- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06913322
Flush contro la distanza standard dalla giunzione saphenofemorale nell'ablazione laser endovenosa di grande vena safena (fEVLA)
29 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
Le vene varicose della grande vena safena (GSV) sono un disturbo venoso prevalente, con una maggiore incidenza nelle donne.
Causano gonfiore, dolore, ulcere, eczema e flebite, influendo sulle prestazioni professionali dei pazienti e sulla qualità della vita.
L'ablazione laser endovenosa (EVLA) è stata soppiantata dalla chirurgia laser di alto livello (HLS) come trattamento primario per GSV incompetenti.
EVLA utilizza energia laser per generare calore, alterando o inattivando proteine ed enzimi all'interno della parete del vaso.
I tassi di occlusione sono dimostrati circa il 95% dopo un anno.
Tuttavia, l'influenza del segmento prossimale non trattato adiacente alla giunzione sapheno-femorale (SFJ) sul reflusso e sulla ricorrenza è ambigua.
Le fibre laser contemporanee, come le fibre che emettono radialmente, possono ridurre il disagio postoperatorio e migliorare i risultati.
Tuttavia, i dati sui risultati di sicurezza e a lungo termine dell'ablazione a filo rispetto all'ablazione standard rimangono insufficienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le vene varicose della grande vena safena (GSV) rappresentano uno dei disturbi venosi più diffusi, con una maggiore incidenza nelle donne rispetto agli uomini.
Le manifestazioni delle vene varicose comprendono non solo gonfiore e dolore alle estremità inferiori, ma sono spesso associate a ulcere, eczema, flebite e altri effetti dannosi, con conseguente impatto irreversibile sulle prestazioni professionali dei pazienti e sulla qualità della vita.
Per migliorare questo, è essenziale studiare i trattamenti appropriati per l'implementazione clinica (3).
Le linee guida attuali indicano che EVLA e altre tecniche di ablazione termica endovenosa hanno soppiantato gli HL come trattamento primario per le vene safene incompetenti, a causa della loro dimostrata efficacia in numerosi paesi.
Nel trattamento EVLA, l'energia laser viene introdotta nel lume del vaso sanguigno, generando calore che altera o inattiva le proteine e gli enzimi all'interno della parete del vaso.
In seguito alla distruzione della struttura della parete della vena, la vena presenta fibrosi, con conseguente contrazione e occlusione permanente dei vasi sanguigni.
L'ablazione laser endovenosa (EVLA) è una tecnica efficace per affrontare le vene safene incompetenti (GSV) (5, 6, 7).
È stato dimostrato che i tassi di occlusione raggiungono circa il 95% dopo un anno (5).
Nonostante i risultati favorevoli per quanto riguarda il tasso di occlusione, l'influenza del segmento prossimale non trattato adiacente alla giunzione sapheno-femorale (SFJ) all'inizio del reflusso e della recidiva dopo l'ablazione termica rimane ambigua (8, 9, 9, 11).
Le incidenze aumentate di reflusso di monconi a seguito di EVLA sono state documentate rispetto all'elevata legatura e allo stripping (8, 9).
Flessenkämper et al. ha dimostrato un'incidenza significativamente più elevata di reflusso dall'SFJ nel GSV seguendo solo EVLA rispetto all'elevata legatura e allo stripping (HL/S) e HL Plus EVLA (8).
Rass et al. ha registrato un'incidenza del 17,8% di reflusso nel moncone GSV dopo EVLA e un'incidenza dell'1,3% dopo HL/S (9).
Di conseguenza, gli autori hanno riportato una maggiore incidenza di vene varicose ricorrenti all'inguine rispetto all'elevata legatura/spogliarello dopo cinque anni (9).
Le fibre laser contemporanee, come le fibre che emettono radialmente, possono ridurre il disagio postoperatorio e migliorare i risultati (12, 13).
Una fibra radiale modificata emette energia laser in due anelli distinti radialmente attorno alla punta.
Si ritiene che ciò produca un effetto termico più uniforme sulla parete venosa, con conseguente riduzione del dolore e lividi post-procedura (14).
Queste fibre facilitano l'ablazione del GSV vicino all'SFJ e possono produrre risultati paragonabili all'alta legatura (15).
Un effetto comparabile può essere ottenuto con la fibra a 1 anello, esibendo una densità di energia lineare leggermente elevata (LEED) alla giunzione con la vena profonda.
Questo studio utilizzerà la fibra a 2 anelli, poiché favoriamo un LEED marginalmente diminuito sulla punta per mitigare il rischio di lesioni alla vena profonda.
Purtroppo, i dati relativi alla sicurezza e ai risultati a lungo termine dell'ablazione a filo rispetto all'ablazione standard rimangono insufficienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kafrelsheikh, Egitto, 08532
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18-60 anni.
- pazienti con classi CEAP da C2 a C6
- Insufficienza vena di grande safena primaria con almeno 0,5 secondi di reflusso nella posizione eretta sugli ultrasuoni Doppler a colori.
Criteri di esclusione:
- trombosi venosa profonda o superficiale
- Trattamento precedente delle vene varicose
- grave infezione nell'arto inferiore ipsilaterale
- Diametro GSV più di 15 mm o meno di 3 mm
- stenosi o occlusione arteriosa dell'arto inferiore ipsilaterale;
- gravidanza o allattamento al seno;
- Sindrome da compressione vena iliaca.
- Anomalie venose congenite
- Allergia alla lidocaina
- Malattia sistemica debilitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flush Evla
La punta della fibra è stata posizionata nel gruppo Fevla a filo su SFJ
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Una guaina a 4 francesi è avanzata sul filo e posizionata nella grande vena safena sotto il ginocchio.
È stato utilizzato il laser di diodi (SmartM; Lasotronix) con un catetere in fibra radiale da 600 mm.
La punta del laser è stata posizionata a filo alla giunzione saphenofemorale.
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Comparatore attivo: EVLA standard
La punta della fibra è stata posizionata nel gruppo Sevla 2 cm distale a SFJ
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Una guaina a 4 francesi è avanzata sul filo e posizionata nella grande vena safena sotto il ginocchio.
È stato utilizzato il laser di diodi (SmartM; Lasotronix) con un catetere in fibra radiale da 600 mm.
La punta del laser è stata posizionata da 2 cm distale alla giunzione saphenofemorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di occlusione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 percentuale di vene trattate che rimangono chiuse o occlusse (bloccate) seguendo l'EVLA.
È una misura importante dell'efficacia del trattamento nel sigillare permanentemente la vena, prevenendo il flusso sanguigno attraverso l'area ablata.
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1 anno
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Trombosi indotta dal calore endovenoso
Lasso di tempo: 1 anno
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Formazione di un coagulo di sangue alla giunzione saphenofemorale causata dal calore dall'ablazione laser endovenica di grande vena safena
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze correlate alla procedura, come la trombosi venosa profonda in posizioni diverse da SFJ o CFV, trombosi vena superficiale, embolia polmonare, allergia, disturbi sensoriali nella regione inguinale, sanguinamento e infezione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- O'Donnell TF, Balk EM, Dermody M, Tangney E, Iafrati MD. Recurrence of varicose veins after endovenous ablation of the great saphenous vein in randomized trials. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):97-105. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.11.004. Epub 2015 Apr 11.
- Gauw SA, Lawson JA, van Vlijmen-van Keulen CJ, Pronk P, Gaastra MT, Mooij MC. Five-year follow-up of a randomized, controlled trial comparing saphenofemoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anesthesia. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):420-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.084. Epub 2015 Oct 23.
- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
- Pannier F, Rabe E, Rits J, Kadiss A, Maurins U. Endovenous laser ablation of great saphenous veins using a 1470 nm diode laser and the radial fibre--follow-up after six months. Phlebology. 2011 Feb;26(1):35-9. doi: 10.1258/phleb.2010.009096. Epub 2010 Dec 9.
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- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
- Flessenkamper I, Hartmann M, Hartmann K, Stenger D, Roll S. Endovenous laser ablation with and without high ligation compared to high ligation and stripping for treatment of great saphenous varicose veins: Results of a multicentre randomised controlled trial with up to 6 years follow-up. Phlebology. 2016 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1177/0268355514555547. Epub 2014 Oct 22.
- Disselhoff BC, der Kinderen DJ, Kelder JC, Moll FL. Five-year results of a randomised clinical trial of endovenous laser ablation of the great saphenous vein with and without ligation of the saphenofemoral junction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 May;41(5):685-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.12.014. Epub 2011 Feb 18.
- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Altro identificatore: Cairo university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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