели окклюзии достигают приблизительно 95% через год (5).
Несмотря на благоприятные результаты, касающиеся скорости окклюзии, влияние необработанного проксимального сегмента, прилегающего к сапено-феморальному соединению (SFJ) на начало рефлюкса и рецидивов после тепловой абляции остается неоднозначной (8, 9, 10, 11).
Повышенные случаи рефлюкса пня после EVLA были задокументированы по сравнению с высокой лигированием и очисткой (8, 9).
Flessenkämper et al. продемонстрировали значительно более высокую частоту рефлюкса от SFJ в GSV после только EVLA по сравнению с высоким лигированием и лигированием (HL/S) и HL Plus Evla (8).
Rass et al. сообщили о частоте рефлюкса на 17,8% в пеньке GSV после EVLA и 1,3% частоты после HL/S (9).
Следовательно, авторы сообщили о большей частоте рецидивирующих варикозных вен в паху по сравнению с высокой лигированием/очисткой через пять лет (9).
Современные лазерные волокна, такие как радиально излучающие волокна, могут уменьшить послеоперационный дискомфорт и усилить результаты (12, 13).
Модифицированное радиальное волокно излучает лазерную энергию в двух разных кольцах радиально вокруг кончика.
Считается, что это дает более однородное тепловое воздействие на венозную стену, что приводит к снижению боли и синяке после процедуры (14).
Эти волокна облегчают абляцию GSV вблизи SFJ и могут дать результаты, сопоставимые с высоким лигированием (15).
Сопоставимый эффект может быть достигнут с помощью 1-кольного волокна, демонстрируя слегка повышенную линейную плотность энергии (LEED) на соединении с глубокой веной.
В этом исследовании будет использоваться 2-коляп-волокна, поскольку мы предпочитаем незначительно уменьшенное LEED на кончике, чтобы смягчить риск повреждения глубокой вены.
К сожалению, данные, касающиеся безопасности и долгосрочных результатов абляции промывки по сравнению со стандартной абляцией, остаются недостаточными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kafrelsheikh, Египет, 08532
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Пациенты с классами CEAP C2 до C6
- Первичная великая подкожная вена недостаточность с не менее 0,5 секунды рефлюкса в положении стоя на цветном ультразвуке допплера.
Критерии исключения:
- глубокий или поверхностный венозный тромбоз
- Предыдущее лечение варикозного вена
- тяжелая инфекция в ипсилатеральной нижней конечности
- Диаметр GSV более 15 мм или менее 3 мм
- ипсилатеральный стеноз или окклюзия нижних конечностей;
- беременность или грудное вскармливание;
- синдром сжатия подвздошной вены.
- врожденные венозные аномалии
- аллергия на лидокаин
- Изнурительное системное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Flush Evla
Кончик волокна был расположен в Fevla Group Flush в SFJ
|
4 французская оболочка продвигается над проволокой и расположена в великой подкожной вене под коленом.
Использовался диодный лазер (SMARTM; Lasotronix) с 600-мм радиальным волокном катетером.
Кончик лазера был помещен в заподлиту на сапенофеморальном соединении.
|
|
Активный компаратор: Стандартная Evla
Кончик волокна был расположен в группе SEVLA 2 см дистальной до SFJ
|
4 французская оболочка продвигается над проволокой и расположена в великой подкожной вене под коленом.
Использовался диодный лазер (SMARTM; Lasotronix) с 600-мм радиальным волокном катетером.
Кончик лазера был размещен на 2 см дистального до сапенофеморального соединения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость окклюзии
Временное ограничение: 1 год
|
1-процент обработанных вен, которые остаются закрытыми или окклюзированными (блокированными) после EVLA.
Это важная мера эффективности лечения в постоянной герметизации вены, предотвращая кровоток через абляционную область.
|
1 год
|
|
эндоенский тепло, вызванный тромбоз
Временное ограничение: 1 год
|
Образование сгустка крови в сапенофеморальном соединении, вызванном теплом от эндовенной лазерной абляции великой подкожной вены
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения, связанные с процедурой, такие как глубокий венозный тромбоз в местах, отличных от SFJ или CFV, поверхностного тромбоза вену, легочной эмболии, аллергии, сенсорного нарушения в области паха, кровотечения и инфекции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
- Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):254-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.006. Epub 2010 May 23.
- Theivacumar NS, Darwood R, Gough MJ. Neovascularisation and recurrence 2 years after varicose vein treatment for sapheno-femoral and great saphenous vein reflux: a comparison of surgery and endovenous laser ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Aug;38(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.031. Epub 2009 Jun 12.
- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Другой идентификатор: Cairo university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .