De effecten van EMLA -crème en koude toepassing op pijn, angst en vitale tekenen voordat de borstbuis wordt verwijderd bij kinderen
9 juli 2025 bijgewerkt door: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
De effecten van EMLA -crème en koude toepassing op pijn, angst en vitale tekenen vóór verwijdering van de borstbuis bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Deze studie wordt uitgevoerd om het effect van EMLA-crème en koude toepassing op pijn, angst en vitale tekenen te bepalen voordat de borstbuis wordt verwijderd bij kinderen van 7-18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een borstbuis is een apparaat dat wordt gebruikt om lucht of vloeistof uit de pleurale holte onder steriele omstandigheden af te voeren door een dunne of dikke buis in te voegen.
Borstbuizen hechten zich aan het endotheel van de borstholte na het inbrengen en terwijl ze op zijn plaats zijn.
Om deze reden breekt de trekkracht die wordt uitgeoefend wanneer ze worden verwijderd deze verklevingen en veroorzaakt intense, gelokaliseerde en tijdelijke acute pijn.
Verwijdering van de borstbuis, gedefinieerd als een van de slechtste levenservaringen van de patiënt met betrekking tot de chirurgische procedure, is een iatrogene pijn veroorzaakt door een invasieve procedure.
Daarom is verwijdering van de borstbuis een pijnlijke, angstige en beangstigende ervaring voor de patiënt.
Er zijn weinig studies naar farmacologische en niet-farmacologische methoden van pijnbestrijding tijdens verwijdering van borstbuizen bij kinderen.
Het beheer van pijn in verband met chirurgische procedures in de kindertijd is echter erg belangrijk voor het beheer van pijn, angst en angst die kinderen zullen ervaren met toekomstige medische procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met twee borstbuizen (mediastinaal/pleura) geplaatst na openhartoperatie
- Turkse geletterde
- Met stabiele vitale tekenen
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ervaring met het verwijderen van borstbuisverwijderingsprocedure
- Andere analgetica gebruiken dan routinematige procedures vóór de procedure
- Kinderen die mechanische ventilatieondersteuning krijgen
- Kinderen die complicaties hebben in de postoperatieve periode (hart- en ademhalingsfalen, herhaalde operatie, enz.)
- Kinderen met een mentale handicap, perceptieprobleem, visuele en gehoorstoornissen
- Kinderen met communicatieproblemen. • Kinderen met koude allergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De verwijderingsprocedure van de borstbuis wordt uitgevoerd volgens de klinische routinematige praktijk.
|
|
|
Experimenteel: EMLA -crème
EMLA Cream wordt 3 uur vóór de verwijderingsprocedure van de borstbuis op het borstbuisgebied aangebracht.
Vervolgens wordt de procedure voor het verwijderen van de borstbuis uitgevoerd.
|
EMLA Cream wordt eenmaal, 3 uur voordat de buis wordt verwijderd, aangebracht.
EMLA Cream wordt door de onderzoeker in een dunne laag aangebracht op een oppervlakte van 7-10 cm2, waarbij de ingang van de borstbuis tot de huid in het midden blijft.
Het zal worden bedekt met een Tegaderm transparante filmdressing.
|
|
Experimenteel: Koude toepassing
Vóór de verwijderingsprocedure van de borstbuis wordt een ijskubuspakket op het gebied van de borstbuis aangebracht.
De koude toepassing gaat door totdat de huidtemperatuur daalt tot 13,0 graden.
Vervolgens wordt de procedure voor het verwijderen van de borstbuis uitgevoerd.
|
Koude toepassing wordt gemaakt met een ijskubuspakket direct vóór de verwijderingsprocedure van de borstbuis.
Koude toepassing wordt toegepast op een gebied met diameter van 7 cm, waarbij de ingang van de borstbuis tot de huid wordt beschouwd als het midden.
Huidtemperatuur wordt gemeten met een infraroodthermometer en zal worden gewaarborgd om 13,0 graden te bereiken.
De toepassing van de ijspak zal naar verwachting ongeveer 9-10 minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele pijnscore- Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnstilleringsschaal
Tijdsspanne: 3 uur vóór de procedure, direct vóór de procedure, 1 minuut na de procedure en 5 minuten na de procedure
|
De schaal wordt gebruikt om pijn te diagnosticeren bij kinderen van 3-18 jaar.
Het bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen, die elk een toenemende mate van pijn vertegenwoordigen die wordt gescoord op een schaal 0 tot 5 van links naar rechts.
Het eerste gezicht is een gelukkig gezicht dat "geen pijn = 0" vertegenwoordigt, terwijl het laatste gezicht een huilende gezicht is dat "de ergste pijn die u denkbaar is = 5" vertegenwoordigt.
Hogere scores duiden op lage pijntolerantie.
Deelnemers wordt gevraagd om de gezichtsuitdrukking te kiezen die het beste hun pijn vertegenwoordigt.
|
3 uur vóór de procedure, direct vóór de procedure, 1 minuut na de procedure en 5 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele angstscore- Kinderen's angstschaal (CFS)
Tijdsspanne: 3 uur vóór de procedure, direct vóór de procedure, 1 minuut na de procedure en 5 minuten na de procedure
|
De CFS is ontwikkeld om angst en angst bij kinderen te meten.
Het bestaat uit vijf gezichtsuitdrukkingen die een bereik vertegenwoordigen van neutrale tot extreme angst.
Het wordt gescoord tussen 0 en 4. Zowel onderzoekers als familieleden kunnen de CFS gebruiken om angst en angst bij kinderen voor en tijdens de procedure te meten.
|
3 uur vóór de procedure, direct vóór de procedure, 1 minuut na de procedure en 5 minuten na de procedure
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 3 uur vóór de procedure, direct vóór de procedure, 1 minuut na de procedure en 5 minuten na de procedure
|
Kinderen worden aangesloten op een pulsoximeter -monitor; Zuurstofverzadiging wordt vóór, tijdens en na de procedure gecontroleerd.
|
3 uur vóór de procedure, direct vóór de procedure, 1 minuut na de procedure en 5 minuten na de procedure
|
|
Pulssnelheid
Tijdsspanne: 3 uur vóór de procedure, direct vóór de procedure, 1 minuut na de procedure en 5 minuten na de procedure
|
Kinderen worden aangesloten op een pulsoximeter -monitor; Hun polssnelheid wordt gecontroleerd vóór, tijdens en na de procedure.
|
3 uur vóór de procedure, direct vóór de procedure, 1 minuut na de procedure en 5 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen DA, Morris JL, Rosen KR, Valenzuela RC, Vidulich MG, Steelman RJ, Gustafson RA. Analgesia for pediatric thoracostomy tube removal. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-200005000-00005.
- Pouraboli B, Mirlashari J, Fakhr AS, Ranjbar H, Ashtari S. The Effect of Facilitated Tucking on the Pain Intensity Induced by Chest Tube Removal in Infants. Adv Neonatal Care. 2022 Oct 1;22(5):467-472. doi: 10.1097/ANC.0000000000000936. Epub 2021 Aug 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens van de deelnemers kunnen op verzoek worden gedeeld van de hoofdonderzoeker, afhankelijk van de geschiktheid van het verzoek, terwijl het zorgt voor de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Juli tot en met december 2026
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele gegevens van de deelnemers kunnen op verzoek worden gedeeld van de hoofdonderzoeker, afhankelijk van de geschiktheid van het verzoek, terwijl het zorgt voor de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .