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섬유 근육통에 대한 컨센서스 기반 대 표준화 된 물리 치료

2025년 3월 31일 업데이트: Al Hayah University In Cairo

섬유 근육통 관리를위한 표준화 된 일반적인 치료와 비교하여 합의 기반 물리 치료 접근법의 효능 : 다기관 무작위 대조 시험

이 연구는 새로운 합의 기반 물리 치료 프로그램을 섬유 근육통 환자의 표준 물리 치료 프로그램과 비교합니다. 새로운 프로그램은 통증에 관한 교육, 개인화 된 운동 및 대처 기술을 향상시키기위한 전략을 포함하여 전문가의 권장 사항을 사용합니다. 우리는 사람들이 얼마나 많은 고통을 겪고, 얼마나 잘 기능 할 수 있는지, 그리고 고통에 대한 그들의 믿음을 측정 할 것입니다. 목표는 새로운 프로그램이 섬유 근육통 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시키는 데 표준 치료보다 더 나은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12311
        • 모병
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

나이 : 성인 (≥ 18 세).

진단 : 2010/2011 섬유 근육통 진단 기준에 대한 2016 년 개정에 따른 섬유 근육통 진단 (이것은 가장 최신의 권장 기준입니다). 이것은 필요합니다 :

광범위한 통증 지수 (WPI) ≥ 7 및 증상 심각도 척도 (SSS) 점수 ≥ 5 또는 WPI 3-6 및 SSS 점수 ≥ 9.

일반화 된 통증은 5 개 지역 중 4 개 이상의 통증으로 정의됩니다 (왼쪽 상단, 오른쪽 상단, 왼쪽 아래, 오른쪽 아래, 축 방향).

증상은 3 개월 이상 비슷한 수준으로 나타났습니다. 섬유 근육통 진단은 다른 진단에 관계없이 유효합니다. 섬유 근육통 진단은 임상 적으로 중요한 질병의 존재를 배제하지 않습니다.

통증 강도 : 지난 주에 NPRS (Numeric Pain Rating Scale)에서 평균 통증 강도 ≥ 4/10. (이것은 참가자가 임상 적으로 유의 한 통증을 보장합니다).

합류 통증 특징 :

CSI 점수 ≥ 40. TSK 점수 ≥ 37. 사전 동의 : 서면 사전 동의를 제공하는 의지와 능력.

제외 기준 :

붉은 깃발 : 섬유 근육통 또는 금기 운동을 모방 할 수있는 심각한 근본적인 병리학을 나타내는 "적기"의 존재 : :

설명 할 수없는 체중 감량. 열이나 밤 땀. 최근의 중요한 외상. 척수 압박을 암시하는 신경 학적 징후 (예 : 장 또는 방광 기능 장애, 안장 마취).

의심되는 악성. 급성 염증성 질환. 신경계 장애 : 연구 참여 또는 혼란스러운 결과 평가를 방해하는 유의미한 신경 학적 결손 (예 : 다발성 경화증, 파킨슨 병).

정신 장애 : 통제되지 않거나 심각한 정신과 장애 (예 : 활동적인 정신병, 자살 생각을 가진 심각한 주요 우울증)에 근거한 동의 또는 연구 프로토콜에 대한 준수를 배제 할 수 있습니다. 참고 : 섬유 근육통에서 흔히 볼 수있는 경증에서 중등도의 안정적인 우울증 또는 불안은 제외 기준이되어서는 안됩니다.

겹치는 통증 조건 : 섬유 근육통 관련 통증 및 기능의 평가를 혼란스럽게 할 수있는 다른 중요한 활성 통증 조건의 존재 : :

지속적인 전신 치료가 필요한 활성 염증성 관절염 (예 : 류마티스 관절염, 루푸스).

임박한 관절 교체가 필요한 심한 골관절염. 활성, 처리되지 않은 신경 병증 통증 조건 (예 : 당뇨병 성 신경 병증, 병리 후 신경통). 참고 : 안정적이고 잘 관리되는 동반 질환은 배타적이지 않아야합니다.

현재 통증 관리 : 연구 중재와 구체적으로 겹치는 다른 통증 관리 프로그램 또는 중재에 대한 현재 참여 (예 : 다른 구조화 된 물리 치료 프로그램, 특히 통증을위한인지 행동 요법). 참고 : 안정적인 용량의 진통제 환자는 제외되어서는 안됩니다.

운동 금기 사항 : 의학적 상태로 인한 운동 요법에 참여할 수 없음 (예 : 심혈관 질환, 통제되지 않은 고혈압).

임신 : 현재 임신 ​​또는 연구 기간 동안 임신 계획. (임신은 통증 인식과 운동 내성에 영향을 줄 수 있습니다).

약물 변경 : 통증 관련 약물 (예 : 오피오이드, 항우울제, 항 경련제) 또는 연구 기간 동안의 계획된 변화의 최근 변화 (지난 4 주 내에). 참고 : 안정적인 약물 요법은 허용됩니다.

소송 : 섬유 근육통 또는 만성 통증과 관련된 소송의 현재 관여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 합의 기반 물리 치료
이 ARM의 참가자는 Baroni et al. (2023), 섬유 근육통이있는 개인을위한 조정. 여기에는 통증 신경 과학 교육 (세션 당 약 20 분), 맞춤형 운동 요법 (호기성, 강화 및 점진적인 노출을 가진 감각 운동 운동), 자기 효능 및 대처 전략에 대한 강조가 포함됩니다. 이 프로그램은 컨센서스 접근 방식으로 훈련 된 인증 된 물리 치료사에 의해 제공됩니다. 세션은 8 주 동안 주당 1-2 회 (각각 60 분)이며, 주택 운동 프로그램 (주당 20 분, 3 회).
섬유 근육통에 대한 물리 치료 (Baroni et al., 2023 Delphi Consensus). 통증 신경 과학 교육 (PNE), 맞춤형 호기성, 강화 및 감각 운동 운동 (등급 노출) 및 자기 관리 전략이 포함됩니다. 8 주 프로그램 : 1-2 세션/주 (60 분) + 가정 운동 (20 분, 3 배/주). 치료사 훈련 및 충실도 모니터링. PNE (Pain Neuroscience Education) : 세션 당 약 20 분, 섬유 근육통의 통증 신경 생물학을 설명하고 중심 감작 메커니즘을 강조하며 조직 손상의 마커가 아닌 뇌의 출력으로서 통증을 재구성하는 데 중점을 둡니다. PNE는 통증과 관련된 위협 가치를 줄이고 통증 변동에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로합니다.
활성 비교기: 일반적인 물리 치료 치료
이 팔의 참가자는 외래 환자 환경에서 일반적으로 제공되는 섬유 근육통에 대한 표준 물리 치료 관리를받습니다. 여기에는 수동 요법, 가정 운동 처방 및 일반 통증 교육이 포함될 수 있지만 구조화 된 모듈이나 델파이 합의 권장 사항에 대한 특정 강조가 포함되지 않습니다. 이 프로그램은 인증 된 물리 치료사가 제공합니다. 세션은 8 주 동안 주당 1-2 회 (각각 60 분)이며, 주택 운동 프로그램 (주당 20 분, 3 회).
섬유 근육통에 대한 표준화 된 물리 치료. 일반적인 운동 (호기성, 스트레칭), 수동 요법 (지침 내) 및 기본 통증 교육 (PNE 제외)이 포함됩니다. 8 주 프로그램 : 1-2 세션/주 (60 분) + 가정 운동 (20 분, 3 배/주). 치료사 훈련 및 충실도 모니터링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 장애 지수의 변화 (PDI)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후)
PDI는 가족/가정 책임, 레크리에이션, 사회 활동, 직업, 성행위, 자기 관리 및 생명 지원 활동의 일상 활동 7 가지 영역에 대한 고통의 영향을 측정하는 자체보고 설문지입니다. 각 도메인은 0-10의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. 총 점수는 0-70입니다. 기준선에서 8 주로의 변화가 주요 결과가 될 것입니다.
기준선, 8 주 (개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도 (NPRS)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
NPRS는 환자가 지난 주 동안 평균 통증 강도를 0-10으로 평가하는 단일 항목 척도이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 상상할 수없는 통증"을 나타냅니다.
기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
통증 자기 효능 설문지 (PSEQ)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
PSEQ는 통증에도 불구하고 다양한 활동을 수행 할 수있는 능력에 대한 환자의 자신감을 측정하는 10 개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0-6의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 자기 효능이 높아집니다. 총 점수는 0-60입니다.
기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
탬파 규모의 kinesiophobia (TSK)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
TSK는 운동에 대한 두려움과 (재) 부상을 측정하는 17 개 항목 설문지입니다. 항목은 4 점 척도로 평가되며 (강력하게 동의하지 않음) 더 높은 점수는 더 큰 운동 공포증을 나타냅니다. 총 점수는 17-68입니다.
기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
중앙 감작 인벤토리 (CSI)
기간: 기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
CSI는 중앙 감작과 관련된 증상의 존재와 심각성을 측정하는 25 개 항목 설문지입니다. 파트 A 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 중심 감작 가능성이 더 높습니다.
기준선, 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 추적 관찰
환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치
PGIC는 치료 시작 이후 환자에게 전반적인 개선을 평가하도록 요청하는 단일 항목 척도입니다. 환자는 7 점 척도 중에서 "매우 개선 된", "크게 개선", "최소 개선", "변화 없음", "최소 악화", "훨씬 더 나쁘다"또는 "매우 악화"입니다.
8 주 (개입 후), 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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