Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsensusbaseret vs. standardiseret fysioterapi til fibromyalgi

31. marts 2025 opdateret af: Al Hayah University In Cairo

Effektivitet af en konsensusbaseret fysioterapi-tilgang sammenlignet med standardiseret sædvanlig pleje af håndtering af fibromyalgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner et nyt, konsensusbaseret fysioterapiprogram med standard fysioterapi for mennesker med fibromyalgi. Det nye program bruger anbefalinger fra eksperter, herunder uddannelse om smerte, personlig træning og strategier til at forbedre mestringsevner. Vi måler, hvor meget smerte folk har, hvor godt de kan fungere og deres tro på smerter. Målet er at se, om det nye program er bedre end standardpleje til at reducere smerter og forbedre funktionen hos personer med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder: Voksne (≥ 18 år).

Diagnose: Diagnose af fibromyalgi i henhold til 2016 -revisionerne til fibromyalgi -diagnostiske kriterier 2010/2011 (dette er de mest aktuelle og anbefalede kriterier). Dette kræver:

Udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomens sværhedsgrad (SSS) score ≥ 5 eller WPI 3-6 og SSS score ≥ 9.

Generaliserede smerter, defineret som smerte i mindst 4 af 5 regioner (venstre øvre, højre øvre, venstre nedre, højre nedre, aksial).

Symptomerne har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder. En diagnose af fibromyalgi er gyldig uanset andre diagnoser. En diagnose af fibromyalgi udelukker ikke tilstedeværelsen af ​​andre klinisk vigtige sygdomme.

Smerteintensitet: Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 4/10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) i løbet af den sidste uge. (Dette sikrer, at deltagerne har klinisk signifikant smerte).

Nociplastiske smertefunktioner:

CSI -score ≥ 40. TSK -score ≥ 37. Informeret samtykke: Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Røde flag: Tilstedeværelse af "røde flag", der indikerer alvorlig underliggende patologi, der kan efterligne fibromyalgi eller kontraindicationsøvelse, såsom:

Uforklarlig vægttab. Feber eller nattesved. Seneste betydelige traumer. Neurologiske tegn, der tyder på rygmarvskomprimering (f.eks. Tarm eller blæredysfunktion, sadelbedøvelse).

Mistænkt malignitet. Akut inflammatorisk sygdom. Neurologiske lidelser: Betydelige neurologiske underskud (f.eks. Multipel sklerose, Parkinsons sygdom), der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forvirrende resultatvurdering.

Psykiatriske lidelser: Ukontrollerede eller alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Aktiv psykose, alvorlig større depression med selvmordstanker), der ville udelukke informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Bemærk: Mild til moderat, stabil depression eller angst, der er almindelig i fibromyalgi, bør ikke være et udelukkelseskriterium.

Overlappende smertebetingelser: Tilstedeværelse af andre signifikante, aktive smerteforhold, der kan forvirre vurderingen af ​​fibromyalgi-relateret smerte og funktion, såsom:

Aktiv inflammatorisk arthritis (f.eks. Rheumatoid arthritis, lupus), der kræver løbende systemisk behandling.

Alvorlig slidgigt, der kræver forestående fællesudskiftning. Aktive, ubehandlede neuropatiske smertebetingelser (f.eks. Diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi). Bemærk: Stabil, velstyrede komorbiditeter bør ikke være ekskluderende.

Aktuel smertehåndtering: Aktuel deltagelse i andre smertehåndteringsprogrammer eller -interventioner, der specifikt overlapper hinanden med undersøgelsesinterventioner (f.eks. Et andet struktureret fysioterapiprogram, kognitiv adfærdsterapi specifikt til smerter). Bemærk: Patienter på stabile doser af smertemedicin bør ikke udelukkes.

Træningskontraindikationer: Manglende evne til at deltage i træningsterapi på grund af medicinske tilstande (f.eks. Alvorlig hjerte -kar -sygdom, ukontrolleret hypertension).

Graviditet: Aktuel graviditet eller planlægning for at blive gravid i undersøgelsesperioden. (Graviditet kan påvirke smerteopfattelse og træningstolerance).

Medicinændringer: Nylige ændringer (inden for de sidste 4 uger) i smerterelaterede medicin (f.eks. Opioider, antidepressiva, antikonvulsiva) eller planlagte ændringer i undersøgelsesperioden. Bemærk: Stabile medicinregimer er acceptable.

Retssager: Aktuel involvering i retssager relateret til deres fibromyalgi eller kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsensusbaseret fysioterapi
Deltagere i denne arm vil modtage et fysioterapiprogram baseret på Delphi -konsensusanbefalinger fra Baroni et al. (2023), skræddersyet til personer med fibromyalgi. Dette inkluderer smerterneurovidenskabsuddannelse (ca. 20 minutter pr. Session), skræddersyet træningsterapi (aerob, styrkelse og sensorimotorisk øvelser med progressiv eksponering) og vægt på selveffektivitet og mestringsstrategier. Programmet leveres af certificerede fysioterapeuter, der er uddannet i konsensusmetoden. Sessioner vil være 1-2 gange om ugen i 8 uger (60 minutter hver) med et hjemmeøvelsesprogram (20 minutter, 3 gange om ugen).
Adfærdsmæssigt: Konsensusbaseret fysioterapiprogram
Fysioterapi for fibromyalgi (Baroni et al., 2023 Delphi -konsensus). Inkluderer smerte neurovidenskabsuddannelse (PNE), skræddersyet aerob, styrkelse og sensorimotorisk øvelser (klassificeret eksponering) og selvstyringsstrategier. 8-ugers program: 1-2 sessioner/uge (60 minutter) + hjemmeøvelse (20 minutter, 3x/uge). Terapeutuddannelse og troskabsovervågning. Pain Neuroscience Education (PNE): Cirka 20 minutter pr. Session, med fokus på at forklare neurobiologien af ​​smerter i fibromyalgi, understreger centrale sensibiliseringsmekanismer og genkonceptualisere smerter som en udgang af hjernen snarere end udelukkende en markør for vævsskade. PNE sigter mod at reducere trusselværdien forbundet med smerter og forbedre forståelsen af ​​smerter udsving.
Aktiv komparator: Almindelig fysioterapipleje
Deltagere i denne arm vil modtage standard fysioterapipleje for fibromyalgi som typisk leveret i polikliniske omgivelser. Dette kan omfatte manuel terapi, recept på hjemmeøvelse og generel smerteuddannelse, men uden de strukturerede moduler eller specifik vægt på Delphi -konsensusanbefalinger. Programmet leveres af certificerede fysioterapeuter. Sessioner vil være 1-2 gange om ugen i 8 uger (60 minutter hver) med et hjemmeøvelsesprogram (20 minutter, 3 gange om ugen).
Adfærdsmæssigt: Standardiseret fysioterapipleje
Standardiseret fysioterapi til fibromyalgi. Inkluderer generel træning (aerob, strækning), manuel terapi (inden for retningslinjer) og grundlæggende smerteuddannelse (ekskl. PNE). 8-ugers program: 1-2 sessioner/uge (60 minutter) + hjemmeøvelse (20 minutter, 3x/uge). Terapeuttræning og overvågning af tro.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter intervention)
PDI er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler virkningen af ​​smerter på syv domæner af daglige aktiviteter: familie/hjemmeansvar, rekreation, social aktivitet, besættelse, seksuel adfærd, egenpleje og livsstøttende aktiviteter. Hvert domæne er vurderet på en skala fra 0-10, med højere score, der indikerer større handicap. Den samlede score varierer fra 0-70. Ændringen fra baseline til 8 uger vil være det primære resultat.
Baseline, 8 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
NPRS er en enkelt-vareskala, hvor patienterne vurderer deres gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af den sidste uge på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "værste tænkelige smerter."
Baseline, 8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Smerte-selveffektivitetsspørgeskema (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
PSEQ er et 10-punkts spørgeskema, der måler en patients tillid til deres evne til at udføre forskellige aktiviteter på trods af deres smerte. Hver vare er vurderet på en skala fra 0-6, med højere score, der indikerer større selveffektivitet. Den samlede score varierer fra 0-60.
Baseline, 8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Tampa skala af kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
TSK er et spørgeskema på 17 punkter, der måler frygt for bevægelse og (re) skade. Elementer er vurderet på en 4-punkts skala (er stærkt uenig i stærkt enig), med højere score, der indikerer større kinesiophobia. Den samlede score varierer fra 17-68.
Baseline, 8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
CSI er et spørgeskema på 25 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med central sensibilisering. Del A-scoringer spænder fra 0-100. Højere score indikerer en større sandsynlighed for central sensibilisering.
Baseline, 8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
PGIC er en enkelt-vareskala, der beder patienter om at bedømme deres samlede forbedring siden behandlingsstart. Patienter vælger mellem en 7-punkts skala: "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget værre."
8 uger (efter intervention), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NociP-RCT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner