- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06913868
섬유 근육통에 대한 컨센서스 기반 대 표준화 된 물리 치료
섬유 근육통 관리를위한 표준화 된 일반적인 치료와 비교하여 합의 기반 물리 치료 접근법의 효능 : 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: 01159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 12311
- 모병
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
연락하다:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: +20 01159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
나이 : 성인 (≥ 18 세).
진단 : 2010/2011 섬유 근육통 진단 기준에 대한 2016 년 개정에 따른 섬유 근육통 진단 (이것은 가장 최신의 권장 기준입니다). 이것은 필요합니다 :
광범위한 통증 지수 (WPI) ≥ 7 및 증상 심각도 척도 (SSS) 점수 ≥ 5 또는 WPI 3-6 및 SSS 점수 ≥ 9.
일반화 된 통증은 5 개 지역 중 4 개 이상의 통증으로 정의됩니다 (왼쪽 상단, 오른쪽 상단, 왼쪽 아래, 오른쪽 아래, 축 방향).
증상은 3 개월 이상 비슷한 수준으로 나타났습니다. 섬유 근육통 진단은 다른 진단에 관계없이 유효합니다. 섬유 근육통 진단은 임상 적으로 중요한 질병의 존재를 배제하지 않습니다.
통증 강도 : 지난 주에 NPRS (Numeric Pain Rating Scale)에서 평균 통증 강도 ≥ 4/10. (이것은 참가자가 임상 적으로 유의 한 통증을 보장합니다).
합류 통증 특징 :
CSI 점수 ≥ 40. TSK 점수 ≥ 37. 사전 동의 : 서면 사전 동의를 제공하는 의지와 능력.
제외 기준 :
붉은 깃발 : 섬유 근육통 또는 금기 운동을 모방 할 수있는 심각한 근본적인 병리학을 나타내는 "적기"의 존재 : :
설명 할 수없는 체중 감량. 열이나 밤 땀. 최근의 중요한 외상. 척수 압박을 암시하는 신경 학적 징후 (예 : 장 또는 방광 기능 장애, 안장 마취).
의심되는 악성. 급성 염증성 질환. 신경계 장애 : 연구 참여 또는 혼란스러운 결과 평가를 방해하는 유의미한 신경 학적 결손 (예 : 다발성 경화증, 파킨슨 병).
정신 장애 : 통제되지 않거나 심각한 정신과 장애 (예 : 활동적인 정신병, 자살 생각을 가진 심각한 주요 우울증)에 근거한 동의 또는 연구 프로토콜에 대한 준수를 배제 할 수 있습니다. 참고 : 섬유 근육통에서 흔히 볼 수있는 경증에서 중등도의 안정적인 우울증 또는 불안은 제외 기준이되어서는 안됩니다.
겹치는 통증 조건 : 섬유 근육통 관련 통증 및 기능의 평가를 혼란스럽게 할 수있는 다른 중요한 활성 통증 조건의 존재 : :
지속적인 전신 치료가 필요한 활성 염증성 관절염 (예 : 류마티스 관절염, 루푸스).
임박한 관절 교체가 필요한 심한 골관절염. 활성, 처리되지 않은 신경 병증 통증 조건 (예 : 당뇨병 성 신경 병증, 병리 후 신경통). 참고 : 안정적이고 잘 관리되는 동반 질환은 배타적이지 않아야합니다.
현재 통증 관리 : 연구 중재와 구체적으로 겹치는 다른 통증 관리 프로그램 또는 중재에 대한 현재 참여 (예 : 다른 구조화 된 물리 치료 프로그램, 특히 통증을위한인지 행동 요법). 참고 : 안정적인 용량의 진통제 환자는 제외되어서는 안됩니다.
운동 금기 사항 : 의학적 상태로 인한 운동 요법에 참여할 수 없음 (예 : 심혈관 질환, 통제되지 않은 고혈압).
임신 : 현재 임신 또는 연구 기간 동안 임신 계획. (임신은 통증 인식과 운동 내성에 영향을 줄 수 있습니다).
약물 변경 : 통증 관련 약물 (예 : 오피오이드, 항우울제, 항 경련제) 또는 연구 기간 동안의 계획된 변화의 최근 변화 (지난 4 주 내에). 참고 : 안정적인 약물 요법은 허용됩니다.
소송 : 섬유 근육통 또는 만성 통증과 관련된 소송의 현재 관여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 합의 기반 물리 치료
이 ARM의 참가자는 Baroni et al. (2023), 섬유 근육통이있는 개인을위한 조정.
여기에는 통증 신경 과학 교육 (세션 당 약 20 분), 맞춤형 운동 요법 (호기성, 강화 및 점진적인 노출을 가진 감각 운동 운동), 자기 효능 및 대처 전략에 대한 강조가 포함됩니다.
이 프로그램은 컨센서스 접근 방식으로 훈련 된 인증 된 물리 치료사에 의해 제공됩니다.
세션은 8 주 동안 주당 1-2 회 (각각 60 분)이며, 주택 운동 프로그램 (주당 20 분, 3 회).
|
섬유 근육통에 대한 물리 치료 (Baroni et al., 2023 Delphi Consensus).
통증 신경 과학 교육 (PNE), 맞춤형 호기성, 강화 및 감각 운동 운동 (등급 노출) 및 자기 관리 전략이 포함됩니다.
8 주 프로그램 : 1-2 세션/주 (60 분) + 가정 운동 (20 분, 3 배/주).
치료사 훈련 및 충실도 모니터링. PNE (Pain Neuroscience Education) : 세션 당 약 20 분, 섬유 근육통의 통증 신경 생물학을 설명하고 중심 감작 메커니즘을 강조하며 조직 손상의 마커가 아닌 뇌의 출력으로서 통증을 재구성하는 데 중점을 둡니다.
PNE는 통증과 관련된 위협 가치를 줄이고 통증 변동에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로합니다.
|
|
활성 비교기: 일반적인 물리 치료 치료
이 팔의 참가자는 외래 환자 환경에서 일반적으로 제공되는 섬유 근육통에 대한 표준 물리 치료 관리를받습니다.
여기에는 수동 요법, 가정 운동 처방 및 일반 통증 교육이 포함될 수 있지만 구조화 된 모듈이나 델파이 합의 권장 사항에 대한 특정 강조가 포함되지 않습니다.
이 프로그램은 인증 된 물리 치료사가 제공합니다.
세션은 8 주 동안 주당 1-2 회 (각각 60 분)이며, 주택 운동 프로그램 (주당 20 분, 3 회).
|
섬유 근육통에 대한 표준화 된 물리 치료.
일반적인 운동 (호기성, 스트레칭), 수동 요법 (지침 내) 및 기본 통증 교육 (PNE 제외)이 포함됩니다.
8 주 프로그램 : 1-2 세션/주 (60 분) + 가정 운동 (20 분, 3 배/주).
치료사 훈련 및 충실도 모니터링.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 장애 지수의 변화 (PDI)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후)
|
PDI는 가족/가정 책임, 레크리에이션, 사회 활동, 직업, 성행위, 자기 관리 및 생명 지원 활동의 일상 활동 7 가지 영역에 대한 고통의 영향을 측정하는 자체보고 설문지입니다.
각 도메인은 0-10의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
총 점수는 0-70입니다.
기준선에서 8 주로의 변화가 주요 결과가 될 것입니다.
|
기준선, 8 주 (개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
|
NPRS는 환자가 지난 주 동안 평균 통증 강도를 0-10으로 평가하는 단일 항목 척도이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 상상할 수없는 통증"을 나타냅니다.
|
기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
|
|
통증 자기 효능 설문지 (PSEQ)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
|
PSEQ는 통증에도 불구하고 다양한 활동을 수행 할 수있는 능력에 대한 환자의 자신감을 측정하는 10 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0-6의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 자기 효능이 높아집니다.
총 점수는 0-60입니다.
|
기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
|
|
탬파 규모의 kinesiophobia (TSK)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
|
TSK는 운동에 대한 두려움과 (재) 부상을 측정하는 17 개 항목 설문지입니다.
항목은 4 점 척도로 평가되며 (강력하게 동의하지 않음) 더 높은 점수는 더 큰 운동 공포증을 나타냅니다.
총 점수는 17-68입니다.
|
기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
|
|
중앙 감작 인벤토리 (CSI)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
|
CSI는 중앙 감작과 관련된 증상의 존재와 심각성을 측정하는 25 개 항목 설문지입니다.
파트 A 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 중심 감작 가능성이 더 높습니다.
|
기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
|
|
환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치
|
PGIC는 치료 시작 이후 환자에게 전반적인 개선을 평가하도록 요청하는 단일 항목 척도입니다.
환자는 7 점 척도 중에서 "매우 개선 된", "크게 개선", "최소 개선", "변화 없음", "최소 악화", "훨씬 더 나쁘다"또는 "매우 악화"입니다.
|
8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .