Účinky krému EMLA a aplikace studeného na bolest, strach a vitální příznaky před odstraněním trubice hrudníku u dětí
9. července 2025 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Účinky krému EMLA a aplikace studeného na bolest, strach a vitální příznaky před odstraněním hrudní trubice u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku krému EMLA a chlazení na bolest, strach a vitální příznaky před odstraněním trubice hrudníku u dětí ve věku 7-18 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trubka hrudníku je zařízení používané k odtoku vzduchu nebo tekutiny z pleurální dutiny za sterilních podmínek vložením tenké nebo silné trubice.
Trubky hrudníku dodržují endotel po inzerci a na místě.
Z tohoto důvodu se tahací síla aplikovaná, když jsou odstraněna, zlomí tyto adheze a způsobuje intenzivní, lokalizovanou a přechodnou akutní bolest.
Bolest odstraňování trubice hrudníku, definovaná jako jedna z nejhorších životních zkušeností pacienta související s chirurgickým zákrokem, je iatrogenní bolest způsobená invazivním postupem.
Odstranění trubice hrudní trubice je proto pro pacienta bolestivým, úzkostným a děsivým zážitkem.
Existuje jen málo studií farmakologických a nefarmakologických metod kontroly bolesti během odstraňování trubice hrudníku u dětí.
Řízení bolesti spojené s chirurgickými zákroky v dětství je však velmi důležité pro řízení bolesti, úzkosti a strachu, že děti zažijí budoucí lékařské postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dvě trubice hrudníku (Mediastinal/Pleural) umístěné po operaci otevřeného srdce
- Turecké gramotnosti
- Se stabilními vitálními příznaky
- Ochotný účastnit se výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Zkušenosti s postupem odstraňování trubice hrudníku
- Použití analgetik jiných než rutinních postupů před postupem
- Děti, které dostávají podporu mechanického ventilace
- Děti, které mají komplikace v pooperačním období (selhání srdce a dýchací cesty, opakovaná chirurgie atd.)
- Děti s mentálním postižením, problémem vnímání, vizuálním a sluchovým postižením
- Děti s problémy s komunikací. • Děti s alergiemi na studenou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Postup odstranění hrudní trubice bude prováděn podle klinické rutinní praxe.
|
|
|
Experimentální: EMLA CREAM
Krém EMLA bude aplikován na oblast trubice hrudníku 3 hodiny před postupem odstraňování trubice hrudníku.
Poté bude proveden postup odstranění trubice hrudníku.
|
Krém EMLA se aplikuje jednou, 3 hodiny před odstraněním trubice.
EMLA krém bude aplikovat výzkumný pracovník v tenké vrstvě na oblast 7-10 cm2, přičemž ve středu zůstane vstup hrudní trubice na kůži.
Bude pokryt průhledným filmovým dresinkem Tegaderm.
|
|
Experimentální: Aplikace za studena
Před postupem odstranění trubice hrudníku bude na plochu trubice hrudníku nanesena ledová kostka.
Aplikace chladu bude pokračovat, dokud teplota kůže neklesne na 13,0 stupňů.
Poté bude proveden postup odstranění trubice hrudníku.
|
Aplikace za studena bude provedena s balíčkem kostky ledu bezprostředně před postupem odstranění trubice hrudníku.
Aplikace studené bude aplikována na plochu průměru 7 cm, přičemž hrudní trubice vstup do kůže je považován za střed.
Teplota kůže bude měřena infračerveným teploměrem a bude zajištěna, aby dosáhla 13,0 stupňů.
Očekává se, že aplikace Ice Pack bude trvat přibližně 9-10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre procedurální bolesti- Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: 3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
|
Měřítko se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let.
Skládá se ze šesti výrazů obličeje, z nichž každý představuje rostoucí stupeň bolesti skóroval na stupnici 0 až 5 zleva doprava.
První tvář je šťastná tvář představující „žádná bolest = 0“, zatímco poslední tvář je plačící tvář představující „nejhorší bolest představitelná = 5“.
Vyšší skóre naznačují nízkou toleranci bolesti.
Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali výraz obličeje, který nejlépe představuje jejich bolest.
|
3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální strach skóre- Scale Fear's Scale (CFS)
Časové okno: 3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
|
CFS byl vyvinut pro měření strachu a úzkosti u dětí.
Skládá se z pěti výrazů obličeje, které představují rozsah od neutrálního po extrémní strach.
Je hodnoceno mezi 0 a 4.. Vědci i členové rodiny mohou CFS použít k měření strachu a úzkosti u dětí před a během zákroku.
|
3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
|
Děti budou připojeny k monitoru oxymetru pulzů; Saturace kyslíkem bude monitorována před, během a po zákroku.
|
3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
|
|
Pulzní frekvence
Časové okno: 3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
|
Děti budou připojeny k monitoru oxymetru pulzů; Jejich pulzní frekvence bude monitorována před, během a po zákroku.
|
3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen DA, Morris JL, Rosen KR, Valenzuela RC, Vidulich MG, Steelman RJ, Gustafson RA. Analgesia for pediatric thoracostomy tube removal. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-200005000-00005.
- Pouraboli B, Mirlashari J, Fakhr AS, Ranjbar H, Ashtari S. The Effect of Facilitated Tucking on the Pain Intensity Induced by Chest Tube Removal in Infants. Adv Neonatal Care. 2022 Oct 1;22(5):467-472. doi: 10.1097/ANC.0000000000000936. Epub 2021 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na vyžádání hlavního vyšetřovatele, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž zajišťují dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Červenec až prosinec 2026
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na vyžádání hlavního vyšetřovatele, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž zajišťují dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .