Los efectos de la crema EMLA y la aplicación fría sobre el dolor, el miedo y los signos vitales antes de la extracción del tubo torácico en los niños
9 de julio de 2025 actualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Los efectos de la crema EMLA y la aplicación fría sobre el dolor, el miedo y los signos vitales antes de la eliminación del tubo torácico en los niños: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se está realizando para determinar el efecto de la crema EMLA y la aplicación en frío sobre el dolor, el miedo y los signos vitales antes de la eliminación del tubo torácico en niños de 7 a 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tubo torácico es un dispositivo utilizado para drenar el aire o el líquido de la cavidad pleural en condiciones estériles insertando un tubo delgado o grueso.
Los tubos del pecho se adhieren al endotelio de la cavidad torácica después de la inserción y mientras están en su lugar.
Por esta razón, la fuerza de tracción aplicada cuando se elimina rompe estas adherencias y causa dolor agudo intenso, localizado y transitorio.
El dolor de extracción del tubo torácico, definido como una de las peores experiencias de vida del paciente relacionadas con el procedimiento quirúrgico, es un dolor iatrogénico causado por un procedimiento invasivo.
Por lo tanto, la eliminación del tubo torácico es una experiencia dolorosa, ansiosa y aterradora para el paciente.
Existen pocos estudios de métodos farmacológicos y no farmacológicos de control del dolor durante la eliminación del tubo torácico en los niños.
Sin embargo, el manejo del dolor asociado con los procedimientos quirúrgicos en la infancia es muy importante para el manejo del dolor, la ansiedad y el miedo que los niños experimentan con futuros procedimientos médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener dos tubos en el pecho (mediastínico/pleural) colocado después de una cirugía cardíaca abierta
- Alfabetizado turco
- Con signos vitales estables
- Dispuesto a participar en la investigación
Criterios de exclusión:
- Experiencia con el procedimiento de eliminación del tubo torácico
- Uso de analgésicos distintos de los procedimientos de rutina antes del procedimiento
- Niños que reciben soporte de ventilación mecánica
- Niños que tienen complicaciones en el período postoperatorio (insuficiencia cardíaca y respiratoria, cirugía repetida, etc.)
- Niños con discapacidad mental, problema de percepción, discapacidad visual y auditiva
- Niños con problemas de comunicación. • Niños con alergias frías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El procedimiento de eliminación del tubo torácico se realizará de acuerdo con la práctica de rutina clínica.
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Experimental: Crema emla
La crema EMLA se aplicará al área del tubo torácico 3 horas antes del procedimiento de extracción del tubo torácico.
Luego, se realizará el procedimiento de eliminación del tubo torácico.
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La crema EMLA se aplica una vez, 3 horas antes de que se retire el tubo.
El investigador aplicará la crema EMLA en una capa delgada a un área de 7-10 cm2, con la entrada del tubo torácico a la piel que queda en el centro.
Se cubrirá con un aderezo de película transparente de Tegaderm.
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Experimental: Aplicación fría
Antes del procedimiento de eliminación del tubo torácico, se aplicará un paquete de cubos de hielo al área del tubo torácico.
La aplicación fría continuará hasta que la temperatura de la piel disminuya a 13.0 grados.
Luego se realizará el procedimiento de extracción del tubo torácico.
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La aplicación en frío se realizará con un paquete de cubos de hielo inmediatamente antes del procedimiento de eliminación del tubo torácico.
La aplicación en frío se aplicará a un área de 7 cm de diámetro, con la entrada del tubo torácico a la piel considerada como el centro.
La temperatura de la piel se medirá con un termómetro infrarrojo y se garantizará que alcance los 13.0 grados.
Se espera que la aplicación de la paquete de hielo dure aproximadamente 9-10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de procedimiento: Wong-panker enfrenta la escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 horas antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento, 1 minuto después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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La escala se usa para diagnosticar el dolor en niños de 3 a 18 años.
Consiste en seis expresiones faciales, cada una representa un grado creciente de dolor obtenido en una escala 0 a 5 de izquierda a derecha.
La primera cara es una cara feliz que representa "sin dolor = 0", mientras que la última cara es una cara de llanto que representa "el peor dolor imaginable = 5".
Los puntajes más altos indican una baja tolerancia al dolor.
Se les pide a los participantes que elijan la expresión facial que mejor represente su dolor.
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3 horas antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento, 1 minuto después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de miedo de procedimiento: Escala de miedo de los niños (CFS)
Periodo de tiempo: 3 horas antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento, 1 minuto después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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El CFS fue desarrollado para medir el miedo y la ansiedad en los niños.
Consiste en cinco expresiones faciales que representan un rango de un miedo neutral a extremo.
Se califica entre 0 y 4. Tanto los investigadores como los miembros de la familia pueden usar el SFC para medir el miedo y la ansiedad en los niños antes y durante el procedimiento.
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3 horas antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento, 1 minuto después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 horas antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento, 1 minuto después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Los niños estarán conectados a un monitor de oxímetro de pulso; La saturación de oxígeno se monitoreará antes, durante y después del procedimiento.
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3 horas antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento, 1 minuto después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Tasa de pulso
Periodo de tiempo: 3 horas antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento, 1 minuto después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Los niños estarán conectados a un monitor de oxímetro de pulso; Su frecuencia de pulso se monitoreará antes, durante y después del procedimiento.
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3 horas antes del procedimiento, inmediatamente antes del procedimiento, 1 minuto después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen DA, Morris JL, Rosen KR, Valenzuela RC, Vidulich MG, Steelman RJ, Gustafson RA. Analgesia for pediatric thoracostomy tube removal. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-200005000-00005.
- Pouraboli B, Mirlashari J, Fakhr AS, Ranjbar H, Ashtari S. The Effect of Facilitated Tucking on the Pain Intensity Induced by Chest Tube Removal in Infants. Adv Neonatal Care. 2022 Oct 1;22(5):467-472. doi: 10.1097/ANC.0000000000000936. Epub 2021 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse a solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, al tiempo que garantiza la adherencia a las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Julio a diciembre de 2026
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse a solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, al tiempo que garantiza la adherencia a las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .