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Fisioterapia baseada em consenso vs. padronizada para fibromialgia

31 de março de 2025 atualizado por: Al Hayah University In Cairo

Eficácia de uma abordagem de fisioterapia baseada em consenso em comparação com cuidados usuais padronizados para o gerenciamento da fibromialgia: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Este estudo compara um novo programa de fisioterapia baseado em consenso à fisioterapia padrão para pessoas com fibromialgia. O novo programa usa recomendações de especialistas, incluindo educação sobre dor, exercício personalizado e estratégias para melhorar as habilidades de enfrentamento. Mediremos a quantidade de dor que as pessoas têm, quão bem elas podem funcionar e suas crenças sobre a dor. O objetivo é ver se o novo programa é melhor do que o atendimento padrão na redução da dor e na melhoria da função em indivíduos com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12311
        • Recrutamento
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade: adultos (≥ 18 anos de idade).

Diagnóstico: Diagnóstico de fibromialgia de acordo com as revisões de 2016 aos critérios de diagnóstico de fibromialgia 2010/2011 (este é o critério mais atual e recomendado). Isso requer:

Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e escala de gravidade dos sintomas (SSS) ≥ 5 ou WPI 3-6 e escore SSS ≥ 9.

Dor generalizada, definida como dor em pelo menos 4 das 5 regiões (superior esquerda, superior direita, inferior esquerda, inferior direita, axial).

Os sintomas estão presentes em um nível semelhante há pelo menos 3 meses. Um diagnóstico de fibromialgia é válido, independentemente de outros diagnósticos. Um diagnóstico de fibromialgia não exclui a presença de outras doenças clinicamente importantes.

Intensidade da dor: intensidade média da dor ≥ 4/10 na escala de classificação da dor numérica (NPRS) na semana passada. (Isso garante que os participantes tenham dor clinicamente significativa).

Recursos de dor nociplásica:

CSI pontuação ≥ 40. Pontuação TSK ≥ 37. Consentimento informado: Disposição e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

Bandeiras vermelhas: presença de "bandeiras vermelhas" indicando patologia subjacente grave que poderia imitar a fibromialgia ou contra -indicar exercícios, como:

Perda de peso inexplicável. Febre ou suores noturnos. Trauma significativo recente. Sinais neurológicos sugestivos de compressão da medula espinhal (por exemplo, disfunção intestinal ou bexiga, anestesia da sela).

Suspeita de malignidade. Doença inflamatória aguda. Distúrbios neurológicos: déficits neurológicos significativos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson) que interfeririam na participação no estudo ou na avaliação de resultados de conflito.

Distúrbios psiquiátricos: distúrbios psiquiátricos não controlados ou graves (por exemplo, psicose ativa, depressão maior grave com ideação suicida) que impediria o consentimento ou adesão informada ao protocolo do estudo. Nota: A depressão ou ansiedade leve a moderada e moderada, comum na fibromialgia, não deve ser um critério de exclusão.

Condições de dor sobrepostas: presença de outras condições significativas e ativas de dor que poderiam confundir a avaliação da dor e função relacionadas à fibromialgia, como:

Artrite inflamatória ativa (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus) que requer tratamento sistêmico contínuo.

Osteoartrite grave que requer substituição iminente articular. Condições de dor neuropática ativas e não tratadas (por exemplo, neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética). Nota: Comorbidades estáveis ​​e bem gerenciadas não devem ser excludentes.

Gerenciamento atual da dor: a participação atual em outros programas de gerenciamento da dor ou intervenções que se sobrepõem especificamente às intervenções do estudo (por exemplo, outro programa de fisioterapia estruturada, terapia cognitiva comportamental especificamente para dor). Nota: Os pacientes em doses estáveis ​​de medicação para dor não devem ser excluídos.

Contra -indicações do exercício: incapacidade de participar da terapia de exercícios devido a condições médicas (por exemplo, doenças cardiovasculares graves, hipertensão não controlada).

Gravidez: gravidez atual ou planejamento para engravidar durante o período do estudo. (A gravidez pode afetar a percepção da dor e a tolerância ao exercício).

Alterações nos medicamentos: mudanças recentes (nas últimas 4 semanas) em medicamentos relacionados à dor (por exemplo, opióides, antidepressivos, anticonvulsivantes) ou alterações planejadas durante o período do estudo. Nota: Os regimes estáveis ​​de medicação são aceitáveis.

Litígios: envolvimento atual em litígios relacionados à sua fibromialgia ou dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia baseada em consenso
Os participantes deste braço receberão um programa de fisioterapia com base nas recomendações de consenso de Delphi de Baroni et al. (2023), personalizado para indivíduos com fibromialgia. Isso inclui educação em neurociência da dor (aproximadamente 20 minutos por sessão), terapia de exercícios personalizados (exercícios aeróbicos, fortalecimento e sensorimotor com exposição progressiva) e ênfase nas estratégias de auto-eficácia e enfrentamento. O programa será entregue por fisioterapeutas certificados treinados na abordagem de consenso. As sessões serão 1-2 vezes por semana durante 8 semanas (60 minutos cada), com um programa de exercícios em casa (20 minutos, 3 vezes por semana).
Fisioterapia para fibromialgia (Baroni et al., 2023 Delphi Consensus). Inclui a educação em neurociência da dor (PNE), exercícios aeróbicos, fortalecimento e sensório-motores personalizados (exposição graduada) e estratégias de autogestão. Programa de 8 semanas: 1-2 sessões/semana (60 min) + exercício doméstico (20 min, 3x/semana). Treinamento terapeuta e monitoramento da fidelidade. O PNE visa reduzir o valor da ameaça associado à dor e melhorar a compreensão das flutuações da dor.
Comparador Ativo: Cuidados com fisioterapia usuais
Os participantes deste braço receberão cuidados de fisioterapia padrão para a fibromialgia, como normalmente fornecido em ambientes ambulatoriais. Isso pode incluir terapia manual, prescrição de exercícios em casa e educação geral sobre dor, mas sem os módulos estruturados ou ênfase específica nas recomendações de consenso da Delphi. O programa será entregue por fisioterapeutas certificados. As sessões serão 1-2 vezes por semana durante 8 semanas (60 minutos cada), com um programa de exercícios em casa (20 minutos, 3 vezes por semana).
Fisioterapia padronizada para fibromialgia. Inclui exercício geral (aeróbico, alongamento), terapia manual (dentro das diretrizes) e educação básica da dor (excluindo PNE). Programa de 8 semanas: 1-2 sessões/semana (60 min) + exercício doméstico (20 min, 3x/semana). Treinamento do terapeuta e monitoramento de fidelidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Disabilidade da Dor da Dor (PDI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
O PDI é um questionário de autorrelato que mede o impacto da dor em sete domínios das atividades diárias: responsabilidades familiares/domésticas, recreação, atividade social, ocupação, comportamento sexual, autocuidado e atividades de apoio à vida. Cada domínio é classificado em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. A pontuação total varia de 0 a 70. A mudança de linha de base para 8 semanas será o resultado primário.
Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
O NPRS é uma escala de itens únicos, onde os pacientes classificam sua intensidade média da dor na semana passada em uma escala de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável".
Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Questionário de auto-eficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
O PSEQ é um questionário de 10 itens que mede a confiança de um paciente em sua capacidade de realizar várias atividades, apesar da dor. Cada item é classificado em uma escala de 0-6, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. A pontuação total varia de 0 a 60.
Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
O TSK é um questionário de 17 itens que mede medo de movimento e (re) lesão. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (discordo totalmente de concordar fortemente), com pontuações mais altas indicando maior cinefobia. A pontuação total varia de 17 a 68.
Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
O CSI é um questionário de 25 itens que mede a presença e a gravidade dos sintomas associados à sensibilização central. As pontuações da Parte A variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de sensibilização central.
Base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
O PGIC é uma escala de itens únicos, pedindo aos pacientes que avaliem sua melhora geral desde o início do tratamento. Os pacientes escolhem em uma escala de 7 pontos: "muito melhorou", "muito melhorado", "minimamente melhorado", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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