一次経皮的介入における薄く対厚いストラット厚のステント
2025年4月4日 更新者：Amr Ahmed Abdelnazeer、Assiut University
原発性経皮的介入を受けているSTEMI患者に展開された生分解性コーティングステント（バイオミメ対アルティマスター）の短期的および長期的な結果
- 死亡の観点からデバイスの臨床的安全性を評価するために、バイオマイムステントの非劣性を証明するために、両方の研究グループで最大1年の脳卒中と心筋梗塞
- 両方の研究グループにおける標的病変と標的血管の血行再建の存在を評価することは、バイオマイムステントの非劣性を証明する
- 両方の研究グループで標的容器を評価するために、バイオマイムステントの非劣性が証明されることを証明する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
•薬物溶出ステント（DES）は、新生内膜の増殖を阻害する能力により、経皮的冠動脈介入（PCI）の重要な進歩を表しています。
これらのリスクを減らすための取り組みには、ステントプラットフォーム、ポリマーキャリア、および薬物選択の改善が含まれます。
薄いストラットは、血管の壁の損傷を減らし、炎症を軽減し、速い内皮化を促進します。第二世代の薄型DESは、古世代のDESまたはベアメタルステントと比較した場合、再狭窄、ステント血栓症、心筋梗塞（MI）または死亡のリスクを減らすことが示されています。
さらに、生成可能な生成可能なポリマーステントの新しい世代は、動脈壁の炎症反応を減らし、最近では最近、超薄型（<70μm）DESが、第2世代のdes.the Biomime™（Meril sciences pvt.。ltd.。以前のMerit-1、Merit-2、Merit-3、およびMerit-4試験で確立された予備安全性と有効性の記録を持つ超薄型シロリムス溶出冠動脈ステント（SES）。エッジの閉鎖細胞は、膨張中のより少ないエッジ解剖と適切な側分岐アクセスにつながり、生体適合性および生物吸着性ポリマー、PLLA（ポリ-L-乳酸）およびPLGA（ポリ乳酸コグリコール酸）でコーティングされ、より速いヒーリング
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alsabeel
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Assiut、Alsabeel、エジプト、71515
- assiut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
STセグメントの上昇心筋梗塞のすべての患者は、最後のガイドラインに従って診断されました。
除外基準：
左心室駆出率≤30％、症状でのKillIPクラスIIIまたはIV、極端な血管拷問または病変の角度（˂45°）、標的病変の近くまたは近位または内側枝の直径の分岐病変、2 mm> 2 mmの分岐病変、STEMIの機械的合併症、悪性症性の機械的複雑化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオマイムアーム
超薄型ステントアーム
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一次経皮的介入後の長期的なフォローアップでその安全性と有効性をテストする
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アクティブコンパレータ：Ultimaster Arm
Ultimaster®（Terumo Corporationtokyo、日本）は、免疫抑制薬物シロリムス（3.9μg/mmステント長）のキャリアとして、ポリD、L-ラクト酸 - ポリカプロラクトン（PDLLA-PCL）でabluminalでコーティングされたKanameステントプラットフォームで構成されています。
勾配コーティングの目的は、ポリマーの潜在的な亀裂と剥離を減らすことです。
薬物放出プロファイルは、ステント埋め込み直後に最初のより強い放出を可能にします。
その後、ポリマーの生体吸収が3〜4か月以内に完了するまで、薬物は継続的に放出されます。
薬物動態プロファイルに関する以前に公開された詳細情報によると、3.0×15 mmのステントサイズの場合、最大濃度の中央値（CMAX）は36.8 pg/mL（22.9〜41.5 pg/mLの範囲）でした。
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一次経皮的介入後の長期的なフォローアップでその安全性と有効性をテストする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット容器の故障
時間枠：登録から1年間フォローアップ
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標的容器障害（TVF）：標的容器、標的容器MI、および臨床的に駆動された標的血管の血行再建以外の容器に明確に起因することができない心臓死として定義されています
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登録から1年間フォローアップ
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メース
時間枠：登録から1年間フォローアップ
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心臓死の複合としての主要な副心臓イベント（MACE）、あらゆるMIおよび臨床的に駆動された標的容器血管再生（CD-TVR）
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登録から1年間フォローアップ
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後期ルーメン損失
時間枠：登録から1年間フォローアップ
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後期ルーメン損失：ステント留置後と少なくとも9か月の処置後の最小管腔直径（MLD）の差
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登録から1年間フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向の複合エンドポイント
時間枠：登録から1年間フォローアップ
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デバイス指向の複合エンドポイント（DOCE）：心血管死、MI（非ターゲット容器に明確に起因しない）およびTLR（臨床駆動型）として定義されています
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登録から1年間フォローアップ
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患者指向の複合エンドポイント
時間枠：登録から1年間フォローアップ
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患者指向の複合エンドポイント（POCE）：全死因死亡率、脳卒中、任意のMI（非ターゲット容器の領域を含む）および血行再建術として定義されています
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登録から1年間フォローアップ
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ステント血栓症
時間枠：登録から1年間フォローアップ
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明確なステント血栓症：ステントに起因する血栓の存在、またはステントの5 mm近位または遠位にあるセグメントの存在、またはステント留置セグメントに由来する側枝と、次の基準の少なくとも1つの存在を存在する。 a）安静時の虚血性症状の急性発症b）急性虚血を示唆する新しい心電図の変化 インデックス処置後の時間に関係なく、ステント/足場血栓症の血管造影確認なしに、埋め込まれたステントの領域における文書化された急性虚血に関連する心筋梗塞に関係なく、おそらくステント血栓症の可能性があります。 STのタイミング（ステント着床後の期間）急性：0-24 H＆サブアキュテ> 24 H-30 D＆LATE> 30 D-1 Y＆非常に遅く> 1 Y |
登録から1年間フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdy algowhary, MD、Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
- 主任研究者：Salwa R Demitry, MD、Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Valdes-Chavarri M, Kedev S, Neskovic AN, Moris de la Tassa C, Zivkovic M, Trillo Nouche R, Vazquez Gonzalez N, Bartorelli AL, Antoniucci D, Tamburino C, Colombo A, Abizaid AA, McFadden E, Garcia-Garcia HM, Milasinovic D, Stankovic G. Randomised evaluation of a novel biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: the MASTER study. EuroIntervention. 2019 Apr 5;14(18):e1836-e1842. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01087.
- Poder TG, Erraji J, Coulibaly LP, Koffi K. Percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stent versus bare-metal stent: Systematic review and cost-benefit analysis. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0177476. doi: 10.1371/journal.pone.0177476. eCollection 2017.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Thin strut stents
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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