- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06914089
Dünne versus dickere Strebedicke Stents bei der primären perkutanen Intervention
Kurz- und Langzeitergebnisse von biologisch abbaubarem beschichteten Stent (Biomime versus Ultimaster), der bei Stemi-Patienten eingesetzt wird
- Bewertung der klinischen Sicherheit des Geräts in Bezug auf Todesfälle, Schlaganfall- und Myokardinfarkt bis zu 1 Jahr in beiden Studiengruppen, um Unminderungsvermögen des Biomime -Stents zu beweisen
- Um das Vorhandensein von Zielläsions- und Zielgefäßrevaskularisierung in beiden Studiengruppen zu bewerten
- Bewertung von Zielgefäßen Nicht-Ziel-Läsionsrevasularisation in beiden Studiengruppen als Underiorität des Biomime-Stents zu beweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alsabeel
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Assiut, Alsabeel, Ägypten, 71515
- assiut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit Myokardinfarkt der ST-Segment-Höhe und diagnostiziert nach den letzten Richtlinien.
Ausschlusskriterien:
Linksventrikuläre Ausschleuderfraktion ≤ 30%, Killip -Klasse III oder IV bei Präsentation, extremer Gefäßtortuosität oder Läsionsgulation (˂45˚), schwerer Verkalkung proximal zur Zielläsion, Bifurkationsläsionen mit Seitenzweigungsdurchmesser> 2 mm, mechanische Komplikation der STIMI, schwere Komorbidität wie Maligner, Maligner, Maligner, Maligner, Maligne, Maligne, Maligne, Malignität, Maligne, Malignität, Malignität, Malignität, Maligne, Malignität, Maligne, Malignität, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Malignität, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bio -Mime Arm
Ultradünnen Stentarm
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Testen der Sicherheit und Wirksamkeit bei langfristiger Nachuntersuchung nach primärer perkutaner Intervention
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Aktiver Komparator: Ultimaster Arm
Das Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japan) besteht aus der Kaname-Stent-Plattform, die mit Poly D, L-Lactinsäure-Polycaprolacton (PDLLA-PCL) als Träger der Immunsuppressiva-Arzneimittel-Sirolimus (3,9 μg/mm Stent Länge) beschichtet ist.
Der Zweck der Gradientenbeschichtung besteht darin, potenzielle Risse und Delaminierung des Polymers zu verringern.
Das Arzneimittelfreisetzungsprofil ermöglicht eine anfängliche stärkere Freisetzung unmittelbar nach der Stentimplantation.
Dann wird das Medikament kontinuierlich freigesetzt, bis die Polymerbioabsorption innerhalb von drei bis vier Monaten abgeschlossen ist.
Für eine Stentgröße von 3,0 × 15 mm betrug die mediane maximale Konzentration (CMAX) 36,8 pg/ml (Bereich zwischen 22,9 und 41,5 pg/ml) gemäß den zuvor veröffentlichten detaillierten Informationen zum pharmakokinetischen Profil
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Testen der Sicherheit und Wirksamkeit bei langfristiger Nachuntersuchung nach primärer perkutaner Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielgefäßversagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Zielgefäßversagen (TVF): definiert als Herz Tod, der nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielgefäß, dem Zielgefäß MI und dem klinisch angetriebenen Zielgefäßrevaskularisation zurückzuführen ist
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Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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KEULE
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Wichtige unerwünschte Herzereignisse (MACE) als Verbund von Herzstod, MI und klinisch angetriebener Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR)
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Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Spätlumenverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Spätlumenverlust: Der Unterschied zwischen dem minimalen Luminaldurchmesser (MLD) nach Stentimplantation und nach mindestens 9 Monaten nach dem Verfahren
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Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte (DOCE): definiert als kardiovaskulärer Tod, MI (nicht klar auf ein nicht zielgerichtetes Gefäß zurückzuführen) und TLR (klinisch angetrieben)
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Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Patientorientierte zusammengesetzte Endpunkte (POCE): definiert als Gesamtmortalität, Schlaganfall, MI (einschließlich Nicht-Ziel-Gefäßgebiet) und jede Revaskularisierung
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Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Stent -Thrombose
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Definitive Stent -Thrombose: Das Vorhandensein eines Thrombus, der im Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent oder in einem Seitenzweig aus dem Stent -Segment und dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien stammt: A) Akutes Beginn der ischämischen Symptome in Ruhe b) neue elektrokardiographische Veränderungen auf eine akute Ischämie c) typischen Anstieg und Rückgang in Herzbiomarkern (siehe Definition des spontanen Myokardinfarkts). Wahrscheinliche Stent -Thrombose unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, einem Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stent-/Gerüst -Thrombose und ohne andere offensichtliche Ursache zusammenhängt. Timing der ST (Dauer nach Stentimplantation) Akut: 0-24 H & Sub-Akut> 24 H-30 D & spät> 30 D-1 und sehr spät> 1 y |
Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
- Hauptermittler: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Valdes-Chavarri M, Kedev S, Neskovic AN, Moris de la Tassa C, Zivkovic M, Trillo Nouche R, Vazquez Gonzalez N, Bartorelli AL, Antoniucci D, Tamburino C, Colombo A, Abizaid AA, McFadden E, Garcia-Garcia HM, Milasinovic D, Stankovic G. Randomised evaluation of a novel biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: the MASTER study. EuroIntervention. 2019 Apr 5;14(18):e1836-e1842. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01087.
- Poder TG, Erraji J, Coulibaly LP, Koffi K. Percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stent versus bare-metal stent: Systematic review and cost-benefit analysis. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0177476. doi: 10.1371/journal.pone.0177476. eCollection 2017.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Thin strut stents
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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