Konsensuspohjainen vs. standardoitu fysioterapia fibromyalgialle
Konsensuspohjaisen fysioterapialähestymistavan tehokkuus verrattuna fibromyalgian hoidon standardoituun tavanomaiseen hoitoon: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: aikuiset (≥ 18 -vuotiaat).
Diagnoosi: Fibromyalgian diagnoosi fibromyalgian vuoden 2010 fibromyalgian diagnostisten kriteerien 2016 tarkistuksen mukaan (tämä on viimeisimmät ja suositellut kriteerit). Tämä vaatii:
Laaja levinnyt kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja oireiden vakavuusasteikko (SSS) -pistemäärä ≥ 5 tai WPI 3-6 ja SSS-pistemäärä ≥ 9.
Yleinen kipu, joka on määritelty kivuksi vähintään 4: llä 5: stä alueesta (vasen ylä, oikea ylä, vasen ala, oikea ala, aksiaali).
Oireita on ollut samanlaisella tasolla vähintään 3 kuukautta. Fibromyalgian diagnoosi on pätevä muista diagnooseista riippumatta. Fibromyalgian diagnoosi ei sulje pois muiden kliinisesti tärkeiden sairauksien esiintymistä.
Kivun voimakkuus: Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 4/10 numeerisen kivun asteikolla (NPRS) viime viikolla. (Tämä varmistaa, että osallistujilla on kliinisesti merkittävä kipu).
Nokiplastiset kipuominaisuudet:
CSI -pistemäärä ≥ 40. TSK -pistemäärä ≥ 37. Tietoinen suostumus: Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Punaiset liput: "Punaisten lippujen" läsnäolo, joka osoittaa vakavaa taustalla olevaa patologiaa, joka voisi jäljitellä fibromyalgiaa tai vasta -aiheuttavaa harjoitusta, kuten:
Selittämätön painonpudotus. Kuume tai yöhikoilu. Viimeaikainen merkittävä trauma. Selkäytimen puristukseen viittaavat neurologiset merkit (esim. Suolen tai virtsarakon toimintahäiriöt, satulan anestesia).
Epäilty pahanlaatuisuus. Akuutti tulehduksellinen sairaus. Neurologiset häiriöt: merkittävät neurologiset puutteet (esim. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti), jotka häiritsisivät tutkimuksen osallistumista tai sekoittamaan tulosten arviointia.
Psykiatriset häiriöt: hallitsemattomat tai vakavat psykiatriset häiriöt (esim. Aktiivinen psykoosi, vakava suuri masennus itsemurha -ajatuksella), jotka estäisivät tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen protokollan noudattamisen. HUOMAUTUS: Fibromyalgiassa yleinen lievä tai kohtalainen, vakaa masennus tai ahdistus ei saisi olla poissulkemiskriteeri.
Päällekkäiset kipuolosuhteet: Muiden merkittävien, aktiivisten kipuolosuhteiden esiintyminen, jotka voisivat sekoittaa fibromyalgiaan liittyvän kivun ja toiminnan arvioinnin, kuten:
Aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus (esim. Nivelreuma, lupus), joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa.
Vakava nivelrikko, joka vaatii välitöntä nivelkorvausta. Aktiiviset, käsittelemättömät neuropaattiset kipuolosuhteet (esim. Diabeettinen neuropatia, pelkistävän neuralgia). HUOMAUTUS: Vakaa, hyvin hoidetut lisävaikutukset eivät saisi olla syrjäytyviä.
Nykyinen kivunhallinta: Nykyinen osallistuminen muihin kivunhallintaohjelmiin tai interventioihin, jotka ovat erityisesti päällekkäisiä tutkimustoimenpiteiden kanssa (esim. Toinen jäsennelty fysioterapiaohjelma, kognitiivinen käyttäytymisterapia erityisesti kipuun). HUOMAUTUS: Potilaita, joilla on vakaa kipulääkkeitä koskevia annoksia, ei tule sulkea pois.
Liikunnan vasta -aiheet: kyvyttömyys osallistua liikuntahoitoon sairauksien vuoksi (esim. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpaine).
Raskaus: Nykyinen raskaus tai raskaana oleva suunnittelu tutkimusjakson aikana. (Raskaus voi vaikuttaa kivun havaitsemiseen ja liikunnan sietokykyyn).
Lääkkeiden muutokset: Viimeaikaiset muutokset (viimeisen 4 viikon aikana) kipuihin liittyvissä lääkkeissä (esim. Opioidit, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet) tai suunnitellut muutokset tutkimusjakson aikana. HUOMAUTUS: Vakaat lääkitysohjelmat ovat hyväksyttäviä.
Oikeudenkäynnit: Nykyinen osallistuminen heidän fibromyalgiaan tai krooniseen kipuun liittyviin oikeudenkäynteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsensuspohjainen fysioterapia
Tämän käsivarren osallistujat saavat fysioterapiaohjelman, joka perustuu Baroni et al: n Delphi -konsensussuosituksiin. (2023), räätälöity henkilöille, joilla on fibromyalgia.
Tähän sisältyy kivun neurotieteen koulutus (noin 20 minuuttia istuntoa kohti), räätälöity liikuntaterapia (aerobinen, vahvistus- ja sensorimotoriset harjoitukset asteittaisella altistumisella) ja korostaminen itsetehokkuuteen ja selviytymisstrategioihin.
Ohjelma toimittaa sertifioidut fysioterapeutit, jotka on koulutettu konsensuslähestymistapaan.
Istunnot ovat 1-2 kertaa viikossa 8 viikon ajan (60 minuuttia), kotiharjoitteluohjelmalla (20 minuuttia, 3 kertaa viikossa).
|
Fysioterapia fibromyalgialle (Baroni et ai., 2023 Delphi -konsensus).
Sisältää kivun neurotieteen koulutuksen (PNE), räätälöityjen aerobisten, vahvistamisen ja sensorimotoristen harjoitusten (luokiteltu altistuminen) ja itsehallintastrategioita.
8 viikon ohjelma: 1-2 istuntoa/viikko (60 min) + kotiharjoittelu (20 min, 3x/viikko).
Terapeutin koulutus ja uskollisuuden seuranta.Pain Neuroscience Education (PNE): Noin 20 minuuttia istuntoa kohti, keskittyen fibromyalgian kivun neurobiologian selittämiseen, korostaen keskusherkistymismekanismeja ja kipujen uudelleenkäsittelyjen uudelleenkäsittelyä aivojen tuotoksena eikä pelkästään kudosvaurion merkinnällä.
PNE: n tavoitteena on vähentää kipuun liittyvää uhka -arvoa ja parantaa kivun vaihtelun ymmärtämistä.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen fysioterapiahoito
Tämän käsivarteen osallistujat saavat fibromyalgiaa tavanomaisesta fysioterapiahoitoa, kuten yleensä tarjotaan avohoidossa.
Tähän voi kuulua manuaalinen terapia, kodin liikunnan resepti ja yleinen kivun koulutus, mutta ilman jäsenneltyjä moduuleja tai Delphi -konsensussuositusten erityistä painotusta.
Ohjelman toimittaa sertifioidut fysioterapeutit.
Istunnot ovat 1-2 kertaa viikossa 8 viikon ajan (60 minuuttia), kotiharjoitteluohjelmalla (20 minuuttia, 3 kertaa viikossa).
|
Standardoitu fysioterapia fibromyalgialle.
Sisältää yleisen liikunnan (aerobinen, venytys), manuaalinen terapia (ohjeiden puitteissa) ja peruskipukoulutuksen (lukuun ottamatta PNE).
8 viikon ohjelma: 1-2 istuntoa/viikko (60 min) + kotiharjoittelu (20 min, 3x/viikko).
Terapeutin koulutus ja uskollisuuden seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vammaisuusindeksin muutos (PDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
PDI on itseraportointikysely, joka mittaa kivun vaikutusta päivittäisen toiminnan seitsemään alueelle: perheen/kodin vastuut, virkistys, sosiaalinen toiminta, ammatti, seksuaalinen käyttäytyminen, itsehoito ja elämätukea.
Jokainen verkkotunnus arvioidaan asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-70.
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon on ensisijainen tulos.
|
Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun asteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
NPRS on yhden kappaleen asteikko, jossa potilaat arvioivat keskimääräistä kivun voimakkuuttaan viime viikolla asteikolla 0-10, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
PSEQ on 10 kappaleen kyselylomake, joka mittaa potilaan luottamusta heidän kykynsä suorittaa erilaisia aktiviteetteja kipustaan huolimatta.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-60.
|
Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kinesiofobian Tampa -asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
TSK on 17 kappaleen kyselylomake, joka mittaa liikkumisen pelkoa ja (uudelleen) vammoja.
Kohteet luokitellaan 4-pisteisellä asteikolla (erittäin eri mieltä siitä, että se on voimakkaasti samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.
Kokonaispistemäärä on välillä 17-68.
|
Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Keski -herkistymisvarasto (CSI)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
CSI on 25-osainen kyselylomake, joka mittaa keskeisen herkistymiseen liittyvien oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Osa A-pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman todennäköisyyden keskusherkistymisestä.
|
Perustaso, 8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
PGIC on yhden kappaleen asteikko, jossa potilaita pyydetään arvioimaan yleistä parannustaan hoidon alkamisen jälkeen.
Potilaat valitsevat 7-pisteisestä asteikosta: "Hyvin parannettu", "paljon parannettu", "minimaalisesti parannettu", "ei muutosta", "minimaalisesti pahempaa", "paljon pahempaa" tai "paljon pahempaa".
|
8 viikkoa (intervention jälkeinen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NociP-RCT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .