Fisioterapia a base di consenso vs. standardizzato per fibromialgia
Efficacia di un approccio di fisioterapia a base di consenso rispetto alle cure normali standardizzate per la gestione della fibromialgia: uno studio multicentrico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: 01159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12311
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contatto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: +20 01159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età: adulti (≥ 18 anni di età).
Diagnosi: diagnosi di fibromialgia secondo le revisioni del 2016 ai criteri diagnostici di fibromialgia 2010/2011 (questo è i criteri più attuali e raccomandati). Questo richiede:
Punteggio del dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e scala di gravità dei sintomi (SSS) ≥ 5 o WPI 3-6 e punteggio SSS ≥ 9.
Dolore generalizzato, definito come dolore in almeno 4 regioni di 5 (superiore sinistra, superiore destra, sinistra inferiore, inferiore destra, assiale).
I sintomi sono presenti a un livello simile per almeno 3 mesi. Una diagnosi di fibromialgia è valida indipendentemente da altre diagnosi. Una diagnosi di fibromialgia non esclude la presenza di altre malattie clinicamente importanti.
Intensità del dolore: intensità media del dolore di ≥ 4/10 sulla scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) nella scorsa settimana. (Ciò garantisce che i partecipanti abbiano un dolore clinicamente significativo).
Caratteristiche del dolore nociplastico:
Punteggio CSI ≥ 40. Punteggio TSK ≥ 37. Consenso informato: volontà e capacità di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Bandiere rosse: presenza di "bandiere rosse" che indicano una grave patologia sottostante che potrebbe imitare la fibromialgia o l'esercizio controindicato, come: ad esempio:
Perdita di peso inspiegabile. Febbre o sudori notturni. Recente trauma significativo. Segni neurologici che suggeriscono la compressione del midollo spinale (ad es. Disfunzione intestinale o vescicale, anestesia della sella).
Sospetta malignità. Malattia infiammatoria acuta. Disturbi neurologici: significativi deficit neurologici (ad es. Sclerosi multipla, malattia di Parkinson) che interferirebbero con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati di confusione.
Disturbi psichiatrici: disturbi psichiatrici non controllati o gravi (ad es. Psicosi attiva, grave depressione maggiore con ideazione suicidaria) che impedirebbero il consenso informato o l'adesione al protocollo di studio. Nota: depressione o ansia da lieve a moderata e stabile, comune nella fibromialgia, non dovrebbe essere un criterio di esclusione.
Condizioni del dolore sovrapposte: presenza di altre condizioni di dolore attive significative che potrebbero confondere la valutazione del dolore e della funzione correlati alla fibromialgia, come: ad esempio:
L'artrite infiammatoria attiva (ad es. Artrite reumatoide, lupus) che richiede un trattamento sistemico in corso.
Grave osteoartrosi che richiede una sostituzione articolare imminente. Condizioni di dolore neuropatico attivo e non trattato (ad es. Neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica). Nota: le comorbidità stabili e ben gestite non dovrebbero essere esclusive.
Attuale gestione del dolore: partecipazione attuale ad altri programmi di gestione del dolore o interventi che si sovrappongono specificamente agli interventi di studio (ad esempio, un altro programma strutturato di fisioterapia, terapia cognitiva comportamentale specifica per il dolore). Nota: i pazienti con dosi stabili di farmaci antidolorifici non devono essere esclusi.
Controindicazioni di esercizio: incapacità di partecipare alla terapia di esercizio a causa di condizioni mediche (ad es. Malattia cardiovascolare grave, ipertensione non controllata).
Gravidanza: gravidanza attuale o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di studio. (La gravidanza può influire sulla percezione del dolore e la tolleranza all'esercizio).
Cambiamenti dei farmaci: recenti cambiamenti (nelle ultime 4 settimane) nei farmaci legati al dolore (ad es. Oppioidi, antidepressivi, anticonvulsiranti) o cambiamenti pianificati durante il periodo di studio. Nota: i regimi di farmaci stabili sono accettabili.
Contenzioso: attuale coinvolgimento nel contenzioso relativo alla loro fibromialgia o dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia a base di consenso
I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma di fisioterapia basato sulle raccomandazioni di consenso di Delphi di Baroni et al. (2023), su misura per gli individui con fibromialgia.
Ciò include l'educazione alle neuroscienze del dolore (circa 20 minuti per sessione), terapia di esercizi su misura (esercizi aerobici, rafforzati e sensomotori con esposizione progressiva) e enfasi sull'autoefficacia e sulle strategie di coping.
Il programma sarà consegnato da fisioterapisti certificati addestrati nell'approccio di consenso.
Le sessioni saranno 1-2 volte a settimana per 8 settimane (60 minuti ciascuno), con un programma di esercizi a casa (20 minuti, 3 volte a settimana).
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Fisioterapia per fibromialgia (Baroni et al., 2023 Delphi Consensus).
Include l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE), esercizi aerobici, rafforzamento e sensomotorio su misura (esposizione graduata) e strategie di autogestione.
Programma di 8 settimane: 1-2 sessioni/settimana (60 minuti) + esercizio fisico a casa (20 minuti, 3x/settimana).
Allenamento del terapeuta e monitoraggio della fedeltà. Educazione delle neuroscienze della pena (PNE): circa 20 minuti per sessione, concentrandosi sulla spiegazione della neurobiologia del dolore nella fibromialgia, sottolineando i meccanismi di sensibilizzazione centrale e riconcettualizza il dolore come produzione del cervello piuttosto che un solo marker di danni ai tessuti.
PNE mira a ridurre il valore delle minacce associato al dolore e migliorare la comprensione delle fluttuazioni del dolore.
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Comparatore attivo: Care di fisioterapia abituale
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure di fisioterapia standard per la fibromialgia, come in genere fornito in ambienti ambulatoriali.
Ciò può includere la terapia manuale, la prescrizione dell'esercizio domestico e l'educazione del dolore generale, ma senza i moduli strutturati o l'enfasi specifica sulle raccomandazioni di consenso di Delphi.
Il programma sarà consegnato da fisioterapisti certificati.
Le sessioni saranno 1-2 volte a settimana per 8 settimane (60 minuti ciascuno), con un programma di esercizi a casa (20 minuti, 3 volte a settimana).
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Fisioterapia standardizzata per fibromialgia.
Include l'esercizio generale (aerobico, stretching), terapia manuale (all'interno delle linee guida) e l'educazione del dolore di base (esclusa la PNE).
Programma di 8 settimane: 1-2 sessioni/settimana (60 minuti) + esercizio fisico a casa (20 minuti, 3x/settimana).
Formazione terapeuta e monitoraggio della fedeltà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento)
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Il PDI è un questionario di auto-relazione che misura l'impatto del dolore su sette settori delle attività quotidiane: responsabilità familiari/domestiche, attività ricreative, attività sociale, occupazione, comportamento sessuale, cura di sé e attività di supporto alla vita.
Ogni dominio è valutato su una scala di 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio totale varia da 0 a 70.
Il cambiamento dal basale a 8 settimane sarà il risultato principale.
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Basale, 8 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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L'NPRS è una scala a singolo elemento in cui i pazienti valutano la loro intensità media del dolore nella scorsa settimana su una scala di 0-10, con 0 che rappresentano "nessun dolore" e 10 che rappresentano il "peggior dolore immaginabile".
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Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Il PSEQ è un questionario a 10 elementi che misura la fiducia di un paziente nella loro capacità di svolgere varie attività nonostante il loro dolore.
Ogni elemento è valutato su una scala di 0-6, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Il punteggio totale varia da 0 a 60.
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Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Il TSK è un questionario di 17 elementi che misura la paura del movimento e (ri) lesioni.
Gli articoli sono classificati su una scala a 4 punti (fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia.
Il punteggio totale varia da 17-68.
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Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Il CSI è un questionario a 25 elementi che misura la presenza e la gravità dei sintomi associati alla sensibilizzazione centrale.
I punteggi di parte A vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale.
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Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Il PGIC è una scala a singolo elemento che chiede ai pazienti di valutare il loro miglioramento complessivo dall'inizio del trattamento.
I pazienti scelgono da una scala a 7 punti: "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggio", "molto peggio" o "molto peggio".
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8 settimane (post-intervento), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NociP-RCT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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