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Flutu versus distância padrão da junção safenofemoral na ablação a laser endovenosa de veias grandes safenas (fEVLA)

29 de março de 2025 atualizado por: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University
As varizes da grande veia safena (GSV) são um distúrbio venoso predominante, com maior incidência em mulheres. Eles causam inchaço, dor, úlceras, eczema e flebite, impactando o desempenho ocupacional dos pacientes e a qualidade de vida. A ablação a laser endovenosa (EVLA) foi suplantada por cirurgia a laser de alto nível (HLS) como o tratamento primário para GSVs incompetentes. O EVLA usa energia a laser para gerar calor, alterar ou inativar proteínas e enzimas dentro da parede do vaso. As taxas de oclusão mostram -se em cerca de 95% após um ano. No entanto, a influência do segmento proximal não tratado adjacente à junção safeno-femoral (SFJ) no refluxo e recorrência é ambíguo. As fibras a laser contemporâneas, como fibras radialmente emitidas, podem reduzir o desconforto pós -operatório e melhorar os resultados. No entanto, os dados sobre a segurança e os resultados a longo prazo da ablação de descarga em comparação com a ablação padrão permanecem insuficientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As varizes das veias da grande veia safena (GSV) representam um dos distúrbios venosos mais prevalentes, com uma maior incidência em mulheres em comparação com os homens. As manifestações de varizes incluem não apenas inchaço e dor nas extremidades inferiores, mas são frequentemente associadas a úlceras, eczema, flebite e outros efeitos prejudiciais, resultando em um impacto irreversível no desempenho ocupacional dos pacientes e na qualidade de vida. Para aprimorar isso, é essencial investigar tratamentos apropriados para implementação clínica (3). As diretrizes atuais indicam que o EVLA e outras técnicas de ablação térmica endovenosa suplantaram o HLs como o tratamento primário para veias safenas incompetentes, devido à sua eficácia demonstrada em vários países. No tratamento do EVLA, a energia do laser é introduzida no lúmen do vaso sanguíneo, gerando calor que altera ou inative as proteínas e as enzimas dentro da parede do vaso. Após a destruição da estrutura da parede da veia, a veia exibe fibrose, resultando em contração e oclusão permanente dos vasos sanguíneos. A ablação a laser endovenosa (EVLA) é uma técnica eficaz para abordar grandes veias safenas incompetentes (GSV) (5, 6, 7). As taxas de oclusão mostraram -se a atingir aproximadamente 95% após um ano (5). Não obstante os resultados favoráveis ​​em relação à taxa de oclusão, a influência do segmento proximal não tratado adjacente à junção safeno-femoral (SFJ) no início do refluxo e recorrência após a ablação térmica permanece ambíguo (8, 9, 10, 11). O aumento das incidências de refluxo de tocos após o EVLA foi documentado em comparação com altas ligações e remoções (8, 9). Flessenkämper et al. demonstraram uma incidência significativamente maior de refluxo do SFJ no GSV após o EVLA sozinho em comparação com a alta ligação e remoção (HL/S) e HL mais EVLA (8). Rass et al. relataram uma incidência de 17,8% de refluxo no coto do GSV após o EVLA e uma incidência de 1,3% após HL/S (9). Os autores, consequentemente, relataram uma maior incidência de varizes recorrentes na virilha em comparação com a alta ligação/remoção após cinco anos (9). As fibras a laser contemporâneas, como fibras radialmente emitidas, podem diminuir o desconforto pós -operatório e aumentar os resultados (12, 13). Uma fibra radial modificada emite energia a laser em dois anéis distintos radialmente ao redor da ponta. Acredita-se que isso produza um efeito térmico mais uniforme na parede venosa, resultando em dor reduzida e hematomas pós-procedimento (14). Essas fibras facilitam a ablação do GSV perto do SFJ e podem produzir resultados comparáveis ​​à alta ligação (15). Um efeito comparável pode ser alcançado com a fibra de 1 anel, exibindo uma densidade de energia linear ligeiramente elevada (LEED) na junção com a veia profunda. Este estudo utilizará a fibra de 2 anel, pois favorecemos um LEED marginalmente diminuído na ponta para mitigar o risco de lesão na veia profunda. Lamentavelmente, os dados sobre a segurança e os resultados a longo prazo da ablação de descarga em comparação com a ablação padrão permanecem insuficientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kafrelsheikh, Egito, 08532
        • Kafrelsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 60 anos.
  • pacientes com classes CEAP C2 a C6
  • Grande grande insuficiência da veia safena, com pelo menos 0,5 segundos de refluxo na posição em pé no ultrassom da cor doppler em cores.

Critérios de exclusão:

  • Trombose venosa profunda ou superficial
  • Tratamento anterior das varizes
  • infecção grave no membro inferior Ipsilateral
  • GSV diâmetro a mais de 15 mm ou menos de 3 mm
  • estenose arterial ou oclusão do membro inferior ipsilateral;
  • gravidez ou amamentação;
  • Síndrome da compressão da veia ilíaca.
  • Anomalias venosas congênitas
  • alergia à lidocaína
  • Doença sistêmica debilitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flush Evla
A ponta da fibra foi posicionada no grupo Fevla Flush em SFJ
Uma bainha francesa de 4 é avançada sobre o fio e posicionada na grande veia safena abaixo do joelho. Laser de diodo (SmartM; Lasotronix) com um cateter de fibra radial de 600 mm foi utilizado. A ponta do laser foi colocada nivelada na junção safenofemoral.
Comparador Ativo: Evla padrão
A ponta da fibra foi posicionada no grupo Sevla 2 cm distal para SFJ
Uma bainha francesa de 4 é avançada sobre o fio e posicionada na grande veia safena abaixo do joelho. Laser de diodo (SmartM; Lasotronix) com um cateter de fibra radial de 600 mm foi utilizado. A ponta do laser foi colocada 2 cm distal à junção safenofenofemoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de oclusão
Prazo: 1 ano
1 porcentagem das veias tratadas que permanecem fechadas ou ocluídas (bloqueadas) após o EVLA. É uma medida importante da eficácia do tratamento em selar permanentemente a veia, impedindo o fluxo sanguíneo através da área ablada.
1 ano
trombose induzida por calor endovenosa
Prazo: 1 ano
Formação de um coágulo sanguíneo na junção safenofemoral causada pelo calor da ablação a laser endovenosa de grande veia safena
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: 1 ano
Complicações relacionadas ao procedimento, como trombose venosa profunda em locais que não o SFJ ou CFV, trombose de veias superficiais, embolia pulmonar, alergia, distúrbio sensorial na região da virilha, sangramento e infecção
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFSIRB200-278
  • MUka12 (Outro identificador: Cairo university)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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