Fisioterapia estandarizada frente a la fibromialgia basada en consenso
Eficacia de un enfoque de fisioterapia basado en consenso en comparación con la atención habitual estandarizada para el manejo de la fibromialgia: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: adultos (≥ 18 años de edad).
Diagnóstico: diagnóstico de fibromialgia de acuerdo con las revisiones de 2016 a los criterios de diagnóstico de fibromialgia 2010/2011 (este es el criterio más actual y recomendado). Esto requiere:
El índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y la puntuación de la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) ≥ 5 o WPI 3-6 y SSS puntane ≥ 9.
Dolor generalizado, definido como dolor en al menos 4 de 5 regiones (superior izquierda, superior derecha, izquierda inferior, derecha inferior, axial).
Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses. Un diagnóstico de fibromialgia es válido independientemente de otros diagnósticos. Un diagnóstico de fibromialgia no excluye la presencia de otras enfermedades clínicamente importantes.
Intensidad del dolor: intensidad promedio del dolor de ≥ 4/10 en la escala numérica de calificación de dolor (NPRS) durante la semana pasada. (Esto asegura que los participantes tengan un dolor clínicamente significativo).
Características del dolor nociplástico:
Puntaje CSI ≥ 40. TSK Puntuación ≥ 37. Consentimiento informado: disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Banderas rojas: presencia de "banderas rojas" que indican una patología subyacente grave que podría imitar la fibromialgia o contraindicar el ejercicio, como:
Pérdida de peso inexplicable. Fiebre o sudores nocturnos. Trauma significativo reciente. Los signos neurológicos sugieren la compresión de la médula espinal (por ejemplo, disfunción intestinal o de vejiga, anestesia de silla de montar).
Sospecha de malignidad. Enfermedad inflamatoria aguda. Trastornos neurológicos: déficit neurológicos significativos (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson) que interferirían con la participación en el estudio o la evaluación de resultados de confusión.
Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos no controlados o graves (por ejemplo, psicosis activa, depresión mayor severa con ideación suicida) que impedirían el consentimiento informado o la adherencia al protocolo de estudio. Nota: la depresión o ansiedad de leve a moderada a estable, común en la fibromialgia, no debe ser un criterio de exclusión.
Condiciones de dolor superpuestas: presencia de otras condiciones significativas de dolor activo que podrían confundir la evaluación del dolor y la función relacionados con la fibromialgia, como:
La artritis inflamatoria activa (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus) que requiere tratamiento sistémico continuo.
Osteoartritis severa que requiere un reemplazo de articulaciones inminentes. Condiciones de dolor neuropático activo y no tratado (por ejemplo, neuropatía diabética, neuralgia posherpética). Nota: Las comorbilidades estables y bien administradas no deben ser excluyentes.
Manejo actual del dolor: participación actual en otros programas de manejo del dolor o intervenciones que se superponen específicamente con las intervenciones de estudio (por ejemplo, otro programa de fisioterapia estructurado, terapia cognitiva conductual específicamente para el dolor). Nota: Los pacientes con dosis estables de medicamentos para el dolor no deben excluirse.
Contraindicaciones del ejercicio: incapacidad para participar en la terapia del ejercicio debido a afecciones médicas (por ejemplo, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada).
Embarazo: embarazo actual o planificación para quedar embarazada durante el período de estudio. (El embarazo puede afectar la percepción del dolor y la tolerancia al ejercicio).
Cambios de medicamentos: cambios recientes (en las últimas 4 semanas) en medicamentos relacionados con el dolor (por ejemplo, opioides, antidepresivos, anticonvulsivos) o cambios planificados durante el período de estudio. Nota: Los regímenes de medicamentos estables son aceptables.
Litigio: participación actual en litigios relacionados con su fibromialgia o dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia basada en consenso
Los participantes en este brazo recibirán un programa de fisioterapia basado en las recomendaciones de consenso de Delphi de Baroni et al. (2023), adaptado para individuos con fibromialgia.
Esto incluye educación en neurociencia del dolor (aproximadamente 20 minutos por sesión), terapia de ejercicio a medida (ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y sensoriomotores con exposición progresiva) y énfasis en las estrategias de autoeficacia y afrontamiento.
El programa será entregado por fisioterapeutas certificados capacitados en el enfoque de consenso.
Las sesiones serán 1-2 veces por semana durante 8 semanas (60 minutos cada una), con un programa de ejercicio en el hogar (20 minutos, 3 veces por semana).
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Fisioterapia para fibromialgia (Baroni et al., 2023 Delphi Consenso).
Incluye educación en neurociencia del dolor (PNE), ejercicios aeróbicos, fortalecimiento y sensoriomotores a medida (exposición graduada) y estrategias de autogestión.
Programa de 8 semanas: 1-2 sesiones/semana (60 min) + ejercicio en el hogar (20 min, 3x/semana).
Entrenamiento del terapeuta y monitoreo de fidelidad. Educación de neurociencia (PNE): aproximadamente 20 minutos por sesión, centrándose en explicar la neurobiología del dolor en la fibromialgia, enfatizando los mecanismos de sensibilización central y reconceptualizar el dolor como una producción del cerebro en lugar de un marcador de daño tisular.
PNE tiene como objetivo reducir el valor de la amenaza asociado con el dolor y mejorar la comprensión de las fluctuaciones del dolor.
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Comparador activo: Cuidado de fisioterapia habitual
Los participantes en este brazo recibirán atención de fisioterapia estándar para la fibromialgia como se proporciona generalmente en entornos ambulatorios.
Esto puede incluir terapia manual, prescripción de ejercicio en el hogar y educación general del dolor, pero sin los módulos estructurados o énfasis específico en las recomendaciones de consenso de Delphi.
El programa será entregado por fisioterapeutas certificados.
Las sesiones serán 1-2 veces por semana durante 8 semanas (60 minutos cada una), con un programa de ejercicio en el hogar (20 minutos, 3 veces por semana).
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Fisioterapia estandarizada para fibromialgia.
Incluye ejercicio general (aeróbico, estiramiento), terapia manual (dentro de las pautas) y la educación básica del dolor (excluyendo PNE).
Programa de 8 semanas: 1-2 sesiones/semana (60 min) + ejercicio en el hogar (20 min, 3x/semana).
Entrenamiento del terapeuta y monitoreo de fidelidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad del dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención)
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El PDI es un cuestionario de autoinforme que mide el impacto del dolor en siete dominios de las actividades diarias: responsabilidades familiares/hogares, recreación, actividad social, ocupación, comportamiento sexual, autocuidado y actividades de soporte vital.
Cada dominio se clasifica en una escala de 0-10, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
El puntaje total varía de 0-70.
El cambio de base a 8 semanas será el resultado principal.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación de dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El NPRS es una escala de un solo elemento en la que los pacientes califican su intensidad promedio del dolor durante la semana pasada en una escala de 0-10, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representan "el peor dolor imaginable".
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El PSEQ es un cuestionario de 10 ítems que mide la confianza de un paciente en su capacidad para realizar diversas actividades a pesar de su dolor.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0-6, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
El puntaje total varía de 0-60.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Tampa Escala de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El TSK es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y (re) lesión.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos (totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican una mayor kinesiofobia.
El puntaje total varía de 17-68.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Inventario de sensibilización central (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El CSI es un cuestionario de 25 ítems que mide la presencia y la gravedad de los síntomas asociados con la sensibilización central.
Los puntajes de la Parte A varían de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de sensibilización central.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El PGIC es una escala de un solo ítem que pide a los pacientes que califiquen su mejora general desde el inicio del tratamiento.
Los pacientes eligen entre una escala de 7 puntos: "muy mejorado", "muy mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambio", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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8 semanas (después de intervención), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- NociP-RCT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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