Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На основе консенсуса по сравнению с стандартизированной физиотерапией для фибромиалгии

31 марта 2025 г. обновлено: Al Hayah University In Cairo

Эффективность подхода физиотерапии на основе консенсуса по сравнению со стандартизированным обычным уходом за лечение фибромиалгии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование сравнивает новую, основанную на консенсусе физиотерапевтическую программу со стандартной физиотерапией для людей с фибромиалгией. Новая программа использует рекомендации от экспертов, включая образование о боли, персонализированные упражнения и стратегии для улучшения навыков преодоления. Мы измеряем, сколько боли у людей, насколько хорошо они могут функционировать, и их убеждения о боли. Цель состоит в том, чтобы увидеть, лучше ли новая программа, чем стандартная уход, по снижению боли и улучшению функции у людей с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12311
        • Рекрутинг
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст: взрослые (≥ 18 лет).

Диагностика: диагностика фибромиалгии в соответствии с ревизиями 2016 года на диагностические критерии фибромиалгии 2010/2011 (это наиболее современные и рекомендуемые критерии). Это требует:

Широко распространенный индекс боли (WPI) ≥ 7 и оценка тяжести симптомов (SSS) ≥ 5 или WPI 3-6 и оценка SSS ≥ 9.

Обобщенная боль, определяемая как боль как минимум в 4 из 5 областей (левый верхний, правый верхний, левый нижний, правый нижний, осевой).

Симптомы присутствовали на аналогичном уровне в течение не менее 3 месяцев. Диагноз фибромиалгии верен независимо от других диагнозов. Диагноз фибромиалгии не исключает наличие других клинически важных заболеваний.

Интенсивность боли: средняя интенсивность боли ≥ 4/10 по численной шкале боли (NPRS) за последнюю неделю. (Это гарантирует, что участники испытывают клиническую боль).

Nociplastic Pain особенности:

Оценка CSI ≥ 40. Оценка TSK ≥ 37. Информированное согласие: готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Красные флаги: наличие «красных флагов», указывающих на серьезную основную патологию, которая может имитировать фибромиалгию или противопоказание, такие как::

Необъяснимая потеря веса. Лихорадка или ночные поты. Недавняя значительная травма. Неврологические признаки, наводящие на мысль о сжатии спинного мозга (например, дисфункции кишечника или мочевого пузыря, седельной анестезии).

Подозреваемые злокачественные новообразования. Острые воспалительные заболевания. Неврологические расстройства: значительный неврологический дефицит (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона), которые будут мешать участию в исследовании или оценке исхода.

Психиатрические расстройства: неконтролируемые или тяжелые психические расстройства (например, активное психоз, тяжелая серьезная депрессия с суицидальными идеями), которые исключали бы информированное согласие или приверженность протоколу исследования. Примечание: от легкой до умеренной, стабильной депрессии или тревоги, распространенной при фибромиалгии, не должны быть критерием исключения.

Перекрывающиеся болевые состояния: наличие других значительных, активных боли, которые могут смешать оценку боли и функции, связанной с фибромиалгией, такие как:

Активный воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, волчанка), требующий постоянного системного лечения.

Тяжелый остеоартрит, требующий неизбежной замены сустава. Активные, необработанные невропатические болевые заболевания (например, диабетическая невропатия, постерпетическая невралгия). Примечание: стабильные, хорошо управляемые сопутствующие заболевания не должны быть исключительными.

Текущее лечение боли: текущее участие в других программах управления боли или вмешательств, которые конкретно перекрываются с исследовательскими вмешательствами (например, еще одна структурированная программа физиотерапии, когнитивная поведенческая терапия, специально для боли). Примечание: пациенты с стабильными дозами обезболивающих не должны быть исключены.

Противопоказания.

Беременность: текущая беременность или планирование забеременеть в течение периода исследования. (Беременность может повлиять на восприятие боли и терпимость физических упражнений).

Изменения в лекарствах: недавние изменения (в течение последних 4 недель) в связанных с болью лекарств (например, опиоидов, антидепрессантов, противосудорожных) или запланированных изменений в течение периода исследования. Примечание: стабильные схемы лекарств приемлемы.

Судебный процесс: вовлечение текущего судебного разбирательства, связанное с их фибромиалгией или хронической болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапия на основе консенсуса
Участники этой руки получат физиотерапевтическую программу, основанную на рекомендациях Delphi Consensus of Baroni et al. (2023), адаптировано для людей с фибромиалгией. Это включает в себя обезболивающую нейробиологическую образование (приблизительно 20 минут на сеанс), индивидуальную физическую терапию (аэробная, укрепление и сенсомоторные упражнения с прогрессирующим воздействием), а также акцент на самоэффективности и стратегиях преодоления. Программа будет доставлена ​​сертифицированными физиотерапевтами, обученными консенсусным подходу. Сессии будут составлять 1-2 раза в неделю в течение 8 недель (60 минут каждый), с программой домашних упражнений (20 минут, 3 раза в неделю).
Поведенческий: Программа физиотерапии на основе консенсуса
Физиотерапия для фибромиалгии (Baroni et al., 2023 Delphi Consensus). Включает в себя обезболивающую неврологическую образовательную образу (PNE), индивидуальные аэробные, укрепление и сенсомоторные упражнения (оценка экспозиции) и стратегии самоуправления. 8-недельная программа: 1-2 сеанса/неделя (60 мин) + домашнее упражнение (20 мин, 3 раза в неделю). Обучение терапевтам и мониторинг верности. Плановое образование нейробиологии (PNE): приблизительно 20 минут на сеанс, сосредоточившись на объяснении нейробиологии боли при фибромиалгии, подчеркивая центральные механизмы сенсибилизации и переосмысление боли как вывода мозга, а не только маркер повреждения ткани. PNE стремится снизить ценность угрозы, связанную с болью, и улучшить понимание колебаний боли.
Активный компаратор: Обычная физиотерапевтическая помощь
Участники этой руки получат стандартную физиотерапевтическую помощь по фибромиалгии, как это обычно предоставляется в амбулаторных условиях. Это может включать в себя ручную терапию, рецепт домашних упражнений и общее обучение боли, но без структурированных модулей или конкретного акцента на рекомендациях Delphi Consensus. Программа будет доставлена ​​сертифицированными физиотерапевтами. Сессии будут составлять 1-2 раза в неделю в течение 8 недель (60 минут каждый), с программой домашних упражнений (20 минут, 3 раза в неделю).
Поведенческий: Стандартизированная физиотерапевтическая помощь
Стандартизированная физиотерапия для фибромиалгии. Включает в себя общие упражнения (аэробные, растяжки), ручную терапию (в рамках руководящих принципов) и базовое обучение в области боли (исключая PNE). 8-недельная программа: 1-2 сеанса/неделя (60 мин) + домашнее упражнение (20 мин, 3 раза в неделю). Обучение терапевта и мониторинг верности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса обездоленности (PDI)
Временное ограничение: Базовая линия, 8 недель (после вмешательства)
PDI-это вопросник самоотчетов, который измеряет влияние боли на семи областей повседневной деятельности: семейные/домашние обязанности, отдых, социальная деятельность, занятия, сексуальное поведение, самообслуживание и жизненные действия. Каждый домен оценивается по шкале 0-10, причем более высокие оценки указывают на большую инвалидность. Общий балл варьируется от 0-70. Переход с исходного уровня на 8 недель будет основным результатом.
Базовая линия, 8 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
NPRS-это шкала с одним элементом, когда пациенты оценивают свою среднюю интенсивность боли за последнюю неделю по шкале 0-10, причем 0 представляют «нет боли» и 10, представляющие «худшую воображаемую боль».
Базовый уровень, 8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Анкета по самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
PSEQ-это вопросник из 10 пунктов, которая измеряет уверенность пациента в их способности выполнять различные действия, несмотря на их боль. Каждый элемент оценивается по шкале 0-6, причем более высокие оценки указывают на большую самоэффективность. Общий балл варьируется от 0 до 60.
Базовый уровень, 8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Шкала кинеофобии Тампа (TSK)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
TSK-это вопросник из 17 пунктов, которая измеряет страх перед движением и (пере) травми. Элементы оценены по 4-балльной шкале (решительно не согласны с полным согласованием), при этом более высокие оценки указывают на большую кинеофобию. Общий балл варьируется от 17-68.
Базовый уровень, 8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
CSI-это анкету из 25 пунктов, которая измеряет наличие и тяжесть симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией. Часть А. Более высокие оценки указывают на большую вероятность центральной сенсибилизации.
Базовый уровень, 8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: 8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
PGIC-это шкала с одним элементом, просящую пациентов оценить их общее улучшение с момента начала лечения. Пациенты выбирают из 7-балльной шкалы: «Очень улучшен», «значительно улучшен», «минимально улучшен», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
8 недель (после вмешательства), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al Hayah University In Cairo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NociP-RCT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться