- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06913322
Spłukanie w porównaniu ze standardową odległością od połączenia saphenofemoralnego w ablacji laserowej pochodzi (fEVLA)
29 marca 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Żylaki wielkiej żyły odpisowej (GSV) są powszechnym zaburzeniem żylnym, z większą liczbą występowania u kobiet.
Powodują obrzęk, ból, wrzody, wyprysk i flebit, wpływając na wydajność zawodową i jakość życia pacjentów.
Ablacja laserowa z endovenous (EVLA) została wyparta przez operację laserową wysokiego poziomu (HLS) jako podstawowe leczenie niekompetentnych GSV.
EVLA wykorzystuje energię laserową do generowania ciepła, zmieniających lub inaktywujących białek i enzymów w ścianie naczynia.
Wykazano, że wskaźniki okluzji wynoszą około 95% po roku.
Jednak wpływ nietraktowanego bliższego segmentu sąsiadującego z połączeniem Sapheno-Femoral (SFJ) na refluks i nawrót jest niejednoznaczny.
Współczesne włókna laserowe, takie jak promieniowanie włókien, mogą zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny i poprawić wyniki.
Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa i długoterminowych wyników ablacji spłukiwania w porównaniu ze standardową ablacją pozostają niewystarczające.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Żylaki wielkiej żyły odpisowej (GSV) stanowią jedno z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń żylnych, z większą liczbą występowania u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Objawy żylaków obejmują nie tylko obrzęk i ból kończyn dolnych, ale są często związane z wrzodami, wypryskiem, flebitisem i innymi szkodliwymi skutkami, co powoduje nieodwracalny wpływ na wydajność zawodową i jakość życia pacjentów.
Aby to wzmocnić, niezbędne jest zbadanie odpowiednich metod leczenia wdrożenia klinicznego (3).
Obecne wytyczne wskazują, że EVLA i inne techniki ablacji termicznej pochodziły z HLS jako pierwotne leczenie niekompetentnych żył saphenous, ze względu na ich wykazaną skuteczność w wielu krajach.
W leczeniu EVLA energia laserowa jest wprowadzana do światła naczynia krwionośnego, wytwarzając ciepło, które zmienia lub inaktywuje białka i enzymy w ścianie naczynia.
Po zniszczeniu struktury ściany żyły żyła wykazuje zwłóknienie, co powoduje skurcz i trwałe niedrożność naczyń krwionośnych.
Endovenous Laser Ablation (EVLA) jest skuteczną techniką zajmowania się niekompetentnymi wielkimi żyłami odpisowymi (GSV) (5, 6, 7).
Wykazano, że wskaźniki okluzji osiągają około 95% po roku (5).
Niezależnie od korzystnych wyników dotyczących szybkości okluzji, wpływ nietraktowanego bliższego segmentu sąsiadującego z połączeniem Sapheno-Femoral (SFJ) na początek refluksu i nawrotu po ablacji termicznej pozostaje niejednoznaczny (8, 9, 10, 11).
Zwiększone przypadki refluksu pniowego po EVLA zostały udokumentowane w porównaniu z wysokim podwiązaniem i usuwaniem (8, 9).
Flessenkämper i in. wykazał znacznie wyższą częstość refluksu z SFJ do GSV po samej EVLA w porównaniu z wysokim podwiązaniem i usuwaniem (HL/S) i HL plus EVLA (8).
Rass i in. zgłosił 17,8% częstość występowania refluksu w pnio GSV po EVLA i 1,3% występowania po HL/s (9).
W konsekwencji autorzy zgłosili większą częstość występowania nawracających żylaków w pachwinie w porównaniu z wysokim podwiązaniem/usuwaniem po pięciu latach (9).
Współczesne włókna laserowe, takie jak emitujące włókna, mogą zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny i zwiększyć wyniki (12, 13).
Zmodyfikowane włókno promieniowe emituje energię laserową w dwóch odrębnych pierścieniach promieniowo wokół końcówki.
Uważa się, że powoduje to bardziej jednolity efekt termiczny na ścianę żylną, co powoduje zmniejszenie bólu i siniak po przetworzeniu (14).
Włókna te ułatwiają ablację GSV w pobliżu SFJ i mogą przynieść wyniki porównywalne z wysokim podtrzymaniem (15).
Porównywalny efekt można osiągnąć za pomocą błonnika 1-pierścienia, wykazując lekko podwyższoną liniową gęstość energii (LEED) na połączeniu z żyłą głęboką.
W tym badaniu wykorzystano włókno 2-pierścieniowe, ponieważ sprzyjamy nieznacznie zmniejszonym LED na końcu, aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia żyły głębokiej.
Niestety dane dotyczące bezpieczeństwa i długoterminowych wyników ablacji spłukiwania w porównaniu ze standardową ablacją pozostają niewystarczające.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafrelsheikh, Egipt, 08532
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60 lat.
- Pacjenci z klasami CEAP C2 do C6
- Pierwotna wielka niewydolność żył odpisowych z co najmniej 0,5 sekundami refluksu w pozycji stojącej na ultradźwięku koloru Dopplera.
Kryteria wykluczenia:
- głęboka lub powierzchowna zakrzepica żylna
- Wcześniejsze leczenie żylaków
- Ciężka infekcja w kończynie dolnej ipsilateralnej
- Średnica GSV powyżej 15 mm lub mniej niż 3 mm
- ipsilateralne zwężenie tętnicza kończyn dolnych lub niedrożność;
- ciąża lub karmienie piersią;
- Zespół kompresji żyły biodrowej.
- wrodzone anomalie żylne
- alergia na lidokainę
- Wyniszczająca choroba ogólnoustrojowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Flush Evla
Końcówka światłowodów została umieszczona w grupie Fevla w SFJ
|
4 francuskie pochwy jest awansowane nad drutem i umieszczone w wielkiej żyli odpisowej poniżej kolana.
Zastosowano laser diodowy (SmartM; Lasotronix) z cewnikiem promieniowym 600 mm.
Czubek lasera został umieszczony spłukiwanie na skrzyżowaniu Saphenofemoral.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy Evla
Końcówka światłowodów została umieszczona w grupie Sevla 2 cm dystalnej od SFJ
|
4 francuskie pochwy jest awansowane nad drutem i umieszczone w wielkiej żyli odpisowej poniżej kolana.
Zastosowano laser diodowy (SmartM; Lasotronix) z cewnikiem promieniowym 600 mm.
Końcówka lasera została umieszczona 2 cm dystalnie od skrzyżowania Saphenofemoral.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik okluzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1-procentowe leczonych żył, które pozostają zamknięte lub zatkane (zablokowane) po EVLA.
Jest to ważna miara skuteczności leczenia w trwałym uszczelnianiu żyły, zapobiegającą przepływowi krwi przez ablowany obszar.
|
1 rok
|
|
Zakrzepica indukowana ciepłem pochodzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tworzenie skrzepu krwi na połączeniu Saphenofemoral spowodowane ciepłem z endowej ablacji laserowej wielkiej żyły odpisowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania związane z procedurą, takie jak zakrzepica żył głębokich w miejscach innych niż SFJ lub CFV, powierzchowna zakrzepica żył, zator płucny, alergia, zaburzenia czuciowe w obszarze pachwiny, krwawienie i infekcja
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
- Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):254-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.006. Epub 2010 May 23.
- Theivacumar NS, Darwood R, Gough MJ. Neovascularisation and recurrence 2 years after varicose vein treatment for sapheno-femoral and great saphenous vein reflux: a comparison of surgery and endovenous laser ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Aug;38(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.03.031. Epub 2009 Jun 12.
- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Inny identyfikator: Cairo university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .