Konsensusbasert kontra standardisert fysioterapi for fibromyalgi
Effektivitet av en konsensusbasert fysioterapitilnærming sammenlignet med standardisert vanlig pleie for håndtering av fibromyalgi: et multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder: Voksne (≥ 18 år).
Diagnose: Diagnostisering av fibromyalgi i henhold til 2016 -revisjonene til diagnostiske kriterier 2010/2011 (dette er de mest aktuelle og anbefalte kriteriene). Dette krever:
WidSpread Pain Index (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity Scale (SSS) score ≥ 5 eller WPI 3-6 og SSS scorer ≥ 9.
Generaliserte smerter, definert som smerter i minst 4 av 5 regioner (venstre øvre, høyre øvre, venstre nedre, høyre nedre, aksial).
Symptomene har vært til stede på et lignende nivå i minst 3 måneder. En diagnose av fibromyalgi er gyldig uavhengig av andre diagnoser. En diagnose av fibromyalgi utelukker ikke tilstedeværelsen av andre klinisk viktige sykdommer.
Smerteintensitet: Gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 4/10 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPR) den siste uken. (Dette sikrer at deltakerne har klinisk betydelig smerte).
Nociplastiske smertefunksjoner:
CSI -score ≥ 40. TSK -poengsum ≥ 37. Informert samtykke: vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Røde flagg: Tilstedeværelse av "røde flagg" som indikerer alvorlig underliggende patologi som kan etterligne fibromyalgi eller kontraindikatøvelse, for eksempel:
Uforklarlig vekttap. Feber eller nattesvette. Nylig betydelig traume. Nevrologiske tegn som tyder på ryggmargskomprimering (f.eks. Tarm eller blæredysfunksjon, sadelanestesi).
Mistenkt malignitet. Akutt inflammatorisk sykdom. Nevrologiske lidelser: Betydelige nevrologiske mangler (f.eks. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom) som vil forstyrre deltakelse i studien eller den forvirrende resultatvurderingen.
Psykiatriske lidelser: ukontrollerte eller alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Aktiv psykose, alvorlig større depresjon med selvmordstanker) som vil utelukke informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen. Merk: Mild til moderat, stabil depresjon eller angst, vanlig i fibromyalgi, skal ikke være et eksklusjonskriterium.
Overlappende smerteforhold: Tilstedeværelse av andre signifikante, aktive smerteforhold som kan forvirre vurderingen av fibromyalgi-relatert smerte og funksjon, for eksempel:
Aktiv inflammatorisk leddgikt (f.eks. Revmatoid artritt, lupus) som krever pågående systemisk behandling.
Alvorlig slitasjegikt som krever overhengende felles erstatning. Aktive, ubehandlede nevropatiske smerteforhold (f.eks. Diabetisk nevropati, post-herpetisk nevralgi). Merk: Stabile, godt administrerte komorbiditeter skal ikke være ekskluderende.
Nåværende smertehåndtering: Nåværende deltakelse i andre smertehåndteringsprogrammer eller intervensjoner som spesifikt overlapper hverandre med studieinngrepene (f.eks. Et annet strukturert fysioterapiprogram, kognitiv atferdsterapi spesifikt for smerter). Merk: Pasienter på stabile doser med smertestillende medisiner skal ikke utelukkes.
Treningskontraindikasjoner: Manglende evne til å delta i treningsbehandling på grunn av medisinske tilstander (f.eks. Alvorlig hjerte- og karsykdommer, ukontrollert hypertensjon).
Graviditet: Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden. (Graviditet kan påvirke smerteoppfatning og treningstoleranse).
Medisineringsendringer: Nyere endringer (i løpet av de siste 4 ukene) i smertelaterte medisiner (f.eks. Opioider, antidepressiva, antikonvulsiva) eller planlagte endringer i løpet av studieperioden. Merk: Stabile medisineringsregimer er akseptable.
Søksmål: Nåværende involvering i rettssaker relatert til deres fibromyalgi eller kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsensusbasert fysioterapi
Deltakere i denne armen vil motta et fysioterapiprogram basert på Delphi konsensusanbefalinger fra Baroni et al. (2023), skreddersydd for individer med fibromyalgi.
Dette inkluderer smerte nevrovitenskapelig utdanning (ca. 20 minutter per økt), skreddersydd treningsterapi (aerob, styrking og sensorimotoriske øvelser med progressiv eksponering), og vekt på egeneffektivitet og mestringsstrategier.
Programmet vil bli levert av sertifiserte fysioterapeuter som er trent i konsensus -tilnærmingen.
Øktene vil være 1-2 ganger per uke i 8 uker (60 minutter hver), med et treningsprogram for hjemme (20 minutter, 3 ganger per uke).
|
Fysioterapi for fibromyalgi (Baroni et al., 2023 Delphi konsensus).
Inkluderer smerte nevrovitenskapelig utdanning (PNE), skreddersydd aerob, styrking og sensorimotoriske øvelser (gradert eksponering) og selvledelsesstrategier.
8-ukers program: 1-2 økter/uke (60 minutter) + hjemmeøvelse (20 minutter, 3x/uke).
Terapeuttrening og overvåking av troskap. Pain Neuroscience Education (PNE): Omtrent 20 minutter per økt, med fokus på å forklare neurobiologien av smerter ved fibromyalgi, understreker sentral sensibiliseringsmekanismer og gjenviste smerter som en produksjon av hjernen snarere enn bare en markør for vevsskade.
PNE tar sikte på å redusere trusselverdien forbundet med smerter og forbedre forståelsen av smertesvingninger.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapi
Deltakere i denne armen vil motta standard fysioterapiomsorg for fibromyalgi som vanligvis gitt i polikliniske innstillinger.
Dette kan omfatte manuell terapi, reseptbelagte hjemme og generell smerteopplæring, men uten de strukturerte modulene eller spesifikk vekt på Delphi -konsensusanbefalingene.
Programmet vil bli levert av sertifiserte fysioterapeuter.
Øktene vil være 1-2 ganger per uke i 8 uker (60 minutter hver), med et treningsprogram for hjemme (20 minutter, 3 ganger per uke).
|
Standardisert fysioterapi for fibromyalgi.
Inkluderer generell trening (aerob, tøyning), manuell terapi (innen retningslinjer) og grunnleggende smerteopplæring (unntatt PNE).
8-ukers program: 1-2 økter/uke (60 minutter) + hjemmeøvelse (20 minutter, 3x/uke).
Terapeutopplæring og troverdighetsovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertehemmingsindeks (PDI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
|
PDI er et selvrapport-spørreskjema som måler virkningen av smerte på syv domener av daglige aktiviteter: familie/hjemmets ansvar, rekreasjon, sosial aktivitet, yrke, seksuell atferd, egenomsorg og livsstøttesaktiviteter.
Hvert domene er vurdert på en skala på 0-10, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
Den totale poengsummen varierer fra 0-70.
Endringen fra baseline til 8 uker vil være det primære utfallet.
|
Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
NPRS er en skala med ett element der pasienter vurderer sin gjennomsnittlige smerteintensitet den siste uken på en skala på 0-10, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "verste tenkelige smerter."
|
Baseline, 8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
PSEQ er et spørreskjema på 10 elementer som måler pasientens tillit til deres evne til å utføre forskjellige aktiviteter til tross for deres smerte.
Hvert element er vurdert på en skala på 0-6, med høyere score som indikerer større egeneffektivitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0-60.
|
Baseline, 8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
TSK er et spørreskjema på 17 elementer som måler frykt for bevegelse og (re) skade.
Elementer er rangert på en 4-punkts skala (er sterkt uenige i å være veldig enig), med høyere score som indikerer større kinesiofobi.
Den totale poengsummen varierer fra 17-68.
|
Baseline, 8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Central Sensibization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
CSI er et spørreskjema på 25 elementer som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer assosiert med sentral sensibilisering.
Del A-score varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer større sannsynlighet for sentral sensibilisering.
|
Baseline, 8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
PGIC er en skala med ett element som ber pasientene om å vurdere deres generelle forbedring siden behandlingsstart.
Pasienter velger fra en 7-punkts skala: "Svært forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "Ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
|
8 uker (etter intervensjon), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NociP-RCT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .