Les effets de la crème Emla et de l'application à froid sur la douleur, la peur et les signes vitaux avant l'élimination des tubes thoraciques chez les enfants
9 juillet 2025 mis à jour par: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Les effets de la crème Emla et de l'application à froid sur la douleur, la peur et les signes vitaux avant l'élimination des tubes thoraciques chez les enfants: un essai contrôlé randomisé
Cette étude est menée pour déterminer l'effet de la crème EMLA et de l'application à froid sur la douleur, la peur et les signes vitaux avant l'élimination des tubes thoraciques chez les enfants âgés de 7 à 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un tube thoracique est un dispositif utilisé pour drainer l'air ou le liquide de la cavité pleurale dans des conditions stériles en insérant un tube mince ou épais.
Les tubes thoraciques adhèrent à l'endothélium de la cavité thoracique après insertion et en place.
Pour cette raison, la force de traction appliquée lorsqu'elles sont enlevées brisent ces adhérences et provoque une douleur aiguë intense, localisée et transitoire.
Douleur d'élimination du tube thoracique, définie comme l'une des pires expériences de vie du patient liées à la procédure chirurgicale, est une douleur iatrogène causée par une procédure invasive.
Par conséquent, l'élimination du tube thoracique est une expérience douloureuse, anxieuse et effrayante pour le patient.
Il existe peu d'études sur les méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques de contrôle de la douleur lors de l'élimination des tubes thoraciques chez les enfants.
Cependant, la gestion de la douleur associée aux procédures chirurgicales dans l'enfance est très importante pour la gestion de la douleur, de l'anxiété et de la peur que les enfants éprouvent des procédures médicales futures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Medeniyet University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant deux tubes thoraciques (médiastin / pleural) placés après une chirurgie à cœur ouvert
- Turc alphabétisé
- Avec des signes vitaux stables
- Prêt à participer à la recherche
Critères d'exclusion:
- Expérience avec la procédure d'élimination du tube thoracique
- Utilisation d'analgésiques autres que les procédures de routine avant la procédure
- Les enfants recevant un soutien à la ventilation mécanique
- Les enfants qui ont des complications pendant la période postopératoire (insuffisance cardiaque et respiratoire, chirurgie répétée, etc.)
- Enfants handicapés mentaux, problème de perception, troubles visuels et auditifs
- Enfants ayant des problèmes de communication. • les enfants souffrant d'allergies froides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
La procédure d'élimination du tube thoracique sera effectuée en fonction de la pratique de routine clinique.
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Expérimental: Crème emla
La crème Emla sera appliquée sur la zone du tube thoracique 3 heures avant la procédure de retrait du tube thoracique.
Ensuite, la procédure d'élimination du tube thoracique sera effectuée.
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La crème Emla est appliquée une fois, 3 heures avant le retrait du tube.
La crème Emla sera appliquée par le chercheur en une couche mince à une zone de 7 à 10 cm2, l'entrée du tube thoracique à la peau restant au centre.
Il sera couvert d'un pansement de film transparent Tegaderm.
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Expérimental: Application à froid
Avant la procédure de retrait du tube thoracique, un pack de glaçons sera appliqué sur la zone du tube thoracique.
L'application à froid se poursuivra jusqu'à ce que la température de la peau tombe à 13,0 degrés.
Ensuite, la procédure d'élimination du tube thoracique sera effectuée.
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L'application à froid sera effectuée avec un pack de glaçons immédiatement avant la procédure de retrait du tube thoracique.
L'application à froid sera appliquée sur une zone de 7 cm de diamètre, l'entrée du tube thoracique de la peau étant considérée comme le centre.
La température de la peau sera mesurée avec un thermomètre infrarouge et sera assurée d'atteindre 13,0 degrés.
L'application de pack de glace devrait durer environ 9 à 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur procédurale - Wong-Baker fait face à l'échelle d'évaluation de la douleur
Délai: 3 heures avant la procédure, immédiatement avant la procédure, 1 minute après la procédure et 5 minutes après la procédure
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L'échelle est utilisée pour diagnostiquer la douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans.
Il se compose de six expressions faciales, chacune représentant un degré croissant de douleur marqué sur une échelle 0 à 5 de gauche à droite.
Le premier visage est un visage heureux représentant "pas de douleur = 0" tandis que le dernier visage est un visage qui pleure représentant "la pire douleur imaginable = 5".
Des scores plus élevés indiquent une faible tolérance à la douleur.
Les participants sont invités à choisir l'expression faciale qui représente le mieux leur douleur.
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3 heures avant la procédure, immédiatement avant la procédure, 1 minute après la procédure et 5 minutes après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de peur de la procédure - Échelle de peur des enfants (CFS)
Délai: 3 heures avant la procédure, immédiatement avant la procédure, 1 minute après la procédure et 5 minutes après la procédure
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Le CFS a été développé pour mesurer la peur et l'anxiété chez les enfants.
Il se compose de cinq expressions faciales qui représentent une plage de neutre à la peur extrême.
Il est noté entre 0 et 4. Les chercheurs et les membres de la famille peuvent utiliser le CFS pour mesurer la peur et l'anxiété chez les enfants avant et pendant la procédure.
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3 heures avant la procédure, immédiatement avant la procédure, 1 minute après la procédure et 5 minutes après la procédure
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Saturation en oxygène
Délai: 3 heures avant la procédure, immédiatement avant la procédure, 1 minute après la procédure et 5 minutes après la procédure
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Les enfants seront connectés à un moniteur à oxymètre d'impulsion; La saturation en oxygène sera surveillée avant, pendant et après la procédure.
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3 heures avant la procédure, immédiatement avant la procédure, 1 minute après la procédure et 5 minutes après la procédure
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Pouls
Délai: 3 heures avant la procédure, immédiatement avant la procédure, 1 minute après la procédure et 5 minutes après la procédure
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Les enfants seront connectés à un moniteur à oxymètre d'impulsion; Leur pouls sera surveillé avant, pendant et après la procédure.
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3 heures avant la procédure, immédiatement avant la procédure, 1 minute après la procédure et 5 minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosen DA, Morris JL, Rosen KR, Valenzuela RC, Vidulich MG, Steelman RJ, Gustafson RA. Analgesia for pediatric thoracostomy tube removal. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-200005000-00005.
- Pouraboli B, Mirlashari J, Fakhr AS, Ranjbar H, Ashtari S. The Effect of Facilitated Tucking on the Pain Intensity Induced by Chest Tube Removal in Infants. Adv Neonatal Care. 2022 Oct 1;22(5):467-472. doi: 10.1097/ANC.0000000000000936. Epub 2021 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Première publication (Réel)
6 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-61
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande de l'enquêteur principal, sous réserve de la pertinence de la demande, tout en garantissant l'adhésion aux règles de confidentialité concernant les données individuelles.
Délai de partage IPD
Juillet à décembre 2026
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande de l'enquêteur principal, sous réserve de la pertinence de la demande, tout en garantissant l'adhésion aux règles de confidentialité concernant les données individuelles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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