Consensus-gebaseerde versus gestandaardiseerde fysiotherapie voor fibromyalgie
Werkzaamheid van een op consensus gebaseerde fysiotherapiebenadering vergeleken met gestandaardiseerde gebruikelijke zorg voor het beheer van fibromyalgie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: volwassenen (≥ 18 jaar oud).
Diagnose: diagnose van fibromyalgie Volgens de 2016 revisies van de diagnostische criteria van fibromyalgie 2010/2011 (dit zijn de meest recente en aanbevolen criteria). Dit vereist:
Wijdverbreide pijnindex (WPI) ≥ 7 en symptomen Severity Scale (SSS) score ≥ 5 of WPI 3-6 en SSS-score ≥ 9.
Gegeneraliseerde pijn, gedefinieerd als pijn in ten minste 4 van de 5 gebieden (linker boven, rechts boven, links onderste, rechts onderste, axiaal).
Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig. Een diagnose van fibromyalgie is geldig ongeacht andere diagnoses. Een diagnose van fibromyalgie sluit de aanwezigheid van andere klinisch belangrijke ziekten niet uit.
Pijnintensiteit: de gemiddelde pijnintensiteit van ≥ 4/10 op de numerieke pijnstaartschaal (NPR's) in de afgelopen week. (Dit zorgt ervoor dat deelnemers klinisch significante pijn hebben).
Nociplastische pijnfuncties:
CSI -score ≥ 40. TSK -score ≥ 37. Geïnformeerde toestemming: bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Rode vlaggen: aanwezigheid van "rode vlaggen" die duiden op ernstige onderliggende pathologie die fibromyalgie of contra -indicatiebeoefening zou kunnen nabootsen, zoals:
Onverklaarbaar gewichtsverlies. Koorts of nachtelijk zweet. Recent significant trauma. Neurologische tekenen die wijzen op compressie van het ruggenmerg (bijv. Darm- of blaasdisfunctie, zadelanesthesie).
Vermoedelijke maligniteit. Acute inflammatoire ziekte. Neurologische aandoeningen: significante neurologische tekorten (bijv. Multiple sclerose, de ziekte van Parkinson) die de deelname aan de studie zouden verstoren of de uitkomstbeoordeling verwarren.
Psychiatrische stoornissen: ongecontroleerde of ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. Actieve psychose, ernstige ernstige depressie met suïcidale ideeën) die geïnformeerde toestemming of naleving van het studieprotocol zouden uitsluiten. Opmerking: milde tot matige, stabiele depressie of angst, gebruikelijk in fibromyalgie, zou geen uitsluitingscriterium moeten zijn.
Overlappende pijnomstandigheden: aanwezigheid van andere significante, actieve pijnaandoeningen die de beoordeling van fibromyalgie-gerelateerde pijn en functie kunnen verwarren, zoals:
Actieve inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis, lupus) die een doorlopende systemische behandeling vereisen.
Ernstige artrose die dreigende gewrichtsvervanging vereist. Actieve, onbehandelde neuropathische pijnomstandigheden (bijv. Diabetische neuropathie, post-herpetische neuralgie). Opmerking: stabiele, goed beheerde comorbiditeiten mogen niet uitsluitend zijn.
Huidig pijnbeheer: huidige deelname aan andere pijnbeheerprogramma's of interventies die specifiek overlappen met de studieinterventies (bijv. Een ander gestructureerd fysiotherapieprogramma, cognitieve gedragstherapie specifiek voor pijn). OPMERKING: Patiënten met stabiele doses pijnstillers mogen niet worden uitgesloten.
Contra -indicaties uitoefenen: onvermogen om deel te nemen aan inspanningstherapie als gevolg van medische aandoeningen (bijv. Ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie).
Zwangerschap: huidige zwangerschap of planning om zwanger te worden tijdens de studieperiode. (Zwangerschap kan de pijnperceptie en inspanningstolerantie beïnvloeden).
Medicatieveranderingen: recente veranderingen (in de afgelopen 4 weken) in pijngerelateerde medicijnen (bijv. Opioïden, antidepressiva, anticonvulsiva) of geplande veranderingen tijdens de studieperiode. Opmerking: stabiele medicatieregimes zijn acceptabel.
Geschillen: huidige betrokkenheid bij rechtszaken met betrekking tot hun fibromyalgie of chronische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op consensus gebaseerde fysiotherapie
Deelnemers aan deze arm ontvangen een fysiotherapieprogramma op basis van de Delphi -consensusaanbevelingen van Baroni et al. (2023), op maat gemaakt voor personen met fibromyalgie.
Dit omvat pijnonderwijs voor pijnneurowetenschappen (ongeveer 20 minuten per sessie), op maat gemaakte inspanningstherapie (aerobe, versterking en sensorimotorische oefeningen met progressieve blootstelling) en de nadruk op zelfeffectiviteit en copingstrategieën.
Het programma zal worden geleverd door gecertificeerde fysiotherapeuten die zijn opgeleid in de consensusbenadering.
Sessies zijn 1-2 keer per week gedurende 8 weken (elk 60 minuten), met een thuisoefeningsprogramma (20 minuten, 3 keer per week).
|
Fysiotherapie voor fibromyalgie (Baroni et al., 2023 Delphi Consensus).
Inclusief Pain Neuroscience Education (PNE), op maat gemaakte aerobe-, versterkings- en sensorimotorische oefeningen (graded blootstelling) en zelfmanagementstrategieën.
Programma van 8 weken: 1-2 sessies/week (60 min) + huizenoefening (20 min, 3x/week).
Therapeut training en trouwmonitoring. Pain Neuroscience Education (PNE): ongeveer 20 minuten per sessie, gericht op het verklaren van de neurobiologie van pijn bij fibromyalgie, de nadruk op centrale sensibilisatiemechanismen en het herconceptualiseren van pijn als een output van de hersenen in plaats van op een gemarkeerder van weefselschade.
PNE heeft als doel de bedreigingswaarde geassocieerd met pijn te verminderen en het begrip van pijnschommelingen te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke fysiotherapiezorg
Deelnemers aan deze arm ontvangen standaard fysiotherapiezorg voor fibromyalgie zoals meestal voorzien in poliklinische instellingen.
Dit kan handmatige therapie, recept voor het oefenen van thuis en algemene pijneducatie omvatten, maar zonder de gestructureerde modules of specifieke nadruk op de aanbevelingen van de Delphi -consensus.
Het programma wordt geleverd door gecertificeerde fysiotherapeuten.
Sessies zijn 1-2 keer per week gedurende 8 weken (elk 60 minuten), met een thuisoefeningsprogramma (20 minuten, 3 keer per week).
|
Gestandaardiseerde fysiotherapie voor fibromyalgie.
Bevat algemene oefening (aerobe, stretchen), handmatige therapie (binnen richtlijnen) en basisonderwijs voor pijn (exclusief PNE).
Programma van 8 weken: 1-2 sessies/week (60 min) + huizenoefening (20 min, 3x/week).
Therapeut training en trouwmonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pain Disability Index (PDI)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie)
|
De PDI is een zelfrapportagevragenlijst die de impact van pijn op zeven domeinen van dagelijkse activiteiten meet: verantwoordelijkheden van familie/huis, recreatie, sociale activiteit, beroep, seksueel gedrag, zelfzorg en levensondersteunende activiteiten.
Elk domein wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, met hogere scores die een grotere handicap aangeven.
De totale score varieert van 0-70.
De verandering van basislijn naar 8 weken zal het primaire resultaat zijn.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie), follow-up van 6 maanden, 12 maanden follow-up
|
De NPRS is een schaal met één item waar patiënten hun gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "slechtste denkbare pijn" vertegenwoordigen.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie), follow-up van 6 maanden, 12 maanden follow-up
|
|
Pijn zelfeffectiviteit vragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie), follow-up van 6 maanden, 12 maanden follow-up
|
De PSEQ is een vragenlijst van 10 items die het vertrouwen van een patiënt meet in hun vermogen om verschillende activiteiten uit te voeren ondanks hun pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, met hogere scores die een grotere zelfeffectiviteit aangeven.
De totale score varieert van 0-60.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie), follow-up van 6 maanden, 12 maanden follow-up
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie), follow-up van 6 maanden, 12 maanden follow-up
|
De TSK is een vragenlijst met 17 items die angst voor beweging en (her) letsel meet.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (zeer oneens tot zeer mee eens), waarbij hogere scores een grotere kinesiofobie aangeven.
De totale score varieert van 17-68.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie), follow-up van 6 maanden, 12 maanden follow-up
|
|
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie), follow-up van 6 maanden, 12 maanden follow-up
|
De CSI is een vragenlijst met 25 items die de aanwezigheid en ernst van symptomen meet die geassocieerd zijn met centrale sensibilisatie.
Deel A-scores variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een grotere kans op centrale sensibilisatie.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie), follow-up van 6 maanden, 12 maanden follow-up
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 8 weken (post-interventie), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De PGIC is een schaal met één item die patiënten vraagt om hun algemene verbetering te beoordelen sinds het begin van de behandeling.
Patiënten kiezen uit een 7-puntsschaal: "zeer verbeterde", "veel verbeterde", "minimaal verbeterde", "geen verandering", "minimaal erger", "veel erger" of "veel erger".
|
8 weken (post-interventie), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NociP-RCT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .