Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dünne versus dickere Strebedicke Stents bei der primären perkutanen Intervention

4. April 2025 aktualisiert von: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University

Kurz- und Langzeitergebnisse von biologisch abbaubarem beschichteten Stent (Biomime versus Ultimaster), der bei Stemi-Patienten eingesetzt wird

  1. Bewertung der klinischen Sicherheit des Geräts in Bezug auf Todesfälle, Schlaganfall- und Myokardinfarkt bis zu 1 Jahr in beiden Studiengruppen, um Unminderungsvermögen des Biomime -Stents zu beweisen
  2. Um das Vorhandensein von Zielläsions- und Zielgefäßrevaskularisierung in beiden Studiengruppen zu bewerten
  3. Bewertung von Zielgefäßen Nicht-Ziel-Läsionsrevasularisation in beiden Studiengruppen als Underiorität des Biomime-Stents zu beweisen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

• Arzneimittelstents (DES) stellen einen wichtigen Fortschritt bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) aufgrund ihrer Fähigkeit dar, die neointimale Proliferation zu hemmen, was die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung senkt. Die ältere Generation von DES erhöht jedoch das Risiko einer späten Rastenose und Stent-Thrombose. Zu den Bemühungen, diese Risiken zu verringern, gehören Verbesserungen in Stentplattformen, Polymerträger und Arzneimittelauswahl. Dünnere Streben reduzieren die Gefäßwandverletzung, verringern die Entzündung und fördern die schnelle Endothelisierung. Die dünne Strümpfe der zweiten Generation hat das Risiko einer Restenose, der Stentthrombose und des Myokardinfarkts (MI) oder möglicherweise des Todes im Vergleich zu den Des- oder Bare-Metal-Stents der älteren Generation verringert. Darüber hinaus hat die neuere Erzeugung biologisch abbaubarer Polymerstents das Potenzial, die Entzündungsreaktion der arteriellen Wand zu verringern und das Risiko einer späten Restenose und der Thrombusbildung in jüngerer Zeit zu minimieren. Sirolimus-elutierender Koronarstent (SES) mit einem etablierten vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsaufzeichnungen im vorherigen Merit-1-, Merit-2-, Merit-3- und Merit-4-Studien bei der Behandlung von einzelnen de novo und komplexen Läsionen. Die Biomime ist eine ultra-Strut-Strut-SES (65 µm). Kanten, die zu einer geringeren Kantensektion während der Expansion und dem angemessenen Seitenzweigzugang, der mit biokompatiblen und bioabsorbierbaren Polymeren, PLLA (Poly-L-Blaktinsäure) und PLGA (poly-blactic-co-glykolsäure) zur schnelleren Heilung beschichtet ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alsabeel
      • Assiut, Alsabeel, Ägypten, 71515
        • assiut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit Myokardinfarkt der ST-Segment-Höhe und diagnostiziert nach den letzten Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

Linksventrikuläre Ausschleuderfraktion ≤ 30%, Killip -Klasse III oder IV bei Präsentation, extremer Gefäßtortuosität oder Läsionsgulation (˂45˚), schwerer Verkalkung proximal zur Zielläsion, Bifurkationsläsionen mit Seitenzweigungsdurchmesser> 2 mm, mechanische Komplikation der STIMI, schwere Komorbidität wie Maligner, Maligner, Maligner, Maligner, Maligne, Maligne, Maligne, Malignität, Maligne, Malignität, Malignität, Malignität, Maligne, Malignität, Maligne, Malignität, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Malignität, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne, Maligne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bio -Mime Arm
Ultradünnen Stentarm
Testen der Sicherheit und Wirksamkeit bei langfristiger Nachuntersuchung nach primärer perkutaner Intervention
Aktiver Komparator: Ultimaster Arm
Das Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japan) besteht aus der Kaname-Stent-Plattform, die mit Poly D, L-Lactinsäure-Polycaprolacton (PDLLA-PCL) als Träger der Immunsuppressiva-Arzneimittel-Sirolimus (3,9 μg/mm Stent Länge) beschichtet ist. Der Zweck der Gradientenbeschichtung besteht darin, potenzielle Risse und Delaminierung des Polymers zu verringern. Das Arzneimittelfreisetzungsprofil ermöglicht eine anfängliche stärkere Freisetzung unmittelbar nach der Stentimplantation. Dann wird das Medikament kontinuierlich freigesetzt, bis die Polymerbioabsorption innerhalb von drei bis vier Monaten abgeschlossen ist. Für eine Stentgröße von 3,0 × 15 mm betrug die mediane maximale Konzentration (CMAX) 36,8 pg/ml (Bereich zwischen 22,9 und 41,5 pg/ml) gemäß den zuvor veröffentlichten detaillierten Informationen zum pharmakokinetischen Profil
Testen der Sicherheit und Wirksamkeit bei langfristiger Nachuntersuchung nach primärer perkutaner Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßversagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
Zielgefäßversagen (TVF): definiert als Herz Tod, der nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielgefäß, dem Zielgefäß MI und dem klinisch angetriebenen Zielgefäßrevaskularisation zurückzuführen ist
Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
KEULE
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
Wichtige unerwünschte Herzereignisse (MACE) als Verbund von Herzstod, MI und klinisch angetriebener Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR)
Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
Spätlumenverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
Spätlumenverlust: Der Unterschied zwischen dem minimalen Luminaldurchmesser (MLD) nach Stentimplantation und nach mindestens 9 Monaten nach dem Verfahren
Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
Geräteorientierte zusammengesetzte Endpunkte (DOCE): definiert als kardiovaskulärer Tod, MI (nicht klar auf ein nicht zielgerichtetes Gefäß zurückzuführen) und TLR (klinisch angetrieben)
Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
Patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
Patientorientierte zusammengesetzte Endpunkte (POCE): definiert als Gesamtmortalität, Schlaganfall, MI (einschließlich Nicht-Ziel-Gefäßgebiet) und jede Revaskularisierung
Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang
Stent -Thrombose
Zeitfenster: Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang

Definitive Stent -Thrombose: Das Vorhandensein eines Thrombus, der im Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal zum Stent oder in einem Seitenzweig aus dem Stent -Segment und dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien stammt:

A) Akutes Beginn der ischämischen Symptome in Ruhe b) neue elektrokardiographische Veränderungen auf eine akute Ischämie c) typischen Anstieg und Rückgang in Herzbiomarkern (siehe Definition des spontanen Myokardinfarkts).

Wahrscheinliche Stent -Thrombose unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, einem Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stent-/Gerüst -Thrombose und ohne andere offensichtliche Ursache zusammenhängt.

Timing der ST (Dauer nach Stentimplantation) Akut: 0-24 H & Sub-Akut> 24 H-30 D & spät> 30 D-1 und sehr spät> 1 y

Von der Einschreibung und nachverfolgt ein Jahr lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
  • Hauptermittler: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thin strut stents

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren