Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spoel versus standaard afstand van saphenofemorale junctie in endoveneuze laserablatie van grote saphene ader (fEVLA)

29 maart 2025 bijgewerkt door: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Variikaderen van de grote saphene ader (GSV) zijn een gangbare veneuze aandoening, met een hogere incidentie bij vrouwen. Ze veroorzaken zwelling, pijn, zweren, eczeem en flebitis, die de beroepsprestaties en kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden. Endoveneuze laserablatie (EVLA) is vervangen door laserchirurgie op hoog niveau (HLS) als de primaire behandeling voor incompetente GSV's. EVLA gebruikt laserergie om warmte te genereren, veranderende of inactiverende eiwitten en enzymen in de vaatwand. Occlusiepercentages blijken na een jaar ongeveer 95% te zijn. De invloed van het onbehandelde proximale segment grenzend aan de Sapheno-femorale junction (SFJ) op reflux en recidief is echter dubbelzinnig. Hedendaagse laservezels, zoals radiaal emitterende vezels, kunnen postoperatief ongemak verminderen en de resultaten verbeteren. Gegevens over de veiligheids- en langetermijnresultaten van spoelablatie in vergelijking met standaard ablatie blijven echter onvoldoende.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Variikaderen van de grote saphene ader (GSV) vertegenwoordigen een van de meest voorkomende veneuze aandoeningen, met een hogere incidentie bij vrouwen in vergelijking met mannen. De manifestaties van spataderen omvatten niet alleen zwelling en pijn in de onderste ledematen, maar worden vaak geassocieerd met zweren, eczeem, flebitis en andere schadelijke effecten, wat resulteert in een onomkeerbare impact op de beroepsprestaties van patiënten en kwaliteit van leven. Om dit te verbeteren, is het essentieel om de juiste behandelingen voor klinische implementatie te onderzoeken (3). Huidige richtlijnen geven aan dat EVLA en andere endoveneuze thermische ablatietechnieken HLS hebben vervangen als de primaire behandeling voor incompetente saphene aderen, vanwege hun aangetoonde werkzaamheid in tal van landen. In de EVLA -behandeling wordt laserergie geïntroduceerd in het lumen van het bloedvat, waardoor warmte wordt gegenereerd die de eiwitten en enzymen binnen de vaatwand verandert of inactiveert. Na de vernietiging van de structuur van de aderwand vertoont de ader fibrose, wat resulteert in de samentrekking en permanente occlusie van de bloedvaten. Endoveneuze laserablatie (EVLA) is een effectieve techniek voor het aanpakken van incompetente grote saphene aderen (GSV) (5, 6, 7). Occlusiepercentages bleken na één jaar ongeveer 95% te bereiken (5). Niettegenstaande gunstige resultaten met betrekking tot de occlusiesnelheid, blijft de invloed van het onbehandelde proximale segment grenzend aan de Sapheno-femorale junction (SFJ) op het begin van reflux en recidief na thermische ablatie dubbelzinnig (8, 9, 10, 11). Verhoogde incidenten van stompreflux na EVLA zijn gedocumenteerd in vergelijking met hoge ligatie en strippen (8, 9). Flessenkämper et al. demonstreerde een significant hogere incidentie van reflux van de SFJ in de GSV alleen na EVLA in vergelijking met hoge ligatie en strippen (HL/S) en HL Plus EVLA (8). Rass et al. rapporteerde een incidentie van 17,8% van reflux in de GSV -stomp na EVLA en een incidentie van 1,3% na HL/S (9). De auteurs rapporteerden bijgevolg een grotere incidentie van terugkerende spataderen in de lies in vergelijking met hoge ligatie/strippen na vijf jaar (9). Hedendaagse laservezels, zoals radiaal emitterende vezels, kunnen postoperatief ongemak verminderen en de resultaten verbeteren (12, 13). Een gemodificeerde radiale vezel stoot laserergie uit in twee verschillende ringen radiaal rond de punt. Er wordt aangenomen dat dit een meer uniform thermisch effect op de veneuze wand produceert, wat resulteert in verminderde pijn en kneuzingen na de procedure (14). Deze vezels vergemakkelijken de ablatie van de GSV nabij de SFJ en kunnen resultaten opleveren die vergelijkbaar zijn met hoge ligatie (15). Een vergelijkbaar effect kan worden bereikt met de 1-ring vezel, die een enigszins verhoogde lineaire energiedichtheid (LEED) op de kruising vertoont met de diepe ader. Deze studie zal de 2-ring vezel gebruiken, omdat we de voorkeur geven aan een marginaal verminderde LEED aan de punt om het risico op letsel aan de diepe ader te verminderen. Helaas blijven gegevens met betrekking tot de veiligheids- en langetermijnresultaten van spoelablatie in vergelijking met standaardablatie onvoldoende.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kafrelsheikh, Egypte, 08532
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • Patiënten met CEAP -klassen C2 tot C6
  • Primaire grote saphene aderinsufficiëntie met ten minste 0,5 seconden reflux in de staande positie op kleur Doppler -echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • diepe of oppervlakkige veneuze trombose
  • Eerdere behandeling van de spataderen
  • Ernstige infectie in het ipsilaterale onderste ledemaat
  • GSV -diameter meer dan 15 mm of minder dan 3 mm
  • ipsilaterale arteriële stenose of occlusie van de onderste ledematen;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • ILIAC ALD Compressiesyndroom.
  • aangeboren veneuze anomalieën
  • allergie voor lidocaïne
  • Slopende systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: doorspoel evla
De vezelpunt werd geplaatst in Fevla Group Flush op SFJ
Een 4 Franse schede wordt over de draad gevorderd en gepositioneerd in de grote safeneuze ader onder de knie. Diode laser (SmartM; Lasotronix) met een radiale vezelkatheter van 600 mm werd gebruikt. De punt van de laser werd gelijk geplaatst bij Saphenofemoral Junction.
Actieve vergelijker: Standaard EVLA
De vezelpunt werd geplaatst in Sevla Groep 2 cm distaal tot SFJ
Een 4 Franse schede wordt over de draad gevorderd en gepositioneerd in de grote safeneuze ader onder de knie. Diode laser (SmartM; Lasotronix) met een radiale vezelkatheter van 600 mm werd gebruikt. De punt van de laser werd 2 cm distaal tot saphenofemorale junctie geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
occlusiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1-percentage behandelde aderen die gesloten of afgesloten blijven (geblokkeerd) na de EVLA. Het is een belangrijke maat voor de effectiviteit van de behandeling bij het permanent afdichten van de ader, waardoor de bloedstroom door het ablated gebied wordt voorkomen.
1 jaar
endoveneuze warmte geïnduceerde trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Vorming van een bloedstolsel bij saphenofemorale junctie veroorzaakt door warmte door endoveneuze laserablatie van grote saphene ader
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Procedure-gerelateerde complicaties, zoals diepe veneuze trombose op andere locaties dan de SFJ of CFV, oppervlakkige adertrombose, longembolie, allergie, sensorische verstoring in het liesgebied, bloeden en infectie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Andere identificatie: Cairo university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren