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子供の胸部チューブの除去前の痛み、恐怖、バイタルサインに対するEMLAクリームと冷たい塗布の影響

2025年7月9日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

子供の胸部チューブの除去前の痛み、恐怖、バイタルサインに対するEMLAクリームとコールドアプリケーションの影響：ランダム化比較試験

この研究は、7〜18歳の子供の胸部チューブの除去前の痛み、恐怖、バイタルサインに対するEMLAクリームと冷たい塗布の効果を決定するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胸部チューブは、薄いチューブまたは厚いチューブを挿入することにより、滅菌条件下で胸膜から空気または流体を排出するために使用されるデバイスです。 胸部チューブは、挿入後および所定の位置にある間、胸腔の内皮を接着します。 このため、除去されたときに引っ張り力が適用され、これらの癒着が破壊され、激しい、局所的で一時的な急性疼痛が発生します。 外科的処置に関連する患者の最悪の人生経験の1つとして定義された胸部チューブの除去の痛みは、侵襲的処置によって引き起こされる医原性の痛みです。 したがって、胸部チューブの除去は、患者にとって痛みを伴う、不安で恐ろしい経験です。 小児の胸部チューブ除去中の疼痛制御の薬理学的および非薬理学的方法の研究はほとんどありません。 しかし、小児期における外科的処置に関連する痛みの管理は、子供が将来の医療処置を経験するという痛み、不安、恐怖の管理にとって非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 心臓の手術後に配置された2つの胸部チューブ（縦隔/胸膜）があります
  • トルコ語の読み書きができます
  • 安定したバイタルサイン付き
  • 研究に喜んで参加します

除外基準：

  • 胸部チューブ除去手順の経験
  • 手順前に定期的な手順以外の鎮痛剤を使用します
  • 機械的換気サポートを受けている子供
  • 術後期間に合併症がある子供（心臓および呼吸不全、繰り返し手術など）
  • 精神障害、知覚の問題、視覚および聴覚障害のある子供
  • コミュニケーションの問題を抱える子供。 •冷たいアレルギーの子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
胸部チューブの除去手順は、臨床ルーチンの実践に従って実行されます。
実験的：EMLAクリーム
EMLAクリームは、胸部チューブの除去手順の3時間前に胸部チューブエリアに塗布されます。 次に、胸部チューブの除去手順が実行されます。
薬：EMLAクリーム
EMLAクリームは、チューブが除去される3時間前に1回適用されます。 EMLAクリームは、研究者によって7〜10 cm2の領域に薄い層で塗布され、胸部チューブの入り口は中央に残ります。 Tegaderm透明フィルムドレッシングで覆われます。
実験的：コールドアプリケーション
胸部チューブの除去の前に、アイスキューブパックが胸部チューブ領域に塗布されます。 肌の温度が13.0度に低下するまで、コールドアプリケーションは続きます。 その後、胸部チューブの除去手順が実行されます。
手順：コールドアプリケーション
胸部チューブの除去手順の直前に、アイスキューブパックでコールドアプリケーションが行われます。 コールドアプリケーションは、直径7 cmのエリアに塗布され、肌のチューブの入り口は中心と見なされます。 皮膚温度は赤外線温度計で測定され、13.0度に達することが保証されます。 アイスパックアプリケーションは約9〜10分続くと予想されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の痛みのスコア - ウォン・ベーカーは痛みの評価尺度に直面しています
時間枠：手順の3時間前、手順の直前、手順の1分後、手順の5分後
この規模は、3〜18歳の子供の痛みの診断に使用されます。 それは6つの表情で構成され、それぞれが左から右に0から5のスケールで得点される増加した痛みを表します。 最初の顔は「痛みなし= 0」を表す幸せな顔ですが、最後の顔は「想像できる最悪の痛み= 5」を表す泣いている顔です。 スコアが高いほど、疼痛耐性が低いことを示しています。 参加者は、痛みを最もよく表す表情を選択するように求められます。
手順の3時間前、手順の直前、手順の1分後、手順の5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の恐怖スコア - 子供の恐怖スケール（CFS）
時間枠：手順の3時間前、手順の直前、手順の1分後、手順の5分後
CFSは、子供の恐怖と不安を測定するために開発されました。 それは、ニュートラルから極端な恐怖までの範囲を表す5つの表情で構成されています。 それは0から4の間で採点されます。研究者と家族の両方がCFSを使用して、処置の前後に子供の恐怖と不安を測定できます。
手順の3時間前、手順の直前、手順の1分後、手順の5分後
酸素飽和
時間枠：手順の3時間前、手順の直前、手順の1分後、手順の5分後
子供はパルスオキシメーターモニターに接続されます。酸素飽和度は、手順の前、最中、手順後に監視されます。
手順の3時間前、手順の直前、手順の1分後、手順の5分後
パルス速度
時間枠：手順の3時間前、手順の直前、手順の1分後、手順の5分後
子供はパルスオキシメーターモニターに接続されます。それらの脈拍数は、手順の前、最中、および後に監視されます。
手順の3時間前、手順の直前、手順の1分後、手順の5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medeniyet University

捜査官

  • スタディディレクター：Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月5日

一次修了 (実際)

2025年7月5日

研究の完了 (実際)

2025年7月5日

試験登録日

最初に提出

2025年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月30日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-61

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、個々のデータに関する機密性の規則を順守しながら、リクエストの適切性を条件として、主任研究者からのリクエストに応じて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

2026年7月から12月

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、個々のデータに関する機密性の規則を順守しながら、リクエストの適切性を条件として、主任研究者からのリクエストに応じて共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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