- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06913868
Fisioterapia baseada em consenso vs. padronizada para fibromialgia
Eficácia de uma abordagem de fisioterapia baseada em consenso em comparação com cuidados usuais padronizados para o gerenciamento da fibromialgia: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contato:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade: adultos (≥ 18 anos de idade).
Diagnóstico: Diagnóstico de fibromialgia de acordo com as revisões de 2016 aos critérios de diagnóstico de fibromialgia 2010/2011 (este é o critério mais atual e recomendado). Isso requer:
Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e escala de gravidade dos sintomas (SSS) ≥ 5 ou WPI 3-6 e escore SSS ≥ 9.
Dor generalizada, definida como dor em pelo menos 4 das 5 regiões (superior esquerda, superior direita, inferior esquerda, inferior direita, axial).
Os sintomas estão presentes em um nível semelhante há pelo menos 3 meses. Um diagnóstico de fibromialgia é válido, independentemente de outros diagnósticos. Um diagnóstico de fibromialgia não exclui a presença de outras doenças clinicamente importantes.
Intensidade da dor: intensidade média da dor ≥ 4/10 na escala de classificação da dor numérica (NPRS) na semana passada. (Isso garante que os participantes tenham dor clinicamente significativa).
Recursos de dor nociplásica:
CSI pontuação ≥ 40. Pontuação TSK ≥ 37. Consentimento informado: Disposição e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Bandeiras vermelhas: presença de "bandeiras vermelhas" indicando patologia subjacente grave que poderia imitar a fibromialgia ou contra -indicar exercícios, como:
Perda de peso inexplicável. Febre ou suores noturnos. Trauma significativo recente. Sinais neurológicos sugestivos de compressão da medula espinhal (por exemplo, disfunção intestinal ou bexiga, anestesia da sela).
Suspeita de malignidade. Doença inflamatória aguda. Distúrbios neurológicos: déficits neurológicos significativos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson) que interfeririam na participação no estudo ou na avaliação de resultados de conflito.
Distúrbios psiquiátricos: distúrbios psiquiátricos não controlados ou graves (por exemplo, psicose ativa, depressão maior grave com ideação suicida) que impediria o consentimento ou adesão informada ao protocolo do estudo. Nota: A depressão ou ansiedade leve a moderada e moderada, comum na fibromialgia, não deve ser um critério de exclusão.
Condições de dor sobrepostas: presença de outras condições significativas e ativas de dor que poderiam confundir a avaliação da dor e função relacionadas à fibromialgia, como:
Artrite inflamatória ativa (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus) que requer tratamento sistêmico contínuo.
Osteoartrite grave que requer substituição iminente articular. Condições de dor neuropática ativas e não tratadas (por exemplo, neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética). Nota: Comorbidades estáveis e bem gerenciadas não devem ser excludentes.
Gerenciamento atual da dor: a participação atual em outros programas de gerenciamento da dor ou intervenções que se sobrepõem especificamente às intervenções do estudo (por exemplo, outro programa de fisioterapia estruturada, terapia cognitiva comportamental especificamente para dor). Nota: Os pacientes em doses estáveis de medicação para dor não devem ser excluídos.
Contra -indicações do exercício: incapacidade de participar da terapia de exercícios devido a condições médicas (por exemplo, doenças cardiovasculares graves, hipertensão não controlada).
Gravidez: gravidez atual ou planejamento para engravidar durante o período do estudo. (A gravidez pode afetar a percepção da dor e a tolerância ao exercício).
Alterações nos medicamentos: mudanças recentes (nas últimas 4 semanas) em medicamentos relacionados à dor (por exemplo, opióides, antidepressivos, anticonvulsivantes) ou alterações planejadas durante o período do estudo. Nota: Os regimes estáveis de medicação são aceitáveis.
Litígios: envolvimento atual em litígios relacionados à sua fibromialgia ou dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia baseada em consenso
Os participantes deste braço receberão um programa de fisioterapia com base nas recomendações de consenso de Delphi de Baroni et al. (2023), personalizado para indivíduos com fibromialgia.
Isso inclui educação em neurociência da dor (aproximadamente 20 minutos por sessão), terapia de exercícios personalizados (exercícios aeróbicos, fortalecimento e sensorimotor com exposição progressiva) e ênfase nas estratégias de auto-eficácia e enfrentamento.
O programa será entregue por fisioterapeutas certificados treinados na abordagem de consenso.
As sessões serão 1-2 vezes por semana durante 8 semanas (60 minutos cada), com um programa de exercícios em casa (20 minutos, 3 vezes por semana).
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Fisioterapia para fibromialgia (Baroni et al., 2023 Delphi Consensus).
Inclui a educação em neurociência da dor (PNE), exercícios aeróbicos, fortalecimento e sensório-motores personalizados (exposição graduada) e estratégias de autogestão.
Programa de 8 semanas: 1-2 sessões/semana (60 min) + exercício doméstico (20 min, 3x/semana).
Treinamento terapeuta e monitoramento da fidelidade.
O PNE visa reduzir o valor da ameaça associado à dor e melhorar a compreensão das flutuações da dor.
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Comparador Ativo: Cuidados com fisioterapia usuais
Os participantes deste braço receberão cuidados de fisioterapia padrão para a fibromialgia, como normalmente fornecido em ambientes ambulatoriais.
Isso pode incluir terapia manual, prescrição de exercícios em casa e educação geral sobre dor, mas sem os módulos estruturados ou ênfase específica nas recomendações de consenso da Delphi.
O programa será entregue por fisioterapeutas certificados.
As sessões serão 1-2 vezes por semana durante 8 semanas (60 minutos cada), com um programa de exercícios em casa (20 minutos, 3 vezes por semana).
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Fisioterapia padronizada para fibromialgia.
Inclui exercício geral (aeróbico, alongamento), terapia manual (dentro das diretrizes) e educação básica da dor (excluindo PNE).
Programa de 8 semanas: 1-2 sessões/semana (60 min) + exercício doméstico (20 min, 3x/semana).
Treinamento do terapeuta e monitoramento de fidelidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Disabilidade da Dor da Dor (PDI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
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O PDI é um questionário de autorrelato que mede o impacto da dor em sete domínios das atividades diárias: responsabilidades familiares/domésticas, recreação, atividade social, ocupação, comportamento sexual, autocuidado e atividades de apoio à vida.
Cada domínio é classificado em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A pontuação total varia de 0 a 70.
A mudança de linha de base para 8 semanas será o resultado primário.
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Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O NPRS é uma escala de itens únicos, onde os pacientes classificam sua intensidade média da dor na semana passada em uma escala de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável".
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Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de auto-eficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O PSEQ é um questionário de 10 itens que mede a confiança de um paciente em sua capacidade de realizar várias atividades, apesar da dor.
Cada item é classificado em uma escala de 0-6, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
A pontuação total varia de 0 a 60.
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Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O TSK é um questionário de 17 itens que mede medo de movimento e (re) lesão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (discordo totalmente de concordar fortemente), com pontuações mais altas indicando maior cinefobia.
A pontuação total varia de 17 a 68.
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Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O CSI é um questionário de 25 itens que mede a presença e a gravidade dos sintomas associados à sensibilização central.
As pontuações da Parte A variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de sensibilização central.
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Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O PGIC é uma escala de itens únicos, pedindo aos pacientes que avaliem sua melhora geral desde o início do tratamento.
Os pacientes escolhem em uma escala de 7 pontos: "muito melhorou", "muito melhorado", "minimamente melhorado", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
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8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NociP-RCT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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