- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06913855
Effektene av EMLA -krem og kald påføring på smerte, frykt og vitale tegn før fjerning av brystrør hos barn
9. juli 2025 oppdatert av: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Effektene av EMLA -krem og kald påføring på smerte, frykt og vitale tegn før fjerning av brystrør hos barn: en randomisert kontrollert studie
Denne studien gjennomføres for å bestemme effekten av EMLA-krem og kald påføring på smerter, frykt og vitale tegn før fjerning av brystrør hos barn i alderen 7-18 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et brystrør er en enhet som brukes til å drenere luft eller væske fra pleurhulen under sterile forhold ved å sette inn et tynt eller tykt rør.
Brystrør fester seg til endotelet i brysthulen etter innsetting og mens du er på plass.
Av denne grunn bryter trekkstyrken påført når de fjernes, disse vedheftene og forårsaker intense, lokaliserte og forbigående akutte smerter.
Smerter med fjerning av brystrør, definert som en av pasientens verste livserfaringer relatert til den kirurgiske prosedyren, er en iatrogen smerte forårsaket av en invasiv prosedyre.
Derfor er fjerning av brystrør en smertefull, engstelig og skremmende opplevelse for pasienten.
Det er få studier av farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for smertekontroll under fjerning av brystrør hos barn.
Imidlertid er håndtering av smerter forbundet med kirurgiske inngrep i barndommen veldig viktig for håndtering av smerter, angst og frykt for at barn vil oppleve med fremtidige medisinske prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha to brystrør (mediastinal/pleural) plassert etter åpen hjerteoperasjon
- Tyrkisk litteratur
- Med stabile vitale tegn
- Villig til å delta i forskningen
Eksklusjonskriterier:
- Erfaring med prosedyre for fjerning av brystrør
- Bruke andre smertestillende midler enn rutinemessige prosedyrer før prosedyren
- Barn som får mekanisk ventilasjonsstøtte
- Barn som har komplikasjoner i den postoperative perioden (hjerte- og luftveisvikt, gjentatt kirurgi, etc.)
- Barn med psykisk funksjonshemming, oppfatningsproblem, visuell og hørselshemming
- Barn med kommunikasjonsproblemer. • Barn med kalde allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Prosedyren for fjerning av brystrør vil bli utført i henhold til klinisk rutinemessig praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Emla krem
EMLA -krem vil bli påført brystrørområdet 3 timer før prosedyren for fjerning av brystrøret.
Deretter vil prosedyren for fjerning av brystrøret bli utført.
|
EMLA -krem påføres en gang, 3 timer før røret fjernes.
EMLA-krem vil bli brukt av forskeren i et tynt lag til et område på 7-10 cm2, med inngangen til brystrøret til huden som er igjen i midten.
Det vil være dekket med en Tegaderm gjennomsiktig filmdressing.
|
|
Eksperimentell: Kald applikasjon
Før prosedyren for fjerning av brystrøret vil en isbitpakke bli påført på brystrørområdet.
Kald påføring vil fortsette til hudtemperaturen synker til 13,0 grader.
Deretter vil prosedyren for fjerning av brystrøret bli utført.
|
Kald påføring vil bli laget med en isbitpakke rett før prosedyren for fjerning av brystrøret.
Kald påføring vil bli påført et område på 7 cm diameter, med inngangen til brystrøret til huden som blir betraktet som sentrum.
Hudtemperatur vil bli målt med et infrarødt termometer og vil være sikret for å nå 13,0 grader.
ICE Pack-applikasjonen forventes å vare cirka 9-10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre smertestillinger- Wong-Baker står overfor smerteskala
Tidsramme: 3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
|
Skalaen brukes til å diagnostisere smerter hos barn i alderen 3-18 år.
Den består av seks ansiktsuttrykk, hver og en representerer en økende grad av smerter scoret på en skala 0 til 5 fra venstre til høyre.
Det første ansiktet er et lykkelig ansikt som representerer "No Pain = 0" mens det siste ansiktet er et gråtende ansikt som representerer "den verste smerten som kan tenkes = 5".
Høyere score indikerer lav smertetoleranse.
Deltakerne blir bedt om å velge ansiktsuttrykket som best representerer deres smerte.
|
3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROSEDURELSELIG FEST SCORE- Barnas fryktskala (CFS)
Tidsramme: 3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
|
CFS ble utviklet for å måle frykt og angst hos barn.
Den består av fem ansiktsuttrykk som representerer et område fra nøytral til ekstrem frykt.
Det blir scoret mellom 0 og 4. Både forskere og familiemedlemmer kan bruke CFS til å måle frykt og angst hos barn før og under prosedyre.
|
3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
|
Barn vil være koblet til en pulsoksymers monitor; Oksygenmetning vil bli overvåket før, under og etter inngrepet.
|
3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
|
|
Puls
Tidsramme: 3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
|
Barn vil være koblet til en pulsoksymers monitor; Pulsfrekvensen deres vil bli overvåket før, under og etter inngrepet.
|
3 timer før prosedyren, rett før prosedyren, 1 minutt etter inngrepet og 5 minutter etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosen DA, Morris JL, Rosen KR, Valenzuela RC, Vidulich MG, Steelman RJ, Gustafson RA. Analgesia for pediatric thoracostomy tube removal. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-200005000-00005.
- Pouraboli B, Mirlashari J, Fakhr AS, Ranjbar H, Ashtari S. The Effect of Facilitated Tucking on the Pain Intensity Induced by Chest Tube Removal in Infants. Adv Neonatal Care. 2022 Oct 1;22(5):467-472. doi: 10.1097/ANC.0000000000000936. Epub 2021 Aug 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som de sikrer overholdelse av konfidensialitetsreglene angående individuelle data.
IPD-delingstidsramme
Juli til desember 2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som de sikrer overholdelse av konfidensialitetsreglene angående individuelle data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .