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Flush contro la distanza standard dalla giunzione saphenofemorale nell'ablazione laser endovenosa di grande vena safena (fEVLA)

29 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Le vene varicose della grande vena safena (GSV) sono un disturbo venoso prevalente, con una maggiore incidenza nelle donne. Causano gonfiore, dolore, ulcere, eczema e flebite, influendo sulle prestazioni professionali dei pazienti e sulla qualità della vita. L'ablazione laser endovenosa (EVLA) è stata soppiantata dalla chirurgia laser di alto livello (HLS) come trattamento primario per GSV incompetenti. EVLA utilizza energia laser per generare calore, alterando o inattivando proteine ​​ed enzimi all'interno della parete del vaso. I tassi di occlusione sono dimostrati circa il 95% dopo un anno. Tuttavia, l'influenza del segmento prossimale non trattato adiacente alla giunzione sapheno-femorale (SFJ) sul reflusso e sulla ricorrenza è ambigua. Le fibre laser contemporanee, come le fibre che emettono radialmente, possono ridurre il disagio postoperatorio e migliorare i risultati. Tuttavia, i dati sui risultati di sicurezza e a lungo termine dell'ablazione a filo rispetto all'ablazione standard rimangono insufficienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vene varicose della grande vena safena (GSV) rappresentano uno dei disturbi venosi più diffusi, con una maggiore incidenza nelle donne rispetto agli uomini. Le manifestazioni delle vene varicose comprendono non solo gonfiore e dolore alle estremità inferiori, ma sono spesso associate a ulcere, eczema, flebite e altri effetti dannosi, con conseguente impatto irreversibile sulle prestazioni professionali dei pazienti e sulla qualità della vita. Per migliorare questo, è essenziale studiare i trattamenti appropriati per l'implementazione clinica (3). Le linee guida attuali indicano che EVLA e altre tecniche di ablazione termica endovenosa hanno soppiantato gli HL come trattamento primario per le vene safene incompetenti, a causa della loro dimostrata efficacia in numerosi paesi. Nel trattamento EVLA, l'energia laser viene introdotta nel lume del vaso sanguigno, generando calore che altera o inattiva le proteine ​​e gli enzimi all'interno della parete del vaso. In seguito alla distruzione della struttura della parete della vena, la vena presenta fibrosi, con conseguente contrazione e occlusione permanente dei vasi sanguigni. L'ablazione laser endovenosa (EVLA) è una tecnica efficace per affrontare le vene safene incompetenti (GSV) (5, 6, 7). È stato dimostrato che i tassi di occlusione raggiungono circa il 95% dopo un anno (5). Nonostante i risultati favorevoli per quanto riguarda il tasso di occlusione, l'influenza del segmento prossimale non trattato adiacente alla giunzione sapheno-femorale (SFJ) all'inizio del reflusso e della recidiva dopo l'ablazione termica rimane ambigua (8, 9, 9, 11). Le incidenze aumentate di reflusso di monconi a seguito di EVLA sono state documentate rispetto all'elevata legatura e allo stripping (8, 9). Flessenkämper et al. ha dimostrato un'incidenza significativamente più elevata di reflusso dall'SFJ nel GSV seguendo solo EVLA rispetto all'elevata legatura e allo stripping (HL/S) e HL Plus EVLA (8). Rass et al. ha registrato un'incidenza del 17,8% di reflusso nel moncone GSV dopo EVLA e un'incidenza dell'1,3% dopo HL/S (9). Di conseguenza, gli autori hanno riportato una maggiore incidenza di vene varicose ricorrenti all'inguine rispetto all'elevata legatura/spogliarello dopo cinque anni (9). Le fibre laser contemporanee, come le fibre che emettono radialmente, possono ridurre il disagio postoperatorio e migliorare i risultati (12, 13). Una fibra radiale modificata emette energia laser in due anelli distinti radialmente attorno alla punta. Si ritiene che ciò produca un effetto termico più uniforme sulla parete venosa, con conseguente riduzione del dolore e lividi post-procedura (14). Queste fibre facilitano l'ablazione del GSV vicino all'SFJ e possono produrre risultati paragonabili all'alta legatura (15). Un effetto comparabile può essere ottenuto con la fibra a 1 anello, esibendo una densità di energia lineare leggermente elevata (LEED) alla giunzione con la vena profonda. Questo studio utilizzerà la fibra a 2 anelli, poiché favoriamo un LEED marginalmente diminuito sulla punta per mitigare il rischio di lesioni alla vena profonda. Purtroppo, i dati relativi alla sicurezza e ai risultati a lungo termine dell'ablazione a filo rispetto all'ablazione standard rimangono insufficienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kafrelsheikh, Egitto, 08532
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18-60 anni.
  • pazienti con classi CEAP da C2 a C6
  • Insufficienza vena di grande safena primaria con almeno 0,5 secondi di reflusso nella posizione eretta sugli ultrasuoni Doppler a colori.

Criteri di esclusione:

  • trombosi venosa profonda o superficiale
  • Trattamento precedente delle vene varicose
  • grave infezione nell'arto inferiore ipsilaterale
  • Diametro GSV più di 15 mm o meno di 3 mm
  • stenosi o occlusione arteriosa dell'arto inferiore ipsilaterale;
  • gravidanza o allattamento al seno;
  • Sindrome da compressione vena iliaca.
  • Anomalie venose congenite
  • Allergia alla lidocaina
  • Malattia sistemica debilitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flush Evla
La punta della fibra è stata posizionata nel gruppo Fevla a filo su SFJ
Una guaina a 4 francesi è avanzata sul filo e posizionata nella grande vena safena sotto il ginocchio. È stato utilizzato il laser di diodi (SmartM; Lasotronix) con un catetere in fibra radiale da 600 mm. La punta del laser è stata posizionata a filo alla giunzione saphenofemorale.
Comparatore attivo: EVLA standard
La punta della fibra è stata posizionata nel gruppo Sevla 2 cm distale a SFJ
Una guaina a 4 francesi è avanzata sul filo e posizionata nella grande vena safena sotto il ginocchio. È stato utilizzato il laser di diodi (SmartM; Lasotronix) con un catetere in fibra radiale da 600 mm. La punta del laser è stata posizionata da 2 cm distale alla giunzione saphenofemorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di occlusione
Lasso di tempo: 1 anno
1 percentuale di vene trattate che rimangono chiuse o occlusse (bloccate) seguendo l'EVLA. È una misura importante dell'efficacia del trattamento nel sigillare permanentemente la vena, prevenendo il flusso sanguigno attraverso l'area ablata.
1 anno
Trombosi indotta dal calore endovenoso
Lasso di tempo: 1 anno
Formazione di un coagulo di sangue alla giunzione saphenofemorale causata dal calore dall'ablazione laser endovenica di grande vena safena
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze correlate alla procedura, come la trombosi venosa profonda in posizioni diverse da SFJ o CFV, trombosi vena superficiale, embolia polmonare, allergia, disturbi sensoriali nella regione inguinale, sanguinamento e infezione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Altro identificatore: Cairo university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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