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Stent sottili contro spessore più spessi nell'intervento percutaneo primario

4 aprile 2025 aggiornato da: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University

Risultati a breve e lungo termine dello stent biodegradabile (biomima contro ultimaster) dispiegati in pazienti STEMI sottoposti a intervento percutaneo primario

  1. Per valutare la sicurezza clinica del dispositivo in termini di decessi, qualsiasi ictus e infarto del miocardio fino a 1 anno in entrambi i gruppi di studio per dimostrare la non inferiorità dello stent di biomime
  2. Per valutare la presenza della lesione target e la rivascolarizzazione dei vasi target in entrambi i gruppi di studio dimostrano la non inferiorità dello stent di biomime
  3. Per valutare la rivasularizzazione delle lesioni non target di vaso target target in entrambi i gruppi di studio dimostrano la non inferiorità dello stent di biomime

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

• Gli stent a rilascio di farmaci (DES) rappresentano un progresso chiave negli interventi coronarici percutanei (PCI) a causa della loro capacità di inibire la proliferazione neointimale, il che riduce la necessità di ripetute rivascolarizzazione, tuttavia, è stato dimostrato che DES di generazione più anziana ha dimostrato di aumentare il rischio di ristretta tardiva e trombosi dello stent. Gli sforzi per ridurre questi rischi includono miglioramenti in piattaforme di stent, portatori di polimeri e selezione dei farmaci. I montanti più sottili riducono le lesioni alla parete dei vasi, riducono l'infiammazione e promuovono un'endotelializzazione rapida. I DES a basso contenuto di seconda generazione hanno dimostrato di ridurre il rischio di rinnovamento, trombosi dello stent e infarto miocardico (MI) o eventualmente la morte rispetto alla generazione più vecchia di stent DES o metallo nudo. Inoltre, la nuova generazione di stent polimerici biodegradabili ha il potenziale per ridurre la reazione infiammatoria della parete arteriosa e minimizzare il rischio di retenosi tardiva e formazione di trombi più recente Stent coronarico (SES) ultra-sottile con una registrazione preliminare di sicurezza e di efficacia nel Merit-1 precedente, Merit-2, Merit-3 e Merit-4 Proves nel trattamento di una piattaforma di cobalt di cobalt. Il segmento medio e le cellule chiuse ai bordi che portano a dissezioni del bordo minori durante l'espansione e l'accesso adeguato al ramo laterale, rivestito con polimeri biocompatibili e bioabsorbibili, PLLA (acido poli-L-lattico) e PLGA (acido poli-lattico-co-glicolico) per una guarigione più grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alsabeel
      • Assiut, Alsabeel, Egitto, 71515
        • assiut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti con infarto miocardico di elevazione del segmento ST e diagnosticati secondo le ultime linee guida.

Criteri di esclusione:

Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%., Killip Classe III o IV Alla presentazione, tortuosità del vaso estremo o angolazione della lesione (˂45 °), grave calcificazione prossimale o all'interno della lesione bersaglio, lesione di biforcazione con diametro del ramo late

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bio Mime ARM
braccio di stent a ultratina
Testare la sua sicurezza e l'efficacia a lungo termine dopo l'intervento percutaneo primario
Comparatore attivo: Braccio Ultimaster
Ultimaster® (Terumo Corporationtokyo, Giappone) è costituito dalla piattaforma di stent kaname, rivestita in abluminalmente con poli D, acido l-lattico-policcaprolattone (PDLLA-PCL) come vettore del farmaco immunosoppressivo Sirolimus (3,9 μg/mm di lunghezza dello stent). Lo scopo del rivestimento gradiente è ridurre il potenziale cracking e la delaminazione del polimero. Il profilo di rilascio del farmaco consente un rilascio più forte iniziale immediatamente dopo l'impianto di stent. Quindi il farmaco viene rilasciato continuamente fino a quando il bioabsorbimento polimerico non viene completato entro 3-4 mesi. Per una dimensione dello stent di 3,0 × 15 mm, la concentrazione massima mediana (CMAX) era di 36,8 pg/ml (intervallo tra 22,9 e 41,5 pg/ml), secondo le informazioni dettagliate precedentemente pubblicate sul profilo farmacocinetico
Testare la sua sicurezza e l'efficacia a lungo termine dopo l'intervento percutaneo primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fuggire del recipiente target
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
Fai fallimento della nave target (TVF): definita come morte cardiaca che non può essere chiaramente attribuita a una nave diversa dal vaso target, al vaso target Mi e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente
Dall'iscrizione e seguita per un anno
MAZZA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
I principali eventi cardiaci avversi (MACE) come composito di morte cardiaca, qualsiasi MI e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidato (CD-TVR)
Dall'iscrizione e seguita per un anno
Perdita di lume in ritardo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
Perdita di lume tardiva: la differenza tra il diametro luminale minimo (MLD) dopo l'impianto di stent e dopo almeno 9 mesi dopo la procedura
Dall'iscrizione e seguita per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
End Points compositi orientati al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
End Points compositi orientati al dispositivo (DOCE): definito come morte cardiovascolare, MI (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) e TLR (clinicamente guidato)
Dall'iscrizione e seguita per un anno
End Points compositi orientati al paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
End Points compositi orientati al paziente (POCE): definito come mortalità per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi MI (include territorio di vasi non target) e qualsiasi rivascolarizzazione
Dall'iscrizione e seguita per un anno
trombosi dello stent
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno

Trombosi dello stent definita: la presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento prossimale 5 mm o distale allo stent o in un ramo laterale proveniente dal segmento stentato e dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

A) insorgenza acuta dei sintomi ischemici a riposo b) nuovi cambiamenti elettrocardiografici suggestivi dell'ischemia acuta C) Risoluzione e caduta tipiche nei biomarcatori cardiaci (fare riferimento alla definizione di infarto miocardico spontaneo).

Probabile trombosi dello stent indipendentemente dal tempo dopo la procedura dell'indice, qualsiasi infarto miocardico correlato all'ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica della trombosi dello stent/impalcatura e in assenza di qualsiasi altra causa ovvia.

Tempistica di ST (durata dopo impianto di stent) acuto: 0-24 H & sub-acuto> 24 H-30 D e in ritardo> 30 d-1 y e molto tardi> 1 y

Dall'iscrizione e seguita per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
  • Investigatore principale: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thin strut stents

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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