Oparta na konsensusie vs. znormalizowana fizjoterapia fibromialgii
Skuteczność podejścia fizjoterapii opartego na konsensusie w porównaniu ze znormalizowaną zwykłą opieką nad leczeniem fibromialgii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: dorośli (≥ 18 lat).
Diagnoza: Diagnoza fibromialgii zgodnie z zmianami w 2010 r. Fibromialgia 2010/2011 Fibromialgia (jest to najbardziej aktualne i zalecane kryteria). To wymaga:
Powszechny wskaźnik bólu (WPI) ≥ 7 i Skala nasilenia objawów (SSS) ≥ 5 lub WPI 3-6 i SSS ≥ 9.
Uogólniony ból, zdefiniowany jako ból w co najmniej 4 z 5 regionów (lewa górna, prawa górna, lewa dolna, prawa dolna dolna, osiowa).
Objawy występowały na podobnym poziomie przez co najmniej 3 miesiące. Diagnoza fibromialgii jest ważna, niezależnie od innych diagnoz. Diagnoza fibromialgii nie wyklucza obecności innych klinicznie ważnych chorób.
Intensywność bólu: średnia intensywność bólu ≥ 4/10 w liczbowej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu ostatniego tygodnia. (Zapewnia to uczestnikom klinicznie znaczący ból).
Cechy bólu nocyplastycznego:
Wynik CSI ≥ 40. Wynik TSK ≥ 37. Świadoma zgoda: gotowość i zdolność do dostarczania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Czerwone flagi: obecność „czerwonych flag” wskazujących na poważną patologię podstawową, która może naśladować fibromialgię lub ćwiczenie przeciwwskazane, takie jak:
Niewyjaśniona utrata masy ciała. Gorączka lub nocne poty. Ostatnia znacząca trauma. Znaki neurologiczne sugerujące ściskanie rdzenia kręgowego (np. Zaburzenia jelit lub pęcherza, znieczulenie siodła).
Podejrzewane złośliwość. Ostra choroba zapalna. Zaburzenia neurologiczne: znaczące deficyty neurologiczne (np. Stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona), które zakłóciłyby udział w badaniu lub ocenie wyników zakłócania.
Zaburzenia psychiczne: niekontrolowane lub ciężkie zaburzenia psychiczne (np. Aktywna psychoza, ciężka poważna depresja z myślą samobójczą), które wykluczałyby świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu badania. Uwaga: łagodna do umiarkowanej, stabilna depresja lub lęk, powszechne w fibromialgii, nie powinny być kryterium wykluczenia.
Nakładające się warunki bólu: obecność innych istotnych, aktywnych warunków bólu, które mogą mylić ocenę bólu i funkcji związanej z fibromialgią, na przykład:
Aktywne zapalne zapalenie stawów (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń) wymagające ciągłego leczenia ogólnoustrojowego.
Ciężkie zapalenie kości i stawów wymagające nieuchronnego wymiany stawów. Aktywne, nietraktowane neuropatyczne warunki bólu (np. Neuropatia cukrzycowa, nerwowa nerwowa po herpetyce). Uwaga: stabilne, dobrze zarządzane współistniejące współistniejące nie powinny być wykluczające.
Obecne leczenie bólu: obecny udział w innych programach lub interwencjach związanych z leczeniem bólu, które w szczególności pokrywają się z interwencjami badani (np. Kolejny ustrukturyzowany program fizjoterapii, terapia behawioralna poznawcza szczególnie w przypadku bólu). Uwaga: Pacjenci z stabilnymi dawkami leków przeciwbólowych nie powinni być wykluczani.
Ćwiczenia przeciwwskazania: Niemożność uczestnictwa w terapii wysiłkowej z powodu schorzeń (np. Ciężka choroba sercowo -naczyniowa, niekontrolowane nadciśnienie).
Ciąża: obecna ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania. (Ciąża może wpływać na percepcję bólu i tolerancję wysiłku).
Zmiany leków: ostatnie zmiany (w ciągu ostatnich 4 tygodni) w lekach związanych z bólem (np. Opioidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawki) lub planowane zmiany w okresie badania. UWAGA: STABALNE STABY LEKU MAKICH są dopuszczalne.
Spory sądowe: Obecne zaangażowanie w spory związane z ich fibromialgią lub przewlekłym bólem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia oparta na konsensusie
Uczestnicy tego ramienia otrzymają program fizjoterapii oparty na zaleceń konsensusowych w Delphi Baroni i in. (2023), dostosowane do osób z fibromialgią.
Obejmuje to edukację neurobiologii bólu (około 20 minut na sesję), dostosowaną terapię ćwiczeń (ćwiczenia tlenowe, wzmacniające i sensomotoryczne z progresywną ekspozycją) oraz nacisk na strategie własnej skuteczności i strategii radzenia sobie.
Program zostanie dostarczony przez certyfikowanych fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie podejścia konsensusowego.
Sesje będą trwać 1-2 razy w tygodniu przez 8 tygodni (60 minut), z programem ćwiczeń domowych (20 minut, 3 razy w tygodniu).
|
Fizjoterapia fibromialgii (Baroni i in., 2023 Delphi Consensus).
Obejmuje edukację neuronauki bólu (PNE), dostosowane ćwiczenia aerobowe, wzmacniające i sensomotoryczne (stopniowane narażenie) oraz strategie samozarządzania.
8-tygodniowy program: 1-2 sesje/tydzień (60 min) + ćwiczenia domowe (20 min, 3x/tydzień).
Trening terapeuty i monitorowanie wierności. Edukacja neuronauki (PNE): Około 20 minut na sesję, koncentrując się na wyjaśnieniu neurobiologii bólu w fibromialgii, podkreślając środkowe mechanizmy uczulenia i receptualizując ból jako wynik mózgu, a nie wyłącznie markera uszkodzenia tkanki.
PNE ma na celu zmniejszenie wartości zagrożenia związanego z bólem i poprawę zrozumienia wahań bólu.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka fizjoterapii
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową pielęgnację fizjoterapii na fibromialgię, jak zwykle zapewniane w warunkach ambulatoryjnych.
Może to obejmować terapię ręczną, receptę na ćwiczenia domowe i ogólne wykształcenie bólu, ale bez ustrukturyzowanych modułów lub szczególnego nacisku na zalecenia konsensusowe Delphi.
Program zostanie dostarczony przez certyfikowanych fizjoterapeutów.
Sesje będą trwać 1-2 razy w tygodniu przez 8 tygodni (60 minut), z programem ćwiczeń domowych (20 minut, 3 razy w tygodniu).
|
Standaryzowana fizjoterapia fibromialgii.
Obejmuje ćwiczenia ogólne (aerobowe, rozciągające), terapię ręczną (w ramach wytycznych) i podstawową edukację bólu (z wyłączeniem PNE).
8-tygodniowy program: 1-2 sesje/tydzień (60 min) + ćwiczenia domowe (20 min, 3x/tydzień).
Szkolenie terapeuty i monitorowanie wierności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności bólu (PDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji)
|
PDI jest kwestionariuszem samoopisu, który mierzy wpływ bólu na siedem domen codziennych czynności: obowiązki rodzinne/domowe, rekreacja, aktywność społeczna, zawód, zachowania seksualne, samoopieki i zajęcia na podmieżeniu życia.
Każda domena jest oceniana w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Całkowity wynik wynosi od 0-70.
Zmiana z wartości podstawowej na 8 tygodni będzie głównym wynikiem.
|
Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowa skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
NPRS to skala jednopunktowa, w której pacjenci oceniają swoją średnią intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia w skali 0-10, z 0 reprezentującymi „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
PSEQ to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy zaufanie pacjenta do jego zdolności do wykonywania różnych czynności pomimo bólu.
Każdy element jest oceniany w skali 0-6, a wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.
Całkowity wynik wynosi od 0-60.
|
Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Tampa Kinesiophobia (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
TSK to 17-elementowy kwestionariusz, który mierzy strach przed ruchem i (re) obrażeń.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (zdecydowanie nie zgadzają się z silnym zgodą), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Całkowity wynik wynosi od 17-68.
|
Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Centralne zapasy uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
CSI jest 25-elementowym kwestionariuszem, który mierzy obecność i nasilenie objawów związanych z centralnym uczuleniem.
Część A wyniki zakres od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo centralnego uczulenia.
|
Linia bazowa, 8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
PGIC to skala jednopunktowa prosząca pacjentów o ocenę ich ogólnej poprawy od rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci wybierają 7-punktową skalę: „bardzo ulepszona”, „znacznie ulepszona”, „minimalnie ulepszona”, „bez zmiany”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorzej” lub „bardzo gorsza”.
|
8 tygodni (po interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NociP-RCT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .