Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kremu EMLA i zimnego zastosowania na ból, strach i parametry przed usunięciem rurki klatki piersiowej u dzieci

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Wpływ kremu EMLA i zimnego zastosowania na ból, strach i objawy życiowe przed usunięciem rurki klatki piersiowej u dzieci: randomizowane kontrolowane badanie

Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia wpływu kremu EMLA i zimnego zastosowania na ból, strach i objawy życiowe przed usunięciem rurki klatki piersiowej u dzieci w wieku 7-18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rurka klatki piersiowej jest urządzeniem używanym do spuszczania powietrza lub płynu z jamy opłucnej w sterylnych warunkach poprzez włożenie cienkiej lub grubej rurki. Rurki klatki piersiowej przylegają do śródbłonka jamy klatki piersiowej po wstawieniu i na miejscu. Z tego powodu siła ciągnięcia przyłożona podczas usunięcia rozbija te zrosty i powoduje intensywny, zlokalizowany i przejściowy ostro. Ból usuwania rurki klatki piersiowej, zdefiniowany jako jedno z najgorszych doświadczeń życiowych pacjenta związane z zabiegiem chirurgicznym, jest bólem jatrogennym spowodowanym procedurą inwazyjną. Dlatego usuwanie rur klatki piersiowej jest dla pacjenta bolesnym, niespokojnym i przerażającym doświadczeniem. Istnieje niewiele badań farmakologicznych i niefarmakologicznych metod kontroli bólu podczas usuwania rurki klatki piersiowej u dzieci. Jednak leczenie bólu związane z zabiegami chirurgicznymi w dzieciństwie jest bardzo ważne dla leczenia bólu, lęku i obawy, że dzieci będą doświadczać w przyszłych procedurach medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie dwóch rur klatki piersiowej (śródpiersia/opłucnowa) po operacji otwartego serca
  • Wteracja turecka
  • Ze stabilnymi znakami życiowymi
  • Chęć uczestniczyć w badaniach

Kryteria wykluczenia:

  • Doświadczenie w procedurze usuwania rurki klatki piersiowej
  • Stosowanie środków przeciwbólowych innych niż rutynowe procedury przed zabiegiem
  • Dzieci otrzymujące mechaniczne wsparcie wentylacyjne
  • Dzieci, które mają komplikacje w okresie pooperacyjnym (niewydolność serca i oddechu, powtarzana operacja itp.)
  • Dzieci z niepełnosprawnością psychiczną, problemem percepcji, upośledzeniem wizualnym i słuchu
  • Dzieci z problemami komunikacyjnymi. • Dzieci z zimnymi alergiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Procedura usuwania rurki klatki piersiowej zostanie wykonana zgodnie z kliniczną rutynową praktyką.
Eksperymentalny: Emla Cream
Krem EMLA zostanie nakładany na obszar rurki klatki piersiowej 3 godziny przed procedurą usuwania rurki klatki piersiowej. Następnie zostanie przeprowadzona procedura usuwania rurki klatki piersiowej.
Lek: Emla Cream
Krem EMLA nakłada się raz, 3 godziny przed usunięciem rurki. Krem EMLA zostanie zastosowany przez badacz w cienkiej warstwie do obszaru 7-10 cm2, z wejściem do rurki klatki piersiowej do skóry pozostałych na środku. Zostanie pokryty przezroczystym opatrunkiem filmowym tegaderm.
Eksperymentalny: Zimna aplikacja
Przed procedurą usuwania rurki klatki piersiowej do obszaru rurki klatki piersiowej zostanie nałożona na rurkę klatki piersiowej. Zastosowanie zimna będzie trwa, aż temperatura skóry spadnie do 13,0 stopni. Następnie zostanie przeprowadzona procedura usuwania rurki klatki piersiowej.
Procedura: Zimna aplikacja
Zimna aplikacja zostanie wykonana z pakietem kostki lodu bezpośrednio przed procedurą usuwania rurki klatki piersiowej. Zastosowanie zimnego zostanie zastosowane do obszaru o średnicy 7 cm, a wejście do rurki klatki piersiowej do skóry zostanie uznane za środek. Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termometru w podczerwieni i zapewni się osiągnąć 13,0 stopni. Oczekuje się, że aplikacja do pakietu ICE potrwa około 9-10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralny wynik bólu- Wong-Baker staje w obliczu skali oceny bólu
Ramy czasowe: 3 godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem, 1 minuta po zabiegu i 5 minut po zabiegu
Skala służy do diagnozowania bólu u dzieci w wieku 3-18 lat. Składa się z sześciu wyrazów twarzy, z których każdy reprezentuje rosnący stopień bólu uzyskanego w skali od 0 do 5 od lewej do prawej. Pierwsza twarz to szczęśliwa twarz reprezentująca „bez bólu = 0”, podczas gdy ostatnia twarz jest płaczącą twarzą reprezentującą „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić = 5”. Wyższe wyniki wskazują na niską tolerancję bólu. Uczestnicy proszeni są o wybranie wyrazu twarzy, który najlepiej reprezentuje ich ból.
3 godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem, 1 minuta po zabiegu i 5 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralny wynik strachu- Skala strachu dla dzieci (CFS)
Ramy czasowe: 3 godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem, 1 minuta po zabiegu i 5 minut po zabiegu
CFS został opracowany w celu mierzenia strachu i lęku u dzieci. Składa się z pięciu wyrazów twarzy, które reprezentują zakres od neutralnego do ekstremalnego strachu. Jest on oceniany od 0 do 4. Zarówno badacze, jak i członkowie rodziny mogą wykorzystywać CFS do pomiaru strachu i lęku u dzieci przed zabiegiem.
3 godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem, 1 minuta po zabiegu i 5 minut po zabiegu
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 3 godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem, 1 minuta po zabiegu i 5 minut po zabiegu
Dzieci będą podłączone do monitora pulsoksymetrowego; Nasycenie tlenu będzie monitorowane przed, w trakcie i po zabiegu.
3 godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem, 1 minuta po zabiegu i 5 minut po zabiegu
Częstość tętna
Ramy czasowe: 3 godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem, 1 minuta po zabiegu i 5 minut po zabiegu
Dzieci będą podłączone do monitora pulsoksymetrowego; Ich częstotliwość tętna będzie monitorowana przed, w trakcie i po procedurze.
3 godziny przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem, 1 minuta po zabiegu i 5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na żądanie głównego badacza, z zastrzeżeniem właściwości wniosku, zapewniając jednocześnie przestrzeganie zasad poufności w zakresie indywidualnych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lipiec do grudnia 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na żądanie głównego badacza, z zastrzeżeniem właściwości wniosku, zapewniając jednocześnie przestrzeganie zasad poufności w zakresie indywidualnych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj