Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dunne versus dikkere stutdikte stents in primaire percutane interventie

4 april 2025 bijgewerkt door: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University

Korte en langetermijnresultaten van biologisch afbreekbare gecoate stent (biomime versus ultimaster) die zijn ingezet bij STEMI-patiënten die primaire percutane interventie ondergaan

  1. Om de klinische veiligheid van het apparaat te evalueren in termen van sterfgevallen, elke beroerte en myocardinfarct tot 1 jaar in beide studiegroepen om niet -inferioriteit van biomime stent te bewijzen
  2. Om de aanwezigheid van doellaesie en revascularisatie van het doelvat in beide studiegroepen te evalueren, bewijzen niet inferioriteit van biomime stent
  3. Om de revasularisatie van het doelvat niet-doellaesularisatie in beide studiegroepen te evalueren, bewijzen niet inferioriteit van biomime stent

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Geneesmiddel-eluerende stents (DES) vertegenwoordigen een belangrijke vooruitgang in percutane coronaire interventies (PCI) vanwege hun vermogen om neointimale proliferatie te remmen, wat de behoefte aan herhaalde revascularisatie echter vermindert, is echter aangetoond dat Oudere-generatie DES het risico op late restenosis en stenttrombose verhoogt. Inspanningen om deze risico's te verminderen omvatten verbeteringen in stentplatforms, polymeerdragers en selectie van geneesmiddelen. Dunnere stutten verminderen het letsel van het vaatwand, verminderen ontstekingen en bevorderen snelle endothelialisatie. De Tweede-generatie dunne-strek DES is aangetoond dat het het risico op restenose, stenttrombose en myocardinfarct (MI) of mogelijk dood vermindert in vergelijking met oudere generatie des of kale metaalstentjes. Bovendien heeft de nieuwere generatie biologisch afbreekbare polymeerstents het potentieel om de ontstekingsreactie van de arteriële wand te verminderen en het risico van late restenose en trombusvorming recenter te minimaliseren, is ultradunes (<70 μm) des in vergelijking met de tweede generatie des.The Biomime ™ (Meril Life Sciences Pvt. Ultra-dunne sirolimus-eluerende coronaire stent (SES) met een vastgesteld voorlopig veiligheids- en werkzaamheidsrecord in de vorige Merit-1, Merit-2, Merit-3 en Merit-4 Trials bij het behandelen van single de novo en complexe laesies is een ultra-thin-strut (65 µm) een unieke cellen in de open cellen in de open cellen in de open cellen in de open cellen in de open cellen in de open cellen in de open cellen in de open cellen in de open cellen. Mid-segment en gesloten cellen aan de randen die leiden tot mindere randdissecties tijdens expansie en adequate zijtaktoegang, bekleed met biocompatibele en bioabsorbeerbare polymeren, PLLA (poly-L-lactzuur) en PLGA (poly-lactisch-co-glycolzuur) voor snel genezing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Alsabeel
      • Assiut, Alsabeel, Egypte, 71515
        • assiut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met ST-segment verheffing myocardinfarct en gediagnosticeerd volgens de laatste richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

Linker ventriculaire ejectiefractie ≤30%., Killip Klasse III of IV Bij presentatie, extreme vaartuig Tortuositeit of laesie -angulatie (˂45˚), ernstige verkalking proximaal tot of binnen de doellaesie, bifurcatie -laesies met zijtakdiameter> 2 mm, mechanische complicatie van stam, malignancy, malignancy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bio Mime Arm
ultrathin stent arm
Apparaat: De biomime is een ultradunne stut (65 µm) SES die een kobalt-chromiumplatform gebruikt met een uniek hybride ontwerp van open cellen in het middensegment en gesloten cellen aan de randen
Het testen van de veiligheid en werkzaamheid bij langdurige follow -up na primaire percutane interventie
Actieve vergelijker: Ultimaster arm
De Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japan) bestaat uit het Kaname-stentplatform, abluminaal gecoat met poly D, L-Lactic Acid-polycaprolacton (PDLLA-PCL) als drager van de immunosuppressiva-sirolimus (3,9 μg/mm STENT-lengte). Het doel van de gradiëntcoating is het verminderen van potentiële barsten en delaminatie van het polymeer. Het drugsprofiel maakt een initiële sterkere afgifte mogelijk onmiddellijk na stentimplantatie. Vervolgens wordt het medicijn continu vrijgegeven totdat de polymeerbioabsorptie binnen drie tot vier maanden is voltooid. Voor een stentgrootte van 3,0 x 15 mm was de mediane maximale concentratie (CMAX) 36,8 pg/ml (bereik tussen 22,9 en 41,5 pg/ml), volgens de eerder gepubliceerde gedetailleerde informatie over het farmacokinetische profiel
Apparaat: De biomime is een ultradunne stut (65 µm) SES die een kobalt-chromiumplatform gebruikt met een uniek hybride ontwerp van open cellen in het middensegment en gesloten cellen aan de randen
Het testen van de veiligheid en werkzaamheid bij langdurige follow -up na primaire percutane interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target vaartuigfout
Tijdsspanne: Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar
Target Vessel Failure (TVF): gedefinieerd als hartdood die niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een ander vat dan het doelvat, doelwit MI en klinisch aangedreven doelvat revascularisatie
Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar
FOELIE
Tijdsspanne: Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar
Grote nadelige hartgebeurtenissen (MACE) als een samenstelling van hartdood, elke MI en klinisch aangedreven doelvat revascularisatie (CD-TVR)
Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar
Late lumen verlies
Tijdsspanne: Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar
Late Lumen -verlies: het verschil tussen de minimale luminale diameter (MLD) na stentimplantatie en na ten minste 9 maanden na de procedure
Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerichte composiet eindpunten
Tijdsspanne: Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar
Device-georiënteerde composiet eindpunten (DOCE): gedefinieerd als cardiovasculaire dood, MI (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelvat) en TLR (klinisch aangedreven)
Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar
Patiëntgerichte samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar
Patiëntgerichte samengestelde eindpunten (POCE): gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, elke beroerte, elke MI (inclusief niet-doelvatgebied) en revascularisatie
Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar
stent trombose
Tijdsspanne: Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar

Definitieve stenttrombose: de aanwezigheid van een trombus die afkomstig is van de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent of in een zijtak afkomstig van het stent -segment en de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

A) Acuut begin van ischemische symptomen in rust B) Nieuwe elektrocardiografische veranderingen die wijzen op acute ischemie c) Typische stijging en daling van cardiale biomarkers (raadpleeg de definitie van spontane hartinfarct).

Waarschijnlijke stenttrombose ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct dat verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stent/steigertrombose en in afwezigheid van een andere voor de hand liggende oorzaak.

Timing van ST (duur na stentimplantatie) Acuut: 0-24 H & Sub-acute> 24 H-30 D & Late> 30 D-1 Y & zeer laat> 1 Y
Van inschrijving en opgevolgd voor een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
  • Hoofdonderzoeker: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Thin strut stents

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren