Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av EMLA -krem og kald påføring på smerte, frykt og vitale tegn før fjerning av brystrør hos barn

9. juli 2025 oppdatert av: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effektene av EMLA -krem og kald påføring på smerte, frykt og vitale tegn før fjerning av brystrør hos barn: en randomisert kontrollert studie

Denne studien gjennomføres for å bestemme effekten av EMLA-krem og kald påføring på smerter, frykt og vitale tegn før fjerning av brystrør hos barn i alderen 7-18 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et brystrør er en enhet som brukes til å drenere luft eller væske fra pleurhulen under sterile forhold ved å sette inn et tynt eller tykt rør. Brystrør fester seg til endotelet i brysthulen etter innsetting og mens du er på plass. Av denne grunn bryter trekkstyrken påført når de fjernes, disse vedheftene og forårsaker intense, lokaliserte og forbigående akutte smerter. Smerter med fjerning av brystrør, definert som en av pasientens verste livserfaringer relatert til den kirurgiske prosedyren, er en iatrogen smerte forårsaket av en invasiv prosedyre. Derfor er fjerning av brystrør en smertefull, engstelig og skremmende opplevelse for pasienten. Det er få studier av farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for smertekontroll under fjerning av brystrør hos barn. Imidlertid er håndtering av smerter forbundet med kirurgiske inngrep i barndommen veldig viktig for håndtering av smerter, angst og frykt for at barn vil oppleve med fremtidige medisinske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Medeniyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å ha to brystrør (mediastinal/pleural) plassert etter åpen hjerteoperasjon
  • Tyrkisk litteratur
  • Med stabile vitale tegn
  • Villig til å delta i forskningen

Eksklusjonskriterier:

  • Erfaring med prosedyre for fjerning av brystrør
  • Bruke andre smertestillende midler enn rutinemessige prosedyrer før prosedyren
  • Barn som får mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Barn som har komplikasjoner i den postoperative perioden (hjerte- og luftveisvikt, gjentatt kirurgi, etc.)
  • Barn med psykisk funksjonshemming, oppfatningsproblem, visuell og hørselshemming
  • Barn med kommunikasjonsproblemer. • Barn med kalde allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Prosedyren for fjerning av brystrør vil bli utført i henhold til klinisk rutinemessig praksis.
Eksperimentell: Emla krem
EMLA -krem vil bli påført brystrørområdet 3 timer før prosedyren for fjerning av brystrøret. Deretter vil prosedyren for fjerning av brystrøret bli utført.
EMLA -krem påføres en gang, 3 timer før røret fjernes. EMLA-krem vil bli brukt av forskeren i et tynt lag til et område på 7-10 cm2, med inngangen til brystrøret til huden som er igjen i midten. Det vil være dekket med en Tegaderm gjennomsiktig filmdressing.
Eksperimentell: Kald applikasjon
Før prosedyren for fjerning av brystrøret vil en isbitpakke bli påført på brystrørområdet. Kald påføring vil fortsette til hudtemperaturen synker til 13,0 grader. Deretter vil prosedyren for fjerning av brystrøret bli utført.
Kald påføring vil bli laget med en isbitpakke rett før prosedyren for fjerning av brystrøret. Kald påføring vil bli påført et område på 7 cm diameter, med inngangen til brystrøret til huden som blir betraktet som sentrum. Hudtemperatur vil bli målt med et infrarødt termometer og vil være sikret for å nå 13,0 grader. ICE Pack-applikasjonen forventes å vare cirka 9-10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre smertestillinger- Wong-Baker står overfor smerteskala
Tidsramme: 3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
Skalaen brukes til å diagnostisere smerter hos barn i alderen 3-18 år. Den består av seks ansiktsuttrykk, hver og en representerer en økende grad av smerter scoret på en skala 0 til 5 fra venstre til høyre. Det første ansiktet er et lykkelig ansikt som representerer "No Pain = 0" mens det siste ansiktet er et gråtende ansikt som representerer "den verste smerten som kan tenkes = 5". Høyere score indikerer lav smertetoleranse. Deltakerne blir bedt om å velge ansiktsuttrykket som best representerer deres smerte.
3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROSEDURELSELIG FEST SCORE- Barnas fryktskala (CFS)
Tidsramme: 3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
CFS ble utviklet for å måle frykt og angst hos barn. Den består av fem ansiktsuttrykk som representerer et område fra nøytral til ekstrem frykt. Det blir scoret mellom 0 og 4. Både forskere og familiemedlemmer kan bruke CFS til å måle frykt og angst hos barn før og under prosedyre.
3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
Oksygenmetning
Tidsramme: 3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
Barn vil være koblet til en pulsoksymers monitor; Oksygenmetning vil bli overvåket før, under og etter inngrepet.
3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
Puls
Tidsramme: 3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
Barn vil være koblet til en pulsoksymers monitor; Pulsfrekvensen deres vil bli overvåket før, under og etter inngrepet.
3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som de sikrer overholdelse av konfidensialitetsreglene angående individuelle data.

IPD-delingstidsramme

Juli til desember 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som de sikrer overholdelse av konfidensialitetsreglene angående individuelle data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere