Влияние крема EMLA и холодного нанесения на боль, страх и жизненно важные признаки перед удалением трубки грудной клетки у детей
9 июля 2025 г. обновлено: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Влияние крема EMLA и холодного нанесения на боль, страх и жизненно важные признаки перед удалением трубки грудной клетки у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование проводится для определения влияния крема EMLA и холодного применения на боль, страх и жизненно важные признаки перед удалением трубки грудной клетки у детей в возрасте 7-18 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудная трубка - это устройство, используемое для слива воздуха или жидкости из плевральной полости в стерильных условиях путем вставки тонкой или толстой трубки.
Грудные трубки прилипают к эндотелиуму полости грудной клетки после вставки и на месте.
По этой причине сила тяги применяется, когда они удаляются, нарушает эти спаек и вызывает интенсивную, локализованную и преходящую острую боль.
Боль в грудной трубке, определяемая как один из худших жизненных переживаний пациента, связанный с хирургической процедурой, представляет собой ятрогенную боль, вызванную инвазивной процедурой.
Следовательно, удаление грудной трубки является болезненным, тревожным и пугающим опытом для пациента.
Есть несколько исследований фармакологических и нефармакологических методов контроля боли во время удаления грудной трубки у детей.
Тем не менее, лечение боли, связанной с хирургическими процедурами в детстве, очень важно для лечения боли, беспокойства и страха, что дети будут испытывать будущие медицинские процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имея две грудные трубки (средости/плевральный), помещенные после операции на открытом сердце
- Турецкие грамотные
- С стабильными знаками жизненно важного
- Готов принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Опыт с процедурой удаления грудной трубки
- Использование анальгетиков, отличных от обычных процедур перед процедурой
- Дети, получающие поддержку механической вентиляции
- Дети, у которых есть осложнения в послеоперационном периоде (сердце и дыхательная недостаточность, повторная операция и т. Д.)
- Дети с умственной инвалидностью, проблемой восприятия, визуальными и нарушениями слуха
- Дети с проблемами общения. • Дети с холодной аллергией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Процедура удаления грудной трубки будет выполняться в соответствии с клинической практикой.
|
|
|
Экспериментальный: Крем EMLA
Крем EMLA будет нанесен на площадь грудной трубки за 3 часа до процедуры удаления грудной трубки.
Затем будет выполнена процедура удаления грудной трубки.
|
Крем EMLA наносится один раз, за 3 часа до удаления трубки.
Крем EMLA будет применен исследователем в тонком слое на площадь 7-10 см2, а вход в грудную трубку в кожу остается в центре.
Он будет покрыт прозрачной пленкой Tegaderm.
|
|
Экспериментальный: Холодное применение
Перед процедурой снятия грудной трубки на грудной трубке будет применять пакет кубика льда.
Холодное нанесение будет продолжаться до тех пор, пока температура кожи не опустится до 13,0 градусов.
Затем будет выполнена процедура удаления грудной трубки.
|
Холодное применение будет сделано с пакетом кубика льда непосредственно перед процедурой удаления грудной трубки.
Холодное применение будет применено на область диаметра 7 см, а вход в грудную трубку к коже считается центром.
Температура кожи будет измерена с помощью инфракрасного термометра и будет обеспечена достигать 13,0 градусов.
Ожидается, что применение Ice Pack продлится примерно 9-10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная оценка боли- шкала оценок боли в Вонг-Бейкере
Временное ограничение: 3 часа до процедуры, непосредственно перед процедурой, через 1 минуту после процедуры и через 5 минут после процедуры
|
Шкала используется для диагностики боли у детей в возрасте 3-18 лет.
Он состоит из шести выражений лица, каждый из которых представляет растущую степень боли, набранную по шкале от 0 до 5 слева направо.
Первое лицо - это счастливое лицо, представляющее «нет боли = 0», в то время как последнее лицо - это плачущее лицо, представляющее «худшую больную боль = 5».
Более высокие оценки указывают на низкую боль в боли.
Участников просят выбрать выражение лица, которое лучше всего представляет их боль.
|
3 часа до процедуры, непосредственно перед процедурой, через 1 минуту после процедуры и через 5 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная оценка страха- Шкала страха детей (CFS)
Временное ограничение: 3 часа до процедуры, непосредственно перед процедурой, через 1 минуту после процедуры и через 5 минут после процедуры
|
CFS был разработан для измерения страха и беспокойства у детей.
Он состоит из пяти выражений лица, которые представляют собой диапазон от нейтрального до крайнего страха.
Он оценивается от 0 до 4. И исследователи, и члены семьи могут использовать CFS для измерения страха и беспокойства у детей до и во время процедуры.
|
3 часа до процедуры, непосредственно перед процедурой, через 1 минуту после процедуры и через 5 минут после процедуры
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 3 часа до процедуры, непосредственно перед процедурой, через 1 минуту после процедуры и через 5 минут после процедуры
|
Дети будут подключены к монитору пульс -оксиметра; Насыщение кислородом будет контролироваться до, во время и после процедуры.
|
3 часа до процедуры, непосредственно перед процедурой, через 1 минуту после процедуры и через 5 минут после процедуры
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 3 часа до процедуры, непосредственно перед процедурой, через 1 минуту после процедуры и через 5 минут после процедуры
|
Дети будут подключены к монитору пульс -оксиметра; Их частота импульса будет контролироваться до, во время и после процедуры.
|
3 часа до процедуры, непосредственно перед процедурой, через 1 минуту после процедуры и через 5 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosen DA, Morris JL, Rosen KR, Valenzuela RC, Vidulich MG, Steelman RJ, Gustafson RA. Analgesia for pediatric thoracostomy tube removal. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-200005000-00005.
- Pouraboli B, Mirlashari J, Fakhr AS, Ranjbar H, Ashtari S. The Effect of Facilitated Tucking on the Pain Intensity Induced by Chest Tube Removal in Infants. Adv Neonatal Care. 2022 Oct 1;22(5):467-472. doi: 10.1097/ANC.0000000000000936. Epub 2021 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника могут быть переданы по запросу от основного следователя, при условии уместности запроса, обеспечивая при этом приверженность правилам конфиденциальности в отношении отдельных данных.
Сроки обмена IPD
Июль по декабрь 2026 года
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные данные участника могут быть переданы по запросу от основного следователя, при условии уместности запроса, обеспечивая при этом приверженность правилам конфиденциальности в отношении отдельных данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .