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Konsensbasierte vs. standardisierte Physiotherapie bei Fibromyalgie

31. März 2025 aktualisiert von: Al Hayah University In Cairo

Wirksamkeit eines konsensbasierten Physiotherapie-Ansatz

Diese Studie vergleicht ein neues, konsensbasiertes Physiotherapieprogramm mit der Standardphysiotherapie für Menschen mit Fibromyalgie. Das neue Programm verwendet Empfehlungen von Experten, einschließlich Bildung über Schmerzen, personalisierte Bewegung und Strategien zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten. Wir werden messen, wie viel Schmerz Menschen haben, wie gut sie funktionieren können und wie viel Schmerz der Überzeugungen sind. Ziel ist es, festzustellen, ob das neue Programm besser als die Standardpflege ist, um Schmerzen zu reduzieren und die Funktion bei Personen mit Fibromyalgie zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: Erwachsene (≥ 18 Jahre alt).

Diagnose: Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Überarbeitungen von 2016 zu den Diagnosekriterien 2010/2011 (dies ist das aktuellste und empfohlene Kriterium). Dies erfordert:

Verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 und Symptom Schweregrad (SSS) Score ≥ 5 oder WPI 3-6 und SSS-Score ≥ 9.

Verallgemeinerte Schmerzen, definiert als Schmerzen in mindestens 4 von 5 Regionen (linke Obere, rechte Obere, linke untere, rechte untere, axial).

Die Symptome sind seit mindestens 3 Monaten in ähnlicher Ebene auf ähnlicher Ebene vorhanden. Eine Diagnose von Fibromyalgie ist unabhängig von anderen Diagnosen gültig. Eine Diagnose von Fibromyalgie schließt das Vorhandensein anderer klinisch wichtiger Krankheiten nicht aus.

Schmerzintensität: Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 4/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in der vergangenen Woche. (Dies stellt sicher, dass die Teilnehmer klinisch signifikante Schmerzen haben).

Nokiplastische Schmerzmerkmale:

CSI -Score ≥ 40. TSK -Score ≥ 37. Einverständniserklärung: Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Rote Fahnen: Vorhandensein von "roten Fahnen", die auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Pathologie hinweisen, die Fibromyalgie oder Kontraindikat -Übung imitieren könnte, wie beispielsweise:

Unerklärter Gewichtsverlust. Fieber oder Nachtschweiß. Jüngste signifikante Trauma. Neurologische Anzeichen deuten auf die Kompression des Rückenmarks hin (z. B. Darm- oder Blasenfunktionsstörung, Sattelanästhesie).

Verdacht auf Malignität. Akute entzündliche Erkrankung. Neurologische Erkrankungen: Signifikante neurologische Defizite (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson -Krankheit), die die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung des Ergebnisses beeinträchtigen würden.

Psychiatrische Störungen: Unkontrollierte oder schwere psychiatrische Störungen (z. B. aktive Psychose, schwere Hauptdepression mit Suizidgedanken), die die Einwilligung oder Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würden. HINWEIS: Leichte bis mittelschwere, stabile Depression oder Angst, die bei Fibromyalgie häufig sind, sollte kein Ausschlusskriterium sein.

Überlappende Schmerzzustände: Vorhandensein anderer signifikanter, aktiver Schmerzzustände, die die Bewertung von Fibromyalgie-bezogenen Schmerzen und Funktionen verwechseln könnten, wie z. B.:

Aktive entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus), die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert.

Schwere Arthrose, die einen bevorstehenden Gelenkersatz erfordert. Aktive, unbehandelte neuropathische Schmerzzustände (z. B. diabetische Neuropathie, postherpetische Neuralgie). Hinweis: Stabile, gut verwaltete Komorbiditäten sollten nicht ausschließend sein.

Aktuelle Schmerzbehandlung: Aktuelle Teilnahme an anderen Schmerzmanagementprogrammen oder Interventionen, die sich speziell mit den Studieninterventionen überschneiden (z. B. ein weiteres strukturiertes Physiotherapieprogramm, kognitive Verhaltenstherapie speziell für Schmerzen). Hinweis: Patienten mit stabilen Dosen von Schmerzmedikamenten sollten nicht ausgeschlossen werden.

Übungskontraindikationen: Unfähigkeit, aufgrund von Erkrankungen (z. B. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierte Hypertonie) an der Übungstherapie teilzunehmen (z. B. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen).

Schwangerschaft: Aktuelle Schwangerschaft oder Planung, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden. (Schwangerschaft kann die Wahrnehmung und Trainingstoleranz der Schmerzen beeinflussen).

Medikamentenänderungen: Jüngste Veränderungen (innerhalb der letzten 4 Wochen) in schmerzbedingten Medikamenten (z. B. Opioiden, Antidepressiva, Antikonvulsiva) oder geplante Veränderungen während des Untersuchungszeitraums. Hinweis: Stabile Medikamentenschemata sind akzeptabel.

Rechtsstreitigkeiten: Aktuelle Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihren Fibromyalgie oder chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konsensbasierte Physiotherapie
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Physiotherapieprogramm, das auf den Delphi -Konsensempfehlungen von Baroni et al. (2023), zugeschnitten für Personen mit Fibromyalgie. Dies schließt die Bildung von Schmerzneurowissenschaften (ca. 20 Minuten pro Sitzung), eine maßgeschneiderte Trainingstherapie (Aerobic, Stärkung und sensomotorische Übungen mit progressiver Exposition) sowie die Betonung der Selbstwirksamkeit und Bewältigungsstrategien ein. Das Programm wird von zertifizierten Physiotherapeuten geliefert, die im Konsensansatz geschult wurden. Die Sitzungen betragen 8 Wochen lang 1-2 Mal pro Woche (jeweils 60 Minuten), mit einem Heimübungsprogramm (20 Minuten, 3-mal pro Woche).
Physiotherapie bei Fibromyalgie (Baroni et al., 2023 Delphi -Konsens). Beinhaltet Schmerzneurowissenschaftserziehung (PNE), maßgeschneiderte aerobische, Stärkung und sensomotorische Übungen (abgestufte Exposition) und Selbstverwaltungsstrategien. 8-wöchiges Programm: 1-2 Sitzungen/Woche (60 min) + Heimtraining (20 min, 3x/Woche). Therapeuten Training und Treueüberwachung. PNE zielt darauf ab, den Bedrohungswert im Zusammenhang mit dem Schmerz zu verringern und das Verständnis von Schmerzschwankungen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Standardphysiotherapie für Fibromyalgie, wie dies normalerweise in ambulanten Umgebungen bereitgestellt wird. Dies kann eine manuelle Therapie, die Verschreibung von Hausübungen und die allgemeine Schmerzaufklärung umfassen, jedoch ohne strukturierte Module oder spezifischer Schwerpunkt auf den Delphi -Konsensempfehlungen. Das Programm wird von zertifizierten Physiotherapeuten geliefert. Die Sitzungen betragen 8 Wochen lang 1-2 Mal pro Woche (jeweils 60 Minuten), mit einem Heimübungsprogramm (20 Minuten, 3-mal pro Woche).
Standardisierte Physiotherapie bei Fibromyalgie. Beinhaltet allgemeine Bewegung (Aerobic, Stretching), manuelle Therapie (innerhalb von Richtlinien) und grundlegende Schmerzaufklärung (ohne PNE). 8-wöchiges Programm: 1-2 Sitzungen/Woche (60 min) + Heimtraining (20 min, 3x/Woche). Therapeuten Training und Treueüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention)
Die PDI ist ein Fragebogen zur Selbstbericht, der die Auswirkungen von Schmerzen auf sieben Bereiche täglicher Aktivitäten misst: Aufgaben/Heimarbeit, Erholung, soziale Aktivitäten, Beruf, sexuelles Verhalten, Selbstversorgung und Lebensunterhaltungsaktivitäten. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70. Die Änderung von Grundlinien zu 8 Wochen wird das primäre Ergebnis sein.
Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Das NPRS ist eine Einzel-Elemente-Skala, bei der die Patienten ihre durchschnittliche Schmerzintensität in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-10 bewerten, wobei 0 "No Pain" und 10 "schlimmste vorstellbare Schmerzen" darstellen.
Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen eines Patienten in ihre Fähigkeit misst, verschiedene Aktivitäten trotz ihrer Schmerzen auszuführen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-6 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60.
Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Tampa -Skala von Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Der TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneut) Verletzungen misst. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (stark nicht einverstanden, um stark zustimmen), wobei höhere Werte auf größere Kinesiophobie hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68.
Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Zentralsensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Der CSI ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere der mit der zentralen Sensibilisierung verbundenen Symptome misst. Teil A Punkte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung hin.
Grundlinie, 8 Wochen (Nachintervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach der Intervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Das PGIC ist eine Skala mit einem Elemitus, in der die Patienten auffordert, ihre Gesamtverbesserung seit Beginn der Behandlung zu bewerten. Die Patienten wählen aus einer 7-Punkte-Skala: "sehr viel verbessert", "viel verbessert", "minimal verbessert", "keine Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlimmer" oder "sehr viel schlechter".
8 Wochen (nach der Intervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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