Physiothérapie basée sur le consensus vs standardisé pour la fibromyalgie
Efficacité d'une approche de physiothérapie basée sur le consensus par rapport aux soins habituels standardisés pour la gestion de la fibromyalgie: un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numéro de téléphone: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12311
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numéro de téléphone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Âge: Adultes (≥ 18 ans).
Diagnostic: diagnostic de fibromyalgie selon les révisions de 2016 aux critères de diagnostic de la fibromyalgie 2010/2011 (il s'agit des critères les plus récents et recommandés). Cela nécessite:
Indice de douleur répandu (WPI) ≥ 7 et échelle de gravité des symptômes (SSS) score ≥ 5 ou WPI 3-6 et SSS score ≥ 9.
Douleur généralisée, définie comme une douleur dans au moins 4 des 5 régions (supérieure gauche, supérieure droite, gauche inférieure, inférieure à droite, axiale).
Les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois. Un diagnostic de fibromyalgie est valable indépendamment des autres diagnostics. Un diagnostic de fibromyalgie n'exclut pas la présence d'autres maladies cliniquement importantes.
Intensité de la douleur: intensité moyenne de la douleur ≥ 4/10 sur l'échelle numérique de l'évaluation de la douleur (NPR) au cours de la semaine dernière. (Cela garantit que les participants ont une douleur cliniquement significative).
Caractéristiques de douleur nociplastique:
Score CSI ≥ 40. Score TSK ≥ 37. Consentement éclairé: volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
Flags rouges: présence de "drapeaux rouges" indiquant une pathologie sous-jacente sérieuse qui pourrait imiter la fibromyalgie ou l'exercice contre-indicateur, tel que:
Perte de poids inexpliquée. Fièvre ou sueurs nocturnes. Traumatisme significatif récent. Signes neurologiques suggérant une compression de la moelle épinière (par exemple, dysfonctionnement de l'intestin ou de la vessie, anesthésie en selle).
Maligne suspectée. Maladie inflammatoire aiguë. Troubles neurologiques: déficits neurologiques significatifs (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson) qui interférerait avec la participation à l'étude ou à la confusion des résultats.
Troubles psychiatriques: troubles psychiatriques incontrôlés ou graves (par exemple, psychose active, dépression majeure sévère avec des idées suicidaires) qui empêcherait le consentement éclairé ou l'adhésion au protocole d'étude. Remarque: Une dépression ou une anxiété légère à modérée et stable, commune dans la fibromyalgie, ne devrait pas être un critère d'exclusion.
Conditions de douleur qui se chevauchent: présence d'autres conditions de douleur actives significatives qui pourraient confondre l'évaluation de la douleur et de la fonction liées à la fibromyalgie, telles que:
Arthrite inflammatoire active (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus) nécessitant un traitement systémique continu.
Ostéoarthrite sévère nécessitant un remplacement articulaire imminent. Conditions de douleur neuropathique actives et non traitées (par exemple, neuropathie diabétique, névralgie post-herpétique). Remarque: Les comorbidités stables et bien gérées ne doivent pas être exclusives.
Gestion actuelle de la douleur: participation actuelle à d'autres programmes de gestion de la douleur ou interventions qui chevauchent spécifiquement les interventions de l'étude (par exemple, un autre programme de physiothérapie structuré, la thérapie cognitivo-comportementale spécifiquement pour la douleur). Remarque: Les patients sous doses stables de médicaments contre la douleur ne doivent pas être exclus.
Contre-indications de l'exercice: incapacité à participer à un traitement de l'exercice en raison de conditions médicales (par exemple, une maladie cardiovasculaire sévère, une hypertension incontrôlée).
Grossesse: grossesse actuelle ou planification de tomber enceinte pendant la période d'étude. (La grossesse peut affecter la perception de la douleur et la tolérance à l'exercice).
Changements de médicaments: changements récents (au cours des 4 dernières semaines) dans les médicaments liés à la douleur (par exemple, les opioïdes, les antidépresseurs, les anticonvulsivants) ou les changements prévus pendant la période d'étude. Remarque: Les schémas thérapeutiques stables sont acceptables.
Litige: implication actuelle dans le litige lié à leur fibromyalgie ou à la douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie à base de consensus
Les participants à ce bras recevront un programme de physiothérapie basé sur les recommandations consensuelles de Delphi de Baroni et al. (2023), adapté aux personnes atteintes de fibromyalgie.
Cela comprend l'éducation aux neurosciences de la douleur (environ 20 minutes par session), la thérapie d'exercice sur mesure (exercices aérobies, renforcés et sensorimoteurs avec une exposition progressive) et l'accent mis sur l'auto-efficacité et les stratégies d'adaptation.
Le programme sera dispensé par des physiothérapeutes certifiés formés à l'approche consensuelle.
Les séances seront 1 à 2 fois par semaine pendant 8 semaines (60 minutes chacune), avec un programme d'exercice à domicile (20 minutes, 3 fois par semaine).
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Physiothérapie pour la fibromyalgie (Baroni et al., 2023 Delphi consensus).
Comprend l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE), les exercices aérobies, le renforcement et les exercices sensorimoteurs (exposition gradués) et les stratégies d'autogestion.
Programme de 8 semaines: 1-2 séances / semaine (60 min) + exercice à domicile (20 min, 3x / semaine).
Formation du thérapeute et surveillance de la fidélité. Éducation aux neurosciences du pain (PNE): environ 20 minutes par session, en se concentrant sur l'explication de la neurobiologie de la douleur dans la fibromyalgie, en mettant l'accent sur les mécanismes de sensibilisation centrale et la reconceptualisation de la douleur comme une sortie du cerveau plutôt que uniquement comme un marqueur des dommages aux tissus.
L'EPN vise à réduire la valeur des menaces associée à la douleur et à améliorer la compréhension des fluctuations de la douleur.
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Comparateur actif: Soins de physiothérapie habituels
Les participants à ce bras recevront des soins de physiothérapie standard pour la fibromyalgie, comme généralement fourni dans les milieux ambulatoires.
Cela peut inclure une thérapie manuelle, une prescription d'exercice à domicile et une éducation générale sur la douleur, mais sans les modules structurés ou l'accent mis sur les recommandations consensuelles de Delphi.
Le programme sera livré par des physiothérapeutes certifiés.
Les séances seront 1 à 2 fois par semaine pendant 8 semaines (60 minutes chacune), avec un programme d'exercice à domicile (20 minutes, 3 fois par semaine).
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Physiothérapie standardisée pour la fibromyalgie.
Comprend l'exercice général (aérobie, l'étirement), la thérapie manuelle (dans les directives) et l'éducation de base de la douleur (à l'exclusion de l'APN).
Programme de 8 semaines: 1-2 séances / semaine (60 min) + exercice à domicile (20 min, 3x / semaine).
Formation du thérapeute et surveillance de la fidélité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de l'invalidité de la douleur (PDI)
Délai: Baseline, 8 semaines (post-intervention)
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Le PDI est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact de la douleur sur sept domaines des activités quotidiennes: responsabilités familiales / domicile, loisirs, activité sociale, occupation, comportement sexuel, autosoins et activités de survie.
Chaque domaine est évalué sur une échelle de 0-10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.
Le score total varie de 0 à 70.
Le changement de la ligne de base à 8 semaines sera le principal résultat.
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Baseline, 8 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS)
Délai: Baseline, 8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Le NPRS est une échelle à un seul élément où les patients évaluent leur intensité de douleur moyenne au cours de la semaine dernière sur une échelle de 0 à 10, avec 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
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Baseline, 8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Baseline, 8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Le PSEQ est un questionnaire sur 10 éléments qui mesure la confiance d'un patient dans sa capacité à effectuer diverses activités malgré sa douleur.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0-6, avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus importante.
Le score total varie de 0 à 60.
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Baseline, 8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Échelle Tampa de la kinésiophobie (TSK)
Délai: Baseline, 8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Le TSK est un questionnaire de 17 éléments qui mesure la peur du mouvement et (re) blessure.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (fortement en désaccord à fortement d'accord), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande kinésiophobie.
Le score total varie de 17 à 68.
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Baseline, 8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Inventaire de la sensibilisation centrale (CSI)
Délai: Baseline, 8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Le CSI est un questionnaire de 25 éléments qui mesure la présence et la gravité des symptômes associés à la sensibilisation centrale.
La partie A des scores varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de sensibilisation centrale.
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Baseline, 8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: 8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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La PGIC est une échelle à un seul élément demandant aux patients d'évaluer leur amélioration globale depuis le début du traitement.
Les patients choisissent parmi une échelle de 7 points: "très amélioré", "beaucoup amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu pire", "bien pire" ou "bien pire".
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8 semaines (post-intervention), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NociP-RCT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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