- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06913322
Flush vs. Vakioetäisyys safenofemoraalisesta liitoksesta endovenoosisessa laser -ablaatiossa suuresta saphenous -suonesta (fEVLA)
lauantai 29. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Suuren saphenous -laskimon (GSV) suonikohjut ovat yleinen laskimonhäiriö, jolla on suurempi esiintyvyys naisilla.
Ne aiheuttavat turvotusta, kipua, haavaumia, ekseemaa ja fletiisiä, jotka vaikuttavat potilaiden ammatilliseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun.
Endovenoosinen laser-ablaatio (EVLA) on korvattu korkean tason laserleikkauksella (HLS) ensisijaisena hoitona epäpäteville GSV: lle.
EVLA käyttää laserenergiaa lämpöä, muuttamaan tai inaktivoimaan proteiineja ja entsyymejä verisuonen seinämässä.
Tukkeluun osoitetaan olevan noin 95% vuoden kuluttua.
Kuitenkin käsittelemättömän proksimaalisen segmentin vaikutus safeno-femoraalisen liitoksen (SFJ) vieressä palautusjäähdytyksessä ja toistumisessa on epäselvä.
Nykyaikaiset laserkuidut, kuten säteittäisesti säteilevät kuidut, voivat vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja parantaa tuloksia.
Tiedot huuhtelun ablaation turvallisuudesta ja pitkäaikaisista tuloksista verrattuna tavanomaiseen ablaatioon ovat kuitenkin riittämättömiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren saphenous -laskimon (GSV) suonikohjut edustavat yhtä yleisimmistä laskimohäiriöistä, ja naisten esiintyvyys on suurempi kuin miehillä.
Suonikohjujen ilmenemismuotoja ovat paitsi turvotus ja kipu alaraajoissa, myös niihin liittyy usein haavaumia, ekseema, fletiisi ja muut haitalliset vaikutukset, mikä johtaa peruuttamattomaan vaikutukseen potilaiden ammatilliseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun.
Tämän parantamiseksi on välttämätöntä tutkia asianmukaisia hoitoja kliinistä toteutusta varten (3).
Nykyiset ohjeet osoittavat, että EVLA ja muut endovenoosiset lämpö -ablaatiotekniikat ovat korvanneet HLS: n ensisijaisena kohteluna epäpäteville saphenous -suonille, koska niiden tehokkuus on osoitettu useissa maissa.
EVLA -hoidossa laserenergia viedään verisuonen luumeniin, mikä tuottaa lämpöä, joka muuttaa tai inaktivoi proteiineja ja entsyymejä verisuonen seinämässä.
Verisuonen seinämän rakenteen tuhoamisen jälkeen laskimolla on fibroosi, mikä johtaa verisuonten supistumiseen ja pysyvään tukkeutumiseen.
Endovenoosinen laser -ablaatio (EVLA) on tehokas tekniikka epäpätevien suurten saphenous -suonien (GSV) käsittelemiseksi (5, 6, 7).
Tukulaistusasteiden osoitettiin saavuttavan noin 95% vuoden kuluttua (5).
Huolimatta suotuisista tuloksista, jotka koskevat tukkeutumisnopeutta, safeno-femoraalisen liitoksen (SFJ) vieressä olevan käsittelemättömän proksimaalisen segmentin vaikutusta refluksin ja uusiutumisen alkamiseen lämpöablaation jälkeen on edelleen epäselvä (8, 9, 10, 11).
EVLA: n jälkeen on dokumentoitu lisääntyneitä kantojen refluksin esiintymisiä verrattuna korkeaan ligaatioon ja strippaukseen (8, 9).
FlessenKämper et ai. osoittivat huomattavasti suuremman palautusjäähdytyksen SFJ: stä GSV: hen pelkästään EVLA: n jälkeen verrattuna korkeaan ligaatioon ja strippaukseen (HL/S) ja HL Plus EVLA: hon (8).
Rass et ai. ilmoitti 17,8%: n palautusjäähdytyksen GSV -kannassa EVLA: n jälkeen ja 1,3%: n esiintyvyyden HL/s: n jälkeen (9).
Tekijät ilmoittivat siten suuremman toistuvien suonensisuonten esiintyvyyden nivussa verrattuna korkeaan ligaatioon/strippaukseen viiden vuoden kuluttua (9).
Nykyaikaiset laserkuidut, kuten säteittäisesti säteilevät kuidut, voivat vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja parantaa tuloksia (12, 13).
Modifioitu säteittäinen kuitu säteilee laserenergiaa kahdessa erillisessä renkaassa säteittäisesti kärjen ympärillä.
Tämän uskotaan tuottavan yhtenäisemmän lämpövaikutuksen laskimoiden seinämään, mikä johtaa vähentyneeseen kipuun ja mustelmiin jälkikäteen (14).
Nämä kuidut helpottavat GSV: n ablaatiota SFJ: n lähellä ja voivat tuottaa tuloksia, jotka ovat verrattavissa korkeaan ligaatioon (15).
Vertailukelpoinen vaikutus voidaan saavuttaa 1-renkaan kuidulla, jolla on hiukan kohonnut lineaarinen energiatiheys (LEED) syvän laskimon risteyksessä.
Tässä tutkimuksessa käytetään 2-renkaan kuitua, koska kannatamme vähentynyttä LEED: tä kärjessä syvän laskimon vaurion riskin lieventämiseksi.
Valitettavasti tiedot huuhtelun ablaation turvallisuudesta ja pitkäaikaisista tuloksista verrattuna tavanomaiseen ablaatioon ovat riittämättömiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypti, 08532
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta.
- Potilaat, joilla on CEAP -luokat C2 - C6
- Ensisijainen suuri saphenous -laskimoiden vajaatoiminta vähintään 0,5 sekunnin refleksillä seisovassa asennossa värien Doppler -ultraäänissä.
Poissulkemiskriteerit:
- syvä tai pinnallinen laskimotromboosi
- suonikohjujen aikaisempi hoito
- Vakava infektio ipsilateraalisessa alaraajassa
- GSV -halkaisija yli15 mm tai vähemmän kuin 3 mm
- ipsilateraalinen alaraajojen valtimoiden stenoosi tai tukkeuma;
- raskaus tai imetys;
- Iliac -suonen puristusoireyhtymä.
- synnynnäinen laskimoongelma
- allergia lidokaiinille
- Heikentävä systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: flush evla
Kuidun kärki sijoitettiin FEVLA -ryhmän huuhteluun SFJ: llä
|
4 ranskalainen vaippa edistetään johdon yli ja sijoitetaan polven alapuolelle olevaan suureen saphenous -laskimoon.
Diodilaseria (SmartM; lasotronix) käytettiin 600 mm: n radiaalikuitukatetria.
Laserin kärki asetettiin huuhtelulle safenofemoraaliseen risteykseen.
|
|
Active Comparator: tavallinen EVLA
Kuidun kärki sijoitettiin Sevla -ryhmään 2 cm distaalisesti SFJ: ksi
|
4 ranskalainen vaippa edistetään johdon yli ja sijoitetaan polven alapuolelle olevaan suureen saphenous -laskimoon.
Diodilaseria (SmartM; lasotronix) käytettiin 600 mm: n radiaalikuitukatetria.
Laserin kärki asetettiin 2 cm distaalisesti safenofemoraaliseen liitokseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tukkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
1 prosentti käsitellyistä suonista, jotka pysyvät suljettuina tai suljettuina (tukkeutuneina) EVLA: n jälkeen.
Se on tärkeä mitta hoidon tehokkuudesta laskimon pysyvästi sulkemiseen, estäen verenvirtauksen ablatoituneen alueen läpi.
|
Yksi vuosi
|
|
endovenoosisen lämmön aiheuttama tromboosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verihyytymän muodostuminen safenofemoraaliseen liitoskohtaan, joka aiheutuu endovenoosisesta laser -ablaatiosta suuresta saphenous -suonesta
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Menetelmiin liittyvät komplikaatiot, kuten syvä laskimotromboosi muissa paikoissa kuin SFJ tai CFV, pinnallinen laskimotromboosi, keuhkoembolia, allergia, aistien häiriöt nivusalueella, verenvuoto ja infektio
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
- Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):254-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.006. Epub 2010 May 23.
- Theivacumar NS, Darwood R, Gough MJ. Neovascularisation and recurrence 2 years after varicose vein treatment for sapheno-femoral and great saphenous vein reflux: a comparison of surgery and endovenous laser ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Aug;38(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.031. Epub 2009 Jun 12.
- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Muu tunniste: Cairo university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .