- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06913322
Flutu versus distância padrão da junção safenofemoral na ablação a laser endovenosa de veias grandes safenas (fEVLA)
29 de março de 2025 atualizado por: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
As varizes da grande veia safena (GSV) são um distúrbio venoso predominante, com maior incidência em mulheres.
Eles causam inchaço, dor, úlceras, eczema e flebite, impactando o desempenho ocupacional dos pacientes e a qualidade de vida.
A ablação a laser endovenosa (EVLA) foi suplantada por cirurgia a laser de alto nível (HLS) como o tratamento primário para GSVs incompetentes.
O EVLA usa energia a laser para gerar calor, alterar ou inativar proteínas e enzimas dentro da parede do vaso.
As taxas de oclusão mostram -se em cerca de 95% após um ano.
No entanto, a influência do segmento proximal não tratado adjacente à junção safeno-femoral (SFJ) no refluxo e recorrência é ambíguo.
As fibras a laser contemporâneas, como fibras radialmente emitidas, podem reduzir o desconforto pós -operatório e melhorar os resultados.
No entanto, os dados sobre a segurança e os resultados a longo prazo da ablação de descarga em comparação com a ablação padrão permanecem insuficientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As varizes das veias da grande veia safena (GSV) representam um dos distúrbios venosos mais prevalentes, com uma maior incidência em mulheres em comparação com os homens.
As manifestações de varizes incluem não apenas inchaço e dor nas extremidades inferiores, mas são frequentemente associadas a úlceras, eczema, flebite e outros efeitos prejudiciais, resultando em um impacto irreversível no desempenho ocupacional dos pacientes e na qualidade de vida.
Para aprimorar isso, é essencial investigar tratamentos apropriados para implementação clínica (3).
As diretrizes atuais indicam que o EVLA e outras técnicas de ablação térmica endovenosa suplantaram o HLs como o tratamento primário para veias safenas incompetentes, devido à sua eficácia demonstrada em vários países.
No tratamento do EVLA, a energia do laser é introduzida no lúmen do vaso sanguíneo, gerando calor que altera ou inative as proteínas e as enzimas dentro da parede do vaso.
Após a destruição da estrutura da parede da veia, a veia exibe fibrose, resultando em contração e oclusão permanente dos vasos sanguíneos.
A ablação a laser endovenosa (EVLA) é uma técnica eficaz para abordar grandes veias safenas incompetentes (GSV) (5, 6, 7).
As taxas de oclusão mostraram -se a atingir aproximadamente 95% após um ano (5).
Não obstante os resultados favoráveis em relação à taxa de oclusão, a influência do segmento proximal não tratado adjacente à junção safeno-femoral (SFJ) no início do refluxo e recorrência após a ablação térmica permanece ambíguo (8, 9, 10, 11).
O aumento das incidências de refluxo de tocos após o EVLA foi documentado em comparação com altas ligações e remoções (8, 9).
Flessenkämper et al. demonstraram uma incidência significativamente maior de refluxo do SFJ no GSV após o EVLA sozinho em comparação com a alta ligação e remoção (HL/S) e HL mais EVLA (8).
Rass et al. relataram uma incidência de 17,8% de refluxo no coto do GSV após o EVLA e uma incidência de 1,3% após HL/S (9).
Os autores, consequentemente, relataram uma maior incidência de varizes recorrentes na virilha em comparação com a alta ligação/remoção após cinco anos (9).
As fibras a laser contemporâneas, como fibras radialmente emitidas, podem diminuir o desconforto pós -operatório e aumentar os resultados (12, 13).
Uma fibra radial modificada emite energia a laser em dois anéis distintos radialmente ao redor da ponta.
Acredita-se que isso produza um efeito térmico mais uniforme na parede venosa, resultando em dor reduzida e hematomas pós-procedimento (14).
Essas fibras facilitam a ablação do GSV perto do SFJ e podem produzir resultados comparáveis à alta ligação (15).
Um efeito comparável pode ser alcançado com a fibra de 1 anel, exibindo uma densidade de energia linear ligeiramente elevada (LEED) na junção com a veia profunda.
Este estudo utilizará a fibra de 2 anel, pois favorecemos um LEED marginalmente diminuído na ponta para mitigar o risco de lesão na veia profunda.
Lamentavelmente, os dados sobre a segurança e os resultados a longo prazo da ablação de descarga em comparação com a ablação padrão permanecem insuficientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kafrelsheikh, Egito, 08532
- Kafrelsheikh University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos.
- pacientes com classes CEAP C2 a C6
- Grande grande insuficiência da veia safena, com pelo menos 0,5 segundos de refluxo na posição em pé no ultrassom da cor doppler em cores.
Critérios de exclusão:
- Trombose venosa profunda ou superficial
- Tratamento anterior das varizes
- infecção grave no membro inferior Ipsilateral
- GSV diâmetro a mais de 15 mm ou menos de 3 mm
- estenose arterial ou oclusão do membro inferior ipsilateral;
- gravidez ou amamentação;
- Síndrome da compressão da veia ilíaca.
- Anomalias venosas congênitas
- alergia à lidocaína
- Doença sistêmica debilitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Flush Evla
A ponta da fibra foi posicionada no grupo Fevla Flush em SFJ
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Uma bainha francesa de 4 é avançada sobre o fio e posicionada na grande veia safena abaixo do joelho.
Laser de diodo (SmartM; Lasotronix) com um cateter de fibra radial de 600 mm foi utilizado.
A ponta do laser foi colocada nivelada na junção safenofemoral.
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Comparador Ativo: Evla padrão
A ponta da fibra foi posicionada no grupo Sevla 2 cm distal para SFJ
|
Uma bainha francesa de 4 é avançada sobre o fio e posicionada na grande veia safena abaixo do joelho.
Laser de diodo (SmartM; Lasotronix) com um cateter de fibra radial de 600 mm foi utilizado.
A ponta do laser foi colocada 2 cm distal à junção safenofenofemoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de oclusão
Prazo: 1 ano
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1 porcentagem das veias tratadas que permanecem fechadas ou ocluídas (bloqueadas) após o EVLA.
É uma medida importante da eficácia do tratamento em selar permanentemente a veia, impedindo o fluxo sanguíneo através da área ablada.
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1 ano
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trombose induzida por calor endovenosa
Prazo: 1 ano
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Formação de um coágulo sanguíneo na junção safenofemoral causada pelo calor da ablação a laser endovenosa de grande veia safena
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: 1 ano
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Complicações relacionadas ao procedimento, como trombose venosa profunda em locais que não o SFJ ou CFV, trombose de veias superficiais, embolia pulmonar, alergia, distúrbio sensorial na região da virilha, sangramento e infecção
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, Shokoku S, Sato S. Comparison of 1470 nm Laser and Radial 2ring Fiber with 980 nm Laser and Bare-Tip Fiber in Endovenous Laser Ablation of Saphenous Varicose Veins: A Multicenter, Prospective, Randomized, Non-Blind Study. Ann Vasc Dis. 2015;8(4):282-9. doi: 10.3400/avd.oa.15-00084. Epub 2015 Sep 9.
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- Rass K, Frings N, Glowacki P, Graber S, Tilgen W, Vogt T. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year Results of a Randomized Clinical Trial (RELACS Study). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Nov;50(5):648-56. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.020. Epub 2015 Aug 28.
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- Pannier F, Rabe E, Maurins U. First results with a new 1470-nm diode laser for endovenous ablation of incompetent saphenous veins. Phlebology. 2009 Feb;24(1):26-30. doi: 10.1258/phleb.2008.008038.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Castro-Ferreira R, Quelhas MJ, Freitas A, Vidoedo J, Silva EA, Marinho A, Abreu R, Coelho A, Dias PG, Sampaio SM. Vascular training does matter in the outcomes of saphenous high ligation and stripping. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Sep;7(5):732-738. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.01.060. Epub 2019 May 5.
- Carroll C, Hummel S, Leaviss J, Ren S, Stevens JW, Everson-Hock E, Cantrell A, Stevenson M, Michaels J. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of minimally invasive techniques to manage varicose veins: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2013 Oct;17(48):i-xvi, 1-141. doi: 10.3310/hta17480.
- Carradice D, Mekako AI, Mazari FA, Samuel N, Hatfield J, Chetter IC. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):501-10. doi: 10.1002/bjs.7394. Epub 2011 Jan 31.
- Tauraginskii RA, Lurie F, Agalarov R, Simakov S, Borsuk D. Blood flow from competent tributaries is likely contributor to distally increasing reflux volume in incompetent great saphenous vein. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jan;10(1):69-74. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-278
- MUka12 (Outro identificador: Cairo university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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