Ohuet versus paksummat tukkupaksuus stentit primaarisessa perkutaanisessa interventiossa
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University
Biohajoavan päällystetyn stentin (biomimi verrattuna Ultimasteriin) lyhyen ja pitkäaikaisen tulokset STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen interventio,
- Laitteen kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi kuolemien suhteen mikä tahansa aivohalvaus ja sydäninfarkti jopa vuoteen molemmissa tutkimusryhmissä todistaakseen biomimi -stentin ala -arvoisuuden
- Kohdevaurion ja kohde -aluksen revaskularisaation arvioimiseksi molemmissa tutkimusryhmissä todistavat biomimi -stentin ala -arvoisuuden
- Kohde-aluksen arvioimiseksi ei-kohdeleesion revasuloituminen molemmissa tutkimusryhmissä todista biomimi-stentin ala-arvoisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
• Lääke-eluoivat stentit (DES) edustavat keskeistä etenemistä perkutaanisissa sepelvaltimoiden interventioissa (PCI) johtuen niiden kyvystä estää neointimaalista lisääntymistä, mikä alentaa toistuvan revaskularisaation tarvetta, mutta vanhempien sukupolvien DE: ien on osoitettu lisäävän myöhäisen restenoosin ja stentin tromboosin riskiä.
Näiden riskien vähentämispyrkimyksiin sisältyy parannuksia stenttialustoihin, polymeerikantajiin ja lääkkeiden valintaan.
Ohennettimet vähentävät verisuonen seinämävaurioita, vähentävät tulehdusta ja edistävät nopeaa endoteelialisointia. Toisen sukupolven ohut-strut DES: n on osoitettu vähentävän restenoosin, stentin tromboosin ja sydäninfarktin (MI) tai mahdollisesti kuoleman riskiä verrattuna vanhemman sukupolven DES: iin tai paljaisiin metalliin.
Lisäksi biohajoavien polymeeristen stenttien uudemmalla muodostumisella on potentiaalia vähentää valtimoiden seinämän tulehduksellista reaktiota ja minimoida myöhäisen restenoosin ja trombin muodostumisen riski viime aikoina, ultra-ohut (<70 μm) on osoitettu parantavan tuloksia edelleen toisen sukupolven DES: n biomimi ™: n (Meril Life Scienences PVT. Ultra-ohut sirolimuusia eluoiva sepelvaltimoiden stentti (SES), jolla on vakiintunut alustava turvallisuus- ja tehokkuustietue edellisessä Merit-1-, Merit-2-, Merit-3- ja Merit-4-kokeissa yksittäisten de novo- ja monimutkaisten vaurioiden käsittelyssä. Biomimi on ultra-ohut strut (65 µm) SEGRIA-SEGRIT-SEGRIT-SEGRINE ja suljettujen solut reunoilla, jotka johtavat pienempiin reunanleikkauksiin laajentumisen ja riittävän sivuhaaran pääsyn aikana, päällystetty biologisesti yhteensopivilla ja biologisesti aabsorboituvilla polymeereillä, PLLA: lla (poly-L-maitohapolla) ja PLGA: lla (poly-maito-co-glykoolihappo) nopeamman paranemisen kannalta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alsabeel
-
Assiut, Alsabeel, Egypti, 71515
- assiut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on ST-segmentin korkeus sydäninfarkti ja diagnosoitu viimeisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Vasemman kammion ejektiofraktio ≤30%., KILIP -luokka III tai IV esityksessä, äärimmäisen verisuonten tortuoosti tai vaurioiden kulma (˂45º), vaikea kalkkifikaatio, joka on proksimaalinen kohdevauriolle tai sen sisällä, haaroittumisvaurioilla, joilla sivuhaaran halkaisija on> 2 mm, sellainen, sellainen, että annettavuus, sellainen, sellainen, että se on annettavuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: biomimikarsi
erittäin
|
sen turvallisuuden ja tehokkuuden testaaminen pitkäaikaisessa seurannassa primaarisen perkutaanisen intervention jälkeen
|
|
Active Comparator: Ultimaster -käsivarsi
Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japani) koostuu kaname-stenttialustasta, joka on päällystetty poly d: llä, L-maitohappo-polycaprolaktonilla (PDLLA-PCL) immunosuppressanttisen lääkkeen sirolimuusin (3,9 μg/mm stentin pituuden) kantajaksi.
Gradienttipäällysteen tarkoituksena on vähentää polymeerin potentiaalista halkeamista ja delaminaatiota.
Lääkkeen vapautusprofiili mahdollistaa alkuperäisen vahvemman vapautumisen heti stentin implantaation jälkeen.
Sitten lääke vapautuu jatkuvasti, kunnes polymeerin biobsorptio saadaan päätökseen kolmen tai neljän kuukauden kuluessa.
Stentin koon ollessa 3,0 × 15 mm, mediaani -maksimipitoisuus (CMAX) oli 36,8 pg/ml (välillä 22,9 - 41,5 pg/ml), aikaisemmin julkaistujen yksityiskohtaisten tietojen mukaan farmakokineettisestä profiilista
|
sen turvallisuuden ja tehokkuuden testaaminen pitkäaikaisessa seurannassa primaarisen perkutaanisen intervention jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealan epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
Kohde -aluksen vajaatoiminta (TVF): määritelty sydämen kuolemaan, jota ei voida selvästi katsoa johtuvan muusta aluksesta kuin kohdeastiasta, kohdeastiasta ja kliinisesti ohjattuista kohdeastian revaskularisaatiosta
|
Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
Suurimmat haitalliset sydämen tapahtumat (MACE) sydämen kuoleman yhdistelmänä, mikä tahansa MI ja kliinisesti ohjattu kohdeastian revaskularisaatio (CD-TVR)
|
Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
|
Myöhäinen luumen tappio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
Myöhäinen luumenhäviö: ero minimaalisen luminal halkaisijan (MLD) välillä stentin implantaation jälkeen ja vähintään 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitekeskeiset yhdistelmäpäätepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
Laiteorientoidut yhdistelmäpäätepisteet (DOCE): Määritetty sydän- ja verisuonikuolemana, MI (ei selvästi johdu ei-kohdeastiasta) ja TLR (kliinisesti ajettu)
|
Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
|
Potilaskeskeiset yhdistelmäpäätepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
Potilaskeskeiset yhdistelmäpäätepisteet (POCE): määritelty kattavaksi kuolleisuudeksi, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa MI (sisältää ei-kohdeastiaa) ja mikä tahansa revaskularisaatio
|
Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
|
stenttromboosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
Selvä stentin tromboosi: Stentin tai segmentin 5 mm: n proksimaalisen tai distaalisesti stentin tai sivuliikkeestä peräisin olevan trombin läsnäolo tai stentti -segmentistä peräisin oleva sivuhaara ja ainakin yhden seuraavien kriteerien läsnäolo: A) Iskeemisten oireiden akuutti alkaminen levossa b) Uudet elektrokardiografiset muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan c) sydämen biomarkkereiden tyypillinen nousu ja lasku (katso spontaanin sydäninfarktin määritelmä). Todennäköinen stenttitromboosi hakemistomenettelyn jälkeisestä ajasta riippumatta, mikä tahansa sydäninfarkti, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentti/telineiden tromboosista ja ilman minkään muun ilmeisen syyn puuttumista. ST: n ajoitus (kesto stentin implantoinnin jälkeen) akuutti: 0-24 H & Sula-akuutti> 24 H-30 D & myöhäistä> 30 D-1 y & hyvin myöhäistä> 1 y |
Ilmoittautumisesta ja seurasi yhden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
- Päätutkija: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Valdes-Chavarri M, Kedev S, Neskovic AN, Moris de la Tassa C, Zivkovic M, Trillo Nouche R, Vazquez Gonzalez N, Bartorelli AL, Antoniucci D, Tamburino C, Colombo A, Abizaid AA, McFadden E, Garcia-Garcia HM, Milasinovic D, Stankovic G. Randomised evaluation of a novel biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: the MASTER study. EuroIntervention. 2019 Apr 5;14(18):e1836-e1842. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01087.
- Poder TG, Erraji J, Coulibaly LP, Koffi K. Percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stent versus bare-metal stent: Systematic review and cost-benefit analysis. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0177476. doi: 10.1371/journal.pone.0177476. eCollection 2017.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thin strut stents
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .