Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flush vs. Vakioetäisyys safenofemoraalisesta liitoksesta endovenoosisessa laser -ablaatiossa suuresta saphenous -suonesta (fEVLA)

lauantai 29. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Suuren saphenous -laskimon (GSV) suonikohjut ovat yleinen laskimonhäiriö, jolla on suurempi esiintyvyys naisilla. Ne aiheuttavat turvotusta, kipua, haavaumia, ekseemaa ja fletiisiä, jotka vaikuttavat potilaiden ammatilliseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun. Endovenoosinen laser-ablaatio (EVLA) on korvattu korkean tason laserleikkauksella (HLS) ensisijaisena hoitona epäpäteville GSV: lle. EVLA käyttää laserenergiaa lämpöä, muuttamaan tai inaktivoimaan proteiineja ja entsyymejä verisuonen seinämässä. Tukkeluun osoitetaan olevan noin 95% vuoden kuluttua. Kuitenkin käsittelemättömän proksimaalisen segmentin vaikutus safeno-femoraalisen liitoksen (SFJ) vieressä palautusjäähdytyksessä ja toistumisessa on epäselvä. Nykyaikaiset laserkuidut, kuten säteittäisesti säteilevät kuidut, voivat vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja parantaa tuloksia. Tiedot huuhtelun ablaation turvallisuudesta ja pitkäaikaisista tuloksista verrattuna tavanomaiseen ablaatioon ovat kuitenkin riittämättömiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren saphenous -laskimon (GSV) suonikohjut edustavat yhtä yleisimmistä laskimohäiriöistä, ja naisten esiintyvyys on suurempi kuin miehillä. Suonikohjujen ilmenemismuotoja ovat paitsi turvotus ja kipu alaraajoissa, myös niihin liittyy usein haavaumia, ekseema, fletiisi ja muut haitalliset vaikutukset, mikä johtaa peruuttamattomaan vaikutukseen potilaiden ammatilliseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun. Tämän parantamiseksi on välttämätöntä tutkia asianmukaisia ​​hoitoja kliinistä toteutusta varten (3). Nykyiset ohjeet osoittavat, että EVLA ja muut endovenoosiset lämpö -ablaatiotekniikat ovat korvanneet HLS: n ensisijaisena kohteluna epäpäteville saphenous -suonille, koska niiden tehokkuus on osoitettu useissa maissa. EVLA -hoidossa laserenergia viedään verisuonen luumeniin, mikä tuottaa lämpöä, joka muuttaa tai inaktivoi proteiineja ja entsyymejä verisuonen seinämässä. Verisuonen seinämän rakenteen tuhoamisen jälkeen laskimolla on fibroosi, mikä johtaa verisuonten supistumiseen ja pysyvään tukkeutumiseen. Endovenoosinen laser -ablaatio (EVLA) on tehokas tekniikka epäpätevien suurten saphenous -suonien (GSV) käsittelemiseksi (5, 6, 7). Tukulaistusasteiden osoitettiin saavuttavan noin 95% vuoden kuluttua (5). Huolimatta suotuisista tuloksista, jotka koskevat tukkeutumisnopeutta, safeno-femoraalisen liitoksen (SFJ) vieressä olevan käsittelemättömän proksimaalisen segmentin vaikutusta refluksin ja uusiutumisen alkamiseen lämpöablaation jälkeen on edelleen epäselvä (8, 9, 10, 11). EVLA: n jälkeen on dokumentoitu lisääntyneitä kantojen refluksin esiintymisiä verrattuna korkeaan ligaatioon ja strippaukseen (8, 9). FlessenKämper et ai. osoittivat huomattavasti suuremman palautusjäähdytyksen SFJ: stä GSV: hen pelkästään EVLA: n jälkeen verrattuna korkeaan ligaatioon ja strippaukseen (HL/S) ja HL Plus EVLA: hon (8). Rass et ai. ilmoitti 17,8%: n palautusjäähdytyksen GSV -kannassa EVLA: n jälkeen ja 1,3%: n esiintyvyyden HL/s: n jälkeen (9). Tekijät ilmoittivat siten suuremman toistuvien suonensisuonten esiintyvyyden nivussa verrattuna korkeaan ligaatioon/strippaukseen viiden vuoden kuluttua (9). Nykyaikaiset laserkuidut, kuten säteittäisesti säteilevät kuidut, voivat vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja parantaa tuloksia (12, 13). Modifioitu säteittäinen kuitu säteilee laserenergiaa kahdessa erillisessä renkaassa säteittäisesti kärjen ympärillä. Tämän uskotaan tuottavan yhtenäisemmän lämpövaikutuksen laskimoiden seinämään, mikä johtaa vähentyneeseen kipuun ja mustelmiin jälkikäteen (14). Nämä kuidut helpottavat GSV: n ablaatiota SFJ: n lähellä ja voivat tuottaa tuloksia, jotka ovat verrattavissa korkeaan ligaatioon (15). Vertailukelpoinen vaikutus voidaan saavuttaa 1-renkaan kuidulla, jolla on hiukan kohonnut lineaarinen energiatiheys (LEED) syvän laskimon risteyksessä. Tässä tutkimuksessa käytetään 2-renkaan kuitua, koska kannatamme vähentynyttä LEED: tä kärjessä syvän laskimon vaurion riskin lieventämiseksi. Valitettavasti tiedot huuhtelun ablaation turvallisuudesta ja pitkäaikaisista tuloksista verrattuna tavanomaiseen ablaatioon ovat riittämättömiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kafrelsheikh, Egypti, 08532
        • Kafrelsheikh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–60 vuotta.
  • Potilaat, joilla on CEAP -luokat C2 - C6
  • Ensisijainen suuri saphenous -laskimoiden vajaatoiminta vähintään 0,5 sekunnin refleksillä seisovassa asennossa värien Doppler -ultraäänissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • syvä tai pinnallinen laskimotromboosi
  • suonikohjujen aikaisempi hoito
  • Vakava infektio ipsilateraalisessa alaraajassa
  • GSV -halkaisija yli15 mm tai vähemmän kuin 3 mm
  • ipsilateraalinen alaraajojen valtimoiden stenoosi tai tukkeuma;
  • raskaus tai imetys;
  • Iliac -suonen puristusoireyhtymä.
  • synnynnäinen laskimoongelma
  • allergia lidokaiinille
  • Heikentävä systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: flush evla
Kuidun kärki sijoitettiin FEVLA -ryhmän huuhteluun SFJ: llä
4 ranskalainen vaippa edistetään johdon yli ja sijoitetaan polven alapuolelle olevaan suureen saphenous -laskimoon. Diodilaseria (SmartM; lasotronix) käytettiin 600 mm: n radiaalikuitukatetria. Laserin kärki asetettiin huuhtelulle safenofemoraaliseen risteykseen.
Active Comparator: tavallinen EVLA
Kuidun kärki sijoitettiin Sevla -ryhmään 2 cm distaalisesti SFJ: ksi
4 ranskalainen vaippa edistetään johdon yli ja sijoitetaan polven alapuolelle olevaan suureen saphenous -laskimoon. Diodilaseria (SmartM; lasotronix) käytettiin 600 mm: n radiaalikuitukatetria. Laserin kärki asetettiin 2 cm distaalisesti safenofemoraaliseen liitokseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tukkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
1 prosentti käsitellyistä suonista, jotka pysyvät suljettuina tai suljettuina (tukkeutuneina) EVLA: n jälkeen. Se on tärkeä mitta hoidon tehokkuudesta laskimon pysyvästi sulkemiseen, estäen verenvirtauksen ablatoituneen alueen läpi.
Yksi vuosi
endovenoosisen lämmön aiheuttama tromboosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Verihyytymän muodostuminen safenofemoraaliseen liitoskohtaan, joka aiheutuu endovenoosisesta laser -ablaatiosta suuresta saphenous -suonesta
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Menetelmiin liittyvät komplikaatiot, kuten syvä laskimotromboosi muissa paikoissa kuin SFJ tai CFV, pinnallinen laskimotromboosi, keuhkoembolia, allergia, aistien häiriöt nivusalueella, verenvuoto ja infektio
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Muu tunniste: Cairo university)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa