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コンセンサスベースと線維筋痛症のための標準化された理学療法

2025年3月31日 更新者:Al Hayah University In Cairo

線維筋痛症の管理のための標準化された通常のケアと比較したコンセンサスベースの理学療法アプローチの有効性:多施設無作為化対照試験

この研究では、新しいコンセンサスに基づいた理学療法プログラムを、線維筋痛症の人々の標準理学療法と比較します。 この新しいプログラムは、痛み、パーソナライズされた運動、対処スキルを向上させるための戦略に関する教育など、専門家からの推奨事項を使用しています。 私たちは、人々がどれだけの痛みを抱えているか、どれだけうまく機能し、痛みについての信念を測定します。 目標は、新しいプログラムが、線維筋痛症の個人の痛みを軽減し、機能を改善する上で標準的なケアよりも優れているかどうかを確認することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、12311
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢:大人(18歳以上)。

診断:2010/2011年の線維筋痛症診断基準の2016年の改訂による線維筋痛症の診断(これは、最新および推奨される基準です)。 これには次のことが必要です。

広範囲の痛み指数(WPI)≥7および症状の重症度スケール(SSS)スコア≥5またはWPI 3-6およびSSSスコア≥9。

5つの地域のうち少なくとも4つの領域(左上、右上、左下、右下、軸)で痛みとして定義された全身性痛。

症状は、少なくとも3か月間、同様のレベルで存在しています。 線維筋痛症の診断は、他の診断に関係なく有効です。 線維筋痛症の診断は、他の臨床的に重要な病気の存在を排除しません。

痛みの強度:過去1週間の数値疼痛評価尺度(NPRS)で4/10以上の平均疼痛強度。 (これにより、参加者は臨床的に重大な痛みがあります)。

nociplastic Painの特徴:

CSIスコア≥40。 TSKスコア≥37。インフォームドコンセント:書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

除外基準:

赤い旗:「赤い旗」の存在は、線維筋痛症や禁忌の運動を模倣できる深刻な根本的な病理を示しています。

原因不明の減量。 発熱または寝汗。 最近の重要なトラウマ。 脊髄圧縮を示唆する神経学的徴候(例:腸または膀胱の機能不全、addle麻酔)。

悪性腫瘍の疑い。 急性炎症性疾患。 神経障害:研究への参加または交絡結果評価を妨げる重大な神経学的欠陥(多発性硬化症、パーキンソン病)。

精神障害:研究プロトコルのインフォームドコンセントまたは遵守を排除することになる、制御されていないまたは重度の精神障害(能動的精神病、自殺念慮を伴う重度の大うつ病)。 注:線維筋痛症によく見られる軽度から中程度の安定したうつ病または不安は、除外基準であってはなりません。

重複する痛みの状態:線維筋痛症関連の痛みと機能の評価を混乱させる可能性のある他の重要な活発な痛みの状態の存在:

継続的な全身治療を必要とする活動性炎症性関節炎(リウマチ性関節炎、ループスなど)。

差し迫った関節置換を必要とする重度の変形性関節症。 活動的で治療されていない神経障害性疼痛状態(例:糖尿病性神経障害、ヘルペス後の神経痛など)。 注:安定した、適切に管理された併存疾患は排他的であってはなりません。

現在の疼痛管理:他の疼痛管理プログラムへの現在の参加または研究介入と特異的に重複する介入(たとえば、別の構造化された理学療法プログラム、特に痛みのための認知行動療法)。 注:安定した投薬薬の患者は、除外されるべきではありません。

運動禁忌:病状による運動療法に参加できない(例えば、重度の心血管疾患、制御されていない高血圧)。

妊娠:現在の妊娠または研究期間中に妊娠する計画。 (妊娠は痛みの知覚や運動耐性に影響を与える可能性があります)。

薬物の変化:疼痛関連の薬物療法(例:オピオイド、抗うつ薬、抗けいれん薬)または研究期間中の計画された変化における最近の変化(過去4週間以内)。 注:安定した薬物療法は許容されます。

訴訟:線維筋痛症または慢性疼痛に関連する訴訟への現在の関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンセンサスベースの理学療法
この腕の参加者は、Baroni et al。 (2023)、線維筋痛症の個人に合わせて調整されています。 これには、疼痛神経科学教育(セッションあたり約20分)、テーラード運動療法(好気性、強化、および進行性曝露による感覚運動運動)、および自己効力感と対処戦略の重点が含まれます。 このプログラムは、コンセンサスアプローチの訓練を受けた認定理学療法士によって提供されます。 セッションは、8週間(各60分)で週に1〜2回、ホームエクササイズプログラム(20分、週3回)です。
線維筋痛症の理学療法(Baroni et al。、2023 Delphi Consensus)。 疼痛神経科学教育(PNE)、カスタマイズされた有酸素運動、強化、および感覚運動運動(段階的曝露)、および自己管理戦略が含まれます。 8週間のプログラム:1-2セッション/週(60分) +ホームエクササイズ(20分、3x/週)。 ペイン神経科学教育(PNE):セッションあたり約20分間、線維筋痛症の痛みの神経生物学の説明、中枢性感作メカニズムを強調し、組織損傷のマーカーのみではなく脳の出力として痛みを再概念化することに焦点を当てています。 PNEは、痛みに関連する脅威の価値を減らし、痛みの変動の理解を改善することを目指しています。
アクティブコンパレータ:通常の理学療法ケア
この腕の参加者は、外来患者の設定で通常提供されるように、線維筋痛症の標準的な理学療法ケアを受けます。 これには、手動療法、家庭運動の処方、および一般的な痛みの教育が含まれる場合がありますが、構造化されたモジュールやDelphiコンセンサスの推奨事項に具体的な重点があります。 このプログラムは、認定理学療法士によって提供されます。 セッションは、8週間(各60分)で週に1〜2回、ホームエクササイズプログラム(20分、週3回)です。
線維筋痛症の標準化された理学療法。 一般的な運動(好気性、ストレッチング)、手動療法(ガイドライン内)、および基本的な疼痛教育(PNEを除く)が含まれます。 8週間のプログラム:1-2セッション/週(60分) +ホームエクササイズ(20分、3x/週)。 セラピストのトレーニングと忠実度の監視。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛障害指数の変化(PDI)
時間枠:ベースライン、8週間(介入後)
PDIは、家族/家庭の責任、レクリエーション、社会活動、職業、性的行動、セルフケア、生命維持活動の7つの日常活動の7つの領域に対する痛みの影響を測定する自己報告アンケートです。 各ドメインは0〜10のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が高いことを示します。 合計スコアの範囲は0〜70です。 ベースラインから8週間への変更が主な結果になります。
ベースライン、8週間(介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値痛い評価尺度(NPRS)
時間枠:ベースライン、8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
NPRSは、患者が過去1週間にわたって0〜10のスケールで平均痛みの強さを評価する単一項目のスケールであり、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表しています。
ベースライン、8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
痛みの自己効力感アンケート(PSEQ)
時間枠:ベースライン、8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
PSEQは、痛みにもかかわらず、さまざまな活動を実行する能力に対する患者の自信を測定する10項目のアンケートです。 各アイテムは0〜6のスケールで評価され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 合計スコアの範囲は0〜60です。
ベースライン、8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:ベースライン、8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
TSKは、移動の恐怖と(再)負傷を測定する17項目のアンケートです。 アイテムは4段階のスケールで評価されています(強く同意することは強く同意しません)、より高いスコアは運動恐怖症の大きさを示しています。 合計スコアは17-68の範囲です。
ベースライン、8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
中央感作在庫(CSI)
時間枠:ベースライン、8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
CSIは、中心感作に関連する症状の存在と重症度を測定する25項目のアンケートです。 パートAスコアの範囲は0〜100です。 スコアが高いほど、中心感作の可能性が高いことを示しています。
ベースライン、8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
変化の患者のグローバルな印象(PGIC)
時間枠:8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
PGICは、治療開始以来、患者に全体的な改善を評価するよう患者に求める単一項目スケールです。 患者は7ポイントスケールから選択します:「非常に改善された」、「大幅に改善された」、「最小限に改善された」、「変化なし」、「最小限」、「はるかに悪い」、または「非常に悪い」。
8週間(介入後)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月21日

一次修了 (推定)

2028年4月21日

研究の完了 (推定)

2028年4月21日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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