Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af EMLA -fløde og kold anvendelse på smerter, frygt og vitale tegn før fjernelse af brystrøret hos børn

9. juli 2025 opdateret af: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Virkningerne af EMLA -fløde og kold anvendelse på smerter, frygt og vitale tegn før fjernelse af brystrøret hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse udføres for at bestemme effekten af ​​EMLA-creme og kold anvendelse på smerter, frygt og vitale tegn inden fjernelse af brystrør hos børn i alderen 7-18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et brystrør er en anordning, der bruges til at dræne luft eller væske fra pleuralhulen under sterile forhold ved at indsætte et tyndt eller tykt rør. Brystrør klæber til endotelet i brysthulen efter indsættelse og mens de er på plads. Af denne grund bryder trækkraften påført, når de fjernes, disse vedhæftninger og forårsager intens, lokaliseret og kortvarig akut smerte. Fjernelse af brystrør, defineret som en af ​​patientens værste livserfaringer relateret til den kirurgiske procedure, er en iatrogen smerte forårsaget af en invasiv procedure. Derfor er fjernelse af brystrør en smertefuld, ængstelig og skræmmende oplevelse for patienten. Der er få undersøgelser af farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder til smertekontrol under fjernelse af brystrøret hos børn. Imidlertid er håndteringen af ​​smerter forbundet med kirurgiske procedurer i barndommen meget vigtig for håndtering af smerte, angst og frygt for, at børn vil opleve med fremtidige medicinske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At have to brystrør (mediastinal/pleural) placeret efter åben hjertekirurgi
  • Tyrkisk litteratur
  • Med stabile vitale tegn
  • Villig til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med fjernelse af brystrør
  • Brug af andre smertestilleder end rutinemæssige procedurer inden proceduren
  • Børn, der modtager mekanisk ventilationsstøtte
  • Børn, der har komplikationer i den postoperative periode (hjerte- og åndedrætssvigt, gentagen operation osv.)
  • Børn med en mental handicap, opfattelsesproblem, visuel og hørselsnedsættelse
  • Børn med kommunikationsproblemer. • Børn med kolde allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Proceduren for fjernelse af brystrøret udføres i henhold til klinisk rutinemæssig praksis.
Eksperimentel: Emla Cream
EMLA -creme påføres på brystrørområdet 3 timer før fjernelse af brystrørets fjernelse. Derefter udføres proceduren for fjernelse af brystrøret.
Medicin: Emla Cream
EMLA -creme påføres en gang, 3 timer før røret fjernes. EMLA-creme vil blive påført af forskeren i et tyndt lag til et område på 7-10 cm2, med brystrørets indgang til huden, der er tilbage i midten. Det vil være dækket med en tegaderm gennemsigtig filmdressing.
Eksperimentel: Kold anvendelse
Før fjernelse af brystrøret påføres en isterningspakke på brystrørområdet. Kold anvendelse fortsætter, indtil hudtemperaturen falder til 13,0 grader. Derefter udføres proceduren for fjernelse af brystrøret.
Procedure: Kold anvendelse
Kold applikation foretages med en Ice Cube -pakke umiddelbart før fjernelsesrørets fjernelse af proceduren. Kold anvendelse vil blive påført et område på 7 cm i diameter, hvor brystrørets indgang til huden betragtes som centrum. Hudtemperatur måles med et infrarødt termometer og vil blive sikret at nå 13,0 grader. Ice Pack-applikation forventes at vare cirka 9-10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig smerte score- Wong-Baker står over for smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Skalaen bruges til at diagnosticere smerter hos børn i alderen 3-18 år. Det består af seks ansigtsudtryk, der hver især repræsenterer en stigende grad af smerte, der blev scoret i en skala 0 til 5 fra venstre mod højre. Det første ansigt er et lykkeligt ansigt, der repræsenterer "ingen smerte = 0", mens det sidste ansigt er et grædende ansigt, der repræsenterer "den værste, man kan forestille sig = 5". Højere score indikerer lav smerttolerance. Deltagerne bliver bedt om at vælge det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterer deres smerte.
3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig frygt score- Børns Fear Scale (CFS)
Tidsramme: 3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
CFS blev udviklet til at måle frygt og angst hos børn. Det består af fem ansigtsudtryk, der repræsenterer en rækkevidde fra neutral til ekstrem frygt. Det scores mellem 0 og 4. både forskere og familiemedlemmer kan bruge CFS til at måle frygt og angst hos børn før og under proceduren.
3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Oxygenmætning
Tidsramme: 3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Børn vil være forbundet til en pulsoximetermonitor; Oxygenmætning overvåges før, under og efter proceduren.
3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Pulsfrekvens
Tidsramme: 3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Børn vil være forbundet til en pulsoximetermonitor; Deres pulsfrekvens overvåges før, under og efter proceduren.
3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Efterforskere

  • Studieleder: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra den vigtigste efterforsker med forbehold af anmodningen om anmodningen, samtidig med at man sikrer overholdelse af fortrolighedsreglerne vedrørende individuelle data.

IPD-delingstidsramme

Juli til december 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra den vigtigste efterforsker med forbehold af anmodningen om anmodningen, samtidig med at man sikrer overholdelse af fortrolighedsreglerne vedrørende individuelle data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner