- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06913322
Spoel versus standaard afstand van saphenofemorale junctie in endoveneuze laserablatie van grote saphene ader (fEVLA)
29 maart 2025 bijgewerkt door: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Variikaderen van de grote saphene ader (GSV) zijn een gangbare veneuze aandoening, met een hogere incidentie bij vrouwen.
Ze veroorzaken zwelling, pijn, zweren, eczeem en flebitis, die de beroepsprestaties en kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden.
Endoveneuze laserablatie (EVLA) is vervangen door laserchirurgie op hoog niveau (HLS) als de primaire behandeling voor incompetente GSV's.
EVLA gebruikt laserergie om warmte te genereren, veranderende of inactiverende eiwitten en enzymen in de vaatwand.
Occlusiepercentages blijken na een jaar ongeveer 95% te zijn.
De invloed van het onbehandelde proximale segment grenzend aan de Sapheno-femorale junction (SFJ) op reflux en recidief is echter dubbelzinnig.
Hedendaagse laservezels, zoals radiaal emitterende vezels, kunnen postoperatief ongemak verminderen en de resultaten verbeteren.
Gegevens over de veiligheids- en langetermijnresultaten van spoelablatie in vergelijking met standaard ablatie blijven echter onvoldoende.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Variikaderen van de grote saphene ader (GSV) vertegenwoordigen een van de meest voorkomende veneuze aandoeningen, met een hogere incidentie bij vrouwen in vergelijking met mannen.
De manifestaties van spataderen omvatten niet alleen zwelling en pijn in de onderste ledematen, maar worden vaak geassocieerd met zweren, eczeem, flebitis en andere schadelijke effecten, wat resulteert in een onomkeerbare impact op de beroepsprestaties van patiënten en kwaliteit van leven.
Om dit te verbeteren, is het essentieel om de juiste behandelingen voor klinische implementatie te onderzoeken (3).
Huidige richtlijnen geven aan dat EVLA en andere endoveneuze thermische ablatietechnieken HLS hebben vervangen als de primaire behandeling voor incompetente saphene aderen, vanwege hun aangetoonde werkzaamheid in tal van landen.
In de EVLA -behandeling wordt laserergie geïntroduceerd in het lumen van het bloedvat, waardoor warmte wordt gegenereerd die de eiwitten en enzymen binnen de vaatwand verandert of inactiveert.
Na de vernietiging van de structuur van de aderwand vertoont de ader fibrose, wat resulteert in de samentrekking en permanente occlusie van de bloedvaten.
Endoveneuze laserablatie (EVLA) is een effectieve techniek voor het aanpakken van incompetente grote saphene aderen (GSV) (5, 6, 7).
Occlusiepercentages bleken na één jaar ongeveer 95% te bereiken (5).
Niettegenstaande gunstige resultaten met betrekking tot de occlusiesnelheid, blijft de invloed van het onbehandelde proximale segment grenzend aan de Sapheno-femorale junction (SFJ) op het begin van reflux en recidief na thermische ablatie dubbelzinnig (8, 9, 10, 11).
Verhoogde incidenten van stompreflux na EVLA zijn gedocumenteerd in vergelijking met hoge ligatie en strippen (8, 9).
Flessenkämper et al. demonstreerde een significant hogere incidentie van reflux van de SFJ in de GSV alleen na EVLA in vergelijking met hoge ligatie en strippen (HL/S) en HL Plus EVLA (8).
Rass et al. rapporteerde een incidentie van 17,8% van reflux in de GSV -stomp na EVLA en een incidentie van 1,3% na HL/S (9).
De auteurs rapporteerden bijgevolg een grotere incidentie van terugkerende spataderen in de lies in vergelijking met hoge ligatie/strippen na vijf jaar (9).
Hedendaagse laservezels, zoals radiaal emitterende vezels, kunnen postoperatief ongemak verminderen en de resultaten verbeteren (12, 13).
Een gemodificeerde radiale vezel stoot laserergie uit in twee verschillende ringen radiaal rond de punt.
Er wordt aangenomen dat dit een meer uniform thermisch effect op de veneuze wand produceert, wat resulteert in verminderde pijn en kneuzingen na de procedure (14).
Deze vezels vergemakkelijken de ablatie van de GSV nabij de SFJ en kunnen resultaten opleveren die vergelijkbaar zijn met hoge ligatie (15).
Een vergelijkbaar effect kan worden bereikt met de 1-ring vezel, die een enigszins verhoogde lineaire energiedichtheid (LEED) op de kruising vertoont met de diepe ader.
Deze studie zal de 2-ring vezel gebruiken, omdat we de voorkeur geven aan een marginaal verminderde LEED aan de punt om het risico op letsel aan de diepe ader te verminderen.
Helaas blijven gegevens met betrekking tot de veiligheids- en langetermijnresultaten van spoelablatie in vergelijking met standaardablatie onvoldoende.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypte, 08532
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Patiënten met CEAP -klassen C2 tot C6
- Primaire grote saphene aderinsufficiëntie met ten minste 0,5 seconden reflux in de staande positie op kleur Doppler -echografie.
Uitsluitingscriteria:
- diepe of oppervlakkige veneuze trombose
- Eerdere behandeling van de spataderen
- Ernstige infectie in het ipsilaterale onderste ledemaat
- GSV -diameter meer dan 15 mm of minder dan 3 mm
- ipsilaterale arteriële stenose of occlusie van de onderste ledematen;
- zwangerschap of borstvoeding;
- ILIAC ALD Compressiesyndroom.
- aangeboren veneuze anomalieën
- allergie voor lidocaïne
- Slopende systemische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: doorspoel evla
De vezelpunt werd geplaatst in Fevla Group Flush op SFJ
|
Een 4 Franse schede wordt over de draad gevorderd en gepositioneerd in de grote safeneuze ader onder de knie.
Diode laser (SmartM; Lasotronix) met een radiale vezelkatheter van 600 mm werd gebruikt.
De punt van de laser werd gelijk geplaatst bij Saphenofemoral Junction.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard EVLA
De vezelpunt werd geplaatst in Sevla Groep 2 cm distaal tot SFJ
|
Een 4 Franse schede wordt over de draad gevorderd en gepositioneerd in de grote safeneuze ader onder de knie.
Diode laser (SmartM; Lasotronix) met een radiale vezelkatheter van 600 mm werd gebruikt.
De punt van de laser werd 2 cm distaal tot saphenofemorale junctie geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occlusiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-percentage behandelde aderen die gesloten of afgesloten blijven (geblokkeerd) na de EVLA.
Het is een belangrijke maat voor de effectiviteit van de behandeling bij het permanent afdichten van de ader, waardoor de bloedstroom door het ablated gebied wordt voorkomen.
|
1 jaar
|
|
endoveneuze warmte geïnduceerde trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vorming van een bloedstolsel bij saphenofemorale junctie veroorzaakt door warmte door endoveneuze laserablatie van grote saphene ader
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Procedure-gerelateerde complicaties, zoals diepe veneuze trombose op andere locaties dan de SFJ of CFV, oppervlakkige adertrombose, longembolie, allergie, sensorische verstoring in het liesgebied, bloeden en infectie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
- Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):254-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.006. Epub 2010 May 23.
- Theivacumar NS, Darwood R, Gough MJ. Neovascularisation and recurrence 2 years after varicose vein treatment for sapheno-femoral and great saphenous vein reflux: a comparison of surgery and endovenous laser ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Aug;38(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.031. Epub 2009 Jun 12.
- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Andere identificatie: Cairo university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .