Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spłukanie w porównaniu ze standardową odległością od połączenia saphenofemoralnego w ablacji laserowej pochodzi (fEVLA)

29 marca 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Żylaki wielkiej żyły odpisowej (GSV) są powszechnym zaburzeniem żylnym, z większą liczbą występowania u kobiet. Powodują obrzęk, ból, wrzody, wyprysk i flebit, wpływając na wydajność zawodową i jakość życia pacjentów. Ablacja laserowa z endovenous (EVLA) została wyparta przez operację laserową wysokiego poziomu (HLS) jako podstawowe leczenie niekompetentnych GSV. EVLA wykorzystuje energię laserową do generowania ciepła, zmieniających lub inaktywujących białek i enzymów w ścianie naczynia. Wykazano, że wskaźniki okluzji wynoszą około 95% po roku. Jednak wpływ nietraktowanego bliższego segmentu sąsiadującego z połączeniem Sapheno-Femoral (SFJ) na refluks i nawrót jest niejednoznaczny. Współczesne włókna laserowe, takie jak promieniowanie włókien, mogą zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny i poprawić wyniki. Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa i długoterminowych wyników ablacji spłukiwania w porównaniu ze standardową ablacją pozostają niewystarczające.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żylaki wielkiej żyły odpisowej (GSV) stanowią jedno z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń żylnych, z większą liczbą występowania u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Objawy żylaków obejmują nie tylko obrzęk i ból kończyn dolnych, ale są często związane z wrzodami, wypryskiem, flebitisem i innymi szkodliwymi skutkami, co powoduje nieodwracalny wpływ na wydajność zawodową i jakość życia pacjentów. Aby to wzmocnić, niezbędne jest zbadanie odpowiednich metod leczenia wdrożenia klinicznego (3). Obecne wytyczne wskazują, że EVLA i inne techniki ablacji termicznej pochodziły z HLS jako pierwotne leczenie niekompetentnych żył saphenous, ze względu na ich wykazaną skuteczność w wielu krajach. W leczeniu EVLA energia laserowa jest wprowadzana do światła naczynia krwionośnego, wytwarzając ciepło, które zmienia lub inaktywuje białka i enzymy w ścianie naczynia. Po zniszczeniu struktury ściany żyły żyła wykazuje zwłóknienie, co powoduje skurcz i trwałe niedrożność naczyń krwionośnych. Endovenous Laser Ablation (EVLA) jest skuteczną techniką zajmowania się niekompetentnymi wielkimi żyłami odpisowymi (GSV) (5, 6, 7). Wykazano, że wskaźniki okluzji osiągają około 95% po roku (5). Niezależnie od korzystnych wyników dotyczących szybkości okluzji, wpływ nietraktowanego bliższego segmentu sąsiadującego z połączeniem Sapheno-Femoral (SFJ) na początek refluksu i nawrotu po ablacji termicznej pozostaje niejednoznaczny (8, 9, 10, 11). Zwiększone przypadki refluksu pniowego po EVLA zostały udokumentowane w porównaniu z wysokim podwiązaniem i usuwaniem (8, 9). Flessenkämper i in. wykazał znacznie wyższą częstość refluksu z SFJ do GSV po samej EVLA w porównaniu z wysokim podwiązaniem i usuwaniem (HL/S) i HL plus EVLA (8). Rass i in. zgłosił 17,8% częstość występowania refluksu w pnio GSV po EVLA i 1,3% występowania po HL/s (9). W konsekwencji autorzy zgłosili większą częstość występowania nawracających żylaków w pachwinie w porównaniu z wysokim podwiązaniem/usuwaniem po pięciu latach (9). Współczesne włókna laserowe, takie jak emitujące włókna, mogą zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny i zwiększyć wyniki (12, 13). Zmodyfikowane włókno promieniowe emituje energię laserową w dwóch odrębnych pierścieniach promieniowo wokół końcówki. Uważa się, że powoduje to bardziej jednolity efekt termiczny na ścianę żylną, co powoduje zmniejszenie bólu i siniak po przetworzeniu (14). Włókna te ułatwiają ablację GSV w pobliżu SFJ i mogą przynieść wyniki porównywalne z wysokim podtrzymaniem (15). Porównywalny efekt można osiągnąć za pomocą błonnika 1-pierścienia, wykazując lekko podwyższoną liniową gęstość energii (LEED) na połączeniu z żyłą głęboką. W tym badaniu wykorzystano włókno 2-pierścieniowe, ponieważ sprzyjamy nieznacznie zmniejszonym LED na końcu, aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia żyły głębokiej. Niestety dane dotyczące bezpieczeństwa i długoterminowych wyników ablacji spłukiwania w porównaniu ze standardową ablacją pozostają niewystarczające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kafrelsheikh, Egipt, 08532
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60 lat.
  • Pacjenci z klasami CEAP C2 do C6
  • Pierwotna wielka niewydolność żył odpisowych z co najmniej 0,5 sekundami refluksu w pozycji stojącej na ultradźwięku koloru Dopplera.

Kryteria wykluczenia:

  • głęboka lub powierzchowna zakrzepica żylna
  • Wcześniejsze leczenie żylaków
  • Ciężka infekcja w kończynie dolnej ipsilateralnej
  • Średnica GSV powyżej 15 mm lub mniej niż 3 mm
  • ipsilateralne zwężenie tętnicza kończyn dolnych lub niedrożność;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • Zespół kompresji żyły biodrowej.
  • wrodzone anomalie żylne
  • alergia na lidokainę
  • Wyniszczająca choroba ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flush Evla
Końcówka światłowodów została umieszczona w grupie Fevla w SFJ
4 francuskie pochwy jest awansowane nad drutem i umieszczone w wielkiej żyli odpisowej poniżej kolana. Zastosowano laser diodowy (SmartM; Lasotronix) z cewnikiem promieniowym 600 mm. Czubek lasera został umieszczony spłukiwanie na skrzyżowaniu Saphenofemoral.
Aktywny komparator: Standardowy Evla
Końcówka światłowodów została umieszczona w grupie Sevla 2 cm dystalnej od SFJ
4 francuskie pochwy jest awansowane nad drutem i umieszczone w wielkiej żyli odpisowej poniżej kolana. Zastosowano laser diodowy (SmartM; Lasotronix) z cewnikiem promieniowym 600 mm. Końcówka lasera została umieszczona 2 cm dystalnie od skrzyżowania Saphenofemoral.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik okluzji
Ramy czasowe: 1 rok
1-procentowe leczonych żył, które pozostają zamknięte lub zatkane (zablokowane) po EVLA. Jest to ważna miara skuteczności leczenia w trwałym uszczelnianiu żyły, zapobiegającą przepływowi krwi przez ablowany obszar.
1 rok
Zakrzepica indukowana ciepłem pochodzi
Ramy czasowe: 1 rok
Tworzenie skrzepu krwi na połączeniu Saphenofemoral spowodowane ciepłem z endowej ablacji laserowej wielkiej żyły odpisowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania związane z procedurą, takie jak zakrzepica żył głębokich w miejscach innych niż SFJ lub CFV, powierzchowna zakrzepica żył, zator płucny, alergia, zaburzenia czuciowe w obszarze pachwiny, krwawienie i infekcja
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Inny identyfikator: Cairo university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj