- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06913855
Os efeitos do creme EMLA e aplicação fria na dor, medo e sinais vitais antes da remoção do tubo torácico em crianças
9 de julho de 2025 atualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Os efeitos do creme EMLA e aplicação a frio na dor, medo e sinais vitais antes da remoção do tubo torácico em crianças: um estudo controlado randomizado
Este estudo está sendo realizado para determinar o efeito do creme EMLA e da aplicação a frio na dor, medo e sinais vitais antes da remoção do tubo torácico em crianças de 7 a 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tubo torácico é um dispositivo usado para drenar o ar ou o fluido da cavidade pleural em condições estéreis, inserindo um tubo fino ou espesso.
Os tubos torácicos aderem ao endotélio da cavidade torácica após a inserção e enquanto estiver no lugar.
Por esse motivo, a força de tração aplicada quando é removida quebra essas aderências e causa dor aguda intensa, localizada e transitória.
A dor na remoção do tubo torácico, definido como uma das piores experiências de vida do paciente relacionadas ao procedimento cirúrgico, é uma dor iatrogênica causada por um procedimento invasivo.
Portanto, a remoção do tubo torácico é uma experiência dolorosa, ansiosa e assustadora para o paciente.
Existem poucos estudos de métodos farmacológicos e não farmacológicos de controle da dor durante a remoção do tubo torácico em crianças.
No entanto, o tratamento da dor associado a procedimentos cirúrgicos na infância é muito importante para o tratamento da dor, ansiedade e medo de que as crianças experimentem com futuros procedimentos médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medeniyet University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo dois tubos no peito (mediastinal/pleural) colocado após cirurgia cardíaca aberta
- Literado turco
- Com sinais vitais estáveis
- Disposto a participar da pesquisa
Critérios de exclusão:
- Experiência com procedimento de remoção do tubo torácico
- Usando analgésicos que não sejam procedimentos de rotina antes do procedimento
- Crianças recebendo suporte mecânico de ventilação
- Crianças que têm complicações no período pós -operatório (insuficiência cardíaca e respiratória, cirurgia repetida, etc.)
- Crianças com deficiência mental, problema de percepção, deficiência visual e auditiva
- Crianças com problemas de comunicação. • Crianças com alergias frias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
O procedimento de remoção do tubo torácico será realizado de acordo com a prática de rotina clínica.
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Experimental: Creme EMLA
O creme EMLA será aplicado à área do tubo torácico 3 horas antes do procedimento de remoção do tubo torácico.
Em seguida, o procedimento de remoção do tubo torácico será realizado.
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O creme EMLA é aplicado uma vez, 3 horas antes da remoção do tubo.
O creme EMLA será aplicado pelo pesquisador em uma camada fina em uma área de 7 a 10 cm2, com a entrada do tubo torácico para a pele restante no centro.
Ele será coberto com um curativo de filme transparente de Tegaderm.
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Experimental: Aplicação a frio
Antes do procedimento de remoção do tubo torácico, um pacote de cubo de gelo será aplicado à área do tubo torácico.
A aplicação fria continuará até que a temperatura da pele caia para 13,0 graus.
Em seguida, o procedimento de remoção do tubo torácico será realizado.
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A aplicação fria será feita com um pacote de cubo de gelo imediatamente antes do procedimento de remoção do tubo torácico.
A aplicação a frio será aplicada a uma área de 7 cm de diâmetro, com a entrada do tubo torácico na pele sendo considerada como centro.
A temperatura da pele será medida com um termômetro infravermelho e será garantida atingir 13,0 graus.
Espera-se que o aplicativo de embalagem de gelo dura aproximadamente 9 a 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor processual- Wong-padra enfrenta a escala de classificação de dor
Prazo: 3 horas antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento, 1 minuto após o procedimento e 5 minutos após o procedimento
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A escala é usada para diagnosticar dor em crianças de 3 a 18 anos.
Consiste em seis expressões faciais, cada uma representando um grau crescente de dor pontuado em uma escala de 0 a 5 da esquerda para a direita.
O primeiro rosto é um rosto feliz representando "sem dor = 0", enquanto a última face é uma face chorando representando "a pior dor que se possa imaginar = 5".
Pontuações mais altas indicam baixa tolerância à dor.
Os participantes devem escolher a expressão facial que melhor representa sua dor.
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3 horas antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento, 1 minuto após o procedimento e 5 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do medo processual- Escala de medo das crianças (cfs)
Prazo: 3 horas antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento, 1 minuto após o procedimento e 5 minutos após o procedimento
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O CFS foi desenvolvido para medir o medo e a ansiedade em crianças.
Consiste em cinco expressões faciais que representam um intervalo de neutro a extremo medo.
É pontuado entre 0 e 4. Pesquisadores e membros da família podem usar o CFS para medir o medo e a ansiedade em crianças antes e durante o procedimento.
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3 horas antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento, 1 minuto após o procedimento e 5 minutos após o procedimento
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Saturação de oxigênio
Prazo: 3 horas antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento, 1 minuto após o procedimento e 5 minutos após o procedimento
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As crianças serão conectadas a um monitor de oxímetro de pulso; A saturação de oxigênio será monitorada antes, durante e após o procedimento.
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3 horas antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento, 1 minuto após o procedimento e 5 minutos após o procedimento
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Taxa de pulso
Prazo: 3 horas antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento, 1 minuto após o procedimento e 5 minutos após o procedimento
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As crianças serão conectadas a um monitor de oxímetro de pulso; Sua taxa de pulso será monitorada antes, durante e após o procedimento.
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3 horas antes do procedimento, imediatamente antes do procedimento, 1 minuto após o procedimento e 5 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen DA, Morris JL, Rosen KR, Valenzuela RC, Vidulich MG, Steelman RJ, Gustafson RA. Analgesia for pediatric thoracostomy tube removal. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-200005000-00005.
- Pouraboli B, Mirlashari J, Fakhr AS, Ranjbar H, Ashtari S. The Effect of Facilitated Tucking on the Pain Intensity Induced by Chest Tube Removal in Infants. Adv Neonatal Care. 2022 Oct 1;22(5):467-472. doi: 10.1097/ANC.0000000000000936. Epub 2021 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeitos à adequação da solicitação, garantindo a adesão às regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Julho a dezembro de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeitos à adequação da solicitação, garantindo a adesão às regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .