- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06913868
Konsensbasierte vs. standardisierte Physiotherapie bei Fibromyalgie
Wirksamkeit eines konsensbasierten Physiotherapie-Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: 01159880001
- E-Mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12311
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-Mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: Erwachsene (≥ 18 Jahre alt).
Diagnose: Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Überarbeitungen von 2016 zu den Diagnosekriterien 2010/2011 (dies ist das aktuellste und empfohlene Kriterium). Dies erfordert:
Verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 und Symptom Schweregrad (SSS) Score ≥ 5 oder WPI 3-6 und SSS-Score ≥ 9.
Verallgemeinerte Schmerzen, definiert als Schmerzen in mindestens 4 von 5 Regionen (linke Obere, rechte Obere, linke untere, rechte untere, axial).
Die Symptome sind seit mindestens 3 Monaten in ähnlicher Ebene auf ähnlicher Ebene vorhanden. Eine Diagnose von Fibromyalgie ist unabhängig von anderen Diagnosen gültig. Eine Diagnose von Fibromyalgie schließt das Vorhandensein anderer klinisch wichtiger Krankheiten nicht aus.
Schmerzintensität: Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 4/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in der vergangenen Woche. (Dies stellt sicher, dass die Teilnehmer klinisch signifikante Schmerzen haben).
Nokiplastische Schmerzmerkmale:
CSI -Score ≥ 40. TSK -Score ≥ 37. Einverständniserklärung: Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Rote Fahnen: Vorhandensein von "roten Fahnen", die auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Pathologie hinweisen, die Fibromyalgie oder Kontraindikat -Übung imitieren könnte, wie beispielsweise:
Unerklärter Gewichtsverlust. Fieber oder Nachtschweiß. Jüngste signifikante Trauma. Neurologische Anzeichen deuten auf die Kompression des Rückenmarks hin (z. B. Darm- oder Blasenfunktionsstörung, Sattelanästhesie).
Verdacht auf Malignität. Akute entzündliche Erkrankung. Neurologische Erkrankungen: Signifikante neurologische Defizite (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit), die die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung des Ergebnisses beeinträchtigen würden.
Psychiatrische Störungen: Unkontrollierte oder schwere psychiatrische Störungen (z. B. aktive Psychose, schwere Hauptdepression mit Suizidgedanken), die die Einwilligung oder Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würden. HINWEIS: Leichte bis mittelschwere, stabile Depression oder Angst, die bei Fibromyalgie häufig sind, sollte kein Ausschlusskriterium sein.
Überlappende Schmerzzustände: Vorhandensein anderer signifikanter, aktiver Schmerzzustände, die die Bewertung von Fibromyalgie-bezogenen Schmerzen und Funktionen verwechseln könnten, wie z. B.:
Aktive entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus), die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert.
Schwere Arthrose, die einen bevorstehenden Gelenkersatz erfordert. Aktive, unbehandelte neuropathische Schmerzzustände (z. B. diabetische Neuropathie, postherpetische Neuralgie). Hinweis: Stabile, gut verwaltete Komorbiditäten sollten nicht ausschließend sein.
Aktuelle Schmerzbehandlung: Aktuelle Teilnahme an anderen Schmerzmanagementprogrammen oder Interventionen, die sich speziell mit den Studieninterventionen überschneiden (z. B. ein weiteres strukturiertes Physiotherapieprogramm, kognitive Verhaltenstherapie speziell für Schmerzen). Hinweis: Patienten mit stabilen Dosen von Schmerzmedikamenten sollten nicht ausgeschlossen werden.
Übungskontraindikationen: Unfähigkeit, aufgrund von Erkrankungen (z. B. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierte Hypertonie) an der Übungstherapie teilzunehmen (z. B. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen).
Schwangerschaft: Aktuelle Schwangerschaft oder Planung, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden. (Schwangerschaft kann die Wahrnehmung und Trainingstoleranz der Schmerzen beeinflussen).
Medikamentenänderungen: Jüngste Veränderungen (innerhalb der letzten 4 Wochen) in schmerzbedingten Medikamenten (z. B. Opioiden, Antidepressiva, Antikonvulsiva) oder geplante Veränderungen während des Untersuchungszeitraums. Hinweis: Stabile Medikamentenschemata sind akzeptabel.
Rechtsstreitigkeiten: Aktuelle Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihren Fibromyalgie oder chronischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konsensbasierte Physiotherapie
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Physiotherapieprogramm, das auf den Delphi -Konsensempfehlungen von Baroni et al. (2023), zugeschnitten für Personen mit Fibromyalgie.
Dies schließt die Bildung von Schmerzneurowissenschaften (ca. 20 Minuten pro Sitzung), eine maßgeschneiderte Trainingstherapie (Aerobic, Stärkung und sensomotorische Übungen mit progressiver Exposition) sowie die Betonung der Selbstwirksamkeit und Bewältigungsstrategien ein.
Das Programm wird von zertifizierten Physiotherapeuten geliefert, die im Konsensansatz geschult wurden.
Die Sitzungen betragen 8 Wochen lang 1-2 Mal pro Woche (jeweils 60 Minuten), mit einem Heimübungsprogramm (20 Minuten, 3-mal pro Woche).
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Physiotherapie bei Fibromyalgie (Baroni et al., 2023 Delphi -Konsens).
Beinhaltet Schmerzneurowissenschaftserziehung (PNE), maßgeschneiderte aerobische, Stärkung und sensomotorische Übungen (abgestufte Exposition) und Selbstverwaltungsstrategien.
8-wöchiges Programm: 1-2 Sitzungen/Woche (60 min) + Heimtraining (20 min, 3x/Woche).
Therapeuten Training und Treueüberwachung.
PNE zielt darauf ab, den Bedrohungswert im Zusammenhang mit dem Schmerz zu verringern und das Verständnis von Schmerzschwankungen zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Standardphysiotherapie für Fibromyalgie, wie dies normalerweise in ambulanten Umgebungen bereitgestellt wird.
Dies kann eine manuelle Therapie, die Verschreibung von Hausübungen und die allgemeine Schmerzaufklärung umfassen, jedoch ohne strukturierte Module oder spezifischer Schwerpunkt auf den Delphi -Konsensempfehlungen.
Das Programm wird von zertifizierten Physiotherapeuten geliefert.
Die Sitzungen betragen 8 Wochen lang 1-2 Mal pro Woche (jeweils 60 Minuten), mit einem Heimübungsprogramm (20 Minuten, 3-mal pro Woche).
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Standardisierte Physiotherapie bei Fibromyalgie.
Beinhaltet allgemeine Bewegung (Aerobic, Stretching), manuelle Therapie (innerhalb von Richtlinien) und grundlegende Schmerzaufklärung (ohne PNE).
8-wöchiges Programm: 1-2 Sitzungen/Woche (60 min) + Heimtraining (20 min, 3x/Woche).
Therapeuten Training und Treueüberwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention)
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Die PDI ist ein Fragebogen zur Selbstbericht, der die Auswirkungen von Schmerzen auf sieben Bereiche täglicher Aktivitäten misst: Aufgaben/Heimarbeit, Erholung, soziale Aktivitäten, Beruf, sexuelles Verhalten, Selbstversorgung und Lebensunterhaltungsaktivitäten.
Jede Domäne wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70.
Die Änderung von Grundlinien zu 8 Wochen wird das primäre Ergebnis sein.
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Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Das NPRS ist eine Einzel-Elemente-Skala, bei der die Patienten ihre durchschnittliche Schmerzintensität in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-10 bewerten, wobei 0 "No Pain" und 10 "schlimmste vorstellbare Schmerzen" darstellen.
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Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen eines Patienten in ihre Fähigkeit misst, verschiedene Aktivitäten trotz ihrer Schmerzen auszuführen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-6 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60.
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Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Tampa -Skala von Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Der TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneut) Verletzungen misst.
Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (stark nicht einverstanden, um stark zustimmen), wobei höhere Werte auf größere Kinesiophobie hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68.
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Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Zentralsensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Der CSI ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere der mit der zentralen Sensibilisierung verbundenen Symptome misst.
Teil A Punkte reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung hin.
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Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach der Intervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Das PGIC ist eine Skala mit einem Elemitus, in der die Patienten auffordert, ihre Gesamtverbesserung seit Beginn der Behandlung zu bewerten.
Die Patienten wählen aus einer 7-Punkte-Skala: "sehr viel verbessert", "viel verbessert", "minimal verbessert", "keine Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlimmer" oder "sehr viel schlechter".
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8 Wochen (nach der Intervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- NociP-RCT-001
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