- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914089
Stent sottili contro spessore più spessi nell'intervento percutaneo primario
Risultati a breve e lungo termine dello stent biodegradabile (biomima contro ultimaster) dispiegati in pazienti STEMI sottoposti a intervento percutaneo primario
- Per valutare la sicurezza clinica del dispositivo in termini di decessi, qualsiasi ictus e infarto del miocardio fino a 1 anno in entrambi i gruppi di studio per dimostrare la non inferiorità dello stent di biomime
- Per valutare la presenza della lesione target e la rivascolarizzazione dei vasi target in entrambi i gruppi di studio dimostrano la non inferiorità dello stent di biomime
- Per valutare la rivasularizzazione delle lesioni non target di vaso target target in entrambi i gruppi di studio dimostrano la non inferiorità dello stent di biomime
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alsabeel
-
Assiut, Alsabeel, Egitto, 71515
- assiut
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti con infarto miocardico di elevazione del segmento ST e diagnosticati secondo le ultime linee guida.
Criteri di esclusione:
Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%., Killip Classe III o IV Alla presentazione, tortuosità del vaso estremo o angolazione della lesione (˂45 °), grave calcificazione prossimale o all'interno della lesione bersaglio, lesione di biforcazione con diametro del ramo late
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bio Mime ARM
braccio di stent a ultratina
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Testare la sua sicurezza e l'efficacia a lungo termine dopo l'intervento percutaneo primario
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Comparatore attivo: Braccio Ultimaster
Ultimaster® (Terumo Corporationtokyo, Giappone) è costituito dalla piattaforma di stent kaname, rivestita in abluminalmente con poli D, acido l-lattico-policcaprolattone (PDLLA-PCL) come vettore del farmaco immunosoppressivo Sirolimus (3,9 μg/mm di lunghezza dello stent).
Lo scopo del rivestimento gradiente è ridurre il potenziale cracking e la delaminazione del polimero.
Il profilo di rilascio del farmaco consente un rilascio più forte iniziale immediatamente dopo l'impianto di stent.
Quindi il farmaco viene rilasciato continuamente fino a quando il bioabsorbimento polimerico non viene completato entro 3-4 mesi.
Per una dimensione dello stent di 3,0 × 15 mm, la concentrazione massima mediana (CMAX) era di 36,8 pg/ml (intervallo tra 22,9 e 41,5 pg/ml), secondo le informazioni dettagliate precedentemente pubblicate sul profilo farmacocinetico
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Testare la sua sicurezza e l'efficacia a lungo termine dopo l'intervento percutaneo primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fuggire del recipiente target
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
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Fai fallimento della nave target (TVF): definita come morte cardiaca che non può essere chiaramente attribuita a una nave diversa dal vaso target, al vaso target Mi e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente
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Dall'iscrizione e seguita per un anno
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MAZZA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
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I principali eventi cardiaci avversi (MACE) come composito di morte cardiaca, qualsiasi MI e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidato (CD-TVR)
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Dall'iscrizione e seguita per un anno
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Perdita di lume in ritardo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
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Perdita di lume tardiva: la differenza tra il diametro luminale minimo (MLD) dopo l'impianto di stent e dopo almeno 9 mesi dopo la procedura
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Dall'iscrizione e seguita per un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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End Points compositi orientati al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
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End Points compositi orientati al dispositivo (DOCE): definito come morte cardiovascolare, MI (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) e TLR (clinicamente guidato)
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Dall'iscrizione e seguita per un anno
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End Points compositi orientati al paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
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End Points compositi orientati al paziente (POCE): definito come mortalità per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi MI (include territorio di vasi non target) e qualsiasi rivascolarizzazione
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Dall'iscrizione e seguita per un anno
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trombosi dello stent
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e seguita per un anno
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Trombosi dello stent definita: la presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento prossimale 5 mm o distale allo stent o in un ramo laterale proveniente dal segmento stentato e dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: A) insorgenza acuta dei sintomi ischemici a riposo b) nuovi cambiamenti elettrocardiografici suggestivi dell'ischemia acuta C) Risoluzione e caduta tipiche nei biomarcatori cardiaci (fare riferimento alla definizione di infarto miocardico spontaneo). Probabile trombosi dello stent indipendentemente dal tempo dopo la procedura dell'indice, qualsiasi infarto miocardico correlato all'ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica della trombosi dello stent/impalcatura e in assenza di qualsiasi altra causa ovvia. Tempistica di ST (durata dopo impianto di stent) acuto: 0-24 H & sub-acuto> 24 H-30 D e in ritardo> 30 d-1 y e molto tardi> 1 y |
Dall'iscrizione e seguita per un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
- Investigatore principale: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Valdes-Chavarri M, Kedev S, Neskovic AN, Moris de la Tassa C, Zivkovic M, Trillo Nouche R, Vazquez Gonzalez N, Bartorelli AL, Antoniucci D, Tamburino C, Colombo A, Abizaid AA, McFadden E, Garcia-Garcia HM, Milasinovic D, Stankovic G. Randomised evaluation of a novel biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: the MASTER study. EuroIntervention. 2019 Apr 5;14(18):e1836-e1842. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01087.
- Poder TG, Erraji J, Coulibaly LP, Koffi K. Percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stent versus bare-metal stent: Systematic review and cost-benefit analysis. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0177476. doi: 10.1371/journal.pone.0177476. eCollection 2017.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Thin strut stents
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